Giấy công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm đối với sản phẩm từ dược liệu là gì? Thủ tục, hồ sơ, lưu ý ra sao? Luật PVL Group hỗ trợ đăng ký nhanh, chính xác.
1. Giới thiệu về giấy công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm đối với sản phẩm từ dược liệu
Sản phẩm từ dược liệu, đặc biệt là các loại trà dược liệu, viên hoàn, siro, cao lỏng… có nguồn gốc từ thảo dược thiên nhiên, hiện đang được người tiêu dùng ưa chuộng nhờ tính an toàn và hỗ trợ sức khỏe. Tuy nhiên, vì là sản phẩm có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người, các sản phẩm từ dược liệu trước khi lưu hành trên thị trường phải được đăng ký công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm.
Theo quy định tại Nghị định 15/2018/NĐ-CP, tổ chức, cá nhân sản xuất hoặc kinh doanh thực phẩm bảo vệ sức khỏe, thực phẩm chức năng, thực phẩm dạng dược liệu cần thực hiện thủ tục tự công bố hoặc đăng ký công bố sản phẩm tùy theo nhóm sản phẩm. Đối với sản phẩm từ dược liệu, phần lớn sẽ thuộc nhóm cần đăng ký bản công bố sản phẩm tại Cục An toàn thực phẩm – Bộ Y tế.
Việc có giấy công bố phù hợp quy định không chỉ là yêu cầu bắt buộc để sản phẩm được phép lưu hành mà còn là căn cứ pháp lý quan trọng giúp doanh nghiệp khẳng định uy tín, thuận lợi hơn trong việc phân phối tại hệ thống nhà thuốc, sàn thương mại điện tử, siêu thị hoặc xuất khẩu.
2. Trình tự thủ tục xin cấp giấy công bố sản phẩm từ dược liệu
Việc xin cấp giấy công bố sản phẩm từ dược liệu được thực hiện thông qua Cục An toàn thực phẩm – Bộ Y tế. Quy trình cơ bản như sau:
Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ theo quy định
Doanh nghiệp cần chuẩn bị đầy đủ các tài liệu pháp lý, hồ sơ kỹ thuật, kết quả kiểm nghiệm và nhãn sản phẩm đúng quy định. Tất cả hồ sơ phải được lập thành 1 bộ, có chữ ký, dấu xác nhận của người đại diện pháp luật.
Bước 2: Nộp hồ sơ đến Cục An toàn thực phẩm
Hồ sơ được nộp qua Cổng dịch vụ công Bộ Y tế (https://nghidinh15.vfa.gov.vn) hoặc trực tiếp tại Cục An toàn thực phẩm – Bộ Y tế. Khi nộp trực tuyến, các tài liệu cần định dạng PDF và ký số đúng quy chuẩn.
Bước 3: Tiếp nhận và thẩm định hồ sơ
Cơ quan chức năng sẽ kiểm tra tính đầy đủ, hợp lệ của hồ sơ. Nếu chưa đạt yêu cầu, doanh nghiệp sẽ được yêu cầu sửa đổi, bổ sung. Nếu hồ sơ hợp lệ, cơ quan sẽ cấp số tiếp nhận bản công bố và ra quyết định cấp giấy xác nhận.
Bước 4: Nhận kết quả
Sau khoảng 20 – 25 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, doanh nghiệp sẽ được cấp bản công bố sản phẩm và có thể sử dụng để lưu hành sản phẩm hợp pháp trên thị trường.
Thời gian xử lý có thể kéo dài hơn nếu hồ sơ cần bổ sung hoặc sản phẩm có thành phần phức tạp như cao khô, dược liệu phối chế…
3. Thành phần hồ sơ công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm đối với sản phẩm từ dược liệu
Hồ sơ công bố sản phẩm từ dược liệu cần bao gồm đầy đủ các tài liệu theo quy định tại Điều 7, Nghị định 15/2018/NĐ-CP, cụ thể như sau:
Đơn đăng ký bản công bố sản phẩm
Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của doanh nghiệp hoặc hộ kinh doanh có ngành nghề sản xuất/kinh doanh thực phẩm/dược liệu
Bản tiêu chuẩn sản phẩm do doanh nghiệp tự công bố
Bản công bố quy chuẩn kỹ thuật áp dụng, kèm theo thông tin về công dụng, đối tượng sử dụng, cách dùng, cảnh báo
Phiếu kết quả kiểm nghiệm sản phẩm
Thực hiện tại phòng kiểm nghiệm được Bộ Y tế chỉ định
Kiểm tra tối thiểu 3 chỉ tiêu: lý hóa, vi sinh và kim loại nặng
Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm
Bắt buộc đối với doanh nghiệp tự sản xuất
Nếu thuê gia công, cần hợp đồng gia công và giấy chứng nhận của bên gia công
Bản thiết kế nhãn sản phẩm
Nhãn phải thể hiện đầy đủ các nội dung theo Thông tư 43/2014/TT-BYT như thành phần, công dụng, đối tượng sử dụng, hướng dẫn sử dụng, cảnh báo, hạn dùng…
Tài liệu khoa học chứng minh công dụng của thành phần sản phẩm
Có thể sử dụng tài liệu y học cổ truyền, tài liệu nghiên cứu, chứng minh lâm sàng về từng dược liệu trong sản phẩm
Tài liệu công bố có thể bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh. Nếu sử dụng tài liệu nước ngoài, phải dịch sang tiếng Việt và có công chứng.
4. Cơ quan tiếp nhận và hiệu lực của giấy công bố an toàn thực phẩm
Cơ quan tiếp nhận và cấp giấy công bố là Cục An toàn thực phẩm – Bộ Y tế đối với các sản phẩm bảo vệ sức khỏe, thực phẩm chức năng, sản phẩm có nguồn gốc từ dược liệu có công dụng hỗ trợ điều trị.
Trường hợp sản phẩm thuộc nhóm tự công bố (ví dụ: trà túi lọc dược liệu không có công dụng đặc biệt), doanh nghiệp có thể nộp hồ sơ tại Sở Y tế địa phương.
Giấy công bố có hiệu lực không thời hạn, tuy nhiên doanh nghiệp có trách nhiệm cập nhật, thay đổi thông tin công bố nếu có thay đổi về thành phần, nhãn mác, đơn vị sản xuất…
Cơ sở sản xuất phải duy trì chất lượng sản phẩm như đã công bố, lưu giữ hồ sơ và chịu sự thanh tra định kỳ từ cơ quan chức năng.
5. Những lưu ý quan trọng khi đăng ký công bố sản phẩm từ dược liệu
Phân loại đúng nhóm sản phẩm trước khi công bố
Không phải tất cả sản phẩm từ dược liệu đều phải đăng ký công bố tại Cục ATTP. Những sản phẩm có công dụng hỗ trợ sức khỏe, ghi trên nhãn bao bì cần có chứng cứ khoa học thì mới thuộc diện đăng ký. Nếu sai nhóm, hồ sơ sẽ bị từ chối.
Sử dụng phòng kiểm nghiệm được chỉ định
Phiếu kiểm nghiệm phải được thực hiện tại các trung tâm kiểm nghiệm đã được Bộ Y tế công nhận như Trung tâm Kỹ thuật Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng 3 (Quatest 3), Viện Y học cổ truyền, Viện Pasteur… Kết quả từ các phòng thử nghiệm không được chỉ định có thể không được chấp nhận.
Thành phần dược liệu phải rõ nguồn gốc và hợp pháp
Các loại cao khô, cao lỏng, dược liệu phối chế phải có tài liệu chứng minh nguồn gốc và độ an toàn. Không được sử dụng dược liệu chưa được phép lưu hành hoặc nằm trong danh mục dược liệu cấm.
Nhãn sản phẩm cần thiết kế đúng quy chuẩn
Nhãn phải ghi rõ thông tin như tên sản phẩm, công dụng, đối tượng sử dụng, cách dùng, khuyến cáo, ngày sản xuất, hạn sử dụng, tên và địa chỉ nhà sản xuất/nhập khẩu… Tránh ghi nội dung gây hiểu nhầm như “thuốc”, “chữa bệnh” vì sẽ bị từ chối công bố.
Nên sử dụng dịch vụ tư vấn chuyên nghiệp
Việc chuẩn bị hồ sơ công bố đòi hỏi sự am hiểu về dược liệu, tiêu chuẩn kiểm nghiệm, pháp luật an toàn thực phẩm và cách trình bày hồ sơ. Luật PVL Group sẽ giúp doanh nghiệp tiết kiệm thời gian, chi phí và đảm bảo hồ sơ được duyệt nhanh ngay từ lần nộp đầu tiên.
Luật PVL Group – Đồng hành chuyên nghiệp trong thủ tục công bố sản phẩm dược liệu
Luật PVL Group là đơn vị chuyên hỗ trợ pháp lý, hồ sơ đăng ký công bố sản phẩm trong lĩnh vực dược liệu, thực phẩm chức năng và y học cổ truyền. Chúng tôi cung cấp dịch vụ:
Tư vấn phân loại đúng nhóm sản phẩm cần công bố
Soạn thảo hồ sơ trọn gói, dịch thuật tài liệu và hoàn thiện biểu mẫu
Hỗ trợ kiểm nghiệm sản phẩm tại phòng kiểm nghiệm được chỉ định
Tư vấn nội dung nhãn mác, công dụng đúng quy định
Đại diện làm việc với Cục An toàn thực phẩm, theo dõi tiến trình xử lý
Nếu doanh nghiệp bạn đang có kế hoạch đưa sản phẩm từ dược liệu ra thị trường, đừng chần chừ, hãy liên hệ Luật PVL Group ngay hôm nay để được hỗ trợ hiệu quả, uy tín và tiết kiệm chi phí.
Tham khảo thêm các bài viết hữu ích tại chuyên mục Doanh nghiệp:
👉 https://luatpvlgroup.com/category/doanh-nghiep/
