Giấy phép kinh doanh dược nếu có quầy thuốc bên trong phòng khám là gì? Thủ tục xin cấp ra sao? Luật PVL Group hỗ trợ xin giấy phép nhanh, chuẩn xác và chuyên nghiệp toàn quốc.
1. Giới thiệu về giấy phép kinh doanh dược nếu có quầy thuốc bên trong phòng khám
Giấy phép kinh doanh dược là loại giấy tờ pháp lý bắt buộc nếu cơ sở y tế, phòng khám có hoạt động bán lẻ thuốc, kể cả việc bố trí quầy thuốc bên trong khuôn viên phòng khám. Theo quy định của Luật Dược số 105/2016/QH13, mọi hoạt động mua bán thuốc, dù dưới hình thức nhà thuốc hay quầy thuốc, đều phải được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, hay còn gọi là giấy phép kinh doanh dược.
Khi phòng khám có nhu cầu mở quầy thuốc bên trong để phục vụ người bệnh sau khi khám, cơ sở phải đảm bảo cả hai điều kiện: vừa có giấy phép hoạt động khám chữa bệnh, vừa có giấy phép kinh doanh dược độc lập. Điều này nhằm đảm bảo chất lượng thuốc cung cấp đúng quy định, được quản lý bởi dược sĩ có chứng chỉ hành nghề và hoạt động tách biệt theo tiêu chuẩn ngành dược.
Giấy phép kinh doanh dược do Sở Y tế cấp, quy định cụ thể về phạm vi bán lẻ thuốc, quy trình bảo quản, nhân sự chuyên môn và điều kiện cơ sở vật chất. Việc hoạt động không phép hoặc gộp chung chức năng khám chữa bệnh và bán thuốc mà không đăng ký đúng sẽ bị xử phạt nghiêm trọng.
Luật PVL Group là đơn vị chuyên tư vấn và hỗ trợ các cơ sở y tế xin giấy phép kinh doanh dược uy tín, nhanh chóng, đúng quy trình pháp lý và tiết kiệm chi phí. Chúng tôi đồng hành trọn gói từ bước khảo sát điều kiện đến khi ra giấy phép chính thức.
2. Trình tự thủ tục xin giấy phép kinh doanh dược trong phòng khám
Thủ tục xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với phòng khám có quầy thuốc được thực hiện theo quy trình sau:
Bước 1: Khảo sát điều kiện thực tế của cơ sở
Đây là bước tiền đề quan trọng để đánh giá cơ sở vật chất, nhân sự, bố trí quầy thuốc, thiết bị bảo quản… phù hợp với quy định tại Luật Dược và các thông tư liên quan.
Bước 2: Chuẩn bị hồ sơ pháp lý
Cơ sở cần soạn thảo đầy đủ các tài liệu liên quan đến mặt bằng, nhân sự, quy trình hoạt động, nguồn thuốc, hợp đồng lao động và các giấy tờ pháp lý của phòng khám.
Bước 3: Nộp hồ sơ tại Sở Y tế tỉnh/thành phố
Hồ sơ được nộp tại Bộ phận Một cửa của Sở Y tế địa phương. Sau khi tiếp nhận, cơ quan quản lý sẽ tiến hành xem xét và đánh giá sơ bộ hồ sơ.
Bước 4: Thẩm định thực tế tại cơ sở
Sở Y tế tổ chức đoàn kiểm tra thực địa để xác nhận các điều kiện thực tế có đúng với nội dung hồ sơ đã khai báo hay không. Việc thẩm định này là yếu tố then chốt để quyết định cấp phép.
Bước 5: Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
Nếu kết quả thẩm định đạt yêu cầu, Sở Y tế sẽ cấp giấy phép trong vòng 20 ngày làm việc. Giấy phép sẽ ghi rõ phạm vi hoạt động bán lẻ thuốc tại địa chỉ cụ thể trong phòng khám.
Bước 6: Đăng ký mã số quầy thuốc với cơ quan quản lý dược
Sau khi được cấp phép, cơ sở cần đăng ký mã số với cơ sở dữ liệu quản lý thuốc quốc gia để được phép mua bán, nhập khẩu và xuất hóa đơn bán lẻ thuốc hợp lệ.
Luật PVL Group luôn đảm bảo hồ sơ được duyệt ngay từ lần đầu nộp, nhờ việc chuẩn hóa nội dung và đại diện làm việc trực tiếp với Sở Y tế thay cho khách hàng.
3. Thành phần hồ sơ xin giấy phép kinh doanh dược
Hồ sơ xin giấy phép kinh doanh dược cho quầy thuốc trong phòng khám cần đảm bảo đầy đủ các tài liệu sau:
Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (theo mẫu của Bộ Y tế).
Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc giấy phép hoạt động khám chữa bệnh.
Giấy tờ pháp lý về mặt bằng sử dụng: hợp đồng thuê nhà, giấy chứng nhận quyền sử dụng đất hoặc hợp đồng hợp tác kinh doanh (nếu là liên kết).
Bản kê cơ sở vật chất, trang thiết bị của quầy thuốc: tủ thuốc, tủ lạnh bảo quản, giá kệ, điều hòa nhiệt độ…
Bản kê danh mục thuốc dự kiến kinh doanh: thuốc kê đơn, không kê đơn, thuốc thuộc phạm vi bán lẻ.
Chứng chỉ hành nghề dược của người chịu trách nhiệm chuyên môn dược (dược sĩ từ trình độ đại học trở lên).
Hợp đồng lao động giữa người chịu trách nhiệm chuyên môn với cơ sở.
Sơ yếu lý lịch, bằng cấp của dược sĩ phụ trách.
Quy trình bảo quản thuốc, xử lý thuốc hư hỏng, thu hồi thuốc kém chất lượng.
Biên bản kiểm tra an toàn phòng cháy chữa cháy, môi trường (nếu có yêu cầu địa phương).
Các giấy tờ cần được sắp xếp theo đúng mẫu biểu, được công chứng hợp lệ. Luật PVL Group cung cấp bộ hồ sơ mẫu chuyên nghiệp, có tính hệ thống, giúp tiết kiệm thời gian và đảm bảo chính xác tuyệt đối.
4. Điều kiện để được cấp giấy phép kinh doanh dược
Để được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho quầy thuốc trong phòng khám, cơ sở phải đáp ứng đủ các yêu cầu về:
- Nhân sự:
Phải có dược sĩ đại học có chứng chỉ hành nghề đúng chuyên ngành, có kinh nghiệm thực tế và ký hợp đồng lao động chính thức với phòng khám. - Cơ sở vật chất:
Quầy thuốc phải có diện tích tối thiểu 10m², bố trí độc lập, có tủ bảo quản thuốc, điều kiện nhiệt độ – độ ẩm ổn định, không ảnh hưởng bởi môi trường bên ngoài. Có phương án phòng cháy chữa cháy cơ bản. - Trang thiết bị:
Phải có tủ thuốc, tủ lạnh bảo quản thuốc đặc biệt (vaccine, thuốc bảo quản lạnh), giá kê thuốc phân loại, điều hòa nhiệt độ, nhiệt kế – ẩm kế, thiết bị đo điều kiện môi trường. - Về pháp lý:
Cơ sở phải có giấy phép hoạt động y tế hợp lệ; chứng chỉ hành nghề dược phải đúng chuyên môn; hợp đồng mua bán thuốc với các công ty phân phối dược phẩm chính ngạch. - Hồ sơ chứng minh nguồn gốc thuốc:
Mọi loại thuốc bày bán đều phải có hóa đơn, hợp đồng mua hàng, giấy phép lưu hành thuốc và được ghi chép, quản lý tồn kho theo quy định của Bộ Y tế.
Những điều kiện trên được đoàn kiểm tra của Sở Y tế đánh giá trực tiếp tại thời điểm thẩm định. Luật PVL Group sẽ giúp khách hàng rà soát toàn diện trước khi mời đoàn kiểm tra, đảm bảo tỷ lệ đạt hồ sơ cao nhất.
5. Những lưu ý quan trọng khi xin giấy phép kinh doanh dược trong phòng khám
Thứ nhất, việc bán thuốc trong phòng khám khi chưa được cấp giấy phép là hành vi vi phạm nghiêm trọng, có thể bị phạt tiền từ 20 đến 30 triệu đồng theo Nghị định 117/2020/NĐ-CP và bị đình chỉ hoạt động.
Thứ hai, quầy thuốc phải được bố trí rõ ràng, không lẫn với khu vực khám bệnh. Tuyệt đối không để bác sĩ khám bệnh trực tiếp kê đơn và bán thuốc tại cùng một chỗ.
Thứ ba, không được mượn chứng chỉ hành nghề dược để làm hồ sơ. Đây là hành vi giả mạo có thể bị thu hồi giấy phép và xử phạt hành chính.
Thứ tư, nên đăng ký bán thuốc trong phạm vi phù hợp, tránh kê khai các danh mục thuốc thuộc nhóm hạn chế như gây nghiện, hướng thần nếu không đủ điều kiện.
Thứ năm, cần cập nhật kiến thức liên tục cho dược sĩ phụ trách, lưu trữ đầy đủ hồ sơ bán hàng, hóa đơn, kiểm soát hạn sử dụng và thực hiện đúng quy trình thu hồi thuốc nếu có vấn đề phát sinh.
Luật PVL Group không chỉ hỗ trợ khách hàng xin giấy phép ban đầu mà còn đồng hành xuyên suốt quá trình vận hành quầy thuốc, tư vấn thủ tục gia hạn, điều chỉnh giấy phép và xử lý vướng mắc pháp lý nếu phát sinh.
Liên hệ Luật PVL Group – Đơn vị tư vấn xin giấy phép kinh doanh dược uy tín hàng đầu
Bạn đang vận hành phòng khám và muốn tích hợp quầy thuốc để thuận tiện cấp phát thuốc cho bệnh nhân? Hãy để Luật PVL Group hỗ trợ bạn hợp pháp hóa hoạt động kinh doanh dược theo đúng quy định pháp luật.
Chúng tôi:
Tư vấn miễn phí điều kiện mở quầy thuốc tại phòng khám.
Soạn hồ sơ trọn gói theo mẫu chuẩn của Sở Y tế.
Hướng dẫn cải tạo mặt bằng, bố trí quầy thuốc đúng tiêu chuẩn.
Đại diện nộp hồ sơ, xử lý hồ sơ nhanh, không phát sinh chi phí ngoài.
Hỗ trợ xin thêm các loại giấy phép y tế liên quan khác nếu cần.
👉 Tham khảo thêm các bài viết hữu ích tại:
https://luatpvlgroup.com/category/doanh-nghiep/
Liên hệ ngay với Luật PVL Group để được tư vấn và hỗ trợ xin giấy phép kinh doanh dược nhanh chóng – hợp pháp – chuyên nghiệp!
