Giấy phép kinh doanh thuốc (nếu có quầy thuốc trong nha khoa) cần những thủ tục gì? Bài viết hướng dẫn chi tiết hồ sơ, quy trình và lưu ý khi xin giấy phép mở quầy thuốc tại phòng khám. Cùng Luật PVL Group tìm hiểu.
1. Giới thiệu về giấy phép kinh doanh thuốc trong phòng khám nha khoa
Kinh doanh thuốc là lĩnh vực có điều kiện và chịu sự quản lý chặt chẽ của Bộ Y tế. Trong thực tế hoạt động, nhiều phòng khám nha khoa có nhu cầu mở quầy thuốc nội bộ để cung cấp thuốc điều trị, kháng sinh, thuốc tê, thuốc sát trùng hoặc các sản phẩm hỗ trợ nha khoa như gel chống ê buốt, nước súc miệng đặc trị… cho bệnh nhân ngay tại phòng khám.
Tuy nhiên, để quầy thuốc được hoạt động hợp pháp trong khuôn viên phòng khám nha khoa, cơ sở bắt buộc phải được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định tại Luật Dược 2016 và các văn bản hướng dẫn như Nghị định 54/2017/NĐ-CP, Nghị định 155/2018/NĐ-CP.
Giấy phép này do Sở Y tế tỉnh, thành phố cấp cho các tổ chức, cá nhân có đủ điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị, và nhân sự có chứng chỉ hành nghề dược. Đây là điều kiện bắt buộc nếu phòng khám muốn hoạt động quầy thuốc độc lập hoặc gắn liền với hoạt động khám chữa bệnh.
Với kinh nghiệm nhiều năm trong lĩnh vực pháp lý y tế, Luật PVL Group cung cấp dịch vụ xin giấy phép kinh doanh thuốc cho phòng khám nha khoa một cách nhanh chóng, chuyên nghiệp, đúng quy định pháp luật và phù hợp mô hình hoạt động thực tế.
2. Trình tự thủ tục xin giấy phép kinh doanh thuốc tại quầy thuốc trong phòng khám nha khoa
Để được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, quầy thuốc đặt trong phòng khám cần trải qua các bước theo đúng quy trình pháp lý như sau:
Bước 1: Chuẩn bị cơ sở vật chất và nhân sự
Phòng khám cần bố trí khu vực quầy thuốc riêng biệt, có diện tích tối thiểu từ 10 m² trở lên, đảm bảo các điều kiện bảo quản thuốc như: kệ trưng bày, nhiệt ẩm kế, tủ thuốc, hệ thống chiếu sáng, phòng cháy chữa cháy và kiểm soát côn trùng. Nhân sự phụ trách chuyên môn tại quầy thuốc phải có chứng chỉ hành nghề dược và có hợp đồng lao động với phòng khám.
Bước 2: Soạn thảo và hoàn thiện hồ sơ đề nghị cấp giấy phép kinh doanh thuốc
Sau khi đáp ứng đầy đủ về cơ sở vật chất và nhân lực, phòng khám tiến hành chuẩn bị bộ hồ sơ theo hướng dẫn (chi tiết ở mục 3 bên dưới).
Bước 3: Nộp hồ sơ tại Sở Y tế cấp tỉnh, thành phố
Hồ sơ được nộp trực tiếp tại bộ phận một cửa của Sở Y tế hoặc qua Cổng dịch vụ công của Bộ Y tế. Trong trường hợp nộp online, các tài liệu phải được scan và ký số hợp lệ.
Bước 4: Cơ quan chức năng kiểm tra và thẩm định thực tế cơ sở
Sau khi tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế sẽ cử đoàn thanh tra đến kiểm tra điều kiện thực tế của quầy thuốc, bao gồm: vị trí bố trí, trang thiết bị, quy trình bảo quản thuốc, hồ sơ sổ sách và chứng chỉ hành nghề của nhân viên.
Bước 5: Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
Nếu cơ sở đạt yêu cầu và hồ sơ hợp lệ, trong thời hạn từ 15 đến 30 ngày làm việc, Sở Y tế sẽ cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc. Giấy phép có thời hạn sử dụng 5 năm kể từ ngày cấp.
Luật PVL Group có thể đại diện khách hàng thực hiện toàn bộ các bước trên, từ việc khảo sát, chuẩn bị hồ sơ đến làm việc trực tiếp với Sở Y tế, đảm bảo thủ tục nhanh và đúng pháp luật.
3. Thành phần hồ sơ xin giấy phép kinh doanh thuốc cho phòng khám nha khoa
Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (đối với quầy thuốc trong phòng khám) bao gồm:
Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (theo mẫu Phụ lục I Nghị định 54/2017/NĐ-CP).
Bản sao Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc Giấy phép hoạt động phòng khám (có ngành nghề liên quan đến dược).
Bản sao chứng chỉ hành nghề dược của người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược.
Hợp đồng lao động hoặc quyết định tuyển dụng giữa phòng khám và người phụ trách chuyên môn.
Sơ đồ mặt bằng khu vực kinh doanh thuốc trong phòng khám.
Danh mục trang thiết bị phục vụ bảo quản thuốc và hồ sơ kiểm soát chất lượng.
Biên bản nghiệm thu hệ thống phòng cháy chữa cháy (nếu diện tích từ 300 m² trở lên hoặc theo yêu cầu của địa phương).
Bản mô tả quy trình kiểm soát chất lượng thuốc, quy trình bán hàng và bảo quản.
Các tài liệu kỹ thuật khác theo yêu cầu của Sở Y tế địa phương.
Lưu ý: Tất cả giấy tờ cần có chữ ký, dấu xác nhận của người đại diện pháp luật. Hồ sơ nộp online phải kèm theo bản điện tử có chữ ký số.
4. Những lưu ý quan trọng khi xin giấy phép kinh doanh thuốc tại phòng khám nha khoa
Khi thực hiện thủ tục xin cấp phép kinh doanh thuốc, phòng khám cần lưu ý các nội dung sau để tránh bị từ chối cấp phép hoặc kéo dài thời gian xử lý:
Thứ nhất, vị trí quầy thuốc phải tách biệt với khu vực khám chữa bệnh, đảm bảo quy định bảo quản thuốc và không ảnh hưởng đến hoạt động điều trị. Không được bố trí trong phòng khám nội trú hoặc khu tiểu phẫu.
Thứ hai, người phụ trách chuyên môn dược phải làm việc toàn thời gian và không được đồng thời đứng tên tại nhiều cơ sở khác. Sở Y tế sẽ kiểm tra lịch sử chứng chỉ hành nghề và hợp đồng lao động để xác minh tính hợp pháp.
Thứ ba, các loại thuốc được phép bán phải phù hợp với mô hình phòng khám nha khoa. Không được kinh doanh thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc bảo hiểm y tế nếu không được cấp phép mở rộng phạm vi hoạt động.
Thứ tư, hồ sơ phải thống nhất giữa giấy phép hoạt động phòng khám và quầy thuốc. Trong một số trường hợp, cần điều chỉnh đăng ký kinh doanh để bổ sung ngành nghề bán lẻ thuốc trước khi nộp hồ sơ xin giấy phép dược.
Thứ năm, phòng khám phải xây dựng và duy trì hệ thống sổ sách, quy trình nghiệp vụ dược: từ kiểm soát đầu vào – đầu ra thuốc, bảo quản nhiệt độ, ghi chép bán thuốc theo quy định.
Luật PVL Group hỗ trợ khách hàng rà soát và hoàn thiện tất cả những nội dung nêu trên trước khi nộp hồ sơ, đảm bảo không xảy ra thiếu sót hoặc vi phạm quy định trong kiểm tra thực tế.
5. Luật PVL Group – Đồng hành xin giấy phép kinh doanh thuốc trong nha khoa chuyên nghiệp, hiệu quả
Là đơn vị tư vấn pháp lý chuyên sâu trong lĩnh vực y tế và dược phẩm, Luật PVL Group đã hỗ trợ thành công hàng trăm phòng khám, chuỗi nha khoa trong việc xin giấy phép mở quầy thuốc hợp pháp, nhanh chóng và tiết kiệm.
Dịch vụ trọn gói tại PVL Group bao gồm:
Khảo sát thực tế điều kiện quầy thuốc trong phòng khám.
Tư vấn pháp lý và hoàn thiện hồ sơ từ A – Z.
Đại diện làm việc trực tiếp với Sở Y tế.
Hỗ trợ điều chỉnh ngành nghề kinh doanh nếu cần.
Hướng dẫn vận hành hệ thống sổ sách, quy trình theo chuẩn GPP.
Bàn giao giấy phép đầy đủ và hỗ trợ hậu kiểm (nếu có).
Nếu quý khách có nhu cầu mở rộng hoạt động phòng khám nha khoa kèm theo quầy thuốc nội bộ, hãy để Luật PVL Group đồng hành và hỗ trợ toàn diện từ pháp lý đến thực tiễn triển khai.
Tham khảo thêm các bài viết pháp lý doanh nghiệp tại:
👉 https://luatpvlgroup.com/category/doanh-nghiep/
Hãy liên hệ với Luật PVL Group – giải pháp pháp lý toàn diện và chuyên nghiệp cho mọi phòng khám nha khoa tại Việt Nam.
