Giấy chứng nhận kiểm định thiết bị y tế nha khoa (ghế máy nha, máy X-quang…) có bắt buộc không và làm sao để xin đúng thủ tục, nhanh chóng? Đây là thắc mắc quan trọng của nhiều phòng khám, cơ sở nha khoa khi đưa vào sử dụng các thiết bị y tế chuyên dụng có yêu cầu kỹ thuật khắt khe. Luật PVL Group hỗ trợ xin chứng nhận kiểm định thiết bị y tế nhanh và uy tín.
1. Giới thiệu về giấy chứng nhận kiểm định thiết bị y tế nha khoa
Giấy chứng nhận kiểm định thiết bị y tế nha khoa là văn bản xác nhận rằng thiết bị như ghế máy nha khoa, máy X-quang răng, máy hấp tiệt trùng, đèn trám… đã được kiểm định và đạt yêu cầu an toàn kỹ thuật, đủ điều kiện đưa vào sử dụng trong hoạt động khám chữa bệnh.
Theo quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế và các văn bản hướng dẫn của Bộ Y tế, các thiết bị thuộc nhóm B, C và D có yêu cầu nghiêm ngặt về an toàn, đặc biệt là thiết bị chẩn đoán hình ảnh như máy X-quang nha khoa, phải được kiểm định trước khi sử dụng chính thức tại cơ sở y tế.
Mục đích của việc kiểm định là nhằm đảm bảo thiết bị không gây rủi ro cho người sử dụng, bệnh nhân và nhân viên y tế; đồng thời đảm bảo độ chính xác trong kết quả điều trị và chẩn đoán.
Nếu không có giấy chứng nhận kiểm định hợp lệ, cơ sở nha khoa có thể bị xử phạt hành chính, bị buộc ngừng hoạt động thiết bị hoặc thậm chí bị đình chỉ giấy phép hoạt động nếu xảy ra sự cố.
Luật PVL Group là đơn vị tư vấn pháp lý chuyên sâu trong lĩnh vực thiết bị y tế, hỗ trợ kiểm định, đăng ký, công bố sản phẩm và xin giấy chứng nhận kiểm định thiết bị y tế cho phòng khám, nha khoa trên toàn quốc – nhanh chóng, đúng quy định và tiết kiệm chi phí.
2. Trình tự thủ tục xin giấy chứng nhận kiểm định thiết bị y tế nha khoa
Việc kiểm định thiết bị y tế như máy X-quang nha khoa, ghế máy tích hợp chức năng… phải được thực hiện tại tổ chức kiểm định được Bộ Y tế chỉ định, ví dụ như Trung tâm Kiểm định Thiết bị Y tế thuộc Viện Trang thiết bị và Công trình Y tế.
Trình tự thủ tục kiểm định gồm các bước sau:
- Bước 1: Liên hệ đăng ký kiểm định thiết bị
Doanh nghiệp hoặc phòng khám gửi hồ sơ đăng ký kiểm định đến tổ chức kiểm định kèm theo thông tin chi tiết về thiết bị (model, hãng sản xuất, năm sản xuất, tình trạng sử dụng…). - Bước 2: Chuẩn bị thiết bị sẵn sàng kiểm định tại cơ sở
Thiết bị phải được lắp đặt đúng quy cách, có nguồn điện ổn định, không có lỗi kỹ thuật. Với thiết bị chẩn đoán hình ảnh, cần bố trí phòng đặt máy theo quy định về an toàn bức xạ. - Bước 3: Tổ chức kiểm định thực hiện kiểm tra tại hiện trường
Chuyên viên kiểm định sẽ đo kiểm các thông số an toàn điện, hiệu suất, độ chính xác, độ ổn định và khả năng vận hành của thiết bị theo quy chuẩn quốc gia. - Bước 4: Cấp giấy chứng nhận kiểm định
Nếu thiết bị đạt yêu cầu, tổ chức kiểm định sẽ cấp giấy chứng nhận kiểm định hợp lệ, có mã số, hiệu lực và đóng dấu xác nhận. Thời hạn kiểm định thường là 1–3 năm tùy thiết bị. - Bước 5: Lưu hồ sơ kiểm định tại cơ sở
Cơ sở y tế có trách nhiệm lưu giữ bản sao chứng nhận kiểm định để xuất trình khi có kiểm tra từ Bộ Y tế hoặc các đoàn thanh tra.
Toàn bộ quá trình này sẽ được Luật PVL Group hỗ trợ trọn gói – từ việc xác định danh mục thiết bị cần kiểm định, chuẩn bị hồ sơ, đăng ký, đến hỗ trợ kỹ thuật kiểm tra tại chỗ và tiếp nhận kết quả nhanh chóng.
3. Thành phần hồ sơ xin kiểm định thiết bị y tế nha khoa
Để đăng ký kiểm định thiết bị y tế nha khoa, cơ sở cần chuẩn bị các giấy tờ và tài liệu sau:
Đơn đề nghị kiểm định thiết bị y tế, ghi rõ tên thiết bị, hãng sản xuất, năm sản xuất, nơi lắp đặt và thời gian mong muốn thực hiện kiểm định.
Bản sao tài liệu kỹ thuật của thiết bị (catalog, hướng dẫn sử dụng, thông số kỹ thuật do hãng cung cấp).
Giấy tờ chứng minh nguồn gốc thiết bị (hóa đơn mua hàng, CO-CQ, hợp đồng mua bán hoặc tờ khai nhập khẩu).
Chứng chỉ đào tạo vận hành (nếu có) của kỹ thuật viên sử dụng thiết bị tại phòng khám.
Hồ sơ an toàn bức xạ đối với máy X-quang nha khoa, bao gồm hồ sơ phê duyệt vị trí lắp đặt và kết quả đo kiểm phóng xạ (nếu thiết bị có phát xạ ion hóa).
Giấy phép hoạt động của phòng khám hoặc đơn vị sử dụng thiết bị.
Các hồ sơ này phải được nộp cho tổ chức kiểm định ít nhất 3–5 ngày trước ngày hẹn kiểm tra. Luật PVL Group sẽ giúp khách hàng chuẩn bị đầy đủ biểu mẫu theo đúng yêu cầu, tránh trường hợp bị từ chối kiểm định do thiếu thông tin hoặc tài liệu kỹ thuật.
4. Những lưu ý quan trọng khi xin kiểm định thiết bị y tế nha khoa
Để quá trình kiểm định diễn ra suôn sẻ và đạt kết quả, cơ sở y tế cần lưu ý một số vấn đề sau:
Chỉ sử dụng tổ chức kiểm định có thẩm quyền do Bộ Y tế công nhận. Không nên sử dụng các đơn vị không được cấp mã chỉ định vì giấy chứng nhận có thể không được chấp nhận khi thanh tra.
Lắp đặt thiết bị đúng quy định kỹ thuật. Với máy X-quang, cần tuân thủ quy định phòng chống bức xạ, có phòng chì, biển cảnh báo, cửa chì đúng chuẩn.
Không được vận hành thiết bị chưa được kiểm định. Việc sử dụng thiết bị y tế không có giấy kiểm định hợp lệ có thể bị xử phạt nặng và ảnh hưởng đến chất lượng khám chữa bệnh.
Lưu trữ chứng nhận kiểm định và sắp xếp lịch tái kiểm định đúng thời hạn. Hết hạn kiểm định mà chưa gia hạn là hành vi vi phạm quy định về quản lý trang thiết bị y tế.
Phối hợp tốt với tổ chức kiểm định trong quá trình thử nghiệm. Đảm bảo thiết bị sạch sẽ, có nguồn điện ổn định và có nhân sự trực tiếp vận hành trong thời gian kiểm tra.
Luật PVL Group luôn sẵn sàng đồng hành cùng quý khách hàng để đảm bảo các thiết bị y tế được đưa vào sử dụng hợp pháp, hiệu quả và an toàn tuyệt đối.
5. Luật PVL Group – Hỗ trợ xin chứng nhận kiểm định thiết bị y tế nha khoa nhanh chóng, chuyên nghiệp
Với bề dày kinh nghiệm trong lĩnh vực thiết bị y tế, pháp lý phòng khám và kiểm định kỹ thuật, Luật PVL Group cung cấp dịch vụ tư vấn và đại diện trọn gói giúp phòng khám, nha khoa thực hiện kiểm định thiết bị đúng quy định, đúng thời hạn và chi phí hợp lý.
Chúng tôi cam kết:
Tư vấn miễn phí các thiết bị bắt buộc kiểm định và quy trình thực hiện
Đại diện liên hệ tổ chức kiểm định được chỉ định
Hỗ trợ chuẩn bị hồ sơ, biểu mẫu và tài liệu kỹ thuật
Theo dõi tiến độ và xử lý mọi vướng mắc trong quá trình kiểm định
Giao nhận kết quả tận nơi và hỗ trợ lưu trữ hồ sơ hợp lệ
👉 Xem thêm các bài viết hỗ trợ doanh nghiệp tại:
https://luatpvlgroup.com/category/doanh-nghiep/
LUẬT PVL GROUP – UY TÍN – NHANH CHÓNG – CHUYÊN NGHIỆP – VÌ SỰ AN TOÀN CỦA CƠ SỞ Y TẾ VIỆT NAM!
