Giấy chứng nhận ISO 9001 cho quản lý chất lượng sản xuất dược liệu. Hãy cùng tìm hiểu quy trình, hồ sơ và lưu ý khi đăng ký trong bài viết dưới đây.
1. Giới thiệu về chứng nhận ISO 9001 cho quản lý chất lượng sản xuất dược liệu
Trong lĩnh vực sản xuất dược liệu, việc đảm bảo chất lượng sản phẩm không chỉ là yêu cầu bắt buộc của pháp luật mà còn là yếu tố sống còn để xây dựng uy tín, niềm tin từ khách hàng và đối tác. Một trong những phương pháp hữu hiệu để đạt được mục tiêu này là áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001.
ISO 9001 là tiêu chuẩn quốc tế do Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO) ban hành, thiết lập các nguyên tắc và yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng trong tổ chức. Đặc biệt, với doanh nghiệp sản xuất dược liệu, chứng nhận ISO 9001 giúp quản lý toàn diện quy trình sản xuất, kiểm soát rủi ro, nâng cao hiệu suất và chất lượng sản phẩm.
Đảm bảo sự ổn định trong chất lượng và truy xuất nguồn gốc nguyên liệu dược.
Tăng cường năng lực cạnh tranh trên thị trường trong nước và quốc tế.
Hỗ trợ trong việc xuất khẩu dược liệu, đặc biệt sang các thị trường yêu cầu nghiêm ngặt về chất lượng như EU, Mỹ, Nhật Bản.
Là một cơ sở pháp lý quan trọng khi tham gia đấu thầu cung ứng nguyên liệu dược vào các hệ thống y tế công lập.
Nếu bạn đang tìm kiếm một đơn vị hỗ trợ tư vấn và xin chứng nhận ISO 9001 chuyên nghiệp, nhanh chóng, PVL Group là sự lựa chọn uy tín. Với kinh nghiệm trong lĩnh vực pháp lý doanh nghiệp và quản lý chất lượng, chúng tôi cam kết đồng hành cùng bạn đến khi nhận được chứng nhận. Xem thêm các dịch vụ pháp lý tại đây
2. Trình tự thủ tục xin chứng nhận ISO 9001 cho cơ sở sản xuất dược liệu
Để đạt được chứng nhận ISO 9001, cơ sở sản xuất dược liệu cần trải qua quy trình theo đúng các bước chuẩn quốc tế như sau:
Bước 1: Đăng ký tư vấn và lập kế hoạch áp dụng
Doanh nghiệp cần liên hệ với đơn vị tư vấn (như Luật PVL Group) để:
Đánh giá hiện trạng hệ thống sản xuất.
Lập kế hoạch triển khai hệ thống ISO 9001 phù hợp với đặc thù sản xuất dược liệu.
Bước 2: Thiết lập và vận hành hệ thống quản lý chất lượng
Xây dựng các quy trình, hướng dẫn công việc, biểu mẫu quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 9001:2015.
Đào tạo nhân sự, đặc biệt là bộ phận sản xuất, kiểm tra chất lượng, kho và vận chuyển.
Áp dụng thử nghiệm hệ thống quản lý chất lượng trong thời gian từ 1 – 3 tháng.
Bước 3: Đánh giá nội bộ và khắc phục điểm không phù hợp
Tổ chức đánh giá nội bộ để kiểm tra hiệu quả vận hành của hệ thống.
Lập báo cáo đánh giá và khắc phục những điểm không phù hợp nếu có.
Bước 4: Đăng ký chứng nhận với tổ chức chứng nhận uy tín
Doanh nghiệp lựa chọn một tổ chức chứng nhận được công nhận bởi Văn phòng Công nhận Chất lượng (BoA) hoặc tổ chức quốc tế như JAS-ANZ, UKAS,…
Gửi hồ sơ đăng ký, phối hợp để tổ chức chứng nhận tiến hành đánh giá chứng nhận.
Bước 5: Cấp chứng nhận và giám sát định kỳ
Sau khi đánh giá đạt yêu cầu, tổ chức chứng nhận sẽ cấp Giấy chứng nhận ISO 9001 có hiệu lực 3 năm.
Doanh nghiệp sẽ được giám sát hàng năm để duy trì hiệu lực chứng nhận.
3. Thành phần hồ sơ cần chuẩn bị khi xin chứng nhận ISO 9001
Hồ sơ đăng ký chứng nhận ISO 9001 cho cơ sở sản xuất dược liệu bao gồm:
Đơn đăng ký chứng nhận (theo mẫu của tổ chức chứng nhận).
Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp (bản sao y).
Sơ đồ tổ chức, quy trình sản xuất và kiểm soát chất lượng.
Tài liệu hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 9001:
Chính sách chất lượng.
Mục tiêu chất lượng.
Sổ tay chất lượng.
Các quy trình, biểu mẫu kiểm soát.
Biên bản đánh giá nội bộ, kế hoạch hành động khắc phục điểm không phù hợp.
Báo cáo kết quả vận hành hệ thống quản lý chất lượng trong thời gian thử nghiệm.
Thông tin về nhân sự phụ trách chất lượng: danh sách, trình độ, chứng chỉ chuyên môn (nếu có).
Lưu ý: Trong một số trường hợp, tổ chức chứng nhận có thể yêu cầu thêm chứng nhận GACP-WHO, giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất dược liệu theo Luật Dược để phối hợp đánh giá đầy đủ chuỗi sản xuất.
4. Những lưu ý quan trọng khi xin chứng nhận ISO 9001 cho sản xuất dược liệu
Hệ thống tài liệu phải phù hợp với đặc thù ngành dược
ISO 9001 là tiêu chuẩn áp dụng chung cho tất cả lĩnh vực, tuy nhiên trong ngành dược liệu, doanh nghiệp cần thiết kế quy trình kiểm soát chất lượng, kiểm nghiệm, truy xuất nguồn gốc và quản lý rủi ro chuyên sâu hơn, nhằm đáp ứng yêu cầu của cả Luật Dược và các tiêu chuẩn quốc tế khác như GACP-WHO, GMP,…
Nên tích hợp ISO 9001 với các hệ thống khác
Để tối ưu chi phí và hiệu quả, doanh nghiệp có thể tích hợp hệ thống ISO 9001 với các hệ thống khác như ISO 22000 (an toàn thực phẩm), ISO 14001 (môi trường), GACP-WHO hoặc GMP. Điều này giúp kiểm soát đồng bộ chất lượng, an toàn và pháp lý.
Lựa chọn đơn vị chứng nhận được quốc tế công nhận
Việc sử dụng tổ chức chứng nhận được công nhận bởi các tổ chức như UKAS, JAS-ANZ,… sẽ giúp doanh nghiệp:
Tăng độ tin cậy với đối tác quốc tế.
Dễ dàng tham gia các thị trường xuất khẩu.
Tránh bị từ chối giấy phép trong các chương trình đấu thầu dược liệu công lập.
Cần có người phụ trách chất lượng am hiểu ISO
Doanh nghiệp nên bố trí ít nhất 01 cán bộ phụ trách hệ thống quản lý chất lượng được đào tạo bài bản để đảm bảo:
Duy trì hệ thống sau khi nhận chứng nhận.
Phối hợp với tổ chức giám sát hằng năm.
Xử lý các điểm không phù hợp nếu bị phát hiện.
5. Liên hệ PVL Group – Đơn vị tư vấn chứng nhận ISO 9001 chuyên nghiệp
Việc đạt được chứng nhận ISO 9001 không chỉ là yêu cầu pháp lý mà còn là bước đệm quan trọng để doanh nghiệp phát triển bền vững trong lĩnh vực dược liệu. Tuy nhiên, quy trình xin chứng nhận có thể phức tạp, kéo dài nếu không có chuyên môn sâu.
Công ty Luật PVL Group cung cấp dịch vụ tư vấn, xây dựng và hỗ trợ xin chứng nhận ISO 9001 cho các cơ sở sản xuất dược liệu một cách:
Nhanh chóng: Rút ngắn thời gian triển khai, đảm bảo đúng tiến độ sản xuất.
Uy tín: Đồng hành cùng nhiều nhà máy dược liệu trong cả nước.
Chuyên nghiệp: Đội ngũ chuyên gia pháp lý và quản lý chất lượng luôn sẵn sàng hỗ trợ.
📞 Hãy liên hệ với chúng tôi ngay hôm nay để được tư vấn miễn phí và bắt đầu hành trình nâng tầm chất lượng dược liệu Việt Nam!
🔗 Xem thêm các dịch vụ liên quan tại: https://luatpvlgroup.com/category/doanh-nghiep/
