Giấy công bố sản phẩm mỹ phẩm, TPCN, thiết bị y tế loại A là gì? Thủ tục thực hiện ra sao? Tìm hiểu chi tiết để được hướng dẫn xin giấy phép nhanh chóng cùng Luật PVL Group.
1. Giới thiệu về giấy công bố sản phẩm mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, thiết bị y tế loại A
Giấy công bố sản phẩm là một trong những loại giấy tờ bắt buộc đối với doanh nghiệp trước khi đưa các sản phẩm như mỹ phẩm, thực phẩm chức năng (TPCN) hay thiết bị y tế loại A ra thị trường. Đây là hình thức pháp lý nhằm chứng minh sản phẩm đã được đánh giá về thành phần, công dụng, an toàn và phù hợp với quy định của pháp luật Việt Nam.
Đối với mỹ phẩm, giấy công bố được xem như “giấy thông hành” để sản phẩm được phép lưu hành tại Việt Nam, theo quy định tại Thông tư 06/2011/TT-BYT. Đối với thực phẩm chức năng, thủ tục công bố sản phẩm được thực hiện theo Nghị định 15/2018/NĐ-CP. Riêng thiết bị y tế loại A, giấy công bố áp dụng cho những thiết bị có mức độ rủi ro thấp, và thuộc thẩm quyền công bố của Sở Y tế.
Việc không có giấy công bố sẽ khiến sản phẩm bị thu hồi, bị xử phạt hành chính, ảnh hưởng nghiêm trọng đến uy tín doanh nghiệp. Chính vì vậy, việc thực hiện công bố sản phẩm đúng quy trình là yêu cầu bắt buộc mà bất kỳ đơn vị kinh doanh nào cũng cần nắm rõ.
Luật PVL Group – đơn vị chuyên nghiệp trong lĩnh vực pháp lý và giấy phép sản phẩm – cam kết hỗ trợ doanh nghiệp thực hiện nhanh chóng, chính xác và tiết kiệm thời gian nhất.
2. Trình tự thủ tục công bố sản phẩm mỹ phẩm, TPCN, thiết bị y tế loại A như thế nào?
Thủ tục công bố mỹ phẩm được thực hiện thông qua Cổng dịch vụ công của Bộ Y tế. Doanh nghiệp cần tạo tài khoản, chuẩn bị hồ sơ và nộp trực tuyến. Sau khi hoàn tất, hệ thống sẽ cấp số tiếp nhận công bố để sản phẩm được lưu hành hợp pháp.
Đối với thực phẩm chức năng, doanh nghiệp nộp hồ sơ công bố tại Cục An toàn thực phẩm hoặc Sở Y tế tùy từng sản phẩm. Có hai loại công bố là công bố sản phẩm thường và đăng ký bản công bố sản phẩm có kiểm nghiệm.
Thiết bị y tế loại A, theo quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP, doanh nghiệp nộp hồ sơ lên Sở Y tế nơi doanh nghiệp đặt trụ sở chính. Sau khi tiếp nhận, cơ quan y tế sẽ cấp Phiếu tiếp nhận công bố đủ điều kiện lưu hành sản phẩm.
Mỗi nhóm sản phẩm có quy trình khác nhau, tuy nhiên đều có điểm chung là yêu cầu hồ sơ đầy đủ, đúng mẫu biểu và đảm bảo tính pháp lý. Trường hợp nộp sai, thiếu hoặc thông tin không chính xác, doanh nghiệp sẽ bị từ chối và mất thời gian xử lý lại. Đây là lý do tại sao các doanh nghiệp nên hợp tác với đơn vị dịch vụ chuyên nghiệp như Công ty Luật PVL Group để đảm bảo quy trình suôn sẻ và hiệu quả.
3. Thành phần hồ sơ công bố sản phẩm gồm những gì?
Hồ sơ công bố mỹ phẩm bao gồm:
Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm theo mẫu của Bộ Y tế;
Giấy ủy quyền từ nhà sản xuất hoặc chủ sở hữu sản phẩm (nếu doanh nghiệp nhập khẩu);
Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh có ngành nghề phù hợp;
Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực COA (Certificate of Analysis);
Mẫu nhãn sản phẩm;
Tài liệu kỹ thuật về thành phần sản phẩm (CTFA, INCI…).
Hồ sơ công bố thực phẩm chức năng gồm:
Bản công bố sản phẩm theo mẫu;
Giấy đăng ký kinh doanh;
Phiếu kết quả kiểm nghiệm sản phẩm còn hiệu lực (trong vòng 12 tháng);
Tài liệu khoa học chứng minh công dụng (nếu có);
Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm;
Nhãn sản phẩm.
Hồ sơ công bố thiết bị y tế loại A:
Văn bản công bố đủ điều kiện lưu hành thiết bị y tế loại A;
Danh mục thiết bị;
Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh;
Giấy chứng nhận đạt chuẩn chất lượng ISO 13485 (nếu nhập khẩu);
Kết quả phân loại thiết bị y tế;
Tài liệu kỹ thuật kèm theo (manual, catalog…).
Các doanh nghiệp cần lưu ý: mỗi loại giấy tờ đều phải đúng mẫu, có công chứng hoặc hợp pháp hóa lãnh sự (đối với tài liệu nước ngoài). Nếu không có kinh nghiệm, việc chuẩn bị hồ sơ sẽ rất dễ xảy ra sai sót và bị từ chối công bố.
Luật PVL Group với kinh nghiệm hơn 10 năm trong lĩnh vực pháp lý, sẽ là đơn vị đồng hành đáng tin cậy, giúp quý doanh nghiệp chuẩn bị trọn gói hồ sơ đúng quy định và hoàn tất nhanh nhất.
4. Những lưu ý quan trọng khi thực hiện công bố sản phẩm
Thứ nhất, đảm bảo sản phẩm có nguồn gốc rõ ràng. Đây là yêu cầu bắt buộc trong mọi hồ sơ công bố. Nếu sản phẩm không rõ nhà sản xuất, thiếu chứng từ hợp lệ, doanh nghiệp sẽ không được cấp phép lưu hành.
Thứ hai, nhãn sản phẩm phải tuân thủ quy định của pháp luật. Các thông tin trên nhãn phải thể hiện đúng thành phần, công dụng, hướng dẫn sử dụng, cảnh báo (nếu có) và đặc biệt không được ghi sai lệch về bản chất sản phẩm.
Thứ ba, tài liệu kiểm nghiệm cần thực hiện tại đơn vị đủ điều kiện. Phiếu kiểm nghiệm chỉ hợp lệ khi được cấp bởi các trung tâm kiểm nghiệm được Bộ Y tế công nhận.
Thứ tư, đối với doanh nghiệp nhập khẩu mỹ phẩm, TPCN hay thiết bị y tế, cần có giấy ủy quyền hợp lệ từ nước ngoài, kèm bản dịch thuật công chứng và hợp pháp hóa lãnh sự nếu cần.
Cuối cùng, doanh nghiệp nên cập nhật thường xuyên quy định pháp luật mới nhất vì chính sách về công bố sản phẩm có thể thay đổi theo thời gian. Việc nắm bắt đúng sẽ giúp tránh được vi phạm và bị xử phạt hành chính.
5. Luật PVL Group – Dịch vụ công bố sản phẩm uy tín, nhanh chóng, tiết kiệm
Thay vì tốn công tìm hiểu quy định pháp luật, mẫu biểu hồ sơ và làm đi làm lại nhiều lần, quý doanh nghiệp có thể ủy quyền trọn gói cho PVL Group – đơn vị chuyên về dịch vụ công bố mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, thiết bị y tế loại A.
Chúng tôi cam kết:
Tư vấn rõ ràng từng bước;
Soạn hồ sơ đầy đủ, đúng biểu mẫu pháp lý;
Đại diện doanh nghiệp nộp hồ sơ và theo dõi tiến độ;
Nhận kết quả nhanh, chính xác, đúng hẹn;
Hỗ trợ các thủ tục pháp lý phát sinh liên quan đến lưu hành sản phẩm.
Hàng trăm doanh nghiệp lớn nhỏ đã lựa chọn Công ty Luật PVL Group là đối tác pháp lý đáng tin cậy, và bạn cũng có thể là người tiếp theo.
Hãy liên hệ với chúng tôi ngay hôm nay để được tư vấn miễn phí và hỗ trợ trọn gói:
👉 Tham khảo thêm các bài viết liên quan tại:
https://luatpvlgroup.com/category/doanh-nghiep/
Kết luận
Câu hỏi “Giấy công bố sản phẩm mỹ phẩm, TPCN, thiết bị y tế loại A là gì?” không chỉ là vấn đề pháp lý đơn thuần mà còn là điều kiện tiên quyết để sản phẩm được hợp pháp hóa lưu hành trên thị trường. Với sự hỗ trợ từ các chuyên gia tại Luật PVL Group, quý doanh nghiệp hoàn toàn có thể yên tâm trong quá trình thực hiện.
Liên hệ ngay để được hỗ trợ chuyên sâu – nhanh chóng – hiệu quả!
