Giấy chứng nhận thực hành tốt GMP là gì? Điều kiện, thủ tục xin cấp giấy chứng nhận GMP mới nhất ra sao? Cùng Luật PVL Group tìm hiểu chi tiết ngay sau đây.
1. Giới thiệu về giấy chứng nhận thực hành tốt GMP (Good Manufacturing Practice)
Giấy chứng nhận GMP (Good Manufacturing Practice – Thực hành sản xuất tốt) là một loại giấy phép quan trọng chứng minh rằng cơ sở sản xuất đã đáp ứng đầy đủ các yêu cầu, tiêu chuẩn nghiêm ngặt trong quá trình sản xuất, đóng gói, bảo quản và kiểm soát chất lượng sản phẩm. Đây là một điều kiện bắt buộc đối với các doanh nghiệp hoạt động trong lĩnh vực sản xuất thuốc, thực phẩm chức năng, mỹ phẩm, thiết bị y tế, sản phẩm thú y, và sản phẩm có yêu cầu kiểm soát nghiêm ngặt về an toàn – vệ sinh.
Theo quy định hiện hành tại Việt Nam, giấy chứng nhận GMP không chỉ giúp doanh nghiệp nâng cao uy tín với người tiêu dùng, mà còn là điều kiện pháp lý bắt buộc để xin giấy lưu hành sản phẩm. Cụ thể, Thông tư 35/2018/TT-BYT và các văn bản liên quan hướng dẫn chi tiết về việc đánh giá, thẩm định và cấp chứng nhận GMP đối với từng loại hình cơ sở sản xuất.
Nhiều doanh nghiệp hiện nay đang gặp khó khăn trong việc hiểu rõ quy trình, tiêu chuẩn kỹ thuật và thủ tục pháp lý khi xin chứng nhận GMP. Vì vậy, Luật PVL Group cung cấp dịch vụ trọn gói xin giấy chứng nhận GMP với quy trình nhanh gọn, hiệu quả và đảm bảo tuân thủ đầy đủ quy định pháp luật.
2. Trình tự thủ tục xin giấy chứng nhận thực hành tốt GMP như thế nào?
Thủ tục xin giấy chứng nhận GMP được thực hiện theo các bước cơ bản sau:
Bước 1: Đăng ký đánh giá GMP
Doanh nghiệp nộp đơn đề nghị đánh giá cơ sở thực hành sản xuất tốt đến cơ quan có thẩm quyền (thường là Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế, Cục Thú y hoặc các đơn vị chuyên ngành tùy vào lĩnh vực sản xuất). Sau đó, cơ quan chức năng tiếp nhận hồ sơ, kiểm tra thông tin và thông báo lịch đánh giá.
Bước 2: Tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở sản xuất
Đoàn đánh giá do cơ quan chức năng thành lập sẽ trực tiếp đến cơ sở sản xuất để kiểm tra điều kiện cơ sở vật chất, thiết bị, quy trình vận hành, hệ thống quản lý chất lượng, hồ sơ sản xuất và các yêu cầu khác theo tiêu chuẩn GMP.
Bước 3: Cấp giấy chứng nhận GMP
Nếu cơ sở đạt yêu cầu theo tiêu chuẩn đánh giá, cơ quan chức năng sẽ cấp giấy chứng nhận thực hành tốt GMP, có thời hạn hiệu lực tùy theo từng lĩnh vực (thường là 3 năm).
Nếu chưa đạt yêu cầu, doanh nghiệp sẽ được thông báo rõ ràng những nội dung cần khắc phục. Sau đó, doanh nghiệp có thể tiến hành cải thiện và đề nghị đánh giá lại.
Quy trình xin chứng nhận GMP có tính chất kỹ thuật cao và yêu cầu sự phối hợp chặt chẽ giữa nhiều bộ phận trong doanh nghiệp. Do đó, việc hợp tác với đơn vị tư vấn chuyên nghiệp như PVL Group sẽ giúp doanh nghiệp tránh sai sót và rút ngắn thời gian xin giấy phép.
3. Thành phần hồ sơ xin giấy chứng nhận GMP gồm những gì?
Một bộ hồ sơ xin chứng nhận GMP bao gồm những tài liệu sau:
Đơn đề nghị đánh giá GMP theo mẫu quy định;
Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp có ngành nghề sản xuất phù hợp;
Danh mục thiết bị máy móc, sơ đồ bố trí nhà xưởng;
Hồ sơ mô tả quy trình sản xuất của từng sản phẩm;
Hệ thống quản lý chất lượng (bao gồm hướng dẫn vận hành, kiểm soát chất lượng, lưu mẫu, hồ sơ truy xuất nguồn gốc…);
Báo cáo tự đánh giá việc đáp ứng các yêu cầu của GMP;
Danh sách nhân sự kỹ thuật chủ chốt và sơ yếu lý lịch kèm bằng cấp chuyên môn.
Các loại giấy tờ cần được trình bày một cách rõ ràng, khoa học và đúng theo biểu mẫu do cơ quan có thẩm quyền ban hành. Trong thực tế, nhiều cơ sở bị từ chối đánh giá hoặc kéo dài thời gian vì hồ sơ chưa đạt yêu cầu định dạng, nội dung thiếu sót hoặc không chứng minh được năng lực quản lý chất lượng theo GMP.
Với kinh nghiệm hỗ trợ hàng trăm doanh nghiệp trong cả nước, Luật PVL Group cam kết hỗ trợ doanh nghiệp soạn hồ sơ đúng chuẩn, không thiếu sót, giúp đẩy nhanh quá trình cấp phép.
4. Những lưu ý quan trọng khi xin chứng nhận thực hành tốt GMP
Không thể chỉ đầu tư thiết bị, mà bỏ quên quy trình. Rất nhiều cơ sở sản xuất chú trọng đầu tư nhà xưởng và máy móc hiện đại nhưng lại không xây dựng hệ thống quy trình vận hành chuẩn GMP. Điều này khiến doanh nghiệp dễ rơi vào tình trạng không được cấp chứng nhận dù cơ sở vật chất đạt yêu cầu.
Nhân sự kỹ thuật phải được đào tạo đúng chuyên môn. Các vị trí chủ chốt như quản lý sản xuất, kiểm soát chất lượng, đảm bảo chất lượng phải có bằng cấp phù hợp và được đào tạo chuyên sâu về GMP. Cơ quan thẩm định sẽ kiểm tra và phỏng vấn trực tiếp để đánh giá năng lực.
Lưu trữ hồ sơ và tài liệu theo tiêu chuẩn. Một hệ thống tài liệu tốt là điều kiện tiên quyết để chứng minh cơ sở đang tuân thủ GMP. Các tài liệu này bao gồm sổ tay GMP, quy trình vận hành chuẩn (SOP), báo cáo sai lệch, tài liệu hiệu chuẩn thiết bị, v.v.
Thường xuyên tự kiểm tra, đánh giá nội bộ. Đừng chờ đến khi đoàn thẩm định đến kiểm tra mới chuẩn bị. Việc duy trì kiểm tra nội bộ định kỳ giúp doanh nghiệp luôn trong trạng thái sẵn sàng và phát hiện sai sót kịp thời.
Chọn đơn vị tư vấn uy tín để rút ngắn thời gian và chi phí. Quy trình đánh giá GMP phức tạp và tốn kém nếu doanh nghiệp không có người am hiểu pháp lý và tiêu chuẩn kỹ thuật. Hợp tác với đơn vị chuyên môn như PVL Group giúp doanh nghiệp tiết kiệm chi phí, thời gian và hạn chế rủi ro.
5. Luật PVL Group – Đồng hành chuyên nghiệp cùng doanh nghiệp đạt chứng nhận GMP
Với đội ngũ chuyên gia pháp lý, kỹ thuật và quản lý chất lượng giàu kinh nghiệm, Luật PVL Group là lựa chọn hàng đầu khi doanh nghiệp cần xin chứng nhận thực hành tốt GMP. Chúng tôi cam kết:
Tư vấn đúng quy trình theo từng loại hình sản xuất;
Hướng dẫn xây dựng hệ thống tài liệu, quy trình nội bộ chuẩn GMP;
Hỗ trợ chuẩn bị và hoàn thiện hồ sơ pháp lý;
Đại diện doanh nghiệp làm việc với cơ quan chức năng;
Đồng hành xuyên suốt đến khi cấp giấy chứng nhận GMP.
Chúng tôi hiểu rằng mỗi doanh nghiệp đều có đặc thù riêng về quy mô, lĩnh vực và nguồn lực. Vì vậy, PVL Group luôn thiết kế giải pháp pháp lý linh hoạt, phù hợp, tiết kiệm nhất cho từng khách hàng.
Liên hệ ngay với chúng tôi để được tư vấn chuyên sâu và hỗ trợ cấp chứng nhận nhanh chóng!
Tham khảo thêm các bài viết hữu ích khác tại:
👉 https://luatpvlgroup.com/category/doanh-nghiep/
Kết luận
Nếu bạn đang đặt câu hỏi “Giấy chứng nhận thực hành tốt GMP là gì?” thì giờ đây bạn đã có được cái nhìn toàn diện về giá trị pháp lý, quy trình thủ tục, yêu cầu hồ sơ cũng như các lưu ý khi triển khai. Hãy để Luật PVL Group đồng hành cùng bạn chinh phục tiêu chuẩn chất lượng cao nhất – tạo nền tảng vững chắc cho uy tín sản phẩm và sự phát triển bền vững của doanh nghiệp.
