Giấy chứng nhận phân tích (COA) cho từng lô dược liệu. Đây là tài liệu bắt buộc thể hiện tiêu chuẩn chất lượng lô hàng. Nó đảm bảo lô dược liệu đạt yêu cầu kiểm nghiệm trước khi đưa ra thị trường.
1. Giới thiệu về giấy chứng nhận phân tích (COA) cho từng lô dược liệu
Trong ngành dược liệu, đặc biệt là với các sản phẩm có nguồn gốc từ thảo dược, chất lượng từng lô sản phẩm có thể có sai khác do ảnh hưởng của điều kiện sinh trưởng, thu hái và bảo quản. Do đó, yêu cầu kiểm nghiệm và cấp giấy chứng nhận phân tích (Certificate of Analysis – COA) cho từng lô hàng trước khi lưu hành là điều bắt buộc, nhằm đảm bảo rằng mỗi lô dược liệu đều đáp ứng đầy đủ các chỉ tiêu an toàn, hiệu lực và chất lượng theo quy định.
COA là tài liệu kỹ thuật thể hiện kết quả kiểm nghiệm lô hàng dựa trên các tiêu chuẩn như Dược điển Việt Nam, Dược điển Trung Quốc, Dược điển Hoa Kỳ hoặc các tiêu chuẩn cơ sở do doanh nghiệp công bố và được cơ quan nhà nước phê duyệt.
Giấy chứng nhận COA là điều kiện không thể thiếu trong các hoạt động:
Lưu hành dược liệu trong nước
Xuất khẩu sang thị trường quốc tế
Chứng minh nguồn gốc, tiêu chuẩn chất lượng khi kiểm tra chuyên ngành
Hoàn thiện hồ sơ xin giấy công bố chất lượng, giấy phép GMP, GACP-WHO…
2. Trình tự thủ tục xin cấp giấy chứng nhận COA cho từng lô dược liệu
Quy trình thực hiện kiểm nghiệm và cấp COA cho dược liệu được diễn ra theo các bước như sau:
Bước 1: Doanh nghiệp chuẩn bị mẫu dược liệu
Mỗi lô hàng cần được lấy mẫu đại diện theo đúng quy trình lấy mẫu trong Dược điển hoặc hướng dẫn chuyên ngành.
Mẫu cần được niêm phong, kèm biên bản lấy mẫu ghi rõ ngày, người lấy mẫu, nơi lấy mẫu, trọng lượng mẫu…
Bước 2: Gửi mẫu đến phòng kiểm nghiệm được công nhận
Mẫu dược liệu được gửi đến các trung tâm kiểm nghiệm thuốc, dược phẩm, mỹ phẩm của Bộ Y tế, viện kiểm nghiệm trung ương, hoặc các đơn vị có đủ năng lực kiểm nghiệm (được cấp ISO/IEC 17025).
Kèm theo là phiếu yêu cầu kiểm nghiệm ghi rõ các chỉ tiêu kiểm tra (thường bao gồm cảm quan, định tính, định lượng hoạt chất, độ ẩm, tro toàn phần, tồn dư thuốc bảo vệ thực vật, kim loại nặng, vi sinh vật…).
Bước 3: Phân tích mẫu dược liệu
Đơn vị kiểm nghiệm tiến hành phân tích mẫu theo đúng phương pháp tiêu chuẩn được quy định.
Trong vòng 5–10 ngày làm việc, tùy theo loại mẫu và chỉ tiêu cần kiểm nghiệm, đơn vị sẽ hoàn thành bản kết quả phân tích.
Bước 4: Cấp giấy chứng nhận phân tích COA
Trên cơ sở kết quả kiểm nghiệm, phòng kiểm nghiệm cấp bản COA có giá trị xác nhận các chỉ tiêu phân tích đạt hay không đạt theo tiêu chuẩn đề ra.
COA thường có giá trị pháp lý cho toàn bộ lô hàng, có thể dùng để làm căn cứ trong việc phân phối, lưu hành và phục vụ thanh tra chuyên ngành.
Bước 5: Lưu trữ và sử dụng COA
Doanh nghiệp cần lưu trữ bản COA kèm theo hồ sơ lô hàng ít nhất 2–5 năm (tùy theo yêu cầu của pháp luật và hệ thống quản lý chất lượng).
Trong quá trình vận chuyển, xuất khẩu, bán hàng, COA cần được đính kèm để chứng minh chất lượng sản phẩm.
3. Thành phần hồ sơ xin cấp COA cho lô dược liệu
Để xin cấp giấy chứng nhận phân tích (COA), doanh nghiệp cần chuẩn bị đầy đủ hồ sơ sau:
Phiếu yêu cầu kiểm nghiệm mẫu dược liệu: Ghi rõ tên dược liệu, số lô, trọng lượng, ngày sản xuất, các chỉ tiêu yêu cầu phân tích, tiêu chuẩn áp dụng…
Mẫu dược liệu đại diện cho lô: Được lấy mẫu, niêm phong và bảo quản đúng quy định.
Biên bản lấy mẫu: Xác nhận của đơn vị có chức năng về việc lấy mẫu đại diện.
Bản công bố tiêu chuẩn chất lượng (nếu có): Áp dụng với doanh nghiệp đã tự công bố tiêu chuẩn chất lượng dược liệu.
Giấy đăng ký kiểm nghiệm (nếu yêu cầu theo từng trung tâm kiểm nghiệm).
Tùy theo từng trung tâm kiểm nghiệm, có thể phát sinh thêm các giấy tờ nội bộ như:
Giấy ủy quyền (nếu bên nộp không phải là đơn vị trực tiếp sở hữu lô hàng)
Hợp đồng dịch vụ kiểm nghiệm
Hóa đơn nộp phí dịch vụ
4. Những lưu ý quan trọng khi xin giấy chứng nhận phân tích COA cho dược liệu
Lô dược liệu không có COA có thể bị xử phạt
Việc phân phối hoặc đưa vào lưu hành các lô dược liệu không có giấy chứng nhận COA là hành vi vi phạm quy định quản lý chất lượng thuốc. Doanh nghiệp có thể bị xử phạt hành chính hoặc thu hồi toàn bộ lô hàng.
Chỉ sử dụng các phòng kiểm nghiệm được công nhận
Không phải bất kỳ đơn vị nào cũng có đủ năng lực cấp COA hợp lệ. Doanh nghiệp cần lựa chọn phòng kiểm nghiệm đã được Bộ Y tế hoặc các tổ chức công nhận năng lực kiểm nghiệm theo tiêu chuẩn quốc tế.
COA phải có dấu mộc đỏ hoặc chữ ký điện tử hợp pháp
Một số trường hợp doanh nghiệp bị từ chối hồ sơ vì sử dụng bản photo không rõ dấu mộc, hoặc COA không có chữ ký điện tử hợp lệ từ đơn vị kiểm nghiệm. COA chỉ có hiệu lực khi được đóng dấu pháp lý đúng quy định.
Mỗi lô sản phẩm cần có COA riêng
Dù cùng loại dược liệu, mỗi lô sản xuất riêng biệt đều phải có bản COA riêng đi kèm. Không được sử dụng lại COA của lô khác hay áp dụng cho nhiều lô.
Nên chủ động kiểm tra trước khi có yêu cầu kiểm tra chuyên ngành
Việc kiểm nghiệm và xin COA nên được thực hiện trước khi đưa hàng ra thị trường hoặc chuẩn bị cho các thủ tục như công bố sản phẩm, xin chứng nhận GACP-WHO, GMP, ISO… giúp doanh nghiệp tiết kiệm thời gian và tránh sai sót.
5. PVL Group – Đơn vị hỗ trợ xin COA dược liệu nhanh chóng, uy tín
Thấu hiểu những khó khăn và vướng mắc trong quá trình xin cấp giấy chứng nhận phân tích (COA) cho từng lô dược liệu, Công ty Luật PVL Group cung cấp dịch vụ hỗ trợ trọn gói bao gồm:
Tư vấn lấy mẫu và chỉ tiêu kiểm nghiệm phù hợp
Đại diện khách hàng làm việc với trung tâm kiểm nghiệm
Rút ngắn thời gian xử lý, giúp có kết quả COA chỉ sau 5–7 ngày
Hỗ trợ xây dựng hồ sơ tiêu chuẩn chất lượng theo đúng quy định của pháp luật
Hãy liên hệ ngay với Luật PVL Group để được tư vấn và hỗ trợ tận nơi. Đội ngũ chuyên viên pháp lý và kiểm nghiệm của chúng tôi cam kết đồng hành cùng doanh nghiệp trong mọi thủ tục liên quan đến dược liệu.
📌 Tham khảo thêm các dịch vụ pháp lý khác tại:
👉 https://luatpvlgroup.com/category/doanh-nghiep/
