Giấy công bố tiêu chuẩn chất lượng dược liệu. Đây là tài liệu pháp lý bắt buộc để lưu hành dược liệu hợp pháp và đảm bảo an toàn người dùng..
1. Giới thiệu về giấy công bố tiêu chuẩn chất lượng dược liệu
Dược liệu là nguyên liệu đầu vào quan trọng trong sản xuất thuốc, thực phẩm chức năng, mỹ phẩm và các sản phẩm chăm sóc sức khỏe. Với tính chất đặc thù là sản phẩm có nguồn gốc tự nhiên, dễ bị nhiễm vi sinh, nấm mốc hoặc biến đổi hoạt chất theo thời gian, việc đảm bảo chất lượng dược liệu đóng vai trò then chốt trong việc bảo vệ sức khỏe người dùng.
Giấy công bố tiêu chuẩn chất lượng dược liệu là văn bản pháp lý thể hiện cơ sở sản xuất, kinh doanh đã xây dựng và cam kết áp dụng các tiêu chuẩn kỹ thuật đối với từng loại dược liệu cụ thể. Đây là yêu cầu bắt buộc theo quy định của Luật Dược và các văn bản hướng dẫn dưới luật nhằm kiểm soát chất lượng lưu hành của dược liệu trên thị trường.
Theo quy định hiện hành, cơ sở sản xuất, nhập khẩu, kinh doanh dược liệu phải xây dựng hồ sơ công bố tiêu chuẩn chất lượng phù hợp với Dược điển Việt Nam, dược điển quốc tế hoặc tiêu chuẩn cơ sở và gửi đến cơ quan nhà nước có thẩm quyền để đăng ký.
Việc công bố không chỉ nhằm đảm bảo quyền lợi người tiêu dùng mà còn là điều kiện cần thiết để:
Xin cấp các giấy chứng nhận khác như GMP, GACP-WHO, ISO 22000…
Đủ điều kiện cung ứng dược liệu cho các nhà máy sản xuất thuốc.
Tham gia đấu thầu cung ứng dược liệu cho các bệnh viện và cơ sở y tế.
2. Trình tự thủ tục công bố tiêu chuẩn chất lượng dược liệu
Căn cứ vào Thông tư 13/2018/TT-BYT và các văn bản liên quan, quy trình thực hiện công bố tiêu chuẩn chất lượng dược liệu bao gồm các bước sau:
Bước 1: Xây dựng tiêu chuẩn chất lượng
Cơ sở cần phân tích mẫu dược liệu tại phòng kiểm nghiệm đạt chuẩn ISO/GLP để xác định các chỉ tiêu sau:
Tên dược liệu, bộ phận dùng, nguồn gốc, mô tả cảm quan
Định tính, định lượng hoạt chất chính
Tạp chất, tro toàn phần, tro không tan, độ ẩm, kim loại nặng, thuốc bảo vệ thực vật tồn dư
Đặc điểm vi sinh vật (tổng số vi sinh vật hiếu khí, nấm mốc, E.coli, Salmonella…)
Bao bì, điều kiện bảo quản
Sau khi phân tích, kết quả sẽ được xây dựng thành bộ tiêu chuẩn cơ sở (TCCS) hoặc theo dược điển Việt Nam/Dược điển quốc tế nếu có.
Bước 2: Soạn thảo và hoàn thiện hồ sơ công bố
Hồ sơ được lập theo mẫu quy định tại Nghị định 54/2017/NĐ-CP, bao gồm đầy đủ các tài liệu kỹ thuật, pháp lý và kiểm nghiệm theo yêu cầu.
Bước 3: Nộp hồ sơ tại Sở Y tế hoặc Cục Quản lý Y Dược cổ truyền
Tùy thuộc vào phạm vi kinh doanh (toàn quốc hay nội tỉnh) và nhóm sản phẩm (dược liệu thô, dược liệu đã sơ chế, cao chiết, tinh chất…), doanh nghiệp sẽ nộp hồ sơ đến:
Sở Y tế tỉnh/thành nơi đặt trụ sở (đối với kinh doanh nội địa)
Cục Quản lý Y Dược cổ truyền – Bộ Y tế (đối với cơ sở sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu quy mô lớn)
Bước 4: Tiếp nhận và công bố
Sau khi tiếp nhận đầy đủ hồ sơ hợp lệ, cơ quan quản lý sẽ ban hành xác nhận công bố trong vòng 15 ngày làm việc. Trường hợp hồ sơ thiếu sót, doanh nghiệp sẽ được yêu cầu bổ sung trong thời hạn 10 ngày.
3. Thành phần hồ sơ công bố tiêu chuẩn chất lượng dược liệu
Hồ sơ cần chuẩn bị đầy đủ theo quy định pháp luật, bao gồm:
Bản công bố tiêu chuẩn chất lượng dược liệu
Theo mẫu ban hành, ghi rõ thông tin doanh nghiệp, tên dược liệu, nguồn gốc, chỉ tiêu kỹ thuật…Tiêu chuẩn chất lượng dược liệu
Có thể là TCCS hoặc trích dẫn từ Dược điển Việt Nam/Dược điển quốc tế, kèm nội dung phân tích chi tiết.Phiếu kết quả kiểm nghiệm
Do phòng kiểm nghiệm đạt chuẩn ISO/GLP cấp (trong vòng 12 tháng).Tài liệu chứng minh nguồn gốc dược liệu
Bao gồm hợp đồng, hóa đơn, giấy chứng nhận GACP-WHO nếu có, xác nhận xuất xứ…Giấy phép đăng ký kinh doanh
Bản sao y có ngành nghề sản xuất, kinh doanh dược liệu.Cam kết của tổ chức, cá nhân công bố
Về việc chịu trách nhiệm trước pháp luật về chất lượng sản phẩm công bố.Một số tài liệu khác (nếu có yêu cầu)
Như báo cáo đánh giá nguy cơ, hồ sơ GMP nếu dược liệu dùng trong sản xuất thuốc…
4. Những lưu ý quan trọng khi công bố tiêu chuẩn chất lượng dược liệu
Việc công bố tiêu chuẩn chất lượng dược liệu không chỉ là nghĩa vụ pháp lý mà còn giúp doanh nghiệp khẳng định uy tín và chất lượng sản phẩm. Tuy nhiên, trong quá trình thực hiện, doanh nghiệp cần lưu ý:
Không áp dụng mẫu chung cho tất cả dược liệu
Mỗi loại dược liệu (cây, rễ, lá, quả, nhựa…) có đặc điểm riêng biệt nên cần xây dựng tiêu chuẩn riêng biệt, không dùng một bộ hồ sơ cho nhiều loại.
Ưu tiên viện dẫn tiêu chuẩn Dược điển
Khi dược liệu đã có trong Dược điển Việt Nam hoặc quốc tế, việc áp dụng tiêu chuẩn đó giúp tăng giá trị pháp lý và giảm nguy cơ bị trả hồ sơ.
Hồ sơ kiểm nghiệm phải chính xác và đủ độ tin cậy
Các chỉ tiêu kiểm nghiệm là yếu tố quan trọng trong việc xét duyệt. Doanh nghiệp nên lựa chọn đơn vị kiểm nghiệm uy tín được công nhận đạt chuẩn quốc tế (ISO/IEC 17025).
Tránh kê khai thiếu nội dung kỹ thuật
Nhiều hồ sơ bị từ chối do thiếu các chỉ tiêu về vi sinh vật, kim loại nặng hoặc sai nội dung cảm quan – điều này có thể kéo dài thời gian phê duyệt.
Cập nhật hồ sơ định kỳ
Tiêu chuẩn chất lượng có thể thay đổi theo thời gian hoặc do yêu cầu kiểm tra hậu kiểm. Doanh nghiệp cần cập nhật kịp thời để không vi phạm quy định quản lý.
5. PVL Group – Dịch vụ tư vấn công bố tiêu chuẩn chất lượng dược liệu nhanh, uy tín
Bạn cần công bố tiêu chuẩn chất lượng dược liệu nhưng chưa biết bắt đầu từ đâu?
Công ty Luật PVL Group là đơn vị hàng đầu trong lĩnh vực tư vấn pháp lý và hỗ trợ doanh nghiệp xin các loại giấy phép liên quan đến dược liệu, thực phẩm, y tế. Với đội ngũ chuyên gia dược học, kiểm nghiệm, pháp lý và quy trình làm việc chuyên nghiệp, PVL Group cam kết:
Tư vấn trọn gói từ A-Z: Xây dựng tiêu chuẩn, phân tích mẫu, lập hồ sơ, nộp hồ sơ và theo dõi đến khi hoàn tất.
Rút ngắn thời gian xin giấy phép: Tối ưu thủ tục để doanh nghiệp có thể đưa sản phẩm ra thị trường nhanh chóng.
Chi phí cạnh tranh – minh bạch: Báo giá rõ ràng, không phát sinh bất hợp lý.
Hậu mãi tận tâm: Hướng dẫn cập nhật hồ sơ định kỳ, hỗ trợ kiểm tra hậu kiểm.
Tham khảo thêm các bài viết liên quan tại: https://luatpvlgroup.com/category/doanh-nghiep/
