Giấy phép lưu hành sản phẩm mỹ phẩm có nguồn gốc từ dược liệu là gì? Hồ sơ, thủ tục như thế nào? Luật PVL Group tư vấn và hỗ trợ công bố mỹ phẩm nhanh, đúng quy định.
1. Giới thiệu về giấy phép lưu hành sản phẩm mỹ phẩm có nguồn gốc từ dược liệu
Mỹ phẩm có nguồn gốc từ dược liệu là các sản phẩm chăm sóc da, tóc, môi, cơ thể… có thành phần chính chiết xuất từ thảo dược thiên nhiên. Nhờ đặc tính dịu nhẹ, an toàn và xu hướng “xanh hóa” tiêu dùng, dòng sản phẩm này đang ngày càng chiếm lĩnh thị trường Việt Nam và quốc tế.
Tuy nhiên, trước khi đưa ra thị trường, mọi sản phẩm mỹ phẩm – bao gồm cả mỹ phẩm từ dược liệu – bắt buộc phải thực hiện thủ tục công bố sản phẩm mỹ phẩm theo quy định tại Thông tư 06/2011/TT-BYT của Bộ Y tế. Thủ tục công bố là điều kiện bắt buộc để sản phẩm được lưu hành hợp pháp tại Việt Nam, đảm bảo minh bạch về thành phần, công dụng và nguồn gốc.
Thay vì cấp giấy phép chính thức, cơ quan nhà nước thực hiện tiếp nhận hồ sơ công bố mỹ phẩm, cấp số tiếp nhận phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm. Số tiếp nhận này có giá trị pháp lý tương đương một loại “giấy phép lưu hành” đối với sản phẩm mỹ phẩm.
Sản phẩm chỉ được sản xuất, phân phối hoặc nhập khẩu khi đã có số tiếp nhận hợp lệ. Nếu không thực hiện đúng quy định, tổ chức, cá nhân có thể bị xử phạt và sản phẩm bị thu hồi, tiêu hủy.
2. Trình tự thủ tục xin cấp phép lưu hành mỹ phẩm từ dược liệu
Quy trình thực hiện công bố sản phẩm mỹ phẩm có nguồn gốc từ dược liệu bao gồm các bước sau:
Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ công bố
Tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường cần chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo quy định. Hồ sơ phải có chữ ký số hợp lệ nếu nộp trực tuyến hoặc ký tên, đóng dấu nếu nộp trực tiếp.
Bước 2: Nộp hồ sơ qua Cổng dịch vụ công hoặc tại Sở Y tế
Doanh nghiệp thực hiện thủ tục nộp hồ sơ công bố mỹ phẩm tại:
Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế (nếu sản phẩm nhập khẩu)
Sở Y tế tỉnh/thành phố nơi đặt trụ sở doanh nghiệp (nếu sản phẩm sản xuất trong nước)
Việc nộp được thực hiện qua hệ thống quản lý trực tuyến: https://vnsw.gov.vn hoặc Cổng dịch vụ công Bộ Y tế: https://dichvucong.dav.gov.vn
Bước 3: Xét duyệt và cấp số tiếp nhận
Cơ quan tiếp nhận sẽ kiểm tra tính đầy đủ và hợp lệ của hồ sơ. Nếu đạt yêu cầu, trong vòng 3 – 7 ngày làm việc, cơ quan sẽ cấp số tiếp nhận phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm, cho phép sản phẩm được lưu hành hợp pháp.
Nếu hồ sơ có thiếu sót, cơ quan sẽ yêu cầu doanh nghiệp sửa đổi, bổ sung.
Bước 4: In ấn, dán nhãn và đưa sản phẩm ra thị trường
Sau khi có số tiếp nhận, doanh nghiệp thực hiện in số công bố trên nhãn sản phẩm, in bao bì và đưa sản phẩm ra thị trường.
3. Thành phần hồ sơ xin cấp phép lưu hành mỹ phẩm từ dược liệu
Hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm có nguồn gốc từ dược liệu gồm các tài liệu bắt buộc sau:
Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm (bản mềm và bản cứng)
Theo mẫu quy định tại Phụ lục số 01-MP ban hành kèm theo Thông tư 06/2011/TT-BYT. Phiếu này ghi rõ thông tin về tên sản phẩm, dạng bào chế, mục đích sử dụng, thành phần công thức đầy đủ, nhà sản xuất, đơn vị nhập khẩu, tên và chức danh người chịu trách nhiệm.
Bản chính hoặc bản sao có chứng thực giấy ủy quyền
Nếu đơn vị công bố không phải là nhà sản xuất, cần có giấy ủy quyền từ chủ sở hữu sản phẩm hoặc nhà sản xuất cho phép đơn vị đứng tên công bố.
Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) – nếu là mỹ phẩm nhập khẩu
Bản chính hoặc bản sao có chứng thực, còn thời hạn hiệu lực, do cơ quan có thẩm quyền nước sở tại cấp, chứng minh sản phẩm được phép lưu hành tại nước đó.
Bản sao Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh
Phải có ngành nghề sản xuất hoặc kinh doanh mỹ phẩm. Đối với doanh nghiệp nhập khẩu, phải thể hiện rõ hoạt động nhập khẩu, phân phối sản phẩm.
Tài liệu kỹ thuật, thông tin về thành phần dược liệu
Danh sách thành phần ghi rõ hàm lượng, chức năng của từng nguyên liệu. Nếu sử dụng cao, dịch chiết dược liệu, cần có giải thích về quy trình chiết xuất, tỷ lệ dung môi, và chứng minh tính an toàn.
Mẫu nhãn sản phẩm dự kiến
Nhãn cần thể hiện rõ các thông tin bắt buộc như: tên sản phẩm, công dụng, hướng dẫn sử dụng, thành phần, ngày sản xuất, hạn dùng, số công bố, cảnh báo (nếu có), tên đơn vị chịu trách nhiệm.
Tất cả tài liệu tiếng nước ngoài phải được dịch sang tiếng Việt và công chứng hợp lệ theo quy định.
4. Cơ quan cấp phép và hiệu lực của số công bố mỹ phẩm từ dược liệu
Cơ quan tiếp nhận hồ sơ:
Đối với sản phẩm nhập khẩu: Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế
Đối với sản phẩm sản xuất trong nước: Sở Y tế tỉnh/thành phố nơi doanh nghiệp đăng ký trụ sở
Hiệu lực của số tiếp nhận công bố:
Số tiếp nhận công bố có hiệu lực không thời hạn, trừ khi sản phẩm thay đổi về thành phần, quy trình sản xuất hoặc đơn vị chịu trách nhiệm. Trong trường hợp có thay đổi, doanh nghiệp phải thực hiện thủ tục công bố lại.
Thời gian xử lý hồ sơ:
Thông thường từ 3 – 7 ngày làm việc kể từ khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ. Trường hợp hồ sơ cần bổ sung, thời gian xử lý có thể kéo dài tùy theo phản hồi của doanh nghiệp.
Lệ phí nhà nước:
500.000 đồng/lần/phí công bố sản phẩm theo quy định tại Thông tư 278/2016/TT-BTC.
Doanh nghiệp nộp trực tiếp hoặc thanh toán qua Cổng dịch vụ công.
5. Những lưu ý quan trọng khi xin giấy phép lưu hành mỹ phẩm có nguồn gốc dược liệu
Phân biệt rõ mỹ phẩm và thuốc, thực phẩm chức năng
Sản phẩm từ dược liệu chỉ được công bố là mỹ phẩm nếu đáp ứng đầy đủ định nghĩa mỹ phẩm theo quy định: sản phẩm dùng ngoài da, không có tác dụng điều trị bệnh. Nếu ghi công dụng điều trị, sản phẩm có thể bị xếp vào nhóm thuốc và không được công bố mỹ phẩm.
Thành phần dược liệu phải rõ nguồn gốc và an toàn
Các chiết xuất, tinh dầu, cao dược liệu sử dụng trong sản phẩm phải được kiểm soát về nguồn gốc, phương pháp chiết xuất và an toàn sử dụng. Việc sử dụng nguyên liệu không rõ ràng có thể khiến hồ sơ bị từ chối.
Nhãn sản phẩm cần được thiết kế đúng quy định
Nhãn mỹ phẩm phải đảm bảo các thông tin bắt buộc như tên sản phẩm, thành phần, công dụng, cách dùng, hạn dùng, số công bố, cảnh báo (nếu có)… Việc sử dụng từ ngữ gây hiểu nhầm như “trị mụn”, “chữa nám”, “dưỡng trắng sâu” nên được điều chỉnh phù hợp để tránh bị từ chối công bố.
Đảm bảo thông tin công bố thống nhất với thực tế sản phẩm
Mọi nội dung trên nhãn, trong hồ sơ và thực tế sản phẩm phải hoàn toàn khớp nhau. Nếu có sự sai lệch, doanh nghiệp có thể bị xử lý hành chính và thu hồi sản phẩm.
Nên sử dụng dịch vụ tư vấn chuyên nghiệp
Thủ tục công bố mỹ phẩm tưởng đơn giản nhưng yêu cầu kỹ thuật, tài liệu chuẩn hóa rất cao. Luật PVL Group là đơn vị có kinh nghiệm xử lý nhiều hồ sơ công bố mỹ phẩm phức tạp, giúp doanh nghiệp tiết kiệm thời gian, đảm bảo đúng quy trình, tránh bị trả hồ sơ nhiều lần.
Luật PVL Group – Hỗ trợ công bố mỹ phẩm dược liệu nhanh chóng, chuyên nghiệp
Luật PVL Group tự hào là đơn vị chuyên tư vấn và thực hiện thủ tục pháp lý cho các doanh nghiệp trong lĩnh vực mỹ phẩm, dược liệu và chăm sóc sức khỏe. Chúng tôi cung cấp dịch vụ trọn gói bao gồm:
Tư vấn phân loại sản phẩm phù hợp quy định
Hỗ trợ xây dựng hồ sơ công bố đạt chuẩn, dịch thuật tài liệu
Hướng dẫn soạn phiếu công bố và thiết kế nhãn sản phẩm đúng quy định
Đại diện nộp hồ sơ và làm việc với Bộ Y tế/Sở Y tế
Theo dõi tiến độ xử lý và hỗ trợ bổ sung hồ sơ khi cần
Hãy liên hệ ngay với Luật PVL Group để được hỗ trợ công bố mỹ phẩm từ dược liệu nhanh chóng, chính xác và tiết kiệm chi phí.
Tham khảo thêm các bài viết liên quan tại chuyên mục Doanh nghiệp:
👉 https://luatpvlgroup.com/category/doanh-nghiep/
