Giấy chứng nhận kiểm nghiệm thuốc do cơ sở đủ điều kiện kiểm nghiệm cấp. Hướng dẫn chi tiết thủ tục, hồ sơ và những lưu ý quan trọng.
1. Giới thiệu về giấy chứng nhận kiểm nghiệm thuốc do cơ sở đủ điều kiện kiểm nghiệm cấp
Giấy chứng nhận kiểm nghiệm thuốc là tài liệu chứng minh một lô thuốc hoặc nguyên liệu làm thuốc đã được kiểm nghiệm đạt yêu cầu chất lượng theo tiêu chuẩn tương ứng. Giấy này do các cơ sở kiểm nghiệm được cấp phép và đạt chuẩn GLP (Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc) cấp, có giá trị pháp lý để phục vụ các mục đích:
Xin cấp số đăng ký lưu hành thuốc
Hoàn tất thủ tục nhập khẩu thuốc
Kiểm soát chất lượng trong quá trình sản xuất – xuất xưởng
Thanh tra, hậu kiểm, truy xuất nguồn gốc khi có sự cố y tế
Theo quy định, chỉ các cơ sở kiểm nghiệm đạt chuẩn GLP và được Bộ Y tế hoặc Sở Y tế cấp phép đủ điều kiện kiểm nghiệm mới có thẩm quyền cấp giấy chứng nhận này. Bao gồm:
Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương
Viện Kiểm nghiệm thuốc TP.HCM
Trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm – mỹ phẩm các tỉnh
Các phòng kiểm nghiệm trong nhà máy dược đạt GLP
Cơ sở pháp lý liên quan
Luật Dược số 105/2016/QH13
Nghị định 54/2017/NĐ-CP và Nghị định 155/2018/NĐ-CP
Thông tư 03/2016/TT-BYT về tiêu chuẩn GLP
Thông tư 11/2018/TT-BYT về kiểm nghiệm thuốc và nguyên liệu làm thuốc
ISO/IEC 17025:2017 (áp dụng cho phòng kiểm nghiệm quốc tế)
2. Trình tự thủ tục xin giấy chứng nhận kiểm nghiệm thuốc
Bước 1: Xác định mục đích kiểm nghiệm và loại thuốc
Doanh nghiệp cần xác định rõ mục đích xin giấy chứng nhận kiểm nghiệm thuốc, ví dụ:
Kiểm nghiệm lô thuốc nhập khẩu lần đầu
Kiểm nghiệm thuốc sản xuất trong nước phục vụ đăng ký lưu hành
Kiểm nghiệm thuốc mẫu lưu trữ
Kiểm nghiệm thuốc phục vụ kiểm tra chất lượng, xử lý khiếu nại
Mỗi mục đích có thể yêu cầu chỉ tiêu khác nhau, quy trình khác nhau và thời gian xử lý khác nhau.
Bước 2: Chuẩn bị mẫu thuốc và hồ sơ gửi cơ sở kiểm nghiệm
Mẫu thuốc gửi kiểm nghiệm phải:
Đúng quy cách, đủ số lượng theo yêu cầu của phòng kiểm nghiệm
Có thông tin rõ ràng về số lô, ngày sản xuất, hạn dùng
Kèm theo tiêu chuẩn chất lượng áp dụng (Dược điển Việt Nam, USP, BP…)
Kèm tiêu chuẩn cơ sở nếu là thuốc sản xuất mới
Bước 3: Ký hợp đồng kiểm nghiệm và thanh toán chi phí
Doanh nghiệp sẽ làm hợp đồng với đơn vị kiểm nghiệm, thống nhất:
Chỉ tiêu kiểm nghiệm (độ hòa tan, hàm lượng, vi sinh, kim loại nặng…)
Thời gian thực hiện (thường 5 – 15 ngày làm việc)
Chi phí kiểm nghiệm, phụ thuộc vào loại thuốc, số chỉ tiêu
Bước 4: Tiến hành kiểm nghiệm và cấp giấy chứng nhận
Cơ sở kiểm nghiệm thực hiện phân tích, so sánh kết quả với tiêu chuẩn công bố. Nếu đạt, sẽ cấp giấy chứng nhận kiểm nghiệm (COA), trong đó thể hiện:
Tên thuốc, dạng bào chế, số lô
Chỉ tiêu – phương pháp kiểm nghiệm
Kết quả và đánh giá đạt/không đạt
Ký tên, đóng dấu xác nhận của cơ sở kiểm nghiệm đủ điều kiện
3. Thành phần hồ sơ xin giấy chứng nhận kiểm nghiệm thuốc
Hồ sơ nộp cho cơ sở kiểm nghiệm bao gồm:
Phiếu yêu cầu kiểm nghiệm thuốc (theo mẫu của từng đơn vị kiểm nghiệm)
Tiêu chuẩn chất lượng áp dụng: Dược điển hoặc TCCS (tiêu chuẩn cơ sở)
Tờ thông tin sản phẩm (Product Information File):
Tên thuốc, dạng bào chế
Thành phần
Quy trình sản xuất tóm tắt
Bao bì sử dụng
Phiếu kiểm tra nội bộ của cơ sở sản xuất (nếu có)
Mẫu thuốc cần kiểm nghiệm (đóng gói đúng hướng dẫn)
Giấy phép lưu hành (nếu kiểm nghiệm lô thương mại)
Thông tin nhà sản xuất và nhà phân phối
Chứng từ hải quan (nếu là thuốc nhập khẩu)
Tất cả hồ sơ cần được trình bày rõ ràng, thống nhất và hợp lệ theo quy định hiện hành.
4. Những lưu ý quan trọng khi xin giấy chứng nhận kiểm nghiệm thuốc
Chỉ gửi mẫu tới đơn vị kiểm nghiệm được Bộ Y tế công nhận
Chứng nhận kiểm nghiệm chỉ có giá trị pháp lý nếu được cấp bởi các đơn vị kiểm nghiệm đạt chuẩn GLP và được Bộ Y tế/Sở Y tế cấp phép. Không sử dụng kết quả từ phòng thí nghiệm không đủ thẩm quyền, kể cả khi có ISO 17025.
Mẫu thuốc cần đúng điều kiện bảo quản và vận chuyển
Mẫu thuốc gửi kiểm nghiệm phải:
Bảo quản theo đúng quy định (nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng)
Vận chuyển nhanh chóng, an toàn
Không bị hư hỏng, thay đổi tính chất vật lý
Sai sót trong khâu này có thể khiến kết quả kiểm nghiệm sai lệch hoặc không đánh giá được.
COA không thay thế giấy chứng nhận lưu hành hoặc GMP
Giấy chứng nhận kiểm nghiệm chỉ chứng minh chất lượng lô thuốc đạt yêu cầu. Đây không phải giấy phép lưu hành hay thay thế cho chứng nhận GMP, ISO, hoặc giấy phép sản xuất.
Thời gian hiệu lực của COA
Thông thường, giấy chứng nhận kiểm nghiệm (COA) có hiệu lực trong vòng 12 tháng kể từ ngày cấp hoặc đến hết hạn sử dụng của lô thuốc, tùy mục đích sử dụng. Doanh nghiệp cần kiểm soát thời hạn COA khi sử dụng trong hồ sơ đăng ký.
Có thể kiểm nghiệm một phần hoặc toàn phần
Tùy theo yêu cầu, doanh nghiệp có thể yêu cầu kiểm nghiệm:
Toàn bộ chỉ tiêu trong tiêu chuẩn chất lượng
Một phần chỉ tiêu như độ hòa tan, vi sinh, kim loại nặng…
Tuy nhiên, để phục vụ đăng ký lưu hành hoặc nhập khẩu, kiểm nghiệm toàn phần thường là bắt buộc.
5. PVL Group – Hỗ trợ xin giấy chứng nhận kiểm nghiệm thuốc nhanh chóng, chính xác
Với vai trò là đơn vị tư vấn pháp lý chuyên sâu trong lĩnh vực dược phẩm, PVL Group tự hào đồng hành cùng các doanh nghiệp trong việc:
✅ Tư vấn lựa chọn đơn vị kiểm nghiệm uy tín, đúng thẩm quyền
✅ Hướng dẫn chuẩn bị mẫu thuốc và hồ sơ hợp lệ
✅ Soạn hồ sơ kiểm nghiệm đúng chuẩn quy định Bộ Y tế
✅ Đại diện ký kết hợp đồng, nộp hồ sơ và theo dõi tiến độ
✅ Cam kết nhận kết quả kiểm nghiệm nhanh – đúng – đủ chỉ tiêu
👉 Tham khảo thêm các dịch vụ pháp lý liên quan ngành dược tại:
https://luatpvlgroup.com/category/doanh-nghiep/
