Giấy chứng nhận thực hành tốt GSP (Good Storage Practice) là gì? Đây là chứng nhận bắt buộc đối với kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhằm đảm bảo điều kiện lưu trữ an toàn, đúng chuẩn theo quy định của Bộ Y tế. Điều kiện và thủ tục xin cấp GSP ra sao? Luật PVL Group tư vấn và hỗ trợ xin chứng nhận nhanh, đúng chuẩn.
1. Giới thiệu về giấy chứng nhận thực hành tốt GSP (Good Storage Practice)
Trong chuỗi cung ứng dược phẩm, khâu bảo quản giữ vai trò cực kỳ quan trọng, ảnh hưởng trực tiếp đến chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc và an toàn cho người sử dụng. Để kiểm soát nghiêm ngặt điều này, Bộ Y tế Việt Nam quy định rõ: mọi cơ sở bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải đáp ứng các yêu cầu của Thực hành tốt bảo quản thuốc – GSP (Good Storage Practice).
Giấy chứng nhận GSP là văn bản do Bộ Y tế hoặc Sở Y tế cấp cho các kho bảo quản thuốc đạt tiêu chuẩn về vệ sinh, nhiệt độ, độ ẩm, an ninh, hệ thống kiểm soát và các điều kiện kỹ thuật khác. Đây là điều kiện tiên quyết nếu doanh nghiệp muốn xin giấy phép kinh doanh dược phẩm, hoặc tham gia vào hệ thống phân phối thuốc.
Theo Thông tư 36/2018/TT-BYT và các văn bản hướng dẫn liên quan, GSP không chỉ là yêu cầu pháp lý mà còn thể hiện cam kết về chất lượng của đơn vị bảo quản. Do đó, việc xin giấy chứng nhận GSP là việc làm cấp thiết đối với các công ty dược, kho bảo quản y tế, đơn vị nhập khẩu và phân phối thuốc.
Luật PVL Group với kinh nghiệm tư vấn chuyên sâu trong lĩnh vực pháp lý y tế – dược phẩm, cam kết hỗ trợ quý khách hàng hoàn thiện hồ sơ GSP nhanh chóng, đúng quy trình, đúng chuẩn kỹ thuật, giúp rút ngắn thời gian cấp chứng nhận và hạn chế tối đa rủi ro trong quá trình thẩm định.
2. Trình tự thủ tục xin giấy chứng nhận GSP
Để được cấp giấy chứng nhận thực hành tốt bảo quản thuốc – GSP, cơ sở cần thực hiện các bước sau:
Bước 1: Nộp đơn đăng ký thẩm định GSP
Doanh nghiệp gửi Đơn đề nghị thẩm định điều kiện bảo quản theo GSP đến Sở Y tế (đối với cơ sở địa phương) hoặc Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế (đối với doanh nghiệp trung ương, kho ngoại quan, cơ sở nhập khẩu…).
Bước 2: Tiếp nhận và kiểm tra hồ sơ
Cơ quan tiếp nhận sẽ kiểm tra hồ sơ để đảm bảo đầy đủ, hợp lệ. Nếu hồ sơ chưa đạt yêu cầu, sẽ có thông báo yêu cầu sửa đổi, bổ sung trong vòng 5 ngày làm việc.
Bước 3: Tổ chức đoàn thẩm định GSP
Cơ quan có thẩm quyền thành lập đoàn thẩm định gồm các chuyên gia về dược, kiểm nghiệm, kỹ thuật kho bãi để tiến hành đánh giá tại chỗ. Thời hạn tổ chức thẩm định thông thường là trong vòng 30 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
Bước 4: Cấp giấy chứng nhận GSP
Nếu kết quả thẩm định đạt yêu cầu, trong vòng 10 ngày làm việc, cơ quan chức năng sẽ cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn GSP, kèm theo biên bản thẩm định ghi rõ mức độ đạt và những yêu cầu cần duy trì.
Bước 5: Tái thẩm định định kỳ
Giấy chứng nhận GSP có hiệu lực trong vòng 3 năm, hết thời hạn này doanh nghiệp phải làm thủ tục tái thẩm định. Nếu trong quá trình hoạt động phát hiện vi phạm, chứng nhận có thể bị rút lại bất cứ lúc nào.
3. Thành phần hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận GSP
Hồ sơ đề nghị thẩm định và cấp giấy chứng nhận GSP gồm có:
Đơn đề nghị thẩm định GSP theo mẫu quy định.
Sơ đồ tổ chức của cơ sở và sơ đồ khu vực bảo quản.
Danh sách trang thiết bị kho bảo quản, thiết bị theo dõi nhiệt độ, độ ẩm.
Danh mục hệ thống tài liệu quản lý chất lượng: sổ theo dõi xuất nhập kho, quy trình vận hành, sổ giám sát điều kiện bảo quản…
Hồ sơ nhân sự chủ chốt: lý lịch, bằng cấp chuyên môn, kinh nghiệm của thủ kho, người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược.
Bản mô tả hệ thống kiểm soát điều kiện bảo quản: hệ thống cảnh báo khi vượt giới hạn nhiệt độ, độ ẩm; phương án xử lý sự cố…
Hồ sơ pháp lý của doanh nghiệp: Giấy phép đăng ký kinh doanh, giấy chứng nhận đăng ký thuốc (nếu có), hợp đồng thuê kho (nếu kho không thuộc quyền sở hữu).
Hồ sơ nên được chuẩn bị kỹ lưỡng, kèm theo ảnh chụp thực tế, bản sao các tài liệu chuyên môn và các văn bản liên quan đến việc đầu tư trang thiết bị đạt chuẩn.
4. Những lưu ý quan trọng khi xin giấy chứng nhận GSP
Trong quá trình chuẩn bị hồ sơ và thẩm định GSP, doanh nghiệp cần lưu ý những điểm quan trọng sau để tránh bị từ chối cấp giấy chứng nhận:
- Kho phải có hệ thống điều hòa – thông gió phù hợp, kiểm soát được nhiệt độ trong khoảng 15 – 25°C, độ ẩm dưới 75%. Có khu vực riêng cho thuốc nhạy cảm với ánh sáng, nhiệt độ thấp.
- Có thiết bị giám sát nhiệt độ, độ ẩm liên tục, có khả năng lưu trữ dữ liệu tối thiểu 12 tháng, có cảnh báo khi điều kiện vượt ngưỡng cho phép.
- Nhân sự phải được đào tạo GSP, GDP, có hồ sơ chứng minh đã qua đào tạo định kỳ, hiểu rõ quy trình quản lý, phòng cháy chữa cháy và xử lý thuốc hỏng.
- Thiết kế kho theo nguyên tắc một chiều, đảm bảo việc nhập – xuất thuốc, kiểm tra và bảo quản không bị lẫn lộn, tránh nhiễm chéo.
- Các hồ sơ quản lý cần được lưu trữ tối thiểu 5 năm, đặc biệt là sổ theo dõi xuất nhập thuốc, biên bản kiểm kê định kỳ, phiếu kiểm tra điều kiện bảo quản…
- Không được bảo quản chung thuốc với hàng hóa thông thường nếu không có khu vực phân tách riêng, có biển báo và phương án xử lý rõ ràng.
- Không được quảng bá kho GSP khi chưa được cấp chứng nhận, hành vi này có thể bị xử phạt theo Nghị định 117/2020/NĐ-CP với mức phạt lên đến 50 triệu đồng.
5. Liên hệ PVL Group – Đơn vị tư vấn GSP chuyên sâu, đảm bảo cấp phép nhanh, đúng chuẩn
Việc xin chứng nhận GSP không chỉ yêu cầu về kỹ thuật kho bãi mà còn đòi hỏi kiến thức chuyên sâu về pháp lý và tiêu chuẩn ngành dược. Nếu quý doanh nghiệp cần hỗ trợ toàn diện từ khâu xây dựng hệ thống GSP đến lập hồ sơ và làm việc với cơ quan chức năng, hãy để Luật PVL Group đồng hành.
Chúng tôi cung cấp dịch vụ:
Khảo sát thực tế và đánh giá tiền kiểm GSP cho kho hiện hữu hoặc kho dự kiến đầu tư.
Tư vấn thiết kế kho, bố trí trang thiết bị, lập hồ sơ chuẩn GSP.
Soạn thảo toàn bộ hồ sơ GSP, bao gồm tài liệu nội bộ, quy trình vận hành, sơ đồ, bản mô tả hệ thống.
Làm việc trực tiếp với Sở Y tế hoặc Cục Quản lý Dược, theo dõi và đẩy nhanh quá trình thẩm định.
Hỗ trợ cải tạo – hoàn thiện kho nếu có yêu cầu điều chỉnh từ đoàn thẩm định.
Luật PVL Group cam kết chất lượng dịch vụ chuyên nghiệp – hiệu quả – đúng quy định, giúp doanh nghiệp tiết kiệm thời gian, chi phí và nhanh chóng được cấp giấy chứng nhận GSP.
🔗 Để tìm hiểu thêm các quy định và bài viết pháp lý liên quan đến ngành dược, mời quý khách truy cập:
https://luatpvlgroup.com/category/doanh-nghiep/
