Giấy phép bảo vệ môi trường cho cơ sở sản xuất thuốc. Tìm hiểu quy định, thủ tục, hồ sơ và cách Luật PVL Group hỗ trợ xin phép nhanh chóng, đúng quy định pháp luật.
1. Giới thiệu về giấy phép bảo vệ môi trường cho cơ sở sản xuất thuốc
Ngành sản xuất thuốc (bao gồm thuốc tân dược, đông dược, thuốc tiêm, thuốc mỡ…) là một trong những lĩnh vực có nguy cơ gây tác động môi trường cao, do sử dụng nhiều hóa chất, dung môi hữu cơ, thiết bị phản ứng, hệ thống xử lý khí thải – nước thải, v.v.
Theo quy định tại Luật Bảo vệ môi trường 2020, bất kỳ cơ sở sản xuất nào có quy mô trung bình đến lớn, đặc biệt là trong lĩnh vực dược phẩm, đều phải thực hiện thủ tục cấp giấy phép môi trường trước khi đi vào vận hành chính thức.
Giấy phép môi trường là văn bản pháp lý do cơ quan Nhà nước có thẩm quyền cấp, cho phép tổ chức, cá nhân được vận hành dự án sản xuất, kinh doanh, dịch vụ có phát sinh chất thải, với điều kiện tuân thủ đúng các biện pháp bảo vệ môi trường đã cam kết.
Căn cứ pháp lý chính:
Luật Bảo vệ môi trường 2020.
Nghị định 08/2022/NĐ-CP quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật BVMT.
Thông tư 02/2022/TT-BTNMT quy định kỹ thuật về giấy phép môi trường.
Việc không có giấy phép môi trường nhưng vẫn vận hành cơ sở sản xuất có thể dẫn đến xử phạt từ 200 đến 1 tỷ đồng, thậm chí đình chỉ hoạt động theo quy định pháp luật.
2. Trình tự thủ tục xin giấy phép bảo vệ môi trường cho cơ sở sản xuất thuốc
Quy trình xin giấy phép môi trường cho cơ sở sản xuất thuốc được thực hiện theo các bước sau:
Bước 1: Xác định đối tượng có phải xin phép hay không
Cơ sở cần rà soát quy mô, công suất và lĩnh vực hoạt động để xác định mình thuộc nhóm đối tượng phải có giấy phép môi trường hay chỉ cần đăng ký môi trường. Nhóm sản xuất dược phẩm với quy mô từ trung bình trở lên bắt buộc phải xin phép.
Bước 2: Chuẩn bị báo cáo đề xuất cấp phép môi trường
Doanh nghiệp phải lập hồ sơ đề nghị cấp giấy phép môi trường, trong đó có nội dung mô tả quá trình sản xuất thuốc, nguồn phát sinh chất thải, các biện pháp xử lý và phòng ngừa ô nhiễm.
Bước 3: Thẩm định, lấy ý kiến cộng đồng (nếu có)
Cơ quan có thẩm quyền sẽ tiến hành thẩm định hồ sơ, có thể yêu cầu khảo sát thực địa và đánh giá tác động môi trường thực tế. Với một số dự án lớn, có thể phải lấy ý kiến cộng đồng hoặc hội đồng thẩm định chuyên ngành.
Bước 4: Cấp giấy phép môi trường
Nếu hồ sơ đạt yêu cầu, doanh nghiệp sẽ được cấp giấy phép môi trường trong thời hạn từ 30–45 ngày làm việc. Giấy phép có thời hạn 7 năm hoặc 10 năm tùy quy mô cơ sở.
3. Thành phần hồ sơ xin giấy phép bảo vệ môi trường
Hồ sơ xin giấy phép môi trường được quy định tại Điều 42 Nghị định 08/2022/NĐ-CP, bao gồm các thành phần chính:
Văn bản đề nghị cấp giấy phép môi trường (theo mẫu).
Báo cáo đề xuất cấp giấy phép môi trường, gồm:
Thuyết minh về công nghệ sản xuất thuốc.
Danh mục, lưu lượng phát sinh chất thải (nước thải, khí thải, chất thải nguy hại).
Biện pháp xử lý chất thải, hệ thống thu gom.
Phân tích rủi ro môi trường và kế hoạch ứng phó sự cố.
Kết quả quan trắc môi trường nền (nếu cơ sở đang hoạt động).
Bản đồ vị trí dự án, sơ đồ công nghệ, mặt bằng tổng thể.
Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh, quyết định phê duyệt chủ trương đầu tư (nếu có).
Chứng từ chứng minh quyền sử dụng đất hoặc thuê nhà xưởng.
Tùy từng trường hợp cụ thể, có thể cần bổ sung các tài liệu liên quan đến công nghệ xử lý, giấy phép xả thải, giấy phép PCCC hoặc các giấy phép chuyên ngành y dược.
4. Những lưu ý quan trọng khi xin giấy phép bảo vệ môi trường cho cơ sở sản xuất thuốc
Lưu ý 1: Cần xác định đúng đối tượng phải xin phép
Không phải cơ sở nào cũng cần lập hồ sơ xin giấy phép môi trường. Nếu không thuộc diện quy định tại Điều 39 Luật BVMT 2020, doanh nghiệp chỉ cần làm thủ tục đăng ký môi trường đơn giản hơn.
Tuy nhiên, đa số nhà máy sản xuất thuốc công nghiệp đều thuộc diện bắt buộc phải xin giấy phép do sử dụng nhiều hóa chất và phát sinh chất thải.
Lưu ý 2: Nắm rõ thời điểm thực hiện
Việc xin giấy phép môi trường phải được thực hiện:
Trước khi vận hành chính thức (nếu là dự án mới).
Trong vòng 24 tháng kể từ khi Luật BVMT 2020 có hiệu lực (nếu là cơ sở đang hoạt động trước đó mà chưa có phép).
Lưu ý 3: Hồ sơ phải trung thực, minh bạch
Các số liệu về chất thải, công nghệ sản xuất, lưu lượng nước thải – khí thải… phải đúng thực tế. Nếu phát hiện sai lệch sau khi cấp phép, doanh nghiệp có thể bị thu hồi giấy phép hoặc xử phạt nghiêm khắc.
Lưu ý 4: Kết hợp với các giấy phép khác
Ngoài giấy phép môi trường, cơ sở sản xuất thuốc còn có thể cần các loại giấy phép liên quan như:
Giấy phép xả nước thải vào nguồn nước.
Giấy phép sử dụng hóa chất nguy hại.
Giấy chứng nhận PCCC.
Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc (GMP).
Báo cáo đánh giá tác động môi trường (ĐTM) trong giai đoạn đầu tư.
5. PVL Group – Đồng hành pháp lý toàn diện cho doanh nghiệp dược phẩm
Với năng lực và kinh nghiệm thực tế trong lĩnh vực pháp lý môi trường, Công ty Luật PVL Group là đơn vị tư vấn chuyên nghiệp, hỗ trợ xin giấy phép bảo vệ môi trường cho cơ sở sản xuất thuốc nhanh chóng và chính xác.
Dịch vụ của PVL Group bao gồm:
Tư vấn phân loại đối tượng xin giấy phép môi trường.
Khảo sát hiện trạng, lấy mẫu, lập báo cáo môi trường chuyên sâu.
Soạn thảo hồ sơ trọn gói, đảm bảo đúng quy định.
Thay mặt khách hàng làm việc với cơ quan nhà nước, tiết kiệm thời gian và chi phí.
Hỗ trợ gia hạn, điều chỉnh giấy phép môi trường trong quá trình hoạt động của cơ sở.
Đội ngũ chuyên gia môi trường, luật sư giàu kinh nghiệm.
Cam kết thời gian xử lý nhanh, đồng hành đến khi nhận được giấy phép.
Hỗ trợ trọn đời hậu kiểm, bảo vệ doanh nghiệp khi thanh tra môi trường.
Hãy liên hệ với PVL Group ngay hôm nay để được hỗ trợ xin giấy phép bảo vệ môi trường cho cơ sở sản xuất thuốc một cách chuyên nghiệp, tiết kiệm và hiệu quả!
Tham khảo các bài viết liên quan tại:
👉 https://luatpvlgroup.com/category/doanh-nghiep/
