Giấy công bố hợp quy sản phẩm từ dược liệu là gì? Tìm hiểu quy trình xin giấy công bố hợp quy, hồ sơ cần chuẩn bị và lưu ý quan trọng trong quá trình thực hiện cùng Luật PVL Group.
1. Giới thiệu về giấy công bố hợp quy sản phẩm từ dược liệu
Trong lĩnh vực sản xuất, kinh doanh sản phẩm từ dược liệu – bao gồm các loại thực phẩm chức năng, mỹ phẩm từ dược liệu, thuốc y học cổ truyền… – việc đảm bảo chất lượng, an toàn và tuân thủ quy chuẩn kỹ thuật quốc gia là điều kiện tiên quyết để sản phẩm được lưu thông hợp pháp trên thị trường. Một trong những yêu cầu bắt buộc về pháp lý là phải có giấy công bố hợp quy sản phẩm từ dược liệu.
Giấy công bố hợp quy sản phẩm từ dược liệu là văn bản do tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh lập và nộp lên cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền (thường là Sở Y tế hoặc Bộ Y tế) để công bố rằng sản phẩm của mình đã được kiểm nghiệm và đạt yêu cầu theo quy chuẩn kỹ thuật quốc gia (QCVN) tương ứng. Hoạt động này được thực hiện dựa trên Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật năm 2006 và các văn bản hướng dẫn liên quan.
Câu hỏi “Giấy công bố hợp quy sản phẩm từ dược liệu là gì?” thường được đặt ra trong giai đoạn doanh nghiệp chuẩn bị đưa sản phẩm ra thị trường. Nếu không có giấy công bố hợp quy, sản phẩm từ dược liệu sẽ không được phép lưu thông trên thị trường nội địa, không đủ điều kiện để đưa vào các nhà thuốc, siêu thị, chuỗi bán lẻ hoặc xuất khẩu. Ngoài ra, doanh nghiệp còn có thể bị xử phạt hành chính và buộc thu hồi sản phẩm nếu vi phạm.
Việc thực hiện công bố hợp quy không chỉ giúp doanh nghiệp đảm bảo tính pháp lý mà còn tạo dựng niềm tin với người tiêu dùng, cơ quan quản lý và đối tác thương mại. Đây là một bước quan trọng để nâng cao giá trị thương hiệu, đặc biệt trong ngành dược liệu – lĩnh vực đòi hỏi tính minh bạch và an toàn tuyệt đối.
2. Trình tự thủ tục xin giấy công bố hợp quy sản phẩm từ dược liệu
Để được cấp giấy công bố hợp quy sản phẩm từ dược liệu, doanh nghiệp cần tuân thủ đúng quy trình gồm nhiều bước rõ ràng, được quy định tại Nghị định 74/2018/NĐ-CP và các hướng dẫn chuyên ngành từ Bộ Y tế. Vậy giấy công bố hợp quy sản phẩm từ dược liệu được thực hiện theo trình tự nào?
Bước 1: Doanh nghiệp xác định sản phẩm từ dược liệu có thuộc đối tượng phải công bố hợp quy theo danh mục ban hành bởi Bộ Y tế. Những sản phẩm thông thường bao gồm: thực phẩm bảo vệ sức khỏe từ dược liệu, cao dược liệu, trà thảo dược, mỹ phẩm chứa chiết xuất dược liệu…
Bước 2: Tổ chức thực hiện kiểm nghiệm sản phẩm tại phòng kiểm nghiệm được công nhận hoặc chỉ định theo quy định. Kết quả kiểm nghiệm phải thể hiện sản phẩm đáp ứng các chỉ tiêu về lý hóa, vi sinh, kim loại nặng, độc chất, hàm lượng hoạt chất… đúng theo quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng.
Bước 3: Doanh nghiệp lập hồ sơ công bố hợp quy theo mẫu và nộp đến cơ quan có thẩm quyền tại địa phương (Sở Y tế) hoặc Trung ương (Cục An toàn thực phẩm – Bộ Y tế) tùy theo phân cấp và loại sản phẩm.
Bước 4: Cơ quan tiếp nhận hồ sơ sẽ kiểm tra tính đầy đủ, hợp lệ và có thể yêu cầu bổ sung nếu cần. Sau khi xác nhận hồ sơ đầy đủ, giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy sẽ được cấp trong thời gian từ 7–15 ngày làm việc.
Bước 5: Sau khi được cấp giấy, doanh nghiệp phải thực hiện giám sát định kỳ chất lượng sản phẩm và ghi nhãn đầy đủ theo quy định, bao gồm số công bố, tên cơ quan chứng nhận, ngày công bố…
3. Thành phần hồ sơ xin giấy công bố hợp quy sản phẩm từ dược liệu
Hồ sơ công bố hợp quy sản phẩm từ dược liệu cần đảm bảo đầy đủ và chính xác, bao gồm các thành phần bắt buộc sau:
Bản công bố hợp quy theo mẫu quy định, ghi rõ thông tin sản phẩm, nhà sản xuất, nhà nhập khẩu (nếu có), quy chuẩn áp dụng và cam kết trách nhiệm.
Kết quả kiểm nghiệm sản phẩm của phòng kiểm nghiệm được công nhận hoặc chỉ định, kèm phiếu phân tích chi tiết về các chỉ tiêu chất lượng.
Mẫu nhãn sản phẩm hoặc bản thiết kế nhãn, thể hiện đầy đủ nội dung bắt buộc như tên sản phẩm, thành phần, hướng dẫn sử dụng, ngày sản xuất, hạn dùng, cảnh báo (nếu có), số công bố, tên đơn vị công bố.
Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm hoặc điều kiện sản xuất mỹ phẩm/dược liệu tùy theo loại hình sản phẩm.
Bằng chứng về nguồn gốc nguyên liệu dược liệu (hóa đơn, giấy chứng nhận GACP-WHO, vùng trồng… nếu có).
Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc quyết định thành lập tổ chức.
Giấy ủy quyền công bố (nếu sản phẩm do tổ chức khác sản xuất và đơn vị nộp hồ sơ là đơn vị phân phối hoặc nhập khẩu).
Phiếu thu mẫu (nếu nộp hồ sơ qua cơ quan nhà nước yêu cầu lấy mẫu lại).
Hồ sơ phải được sắp xếp theo thứ tự, rõ ràng, có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp và được nộp bản giấy hoặc bản điện tử theo quy định tại địa phương.
4. Những lưu ý quan trọng khi xin giấy công bố hợp quy sản phẩm từ dược liệu
Trong quá trình thực hiện thủ tục công bố hợp quy, doanh nghiệp cần đặc biệt lưu ý một số điểm dưới đây để tránh bị từ chối hồ sơ hoặc xử phạt:
Chỉ sử dụng kết quả kiểm nghiệm của phòng kiểm nghiệm được công nhận hoặc có tên trong danh sách chỉ định của Bộ Y tế. Không sử dụng kết quả của đơn vị không được phép sẽ dẫn đến hồ sơ không hợp lệ.
Phải áp dụng đúng quy chuẩn kỹ thuật tương ứng với loại sản phẩm: Ví dụ, thực phẩm bảo vệ sức khỏe áp dụng theo QCVN 6-2:2010/BYT, mỹ phẩm từ dược liệu theo quy định của ASEAN Cosmetic Directive…
Ghi nhãn sản phẩm phải trung thực, rõ ràng và đầy đủ theo quy định của pháp luật. Thiếu thông tin hoặc ghi sai nội dung sẽ bị yêu cầu điều chỉnh.
Trong trường hợp nhập khẩu sản phẩm từ nước ngoài, phải có giấy phép lưu hành tự do (Free Sale Certificate), giấy chứng nhận hợp quy từ nước sản xuất và bản dịch tiếng Việt công chứng.
Cần thực hiện kiểm tra định kỳ và lưu mẫu sản phẩm ít nhất 6 tháng/lô để phục vụ cho công tác hậu kiểm, giám sát chất lượng của cơ quan chức năng.
Nếu chưa có kinh nghiệm hoặc không có bộ phận pháp lý nội bộ, doanh nghiệp nên thuê đơn vị tư vấn như Luật PVL Group để đảm bảo hồ sơ đúng chuẩn, tiết kiệm thời gian và chi phí.
5. Luật PVL Group – Đơn vị tư vấn chuyên nghiệp xin giấy công bố hợp quy sản phẩm từ dược liệu
Với đội ngũ chuyên viên giàu kinh nghiệm trong lĩnh vực pháp lý, kiểm nghiệm và đăng ký sản phẩm, Luật PVL Group tự hào là đối tác pháp lý uy tín của nhiều doanh nghiệp trong ngành dược liệu và thực phẩm chức năng.
Chúng tôi cung cấp dịch vụ trọn gói, bao gồm:
Tư vấn quy định pháp luật, xác định quy chuẩn kỹ thuật phù hợp với từng loại sản phẩm từ dược liệu.
Hướng dẫn chuẩn bị hồ sơ đầy đủ và đúng quy định, hỗ trợ doanh nghiệp thực hiện kiểm nghiệm tại đơn vị đạt chuẩn.
Soạn thảo, rà soát hồ sơ công bố, đại diện nộp và theo dõi hồ sơ tại cơ quan nhà nước có thẩm quyền.
Tư vấn ghi nhãn, quảng cáo, bảo vệ thương hiệu và tuân thủ quy định về hậu kiểm, giám sát định kỳ.
Hỗ trợ doanh nghiệp trong các chứng nhận đi kèm như GACP-WHO, HACCP, ISO, GMP…
Với phương châm “Nhanh chóng – Đúng quy định – Hiệu quả”, Luật PVL Group cam kết đồng hành cùng doanh nghiệp trên mọi chặng đường pháp lý, giúp đưa sản phẩm từ dược liệu ra thị trường một cách thuận lợi, minh bạch và bền vững.
Tham khảo thêm các bài viết liên quan về pháp lý doanh nghiệp tại:
https://luatpvlgroup.com/category/doanh-nghiep/
Kết luận: Giấy công bố hợp quy sản phẩm từ dược liệu không chỉ là yêu cầu bắt buộc để sản phẩm được lưu hành hợp pháp mà còn là yếu tố quan trọng giúp doanh nghiệp xây dựng niềm tin với người tiêu dùng và mở rộng thị trường. Để đảm bảo quy trình công bố diễn ra suôn sẻ và đúng pháp luật, hãy để Luật PVL Group hỗ trợ bạn từ A đến Z. Hãy liên hệ với chúng tôi để được tư vấn và đồng hành trong quá trình xây dựng thương hiệu dược liệu uy tín, chuẩn mực và bền vững.
