Giấy phép đăng ký phần mềm quản lý hồ sơ bệnh án nha khoa cần thực hiện những thủ tục gì? Tìm hiểu quy trình, hồ sơ và lưu ý khi xin cấp phép lưu hành phần mềm y tế cùng Luật PVL Group tại đây.
1. Giới thiệu về giấy phép đăng ký phần mềm quản lý hồ sơ bệnh án nha khoa
Trong thời đại số hóa y tế, việc sử dụng phần mềm quản lý hồ sơ bệnh án nha khoa đang trở thành xu hướng tất yếu đối với các phòng khám và cơ sở điều trị chuyên khoa răng hàm mặt. Các phần mềm này giúp lưu trữ, quản lý và khai thác dữ liệu bệnh án điện tử một cách hiệu quả, góp phần nâng cao chất lượng khám chữa bệnh, đảm bảo tính chính xác và an toàn thông tin y tế.
Tuy nhiên, theo quy định pháp luật hiện hành, phần mềm phục vụ quản lý y tế, đặc biệt là hồ sơ bệnh án, được xếp vào nhóm thiết bị y tế loại A hoặc B, tùy thuộc vào chức năng và mức độ can thiệp vào chẩn đoán điều trị. Vì vậy, các doanh nghiệp phát triển hoặc phân phối phần mềm dạng này bắt buộc phải thực hiện thủ tục đăng ký lưu hành phần mềm với Bộ Y tế để được phép cung cấp ra thị trường.
Việc xin giấy phép không chỉ là yêu cầu bắt buộc về pháp lý mà còn là yếu tố then chốt để xây dựng uy tín, khẳng định chất lượng sản phẩm trong lĩnh vực công nghệ y tế. Các phần mềm chưa được cấp phép sẽ không được đưa vào sử dụng chính thức tại các cơ sở y tế công lập hoặc tư nhân.
Luật PVL Group là đơn vị chuyên tư vấn và hỗ trợ đăng ký phần mềm y tế, phần mềm quản lý bệnh án nha khoa, với đội ngũ am hiểu cả pháp lý và công nghệ, giúp rút ngắn thời gian xin phép và đảm bảo đúng quy định pháp luật hiện hành.
2. Trình tự thủ tục xin giấy phép đăng ký phần mềm quản lý hồ sơ bệnh án nha khoa
Thủ tục xin cấp phép phần mềm y tế nói chung và phần mềm quản lý hồ sơ bệnh án nha khoa nói riêng được thực hiện theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP (được sửa đổi bởi Nghị định 07/2023/NĐ-CP) về quản lý trang thiết bị y tế. Quy trình cụ thể như sau:
Bước 1: Phân loại phần mềm y tế
Doanh nghiệp cần xác định rõ phần mềm thuộc loại A (mức rủi ro thấp, chỉ lưu trữ thông tin) hay loại B (hỗ trợ chẩn đoán, theo dõi điều trị). Việc phân loại có thể thực hiện độc lập hoặc thông qua tổ chức phân loại được Bộ Y tế chỉ định.
Bước 2: Chuẩn bị hồ sơ đăng ký lưu hành phần mềm y tế
Sau khi có kết quả phân loại, doanh nghiệp chuẩn bị hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng và thực hiện đăng ký lưu hành sản phẩm tại Bộ Y tế thông qua hệ thống cổng thông tin một cửa.
Bước 3: Đăng nhập và nộp hồ sơ trên Cổng thông tin Bộ Y tế
Hồ sơ sẽ được nộp trực tuyến qua Cổng thông tin quản lý trang thiết bị y tế: https://dmec.moh.gov.vn/. Tại đây, doanh nghiệp tạo tài khoản, khai báo thông tin và đính kèm hồ sơ dưới dạng file điện tử.
Bước 4: Xử lý hồ sơ và cấp giấy phép
Bộ Y tế tiếp nhận, kiểm tra và xác nhận hồ sơ. Trường hợp hồ sơ hợp lệ, phần mềm sẽ được cấp số đăng ký lưu hành thiết bị y tế, thời hạn 5 năm. Trong trường hợp cần bổ sung, doanh nghiệp sẽ nhận được thông báo để hoàn thiện trong vòng quy định.
Luật PVL Group có khả năng đại diện khách hàng thực hiện toàn bộ quá trình từ phân loại, chuẩn bị hồ sơ, tạo tài khoản đăng ký đến nhận kết quả giấy phép, đảm bảo nhanh chóng, chuyên nghiệp và chính xác.
3. Thành phần hồ sơ đăng ký phần mềm quản lý hồ sơ bệnh án nha khoa
Tùy theo kết quả phân loại (thiết bị loại A hay B), hồ sơ đăng ký phần mềm y tế sẽ có những điểm khác nhau. Dưới đây là danh mục hồ sơ phổ biến:
Trường hợp phần mềm loại A (rủi ro thấp):
Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng theo Mẫu Phụ lục I, Nghị định 98/2021/NĐ-CP.
Tài liệu mô tả chức năng phần mềm, cấu trúc hệ thống.
Tài liệu hướng dẫn sử dụng.
Tài liệu đánh giá rủi ro.
Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh (có ngành nghề phù hợp).
Kết quả phân loại thiết bị y tế (mẫu do tổ chức được chỉ định cấp).
Báo cáo thử nghiệm phần mềm (nếu có).
Trường hợp phần mềm loại B (rủi ro trung bình):
Ngoài các tài liệu trên, cần bổ sung thêm:
Giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485:2016.
Bản chứng thực hợp chuẩn/hợp quy phần mềm (nếu thuộc danh mục yêu cầu).
Kết quả đánh giá từ tổ chức chứng nhận, thử nghiệm.
Giấy ủy quyền lưu hành tại Việt Nam (đối với phần mềm nhập khẩu).
Tất cả tài liệu bằng tiếng nước ngoài cần dịch sang tiếng Việt có công chứng. Hồ sơ được nộp định dạng PDF qua hệ thống của Bộ Y tế.
4. Những lưu ý quan trọng khi xin giấy phép phần mềm bệnh án nha khoa
Để quá trình xin giấy phép diễn ra thuận lợi, doanh nghiệp cần chú ý đến một số điểm quan trọng sau:
Thứ nhất, phân loại chính xác phần mềm là yếu tố quyết định. Nếu phần mềm có chức năng vượt quá lưu trữ (ví dụ hỗ trợ chẩn đoán, xử lý dữ liệu y tế), khả năng sẽ bị xếp vào nhóm B, yêu cầu chứng nhận chất lượng cao hơn.
Thứ hai, đáp ứng tiêu chuẩn kỹ thuật và bảo mật y tế. Phần mềm quản lý bệnh án nha khoa cần có khả năng bảo vệ dữ liệu bệnh nhân, phân quyền truy cập, truy vết lịch sử sử dụng, mã hóa dữ liệu… Các yếu tố này cần thể hiện rõ trong tài liệu mô tả kỹ thuật và báo cáo thử nghiệm.
Thứ ba, chuẩn bị hồ sơ kỹ lưỡng để tránh bị trả lại. Nhiều doanh nghiệp thiếu giấy tờ như bản mô tả chức năng, tài liệu đánh giá rủi ro hoặc thiếu chữ ký số hợp lệ, dẫn đến kéo dài thời gian xử lý.
Thứ tư, thời gian xử lý trung bình từ 15 – 30 ngày tùy thuộc mức độ hoàn chỉnh của hồ sơ và loại thiết bị. Nếu sử dụng dịch vụ hỗ trợ của Luật PVL Group, thời gian xử lý có thể được rút ngắn đáng kể.
Thứ năm, sau khi có giấy phép, doanh nghiệp phải cập nhật các thay đổi (nếu có) như cập nhật phiên bản phần mềm, điều chỉnh tính năng, mở rộng phạm vi sử dụng. Tất cả thay đổi đều cần thông báo hoặc đăng ký lại theo quy định.
5. Dịch vụ đăng ký phần mềm y tế tại Luật PVL Group – nhanh, chính xác, hiệu quả
Luật PVL Group là đối tác pháp lý tin cậy của các công ty công nghệ, bệnh viện, phòng khám và đơn vị phát triển phần mềm y tế. Với đội ngũ chuyên viên giàu kinh nghiệm, chúng tôi cung cấp dịch vụ đăng ký lưu hành phần mềm y tế chuyên nghiệp và trọn gói:
Tư vấn phân loại thiết bị/phần mềm y tế theo quy định.
Hướng dẫn chuẩn hóa tài liệu kỹ thuật, bản mô tả phần mềm.
Chuẩn bị toàn bộ hồ sơ đăng ký lưu hành sản phẩm.
Tạo tài khoản, khai báo trực tuyến và nộp hồ sơ trên hệ thống Bộ Y tế.
Đại diện theo dõi hồ sơ và xử lý yêu cầu bổ sung (nếu có).
Bàn giao kết quả là số đăng ký lưu hành thiết bị y tế hợp lệ.
Chúng tôi đặc biệt phù hợp với các doanh nghiệp chưa có bộ phận pháp chế nội bộ hoặc cần triển khai nhanh dự án, triển khai phần mềm tại các chuỗi phòng khám, bệnh viện.
Tham khảo thêm các bài viết liên quan tại:
👉 https://luatpvlgroup.com/category/doanh-nghiep/
Hãy để Luật PVL Group đồng hành cùng bạn trong hành trình chuyển đổi số ngành y tế – từ giấy phép pháp lý đến chiến lược triển khai phần mềm một cách an toàn, hợp pháp và hiệu quả.
