Giấy phép hoạt động nhà thuốc, quầy thuốc

1. Giới thiệu về giấy phép hoạt động nhà thuốc, quầy thuốc

Giấy phép hoạt động nhà thuốc, quầy thuốc là văn bản pháp lý do Sở Y tế hoặc Phòng Y tế cấp, xác nhận cơ sở bán lẻ thuốc đủ điều kiện để hoạt động kinh doanh dược phẩm theo quy định của Luật Dược 2016 và các văn bản hướng dẫn thi hành. Đây là điều kiện bắt buộc để một cơ sở bán thuốc tân dược, thuốc đông y, thuốc không kê đơn hoặc có kê đơn được phép đi vào hoạt động hợp pháp.

Theo quy định, có hai loại hình bán lẻ thuốc phổ biến hiện nay là: nhà thuốc và quầy thuốc. Trong đó:

• Nhà thuốc thường có quy mô lớn hơn, phải có người chịu trách nhiệm chuyên môn là dược sĩ đại học, được phép bán cả thuốc kê đơn và không kê đơn.

• Quầy thuốc là mô hình nhỏ hơn, cho phép bán thuốc không kê đơn và phải có dược sĩ trung cấp làm người phụ trách chuyên môn.

Để được cấp giấy phép hoạt động, cơ sở phải đáp ứng đầy đủ các điều kiện về nhân sự, cơ sở vật chất, trang thiết bị, hệ thống bảo quản thuốc, quy trình bán hàng và tuân thủ quy định về hành nghề dược. Giấy phép này là cơ sở để doanh nghiệp hoặc cá nhân được bán thuốc đúng quy định, tránh bị xử phạt hoặc đình chỉ hoạt động do vi phạm pháp luật về dược.

2. Trình tự thủ tục xin cấp giấy phép hoạt động nhà thuốc, quầy thuốc

Thủ tục xin giấy phép hoạt động nhà thuốc, quầy thuốc được thực hiện theo hướng dẫn tại Luật Dược 2016, Nghị định 54/2017/NĐ-CP (được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định 155/2018/NĐ-CP). Các bước thực hiện bao gồm:

• Bước 1: Chuẩn bị điều kiện hành nghề và cơ sở vật chất
  Trước khi nộp hồ sơ, cá nhân hoặc tổ chức phải đảm bảo đã có người chịu trách nhiệm chuyên môn phù hợp (dược sĩ đại học hoặc trung cấp có chứng chỉ hành nghề dược), địa điểm đáp ứng đủ diện tích tối thiểu (từ 10m² trở lên), có hệ thống giá kệ, tủ thuốc, điều hòa nhiệt độ và phương án bảo quản thuốc theo đúng quy định.
• Bước 2: Soạn thảo và hoàn thiện hồ sơ xin cấp giấy phép
  Người xin cấp giấy phép cần chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo hướng dẫn (chi tiết ở mục 3), bao gồm các giấy tờ cá nhân, bằng cấp chuyên môn, chứng nhận hành nghề dược và các giấy tờ chứng minh quyền sử dụng mặt bằng kinh doanh.
• Bước 3: Nộp hồ sơ tại Sở Y tế hoặc Phòng Y tế cấp huyện
  Đối với nhà thuốc, hồ sơ được nộp tại Sở Y tế tỉnh, thành phố. Đối với quầy thuốc, hồ sơ được nộp tại Phòng Y tế cấp quận/huyện nơi đặt cơ sở. Có thể nộp trực tiếp hoặc qua Cổng dịch vụ công trực tuyến.
• Bước 4: Thẩm định thực tế và cấp phép
  Sau khi tiếp nhận hồ sơ, cơ quan cấp phép sẽ tiến hành kiểm tra thực địa tại nhà thuốc/quầy thuốc để đối chiếu thông tin hồ sơ. Nếu đạt yêu cầu, giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược sẽ được cấp trong vòng 10 ngày làm việc.
• Bước 5: Đi vào hoạt động và duy trì giấy phép
  Sau khi được cấp phép, cơ sở có thể hoạt động hợp pháp, nhưng phải duy trì các điều kiện đã cam kết trong hồ sơ. Giấy phép có giá trị lâu dài nếu không có thay đổi lớn, nhưng cơ sở phải báo cáo, kiểm tra định kỳ hoặc đột xuất theo quy định của cơ quan y tế.

3. Thành phần hồ sơ xin cấp giấy phép hoạt động nhà thuốc, quầy thuốc

Hồ sơ xin giấy phép hoạt động nhà thuốc, quầy thuốc cần đảm bảo đầy đủ theo quy định tại Điều 32 Nghị định 54/2017/NĐ-CP. Cụ thể:

• Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (theo mẫu)

• Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh có ngành nghề kinh doanh dược phẩm

• Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược của người chịu trách nhiệm chuyên môn

• Bản kê khai danh mục trang thiết bị, cơ sở vật chất, bao gồm: kệ thuốc, tủ kính, hệ thống điều hòa, phương tiện bảo quản…

• Bản kê khai danh sách nhân sự kèm theo văn bằng, chứng chỉ liên quan

• Giấy chứng minh quyền sử dụng địa điểm kinh doanh (hợp đồng thuê nhà, giấy chứng nhận quyền sử dụng đất…)

• Sơ đồ mặt bằng và mô tả hoạt động chuyên môn của cơ sở bán lẻ thuốc

• Cam kết tuân thủ quy định pháp luật về dược và không vi phạm đạo đức hành nghề

Luật PVL Group sẽ hỗ trợ doanh nghiệp chuẩn bị trọn bộ hồ sơ theo đúng biểu mẫu pháp lý, giúp tiết kiệm thời gian và tránh bị trả hồ sơ.

4. Những lưu ý quan trọng khi xin giấy phép hoạt động nhà thuốc, quầy thuốc

Việc xin giấy phép hoạt động nhà thuốc, quầy thuốc là thủ tục tương đối phức tạp và chịu sự kiểm tra gắt gao từ cơ quan y tế. Vì vậy, cá nhân và tổ chức cần lưu ý một số vấn đề sau:

• Phải phân biệt rõ giữa nhà thuốc và quầy thuốc
  Không thể tùy tiện chuyển đổi mô hình nếu chưa được cơ quan có thẩm quyền chấp thuận. Việc ghi sai hoặc cố tình khai báo không đúng loại hình có thể bị xử phạt hành chính và từ chối cấp phép.
• Người phụ trách chuyên môn phải có chứng chỉ hành nghề dược đúng quy định
  Thời gian hành nghề tối thiểu là 02 năm với dược sĩ đại học (đối với nhà thuốc) hoặc 03 năm với dược sĩ trung cấp (đối với quầy thuốc). Việc sử dụng chứng chỉ giả, mượn chứng chỉ hoặc làm sai lệch thông tin sẽ bị xử phạt rất nặng.
• Cơ sở vật chất phải đáp ứng đầy đủ trước khi thẩm định
  Sở Y tế sẽ tiến hành kiểm tra thực tế kỹ lưỡng. Nếu cơ sở chưa trang bị đầy đủ kệ thuốc, điều hòa, tủ bảo quản, ánh sáng… thì dù hồ sơ đúng cũng sẽ bị trả lại hoặc yêu cầu hoàn thiện.
• Không được hoạt động trước khi có giấy phép
  Việc mở bán thuốc khi chưa được cấp phép hoặc khi giấy phép đang trong thời gian chờ cấp là hành vi vi phạm pháp luật, có thể bị xử phạt lên đến 70 triệu đồng hoặc đình chỉ hoạt động.
• Nên làm việc với đơn vị tư vấn chuyên nghiệp
  Với đặc thù ngành nghề y tế, việc xin giấy phép nếu làm sai có thể bị kéo dài thời gian hoặc bị bác hồ sơ nhiều lần. Luật PVL Group là đơn vị tư vấn có nhiều kinh nghiệm thực tế trong lĩnh vực dược, giúp đảm bảo cấp phép nhanh, chính xác và tiết kiệm chi phí.

5. Luật PVL Group – Đơn vị hỗ trợ xin giấy phép hoạt động nhà thuốc, quầy thuốc chuyên nghiệp, nhanh chóng

Với đội ngũ luật sư, chuyên viên pháp lý và chuyên gia dược giàu kinh nghiệm, Luật PVL Group là đối tác pháp lý đáng tin cậy của nhiều chuỗi nhà thuốc, quầy thuốc và doanh nghiệp phân phối dược phẩm trên toàn quốc.

Chúng tôi cung cấp dịch vụ:

• Tư vấn lựa chọn loại hình phù hợp: nhà thuốc hay quầy thuốc

• Soạn thảo và chuẩn hóa toàn bộ hồ sơ pháp lý

• Đại diện làm việc với Sở Y tế/Phòng Y tế để xin cấp phép

• Hướng dẫn hoàn thiện cơ sở vật chất theo quy chuẩn

• Hỗ trợ các thủ tục sau cấp phép: khai báo thuế, biển hiệu, hồ sơ bảo hiểm, công bố chất lượng thuốc…

Liên hệ ngay với Luật PVL Group để được tư vấn miễn phí, nhận báo giá chi tiết và hỗ trợ thủ tục chuyên sâu. Tham khảo thêm các dịch vụ pháp lý về ngành y tế tại:
👉 https://luatpvlgroup.com/category/doanh-nghiep/

Tóm lại, giấy phép hoạt động nhà thuốc, quầy thuốc là điều kiện tiên quyết để cơ sở bán lẻ dược phẩm được phép hoạt động hợp pháp tại Việt Nam. Với sự đồng hành của Luật PVL Group, quý khách hàng sẽ được hỗ trợ toàn diện – từ tư vấn, hồ sơ, cơ sở vật chất đến làm việc với cơ quan chức năng – để thủ tục được giải quyết nhanh chóng, đúng luật và hiệu quả.