Giấy chứng nhận ISO 9001 cho quản lý chất lượng trong sản xuất thuốc. Hướng dẫn thủ tục chi tiết, hồ sơ và các lưu ý quan trọng.
1. Giới thiệu về giấy chứng nhận ISO 9001 trong sản xuất thuốc
ISO 9001 là tiêu chuẩn quốc tế về hệ thống quản lý chất lượng (QMS – Quality Management System) do Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO) ban hành. Tiêu chuẩn này giúp doanh nghiệp xây dựng một hệ thống kiểm soát quy trình toàn diện, đảm bảo sản phẩm luôn đáp ứng các yêu cầu về chất lượng, hiệu quả và tuân thủ pháp luật.
Trong lĩnh vực sản xuất thuốc – nơi yêu cầu chất lượng sản phẩm đặc biệt nghiêm ngặt – ISO 9001 đóng vai trò nền tảng cho việc thiết lập, vận hành và cải tiến hệ thống chất lượng, đồng thời hỗ trợ tích hợp với các tiêu chuẩn GMP, GLP, GSP trong ngành dược.
Chuẩn hóa hệ thống quản lý chất lượng toàn nhà máy
Hỗ trợ quản trị rủi ro và cải tiến quy trình sản xuất
Tăng độ tin cậy của khách hàng, đối tác và cơ quan quản lý
Là tiền đề tích hợp các tiêu chuẩn chuyên ngành (GMP, ISO 13485, ISO 14001…)
Hỗ trợ doanh nghiệp trong hoạt động xuất khẩu, đấu thầu, hợp tác quốc tế
Cơ sở pháp lý và tiêu chuẩn liên quan
Tiêu chuẩn ISO 9001:2015 – Phiên bản hiện hành
Luật Dược số 105/2016/QH13
Thông tư 03/2016/TT-BYT, Thông tư 36/2018/TT-BYT về GMP, GLP, GSP
ISO 13485:2016 (nếu doanh nghiệp có sản xuất trang thiết bị y tế)
2. Trình tự thủ tục xin chứng nhận ISO 9001 cho doanh nghiệp sản xuất thuốc
Bước 1: Khảo sát hiện trạng và cam kết từ lãnh đạo
Doanh nghiệp cần đánh giá mức độ đáp ứng hiện tại so với yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 9001:2015, đồng thời ban lãnh đạo phải thể hiện cam kết chính thức về việc xây dựng và áp dụng hệ thống QMS.
Bước 2: Xây dựng hệ thống tài liệu quản lý chất lượng
Doanh nghiệp cần thiết lập các nhóm tài liệu bắt buộc theo ISO 9001:
Chính sách chất lượng và mục tiêu chất lượng
Sổ tay chất lượng
Sơ đồ tổ chức, phân công trách nhiệm
Các quy trình: kiểm soát tài liệu, đánh giá nội bộ, hành động khắc phục, sản xuất, mua hàng, kho vận…
Biểu mẫu, hồ sơ theo dõi thực hiện
Các quy trình cần đồng bộ với các tiêu chuẩn hiện hành như GMP, GLP, GSP nếu doanh nghiệp đang áp dụng.
Bước 3: Đào tạo nhân sự
Đào tạo toàn bộ cán bộ, công nhân viên hiểu rõ:
Tư duy quản lý theo tiêu chuẩn ISO 9001
Vai trò của họ trong hệ thống chất lượng
Cách vận hành đúng quy trình, ghi nhận và xử lý lỗi phát sinh
Bước 4: Áp dụng hệ thống và lưu hồ sơ vận hành
Doanh nghiệp cần vận hành hệ thống ít nhất 2 – 3 tháng, lưu trữ các hồ sơ như:
Biên bản họp xem xét lãnh đạo
Báo cáo đánh giá nội bộ
Hồ sơ kiểm tra chất lượng sản phẩm, phản hồi khách hàng
Hồ sơ quản lý rủi ro, sự không phù hợp
Bước 5: Đăng ký chứng nhận với tổ chức đánh giá độc lập
Doanh nghiệp liên hệ các tổ chức chứng nhận ISO được công nhận tại Việt Nam như:
QUACERT, SGS, Bureau Veritas, BSI, TQC, Vinacert, Intertek…
Các tổ chức này sẽ thực hiện:
Giai đoạn 1: Đánh giá tài liệu
Giai đoạn 2: Đánh giá thực địa tại cơ sở sản xuất
Nếu không có điểm không phù hợp nghiêm trọng, doanh nghiệp sẽ được cấp chứng nhận ISO 9001.
Bước 6: Cấp chứng nhận và giám sát định kỳ
Giấy chứng nhận ISO 9001 có hiệu lực 03 năm
Tổ chức chứng nhận sẽ tiến hành giám sát hàng năm để duy trì hiệu lực
Sau 3 năm cần đánh giá lại để cấp lại chứng nhận
3. Thành phần hồ sơ xin chứng nhận ISO 9001 cho sản xuất thuốc
Hồ sơ bao gồm:
Đơn đăng ký đánh giá chứng nhận ISO 9001
Bản sao giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp
Danh mục sản phẩm sản xuất
Sơ đồ tổ chức và phân công nhiệm vụ
Chính sách và mục tiêu chất lượng
Sổ tay chất lượng
Danh sách các quy trình áp dụng theo ISO 9001:
Quy trình kiểm soát tài liệu
Quy trình đánh giá nội bộ
Quy trình hành động khắc phục
Quy trình kiểm tra chất lượng sản phẩm
Biểu mẫu, hồ sơ kiểm soát đầu vào – sản xuất – đầu ra
Báo cáo đánh giá nội bộ và biên bản họp xem xét lãnh đạo
Các hồ sơ cần được trình bày rõ ràng, có mã hiệu, ngày ban hành, phê duyệt, đảm bảo đầy đủ chữ ký, dấu pháp lý nếu có.
4. Những lưu ý quan trọng khi xin giấy chứng nhận ISO 9001 trong lĩnh vực dược
ISO 9001 không thay thế GMP, GSP hay GLP
ISO 9001 là khung hệ thống quản lý tổng thể, nhưng không đủ để thay thế các quy định chuyên ngành như:
GMP (Thực hành tốt sản xuất thuốc)
GLP (Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc)
GSP (Thực hành tốt bảo quản thuốc)
Tuy nhiên, ISO 9001 tạo nền tảng quản lý để tích hợp các tiêu chuẩn trên hiệu quả hơn.
Cần vận hành thực tế trước khi chứng nhận
Tổ chức chứng nhận sẽ kiểm tra hồ sơ vận hành thực tế, phỏng vấn nhân sự, đối chiếu dữ liệu sản xuất – chất lượng. Nếu hệ thống chỉ tồn tại trên giấy, khả năng bị đánh giá không đạt rất cao.
Chứng nhận ISO phải do tổ chức được công nhận cấp
Giấy chứng nhận ISO chỉ có giá trị nếu do tổ chức chứng nhận có dấu công nhận quốc tế (UKAS, JAS-ANZ, ANAB…) hoặc Văn phòng công nhận chất lượng Việt Nam (BoA) cấp.
Giám sát định kỳ bắt buộc hàng năm
Nếu không đánh giá giám sát theo đúng lịch, chứng nhận ISO sẽ mất hiệu lực, ảnh hưởng đến các giấy phép khác và uy tín doanh nghiệp.
Cần chuẩn hóa cả hệ thống tài liệu và hành động thực tiễn
Không chỉ viết tài liệu đẹp, doanh nghiệp phải đảm bảo đào tạo và áp dụng thật sự, kiểm soát sự phù hợp thông qua:
Phản hồi nội bộ
Báo cáo lỗi sản xuất
Hành động khắc phục
Họp xem xét cải tiến
5. PVL Group – Đơn vị hỗ trợ chứng nhận ISO 9001 uy tín cho doanh nghiệp dược
Việc đạt chứng nhận ISO 9001:2015 không chỉ đơn thuần là một thủ tục, mà là chiến lược nâng cao năng lực cạnh tranh bền vững cho doanh nghiệp dược.
PVL Group – đơn vị tư vấn pháp lý và hệ thống tiêu chuẩn chất lượng chuyên sâu trong ngành dược, tự hào hỗ trợ doanh nghiệp đạt ISO 9001 một cách bài bản, tiết kiệm và hiệu quả.
Chúng tôi cung cấp:
✅ Tư vấn xây dựng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 từ đầu
✅ Soạn hồ sơ, sổ tay chất lượng, quy trình chuẩn phù hợp với thực tế
✅ Đào tạo nhân sự vận hành hệ thống ISO hiệu quả
✅ Đăng ký và làm việc với tổ chức chứng nhận có uy tín
✅ Cam kết cấp chứng nhận chỉ sau 15–20 ngày làm việc
👉 Tìm hiểu thêm các dịch vụ pháp lý doanh nghiệp tại:
https://luatpvlgroup.com/category/doanh-nghiep/