Giấy đăng ký lưu hành thuốc do Bộ Y tế cấp là gì? Thủ tục cấp phép, hồ sơ cần chuẩn bị ra sao? Luật PVL Group hỗ trợ xin giấy phép nhanh, chính xác và đúng quy định pháp luật.
1. Giới thiệu về giấy đăng ký lưu hành thuốc do Bộ Y tế cấp
Giấy đăng ký lưu hành thuốc do Bộ Y tế cấp là văn bản pháp lý cho phép một loại thuốc được sản xuất trong nước hoặc nhập khẩu từ nước ngoài được lưu hành, phân phối, sử dụng hợp pháp tại thị trường Việt Nam. Đây là điều kiện tiên quyết bắt buộc đối với mọi sản phẩm thuốc, không phân biệt là thuốc tân dược, thuốc đông y, dược liệu hay sinh phẩm y tế.
Theo quy định tại Luật Dược 2016, Nghị định số 54/2017/NĐ-CP và các Thông tư hướng dẫn của Bộ Y tế, thuốc chỉ được phép lưu hành khi được cấp số đăng ký lưu hành hợp lệ. Giấy đăng ký lưu hành thuốc thể hiện rằng sản phẩm đã được cơ quan chuyên môn đánh giá đạt yêu cầu về chất lượng, hiệu quả điều trị và an toàn sử dụng.
Thông tin trong giấy đăng ký lưu hành bao gồm: số đăng ký, tên thuốc, dạng bào chế, nhà sản xuất, nhà đăng ký, thời hạn hiệu lực (thường là 5 năm). Sau thời hạn này, tổ chức đăng ký cần tiến hành thủ tục gia hạn lưu hành thuốc.
Đối tượng cần thực hiện thủ tục đăng ký lưu hành thuốc bao gồm:
Doanh nghiệp sản xuất thuốc trong nước.
Doanh nghiệp nhập khẩu thuốc (có giấy phép hoạt động về dược).
Văn phòng đại diện của công ty dược phẩm nước ngoài tại Việt Nam.
Tổ chức được ủy quyền đăng ký thuốc tại Việt Nam.
Luật PVL Group là đơn vị chuyên tư vấn và thực hiện trọn gói thủ tục xin giấy đăng ký lưu hành thuốc, cam kết hỗ trợ đầy đủ hồ sơ kỹ thuật, tương tác chuyên môn với Cục Quản lý Dược và đảm bảo tiến độ xử lý nhanh chóng, chính xác, đúng pháp luật.
2. Trình tự thủ tục xin giấy đăng ký lưu hành thuốc do Bộ Y tế cấp
Thủ tục đăng ký lưu hành thuốc do Bộ Y tế cấp được thực hiện theo các bước cụ thể như sau:
Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ đăng ký theo loại thuốc
Tùy từng nhóm thuốc (thuốc generic, thuốc biệt dược, thuốc đông y, thuốc dược liệu, vắc-xin, sinh phẩm…) mà yêu cầu hồ sơ khác nhau, bao gồm các tài liệu kỹ thuật, lâm sàng, mẫu nhãn và thông tin sản phẩm.
Bước 2: Nộp hồ sơ đăng ký tại Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế
Hồ sơ được nộp trực tuyến qua Cổng thông tin một cửa quốc gia và bản cứng gửi về Cục Quản lý Dược để thẩm định. Việc tiếp nhận hồ sơ sẽ được phản hồi trong vòng 5–7 ngày làm việc.
Bước 3: Thẩm định hồ sơ chuyên môn và kiểm nghiệm
Cục Quản lý Dược tổ chức hội đồng chuyên môn thẩm định.
Có thể yêu cầu kiểm nghiệm mẫu thuốc tại viện kiểm nghiệm quốc gia.
Thời gian thẩm định thường kéo dài từ 6 đến 12 tháng, tùy loại thuốc.
Bước 4: Cấp số đăng ký lưu hành thuốc
Nếu hồ sơ đạt yêu cầu, Bộ Y tế sẽ cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc, kèm theo số đăng ký, thời hạn và các điều kiện sử dụng. Trường hợp hồ sơ chưa đạt, cơ quan thẩm định sẽ yêu cầu bổ sung hoặc giải trình trước khi ra quyết định cuối cùng.
Bước 5: Công bố thông tin sản phẩm lưu hành
Sau khi được cấp giấy, doanh nghiệp thực hiện công bố thông tin thuốc, lưu mẫu và bắt đầu phân phối sản phẩm ra thị trường theo đúng phạm vi lưu hành.
Luật PVL Group hỗ trợ toàn bộ quy trình từ tư vấn chiến lược, chuẩn bị hồ sơ, nộp và theo dõi tiến độ, đến phản hồi chuyên môn và giải trình – giúp doanh nghiệp xin số đăng ký lưu hành thuốc thuận lợi và nhanh chóng.
3. Thành phần hồ sơ xin giấy đăng ký lưu hành thuốc do Bộ Y tế cấp
Hồ sơ xin giấy đăng ký lưu hành thuốc phải đảm bảo đầy đủ, chính xác, đúng mẫu theo quy định tại Thông tư số 32/2018/TT-BYT và các văn bản liên quan. Thành phần hồ sơ gồm:
Đơn đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc (theo mẫu).
Tài liệu hành chính:
Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh.
Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn GMP, GLP, GSP của cơ sở sản xuất.
Giấy phép hoạt động về dược tại Việt Nam (đối với doanh nghiệp nước ngoài).
Hợp đồng ủy quyền (nếu đăng ký thông qua đơn vị trung gian).
Tài liệu kỹ thuật:
Hồ sơ kỹ thuật theo CTD (Common Technical Document): gồm module chất lượng, lâm sàng, tiền lâm sàng.
Phiếu kiểm nghiệm sản phẩm.
Kết quả nghiên cứu độ ổn định (stability study).
Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc (leaflet) bằng tiếng Việt và tiếng Anh.
Mẫu nhãn thuốc (label) theo quy định.
Thông tin an toàn và hiệu quả thuốc:
Báo cáo lâm sàng, tài liệu tham khảo quốc tế (với thuốc mới, sinh phẩm).
Tài liệu đối chiếu dược điển và tiêu chuẩn chất lượng.
Mẫu thuốc và nguyên liệu (nếu có yêu cầu kiểm nghiệm).
Luật PVL Group cam kết đồng hành trong việc xây dựng và kiểm tra hồ sơ theo đúng hướng dẫn của Cục Quản lý Dược, giúp doanh nghiệp hạn chế tối đa tình trạng bị trả hồ sơ, bổ sung, kéo dài thời gian xét duyệt.
4. Những lưu ý quan trọng khi xin giấy đăng ký lưu hành thuốc
Thủ tục xin giấy đăng ký lưu hành thuốc rất phức tạp, yêu cầu chuyên môn cao và tuân thủ nghiêm ngặt các quy định kỹ thuật. Doanh nghiệp cần lưu ý những vấn đề sau để đảm bảo hồ sơ được duyệt đúng tiến độ:
- Thứ nhất, phải xác định đúng loại thuốc để áp dụng mẫu hồ sơ phù hợp. Ví dụ: hồ sơ đăng ký thuốc generic sẽ khác biệt rõ với hồ sơ thuốc mới hoặc thuốc cổ truyền.
- Thứ hai, cần chuẩn bị đầy đủ tiêu chuẩn chất lượng và hồ sơ nghiên cứu ổn định. Đây là các tiêu chí bắt buộc để chứng minh thuốc có chất lượng ổn định trong điều kiện bảo quản thông thường.
- Thứ ba, cần sử dụng mẫu nhãn thuốc, tờ hướng dẫn đúng quy chuẩn. Cần thể hiện đúng tên thuốc, hoạt chất, hàm lượng, chỉ định, chống chỉ định, cách dùng, ngày sản xuất – hạn dùng, nhà sản xuất, nhà đăng ký…
- Thứ tư, các tài liệu bằng tiếng nước ngoài phải có bản dịch công chứng sang tiếng Việt. Một số tài liệu còn phải hợp pháp hóa lãnh sự nếu do cơ quan nước ngoài cấp.
- Thứ năm, doanh nghiệp phải chủ động phối hợp với đơn vị kiểm nghiệm. Việc lấy mẫu và gửi kiểm nghiệm thường là khâu tốn thời gian nhất trong quy trình thẩm định.
- Thứ sáu, doanh nghiệp nên chuẩn bị trước các bước tiếp theo sau khi có số đăng ký. Bao gồm: thông báo lưu hành, in ấn bao bì, chuẩn bị marketing, ký hợp đồng phân phối…
Luật PVL Group sẽ giúp bạn rà soát toàn bộ những yếu tố then chốt này, đồng thời tư vấn cách trình bày hồ sơ chuẩn chỉnh, giải trình khoa học nếu có yêu cầu bổ sung từ cơ quan chuyên môn.
5. Luật PVL Group – Hỗ trợ chuyên nghiệp xin giấy đăng ký lưu hành thuốc nhanh, chuẩn và tiết kiệm
Đăng ký lưu hành thuốc là điều kiện sống còn đối với doanh nghiệp sản xuất, nhập khẩu, phân phối dược phẩm. Đây không chỉ là thủ tục pháp lý bắt buộc, mà còn là yếu tố chứng minh chất lượng, hiệu quả và uy tín của sản phẩm trên thị trường.
Luật PVL Group là đơn vị tư vấn pháp lý – chuyên môn hàng đầu trong lĩnh vực dược phẩm, cam kết:
Tư vấn lựa chọn loại hồ sơ phù hợp với từng loại thuốc.
Soạn thảo hồ sơ kỹ thuật, hỗ trợ dịch và công chứng tài liệu nước ngoài.
Đại diện làm việc với Cục Quản lý Dược, đơn vị kiểm nghiệm.
Theo dõi tiến độ, phản hồi, giải trình và hỗ trợ bổ sung nếu có yêu cầu.
Hỗ trợ các bước hậu đăng ký: công bố, lưu hành, gia hạn số đăng ký.
📍 Đọc thêm các bài viết pháp lý hữu ích tại chuyên mục doanh nghiệp:
🔗 https://luatpvlgroup.com/category/doanh-nghiep/
📞 Mọi thông tin về thủ tục xin giấy đăng ký lưu hành thuốc do Bộ Y tế cấp, vui lòng liên hệ ngay với Luật PVL Group – Đối tác pháp lý chuyên sâu, chuyên nghiệp và đồng hành cùng thành công của doanh nghiệp dược Việt Nam!
