Giấy công bố hợp quy sản phẩm theo ngành (dược, thực phẩm, thiết bị y tế…) là gì và thủ tục xin cấp như thế nào? Luật PVL Group hỗ trợ trọn gói, nhanh, đúng quy định.
1. Giới thiệu về giấy công bố hợp quy sản phẩm theo ngành
Giấy công bố hợp quy sản phẩm là văn bản xác nhận sản phẩm của doanh nghiệp phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia (QCVN) tương ứng, được ban hành bởi các Bộ quản lý chuyên ngành như Bộ Y tế, Bộ Công Thương, Bộ Nông nghiệp & Phát triển nông thôn, Bộ Khoa học và Công nghệ…
Việc công bố hợp quy không chỉ là nghĩa vụ pháp lý bắt buộc đối với nhiều loại sản phẩm trong lĩnh vực thực phẩm, mỹ phẩm, thiết bị y tế, dược phẩm, sản phẩm chăm sóc sức khỏe, hóa chất… mà còn là cơ sở để sản phẩm được phép lưu hành, phân phối trên thị trường Việt Nam.
Tùy vào nhóm ngành, giấy công bố hợp quy có thể do doanh nghiệp tự công bố (self-declaration) hoặc phải đăng ký công bố tại cơ quan có thẩm quyền, thông thường là Cục An toàn thực phẩm (Bộ Y tế), Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý trang thiết bị và công trình y tế…
Việc có giấy công bố hợp quy giúp doanh nghiệp:
Xác lập cơ sở pháp lý để lưu thông sản phẩm
Tăng độ tin cậy với đối tác, người tiêu dùng
Đảm bảo trách nhiệm trong việc tuân thủ quy chuẩn kỹ thuật
Hạn chế rủi ro pháp lý, tránh bị xử phạt hoặc thu hồi sản phẩm
2. Trình tự thủ tục xin giấy công bố hợp quy sản phẩm
Quy trình xin giấy công bố hợp quy sản phẩm sẽ khác nhau tùy từng ngành hàng, nhưng nhìn chung bao gồm các bước cơ bản sau:
Bước 1: Xác định quy chuẩn kỹ thuật áp dụng
Doanh nghiệp cần tra cứu quy chuẩn kỹ thuật quốc gia (QCVN) áp dụng cho sản phẩm. Ví dụ:
QCVN 8-2:2011/BYT – Đối với phụ gia thực phẩm
QCVN 01:2017/BYT – Đối với nước khoáng
QCVN 6-1:2010/BYT – Đối với sữa dạng lỏng
QCVN 01:2017/BYT – Đối với thiết bị y tế dùng trong chẩn đoán
Bước 2: Thử nghiệm sản phẩm tại đơn vị được công nhận
Doanh nghiệp phải đưa mẫu sản phẩm đi kiểm nghiệm tại các phòng thử nghiệm được công nhận (ISO 17025) để đánh giá tính phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật.
Bước 3: Chuẩn bị hồ sơ công bố hợp quy
Tùy vào từng ngành hàng, hồ sơ sẽ có các yêu cầu cụ thể như kết quả kiểm nghiệm, thông tin nhà sản xuất, nhãn sản phẩm, quy trình sản xuất…
Bước 4: Nộp hồ sơ công bố
Đối với sản phẩm yêu cầu đăng ký công bố: Nộp hồ sơ tại cơ quan nhà nước (Cục ATTP, Sở Y tế…) và chờ phê duyệt
Đối với sản phẩm tự công bố: Doanh nghiệp đăng tải hồ sơ trên hệ thống điện tử, lưu giữ tại doanh nghiệp và thông báo đến cơ quan quản lý
Bước 5: Cơ quan thẩm định và cấp giấy chứng nhận (nếu áp dụng)
Cơ quan chức năng kiểm tra hồ sơ, đánh giá tính hợp lệ và ra văn bản xác nhận (đối với công bố đăng ký). Đối với tự công bố, doanh nghiệp được quyền lưu thông hàng hóa ngay sau khi hoàn tất đăng tải.
Luật PVL Group hỗ trợ đánh giá sản phẩm, xác định quy chuẩn phù hợp, kiểm nghiệm, soạn thảo hồ sơ và nộp trọn gói đến khi có giấy công bố hoặc hoàn thành thủ tục tự công bố theo quy định.
3. Thành phần hồ sơ xin công bố hợp quy sản phẩm
Thành phần hồ sơ phụ thuộc vào ngành hàng cụ thể. Dưới đây là nhóm hồ sơ phổ biến:
Đối với thực phẩm, phụ gia thực phẩm, thực phẩm chức năng:
Bản công bố hợp quy
Phiếu kết quả kiểm nghiệm (không quá 12 tháng)
Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện ATTP
Nhãn sản phẩm và hình ảnh bao bì
Giấy chứng nhận xuất xứ (nếu nhập khẩu)
Tài liệu khoa học chứng minh công dụng (đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe)
Giấy ủy quyền (nếu doanh nghiệp ủy quyền cho đơn vị công bố)
Đối với thiết bị y tế, vật tư y tế:
Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS)
Giấy chứng nhận ISO 13485 của nhà sản xuất
Tài liệu kỹ thuật mô tả sản phẩm
Phiếu kiểm nghiệm sản phẩm tại phòng thí nghiệm được công nhận
Hướng dẫn sử dụng, nhãn sản phẩm
Hồ sơ đánh giá rủi ro
Giấy phép nhập khẩu (nếu có)
Đối với mỹ phẩm:
Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm (mẫu chuẩn của Bộ Y tế)
Công thức thành phần sản phẩm
Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất (với sản phẩm trong nước)
Giấy ủy quyền của nhà sản xuất nước ngoài
CFS hoặc tài liệu chứng minh nguồn gốc
Toàn bộ hồ sơ cần được thống nhất, chính xác, đúng mẫu quy định, đặc biệt đối với hàng nhập khẩu cần kèm theo bản dịch công chứng tiếng Việt các tài liệu kỹ thuật và pháp lý liên quan.
Luật PVL Group có khả năng soạn thảo và hoàn thiện mọi bộ hồ sơ hợp quy cho từng ngành, kể cả các ngành có tính chất phức tạp như sinh phẩm y tế, thuốc, sản phẩm công nghệ cao.
4. Những lưu ý quan trọng khi công bố hợp quy sản phẩm
Một số điểm quan trọng doanh nghiệp cần lưu ý để tránh vi phạm hoặc bị từ chối hồ sơ:
Thứ nhất, không phải sản phẩm nào cũng được tự công bố. Với các sản phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người, phải thực hiện đăng ký công bố và chờ phê duyệt trước khi lưu hành (như thực phẩm bảo vệ sức khỏe, thiết bị y tế nhóm B, C, D…).
Thứ hai, mẫu kiểm nghiệm phải là mẫu đại diện đúng lô sản xuất, được gửi đi tại phòng kiểm định đạt chuẩn và có đủ phép năng lực ISO theo từng nhóm sản phẩm.
Thứ ba, doanh nghiệp cần đảm bảo thông tin trên bao bì và nhãn sản phẩm trùng khớp hoàn toàn với thông tin trong hồ sơ công bố. Nếu có thay đổi bao bì, tên gọi, thành phần… phải cập nhật lại nội dung công bố hợp quy.
Thứ tư, việc gian lận hồ sơ, công bố sai quy chuẩn hoặc không có chứng từ kiểm nghiệm sẽ bị xử lý hành chính theo quy định tại Nghị định 117/2020/NĐ-CP (đối với sản phẩm y tế, thực phẩm), mức phạt có thể lên đến 100 triệu đồng và bị đình chỉ lưu hành.
Thứ năm, giấy công bố hợp quy thường có hiệu lực vô thời hạn nhưng phải được cập nhật nếu có thay đổi công thức, đơn vị sản xuất, nơi phân phối hoặc khi quy chuẩn quốc gia được cập nhật.
Luật PVL Group cung cấp dịch vụ kiểm soát chặt chẽ hồ sơ, rà soát chứng từ đầu vào, khai báo đúng mẫu, đúng ngành và đúng quy định mới nhất của cơ quan nhà nước, giúp doanh nghiệp phòng tránh mọi rủi ro pháp lý.
5. Dịch vụ xin công bố hợp quy tại Luật PVL Group
Với nhiều năm kinh nghiệm hỗ trợ các doanh nghiệp trong và ngoài nước về pháp lý sản phẩm, Luật PVL Group mang đến dịch vụ chuyên sâu và toàn diện về xin giấy công bố hợp quy trong lĩnh vực dược, thực phẩm, mỹ phẩm, thiết bị y tế, hóa chất công nghiệp, sản phẩm nông nghiệp…
Chúng tôi cam kết:
Tư vấn cụ thể quy chuẩn áp dụng theo từng ngành
Đại diện doanh nghiệp làm việc với cơ quan chức năng
Soạn thảo đầy đủ hồ sơ và kiểm nghiệm sản phẩm theo đúng tiêu chuẩn
Hỗ trợ hiệu đính nhãn hàng, tài liệu kỹ thuật
Theo dõi tiến độ và bàn giao kết quả trong thời gian nhanh nhất
Tư vấn hậu kiểm, xử lý các tình huống phát sinh khi bị kiểm tra
Nếu doanh nghiệp của bạn đang có nhu cầu công bố hợp quy sản phẩm để lưu hành hợp pháp, hãy liên hệ ngay Luật PVL Group để được tư vấn chuyên sâu và hỗ trợ thủ tục nhanh chóng, chuyên nghiệp và tiết kiệm chi phí.
Tham khảo thêm các bài viết liên quan tại:
👉 https://luatpvlgroup.com/category/doanh-nghiep/
