Giấy chứng nhận kiểm nghiệm dược liệu. Đây là tài liệu bắt buộc để chứng minh chất lượng, an toàn và hiệu lực của dược liệu trước khi lưu hành.
1. Giới thiệu về giấy chứng nhận kiểm nghiệm dược liệu
Dược liệu là nguyên liệu có nguồn gốc tự nhiên được sử dụng trong y học cổ truyền và công nghiệp dược phẩm hiện đại. Do đặc điểm dễ bị nhiễm vi sinh, lẫn tạp chất, tồn dư hóa chất bảo vệ thực vật hoặc biến đổi hoạt chất theo điều kiện môi trường, nên việc kiểm nghiệm dược liệu là bước then chốt nhằm bảo đảm chất lượng, hiệu quả điều trị và an toàn cho người sử dụng.
Giấy chứng nhận kiểm nghiệm dược liệu là văn bản xác nhận kết quả phân tích, đánh giá chất lượng mẫu dược liệu do đơn vị kiểm nghiệm được công nhận thực hiện. Đây là tài liệu không thể thiếu trong hồ sơ công bố tiêu chuẩn chất lượng, xin giấy phép sản xuất thuốc, xuất nhập khẩu dược liệu và phân phối sản phẩm ra thị trường.
Giấy chứng nhận kiểm nghiệm dược liệu (Certificate of Analysis – COA) là kết quả được cấp sau khi mẫu dược liệu được phân tích tại phòng kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn ISO 17025 hoặc GLP. Kết quả này phản ánh các chỉ tiêu cảm quan, hóa học, vật lý và vi sinh của dược liệu, nhằm chứng minh sản phẩm:
Đạt hoặc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã công bố;
Đảm bảo an toàn, không có kim loại nặng, thuốc trừ sâu tồn dư, vi sinh vật gây bệnh;
Có hàm lượng hoạt chất đạt yêu cầu điều trị.
Giấy chứng nhận kiểm nghiệm không chỉ phục vụ mục đích công bố chất lượng mà còn cần thiết trong:
Thẩm định nguyên liệu đầu vào cho nhà máy GMP;
Làm hồ sơ xin cấp số đăng ký thuốc;
Chứng minh chất lượng trong hồ sơ xuất khẩu;
Đảm bảo truy xuất nguồn gốc lô hàng.
2. Trình tự thủ tục xin giấy chứng nhận kiểm nghiệm dược liệu
Việc kiểm nghiệm dược liệu cần được tiến hành đúng quy trình chuẩn tại đơn vị đủ điều kiện pháp lý và kỹ thuật. Quy trình cụ thể như sau:
Bước 1: Chuẩn bị mẫu dược liệu
Doanh nghiệp chuẩn bị mẫu dược liệu cần kiểm nghiệm (dưới dạng nguyên liệu khô, cao chiết, bột hoặc dạng khác) với khối lượng và điều kiện bảo quản phù hợp tùy theo loại hình kiểm nghiệm. Số lượng mẫu cần đảm bảo đủ cho tất cả các chỉ tiêu cần phân tích.
Bước 2: Lựa chọn đơn vị kiểm nghiệm đủ điều kiện
Mẫu phải được kiểm nghiệm tại phòng thí nghiệm đáp ứng các tiêu chuẩn như:
Được công nhận ISO/IEC 17025 hoặc thực hành tốt phòng kiểm nghiệm (GLP);
Có đủ trang thiết bị, phương pháp phân tích đạt chuẩn Dược điển Việt Nam, Dược điển Mỹ (USP), Dược điển châu Âu (EP)…
Một số đơn vị thường được lựa chọn như: Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Trung tâm Kỹ thuật tiêu chuẩn đo lường chất lượng (QUATEST), các viện Y học cổ truyền, hoặc phòng kiểm nghiệm của các viện, trường y dược uy tín.
Bước 3: Ký hợp đồng và thực hiện kiểm nghiệm
Sau khi thỏa thuận về chỉ tiêu kiểm nghiệm, thời gian và chi phí, doanh nghiệp ký hợp đồng với phòng kiểm nghiệm. Mẫu sẽ được phân tích các nhóm chỉ tiêu sau:
Cảm quan: Màu sắc, hình thái, mùi vị…
Chỉ tiêu hóa lý: Hàm lượng nước, tro toàn phần, tro không tan, tạp chất cơ học…
Chỉ tiêu vi sinh: Tổng số vi sinh vật hiếu khí, nấm men, nấm mốc, Salmonella, E.Coli…
Chỉ tiêu hóa chất: Hàm lượng kim loại nặng (As, Hg, Pb, Cd), dư lượng thuốc bảo vệ thực vật, độc tố nấm mốc aflatoxin…
Định tính và định lượng hoạt chất đặc trưng: Saponin, flavonoid, alkaloid, polysaccharide, curcumin… tùy theo loại dược liệu.
Bước 4: Nhận kết quả kiểm nghiệm
Sau 5–15 ngày làm việc tùy khối lượng và chỉ tiêu, doanh nghiệp sẽ nhận được giấy chứng nhận kiểm nghiệm (COA) kèm bảng phân tích kết quả. Giấy tờ này sẽ là tài liệu quan trọng để:
Nộp hồ sơ công bố tiêu chuẩn chất lượng;
Xin cấp phép sản xuất thuốc;
Giao thương, phân phối dược liệu trong và ngoài nước.
3. Thành phần hồ sơ xin giấy chứng nhận kiểm nghiệm dược liệu
Mặc dù quy trình kiểm nghiệm được thực hiện trực tiếp tại phòng thí nghiệm, nhưng doanh nghiệp cần chuẩn bị đầy đủ hồ sơ ban đầu để đảm bảo việc tiếp nhận và phân tích được thuận lợi.
Các tài liệu cần chuẩn bị bao gồm:
Phiếu yêu cầu kiểm nghiệm
Ghi rõ tên sản phẩm, nhóm dược liệu, yêu cầu chỉ tiêu kiểm nghiệm, quy chuẩn áp dụng…Mẫu dược liệu đại diện
Được bảo quản đúng cách, có nhãn nhận diện, đầy đủ thông tin lô, ngày thu hái, nguồn gốc…Tài liệu mô tả sản phẩm (nếu có)
Ví dụ: TCCS, dược điển trích dẫn, công thức phối chế nếu là cao chiết, hỗn hợp…Giấy phép kinh doanh của doanh nghiệp yêu cầu kiểm nghiệm
Bản sao có chứng thực hoặc sao y hợp lệ, thể hiện ngành nghề liên quan đến dược liệu.Thông tin liên hệ và cam kết về mẫu cung cấp
Cam kết mẫu không bị pha trộn, làm giả hoặc có nguồn gốc không rõ ràng.
Tất cả các tài liệu cần được điền rõ ràng, thống nhất với mẫu vật và đúng quy chuẩn chuyên ngành dược học.
4. Những lưu ý quan trọng khi xin giấy chứng nhận kiểm nghiệm dược liệu
Trong quá trình thực hiện kiểm nghiệm dược liệu, các cơ sở sản xuất, phân phối và nhập khẩu cần lưu ý những nội dung sau để tránh sai sót:
Chọn đúng phương pháp phân tích và tiêu chuẩn áp dụng
Mỗi loại dược liệu cần được áp dụng tiêu chuẩn kiểm nghiệm phù hợp như: Dược điển Việt Nam (VD), Dược điển Mỹ (USP), Dược điển Trung Quốc (CP), hoặc tiêu chuẩn cơ sở. Doanh nghiệp không nên áp dụng tùy tiện vì sẽ ảnh hưởng đến hiệu lực pháp lý của COA.
Chỉ gửi mẫu đến đơn vị đủ điều kiện kiểm nghiệm
COA chỉ có giá trị pháp lý nếu do phòng kiểm nghiệm được công nhận theo ISO/IEC 17025 hoặc đạt chuẩn GLP. Nếu doanh nghiệp nộp hồ sơ công bố chất lượng bằng kết quả kiểm nghiệm từ phòng không được công nhận, hồ sơ sẽ bị bác bỏ.
Không nên cắt giảm chỉ tiêu kiểm nghiệm bắt buộc
Nhiều doanh nghiệp muốn tiết kiệm chi phí nên yêu cầu phân tích giới hạn. Tuy nhiên, trong kiểm nghiệm dược liệu, các chỉ tiêu vi sinh, kim loại nặng, hoạt chất chính là bắt buộc. Thiếu một trong các chỉ tiêu này sẽ khiến hồ sơ bị từ chối hoặc không được chấp nhận khi xuất khẩu.
Lưu ý thời hạn hiệu lực của kết quả kiểm nghiệm
Thông thường, giấy chứng nhận kiểm nghiệm có hiệu lực trong vòng 12 tháng tính từ ngày cấp. Do đó, nếu doanh nghiệp có ý định công bố hoặc sử dụng kết quả này để xin các giấy phép khác thì nên thực hiện các bước tiếp theo càng sớm càng tốt.
5. Dịch vụ kiểm nghiệm và xin giấy chứng nhận kiểm nghiệm dược liệu trọn gói tại PVL Group
Bạn gặp khó khăn trong việc kiểm nghiệm và xin giấy chứng nhận dược liệu?
Công ty Luật PVL Group là đơn vị tiên phong trong việc cung cấp dịch vụ tư vấn pháp lý và hỗ trợ kỹ thuật toàn diện cho doanh nghiệp trong ngành dược liệu. Chúng tôi cung cấp dịch vụ kiểm nghiệm và xin giấy chứng nhận kiểm nghiệm dược liệu trọn gói, bao gồm:
Tư vấn chỉ tiêu kiểm nghiệm phù hợp với sản phẩm
Lấy mẫu và gửi mẫu kiểm nghiệm đúng chuẩn
Liên hệ với phòng kiểm nghiệm đạt chuẩn ISO/GLP uy tín
Nhận kết quả nhanh – chính xác – đầy đủ pháp lý
Tư vấn lập hồ sơ công bố tiêu chuẩn chất lượng dược liệu nếu có nhu cầu
PVL Group cam kết thời gian thực hiện nhanh chóng, chi phí cạnh tranh, dịch vụ chuyên nghiệp và bảo mật thông tin tuyệt đối.
Tham khảo thêm nhiều bài viết hữu ích tại: https://luatpvlgroup.com/category/doanh-nghiep/
