Giấy chứng nhận RoHS cho thiết bị y tế không chứa chất độc hại. Tìm hiểu quy trình, hồ sơ và các lưu ý khi xin chứng nhận RoHS tại Việt Nam.
1. Giới thiệu về giấy chứng nhận RoHS cho thiết bị y tế
Trong bối cảnh ngành thiết bị y tế ngày càng hướng đến phát triển bền vững và thân thiện với môi trường, tiêu chuẩn RoHS (Restriction of Hazardous Substances) được xem là chứng nhận bắt buộc nếu doanh nghiệp có kế hoạch sản xuất, xuất khẩu thiết bị y tế sang các thị trường lớn như châu Âu, Hoa Kỳ hoặc Nhật Bản.
Chứng nhận RoHS được ban hành đầu tiên tại châu Âu (Chỉ thị 2011/65/EU và sửa đổi 2015/863/EU), quy định hạn chế sử dụng một số chất độc hại trong thiết bị điện và điện tử. Với thiết bị y tế – đặc biệt là các thiết bị có gắn điện tử như: máy siêu âm, máy theo dõi nhịp tim, máy xét nghiệm, máy hỗ trợ hô hấp… – RoHS là tiêu chuẩn không thể thiếu.
Các chất bị hạn chế theo RoHS gồm có:
Chì (Pb)
Thủy ngân (Hg)
Cadimi (Cd)
Crôm hóa trị sáu (Cr6+)
Polybrominated biphenyls (PBB)
Polybrominated diphenyl ethers (PBDE)
DEHP, BBP, DBP và DIBP (các hợp chất phthalate)
Mục đích chính của chứng nhận RoHS là:
Bảo vệ sức khỏe con người, đặc biệt trong môi trường y tế dễ tiếp xúc trực tiếp với thiết bị.
Giảm tác động môi trường, tránh ô nhiễm kim loại nặng và hóa chất độc hại.
Tăng khả năng cạnh tranh và mở rộng thị trường xuất khẩu cho thiết bị y tế “sạch”.
2. Trình tự thủ tục xin giấy chứng nhận RoHS cho thiết bị y tế
Quá trình xin chứng nhận RoHS thường bao gồm các bước từ kiểm tra nguyên liệu, phân tích mẫu đến làm việc với tổ chức đánh giá và cấp chứng nhận. Cụ thể như sau:
Bước 1: Xác định phạm vi áp dụng RoHS
Doanh nghiệp cần xác định:
Sản phẩm thiết bị y tế có thành phần điện, điện tử hay không.
Có thuộc phạm vi áp dụng bắt buộc của chỉ thị RoHS (chẳng hạn: thiết bị điện tử y tế sử dụng trong chẩn đoán, điều trị, theo dõi sức khỏe).
Bước 2: Rà soát nguyên liệu, linh kiện đầu vào
Thu thập thông tin và bản khai vật liệu (Material Declaration) từ nhà cung cấp.
Xác định các linh kiện, mạch điện, vật tư hàn… có chứa chất bị hạn chế hay không.
Bước 3: Phân tích mẫu tại phòng thí nghiệm được công nhận
Doanh nghiệp gửi mẫu sản phẩm hoặc linh kiện đại diện đến phòng thí nghiệm được công nhận ISO/IEC 17025.
Phòng thử nghiệm sẽ kiểm tra nồng độ 10 chất hạn chế trong các thành phần khác nhau:
Nhựa, vỏ bọc.
Kim loại hàn, đầu nối.
Mạch in PCB, bộ cảm biến…
Bước 4: Lập hồ sơ kỹ thuật và đánh giá phù hợp RoHS
Sau khi có kết quả thử nghiệm đạt chuẩn, doanh nghiệp cần:
Soạn thảo Tuyên bố phù hợp RoHS (Declaration of Conformity).
Lập hồ sơ kỹ thuật RoHS, bao gồm phân tích rủi ro, kết quả thử nghiệm, bản khai vật liệu…
Nếu doanh nghiệp không đủ năng lực tự đánh giá, có thể ủy quyền cho PVL Group làm đầu mối thực hiện đánh giá và liên hệ tổ chức chứng nhận.
Bước 5: Đăng ký chứng nhận RoHS với tổ chức uy tín
Chọn đơn vị chứng nhận có uy tín quốc tế như SGS, TÜV SÜD, Intertek, Eurofins… hoặc đơn vị được công nhận tại Việt Nam.
Sau khi đánh giá hồ sơ, tổ chức chứng nhận sẽ cấp giấy chứng nhận RoHS có giá trị toàn cầu (thường hiệu lực từ 1–3 năm tùy chính sách từng đơn vị).
3. Thành phần hồ sơ xin chứng nhận RoHS cho thiết bị y tế
Để xin chứng nhận RoHS thành công, doanh nghiệp cần chuẩn bị đầy đủ hồ sơ kỹ thuật, tài liệu minh chứng và mẫu thử nghiệm:
Đơn đăng ký chứng nhận RoHS (do tổ chức chứng nhận cung cấp).
Bản vẽ kỹ thuật sản phẩm hoặc thông số kỹ thuật chi tiết.
Tuyên bố phù hợp RoHS (DoC – Declaration of Conformity).
Danh sách linh kiện cấu thành sản phẩm.
Kết quả phân tích từ phòng thử nghiệm được công nhận.
Bản khai nguyên vật liệu (BOM – Bill of Materials).
Chứng nhận chất lượng hoặc khai báo vật liệu từ nhà cung cấp.
Hợp đồng ủy quyền (nếu sử dụng dịch vụ của PVL Group).
Tất cả tài liệu nên được biên soạn rõ ràng bằng tiếng Anh hoặc song ngữ để phục vụ đánh giá từ tổ chức quốc tế nếu cần.
4. Những lưu ý quan trọng khi xin giấy chứng nhận RoHS cho thiết bị y tế
Những rủi ro cần tránh và kinh nghiệm thực tế
Chọn linh kiện từ nhà cung cấp không kiểm soát RoHS
Nhiều nhà sản xuất nhỏ sử dụng linh kiện từ nguồn không rõ ràng, dẫn đến không thể truy xuất nguồn gốc vật liệu.
Doanh nghiệp cần kiểm soát từ đầu chuỗi cung ứng, chỉ làm việc với nhà cung cấp có chứng nhận RoHS hoặc sẵn sàng cung cấp bản khai vật liệu.
Chứng nhận RoHS không thay thế cho CE hoặc ISO
RoHS là một phần bắt buộc của chứng nhận CE nhưng không thay thế cho CE hay ISO 13485.
Doanh nghiệp nên có kế hoạch tích hợp RoHS cùng các tiêu chuẩn ISO/CE khi xây dựng chiến lược xuất khẩu.
Lưu giữ hồ sơ kỹ thuật tối thiểu 5 năm
Theo quy định, doanh nghiệp phải lưu giữ và sẵn sàng cung cấp hồ sơ kỹ thuật RoHS trong vòng 5 năm kể từ khi sản phẩm lưu hành.
Nên lập hồ sơ số hóa và có hệ thống truy xuất khi có thanh tra hoặc kiểm tra từ thị trường EU.
Sản phẩm thay đổi phải đánh giá lại RoHS
Mỗi lần thay đổi vật liệu, linh kiện hoặc nhà cung cấp, doanh nghiệp phải đánh giá lại sự phù hợp với RoHS.
Đây là một ràng buộc cần quản lý tốt nếu muốn duy trì chứng nhận dài hạn.
5. PVL Group – Hỗ trợ chứng nhận RoHS nhanh chóng và hiệu quả cho thiết bị y tế
Việc xin chứng nhận RoHS không chỉ đòi hỏi chuyên môn kỹ thuật mà còn cần hiểu biết sâu sắc về luật môi trường và chuỗi cung ứng quốc tế. PVL Group là đơn vị tiên phong trong việc:
Tư vấn lựa chọn linh kiện phù hợp RoHS ngay từ giai đoạn thiết kế.
Soạn thảo hồ sơ kỹ thuật đầy đủ, đúng chuẩn quốc tế.
Liên hệ trực tiếp với các phòng thử nghiệm và tổ chức chứng nhận quốc tế.
Đại diện doanh nghiệp xử lý mọi tình huống phát sinh trong quá trình đánh giá.
Chúng tôi cam kết giúp bạn đạt chứng nhận RoHS một cách nhanh chóng, tiết kiệm và hợp pháp, đảm bảo sản phẩm thiết bị y tế sẵn sàng cạnh tranh trên thị trường quốc tế.
👉 https://luatpvlgroup.com/category/doanh-nghiep/
