Giấy chứng nhận kiểm định thiết bị y tế định kỳ là gì và thủ tục xin cấp ra sao? Đây là mối quan tâm lớn của các cơ sở y tế, bệnh viện, phòng khám và doanh nghiệp kinh doanh trang thiết bị y tế. Bài viết dưới đây sẽ giúp bạn hiểu rõ về khái niệm, quy định pháp luật, thủ tục xin cấp giấy chứng nhận kiểm định thiết bị y tế định kỳ, cùng với dịch vụ hỗ trợ trọn gói từ Luật PVL Group – đơn vị uy tín chuyên xử lý nhanh chóng, chuyên nghiệp các thủ tục pháp lý trong ngành y tế.
1. Giới thiệu về giấy chứng nhận kiểm định thiết bị y tế định kỳ
Giấy chứng nhận kiểm định thiết bị y tế định kỳ là văn bản xác nhận do đơn vị được Bộ Y tế chỉ định hoặc cơ quan kiểm định chuyên ngành cấp cho các thiết bị y tế có yêu cầu kiểm định theo quy định. Việc kiểm định nhằm đảm bảo các thiết bị được sử dụng trong khám, chữa bệnh đạt chuẩn kỹ thuật, an toàn cho người sử dụng và bệnh nhân.
Theo Thông tư số 07/2022/TT-BYT và Nghị định 98/2021/NĐ-CP, có một số loại thiết bị y tế được quy định phải kiểm định định kỳ như máy X-quang, thiết bị chiếu xạ, máy thở, monitor theo dõi bệnh nhân, thiết bị gây mê, thiết bị đo huyết áp tự động, thiết bị điện tim, máy hấp tiệt trùng, máy ly tâm… Các thiết bị này khi đưa vào sử dụng cần có giấy chứng nhận kiểm định còn hiệu lực, nếu không sẽ bị xử phạt hành chính và bị yêu cầu ngừng hoạt động.
Việc kiểm định không chỉ là nghĩa vụ pháp lý, mà còn thể hiện trách nhiệm của đơn vị y tế trong bảo vệ an toàn và tính mạng người bệnh. Do đó, việc thực hiện kiểm định đúng hạn, đúng quy trình là yêu cầu bắt buộc, không thể chủ quan.
2. Trình tự thủ tục xin cấp giấy chứng nhận kiểm định thiết bị y tế định kỳ
Thủ tục kiểm định và cấp giấy chứng nhận được thực hiện bởi các tổ chức kiểm định được Bộ Y tế cấp phép. Các bước thủ tục như sau:
Bước 1: Liên hệ đơn vị kiểm định có thẩm quyền
Cơ sở sử dụng thiết bị y tế cần liên hệ với các đơn vị kiểm định đã được Bộ Y tế công bố trong danh sách tổ chức đủ điều kiện thực hiện kiểm định.
Bước 2: Đăng ký lịch kiểm định và chuẩn bị thiết bị
Sau khi đăng ký, đơn vị kiểm định sẽ phối hợp thống nhất thời gian và địa điểm thực hiện kiểm định. Cơ sở y tế cần đảm bảo thiết bị ở trạng thái hoạt động bình thường, có hồ sơ kỹ thuật đầy đủ.
Bước 3: Tiến hành kiểm định
Tổ chức kiểm định sẽ thực hiện đo lường, đánh giá các chỉ số kỹ thuật của thiết bị theo tiêu chuẩn quốc gia, tiêu chuẩn quốc tế hoặc tiêu chuẩn do Bộ Y tế ban hành.
Bước 4: Cấp giấy chứng nhận kiểm định
Nếu thiết bị đạt yêu cầu, đơn vị kiểm định sẽ cấp giấy chứng nhận kiểm định có thời hạn từ 1 đến 2 năm tùy loại thiết bị. Trong trường hợp thiết bị không đạt chuẩn, sẽ yêu cầu khắc phục và kiểm định lại.
Bước 5: Lưu trữ và công bố thông tin
Cơ sở sử dụng thiết bị phải lưu trữ giấy chứng nhận tại nơi sử dụng và cung cấp khi có đoàn thanh tra, kiểm tra y tế. Một số kết quả kiểm định có thể được công bố trực tuyến trên hệ thống quản lý thiết bị y tế.
3. Thành phần hồ sơ kiểm định thiết bị y tế định kỳ
Hồ sơ đăng ký kiểm định thiết bị y tế định kỳ bao gồm các thành phần sau:
Đơn đề nghị kiểm định thiết bị y tế (theo mẫu của tổ chức kiểm định).
Bản sao giấy đăng ký lưu hành thiết bị y tế hoặc hồ sơ chứng minh nguồn gốc hợp pháp của thiết bị.
Tài liệu kỹ thuật hoặc hướng dẫn sử dụng thiết bị (bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh).
Bản sao hóa đơn mua thiết bị hoặc hợp đồng mua bán (nếu có).
Hồ sơ kiểm định lần trước (nếu thiết bị đã từng kiểm định).
Giấy tờ xác nhận thiết bị đang hoạt động và sử dụng tại cơ sở y tế.
Một số đơn vị kiểm định có thể yêu cầu thêm bản vẽ sơ đồ lắp đặt, hình ảnh thiết bị hoặc phiếu bảo trì của nhà cung cấp. Tất cả tài liệu cần được chuẩn bị đầy đủ để đảm bảo quá trình kiểm định diễn ra suôn sẻ và nhanh chóng.
4. Cơ quan thực hiện kiểm định và thời hạn hiệu lực của giấy chứng nhận
Hiện nay, các tổ chức được Bộ Y tế công nhận đủ điều kiện thực hiện kiểm định thiết bị y tế được công khai trên Cổng thông tin của Bộ. Cơ sở y tế nên lựa chọn những đơn vị có uy tín, hoạt động chuyên sâu trong lĩnh vực kiểm định kỹ thuật y tế như Trung tâm Kiểm định thiết bị y tế, Viện Đo lường, hoặc các tổ chức thuộc Trường Đại học Y Dược có chức năng kiểm định.
Thời hạn của giấy chứng nhận kiểm định thường kéo dài từ 12 tháng đến 24 tháng tùy theo tính chất thiết bị. Riêng các thiết bị liên quan đến phóng xạ, điện từ trường hoặc có mức độ rủi ro cao có thể phải kiểm định mỗi năm một lần.
Nếu quá thời hạn mà không kiểm định lại hoặc thiết bị bị thay đổi thông số kỹ thuật, hiệu lực của giấy chứng nhận cũ sẽ chấm dứt và thiết bị bị coi là không đủ điều kiện sử dụng.
5. Những lưu ý quan trọng khi xin cấp giấy chứng nhận kiểm định thiết bị y tế định kỳ
Thứ nhất, chỉ những tổ chức kiểm định được Bộ Y tế chỉ định mới có quyền cấp giấy chứng nhận hợp pháp. Do đó, cơ sở y tế không nên sử dụng dịch vụ từ tổ chức không có thẩm quyền hoặc chứng nhận giả, sẽ bị xử phạt nặng và có thể bị đình chỉ hoạt động.
Thứ hai, cần thực hiện kiểm định đúng chu kỳ quy định. Đừng để hết hạn giấy chứng nhận mới thực hiện kiểm định lại vì có thể làm gián đoạn hoạt động khám chữa bệnh hoặc bị xử phạt vi phạm hành chính.
Thứ ba, nên chuẩn bị hồ sơ sớm, kiểm tra thiết bị kỹ lưỡng trước ngày kiểm định để tránh phải kiểm định lại do thiết bị hỏng, sai lệch kỹ thuật hoặc thiếu tài liệu.
Thứ tư, trong quá trình kiểm định, cần cử kỹ thuật viên hoặc người phụ trách trang thiết bị có mặt để hỗ trợ, theo dõi quy trình và xử lý các sự cố phát sinh nếu có.
Để đảm bảo mọi thủ tục được thực hiện đúng luật, nhanh gọn, tiết kiệm thời gian và chi phí, bạn có thể sử dụng dịch vụ kiểm định thiết bị y tế định kỳ trọn gói tại Luật PVL Group. Chúng tôi cam kết:
Tư vấn miễn phí và đánh giá thiết bị trước kiểm định.
Hỗ trợ hoàn thiện hồ sơ đăng ký kiểm định nhanh chóng.
Liên hệ trực tiếp với đơn vị kiểm định được chỉ định.
Theo dõi, đôn đốc và nhận giấy chứng nhận thay mặt khách hàng.
Đảm bảo hợp pháp, đúng thời hạn, chi phí cạnh tranh.
Liên hệ Luật PVL Group để kiểm định thiết bị y tế nhanh, đúng quy định
Bạn là phòng khám, bệnh viện, cơ sở nha khoa, spa hoặc đơn vị kinh doanh thiết bị y tế cần kiểm định định kỳ? Hãy để Luật PVL Group đồng hành cùng bạn trong việc đảm bảo thiết bị đạt chuẩn và đúng quy định pháp luật.
👉 Tham khảo thêm các bài viết hữu ích về thủ tục doanh nghiệp tại:
https://luatpvlgroup.com/category/doanh-nghiep/
