Giấy chứng nhận ISO 9001 cho quản lý chất lượng sản phẩm y khoa, nha khoa. Tìm hiểu quy trình và hồ sơ đăng ký.
1. Giới thiệu về giấy chứng nhận ISO 9001 trong lĩnh vực y khoa và nha khoa
ISO 9001 là tiêu chuẩn quốc tế do Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO) ban hành, thiết lập các nguyên tắc và yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng (QMS) của một tổ chức. Trong lĩnh vực sản xuất, kinh doanh thiết bị y tế và nha khoa, ISO 9001 được xem là nền tảng quan trọng để:
Đảm bảo chất lượng ổn định của sản phẩm như dụng cụ phẫu thuật, máy móc nha khoa, thiết bị chẩn đoán…
Tăng cường sự hài lòng của khách hàng, bao gồm bệnh viện, nha khoa, cơ sở y tế.
Tạo cơ hội tham gia đấu thầu y tế công, mở rộng hợp tác quốc tế.
Là tiền đề để triển khai các chứng nhận cao hơn như ISO 13485 (y tế), ISO 15189 (phòng xét nghiệm)…
Chứng nhận ISO 9001:2015 – phiên bản mới nhất – áp dụng cho tất cả các doanh nghiệp thuộc chuỗi giá trị y tế và nha khoa, bao gồm: sản xuất thiết bị y tế, vật tư nha khoa, phân phối, bảo trì thiết bị, cung cấp dịch vụ kỹ thuật y khoa, nghiên cứu và phát triển…
Tại Việt Nam, nhiều doanh nghiệp y khoa đang dần chuyển dịch sang sản xuất có kiểm soát chất lượng để phù hợp với yêu cầu của thị trường quốc tế và pháp luật nội địa, trong đó ISO 9001 là tiêu chuẩn bắt buộc tại nhiều cơ sở.
2. Trình tự thủ tục xin chứng nhận ISO 9001 cho sản phẩm y khoa, nha khoa
Quy trình chứng nhận ISO 9001 gồm 3 giai đoạn chính: xây dựng hệ thống, đánh giá chứng nhận và duy trì chứng nhận. Cụ thể như sau:
Bước 1: Đăng ký dịch vụ tư vấn xây dựng hệ thống quản lý chất lượng
Doanh nghiệp có thể tự triển khai hoặc thuê đơn vị tư vấn như PVL Group để hướng dẫn xây dựng hệ thống theo đúng 7 nguyên tắc quản lý chất lượng của ISO 9001.
Các hoạt động bao gồm:
Rà soát quy trình sản xuất hiện có.
Xây dựng sơ đồ quá trình, thủ tục ISO, quy trình kiểm soát hồ sơ.
Thiết lập chỉ số đánh giá hiệu quả và quy trình cải tiến.
Bước 2: Đào tạo và vận hành hệ thống
Đào tạo ISO cho toàn bộ cán bộ, nhân viên liên quan, đặc biệt là các phòng: sản xuất, QA/QC, bảo trì, kho, R&D.
Doanh nghiệp bắt đầu vận hành hệ thống ISO trong thời gian tối thiểu 2 – 3 tháng để có đủ bằng chứng phục vụ đánh giá chứng nhận.
Bước 3: Lựa chọn tổ chức chứng nhận ISO
Đơn vị chứng nhận phải được công nhận bởi tổ chức công nhận quốc tế (IAF) hoặc Văn phòng công nhận chất lượng Việt Nam (BoA).
PVL Group sẽ hỗ trợ khách hàng kết nối với các tổ chức uy tín như SGS, TÜV SÜD, BSI, Bureau Veritas…
Bước 4: Đánh giá chứng nhận (gồm 2 giai đoạn)
Giai đoạn 1: Đánh giá sơ bộ tài liệu, quy trình, sổ tay chất lượng.
Giai đoạn 2: Đánh giá toàn diện thực tế vận hành tại doanh nghiệp (kiểm tra hồ sơ, phỏng vấn nhân viên, quan sát quy trình thực tế…).
Bước 5: Cấp giấy chứng nhận ISO 9001
Nếu doanh nghiệp đáp ứng đầy đủ yêu cầu, giấy chứng nhận ISO 9001 sẽ có hiệu lực 3 năm, được gia hạn hằng năm thông qua đánh giá giám sát.
3. Thành phần hồ sơ cần chuẩn bị để xin ISO 9001 cho thiết bị y khoa, nha khoa
Doanh nghiệp cần chuẩn bị các tài liệu kỹ thuật và quản lý theo yêu cầu của tổ chức chứng nhận:
Đơn đăng ký chứng nhận ISO 9001 (do tổ chức chứng nhận cung cấp).
Sổ tay chất lượng (Quality Manual) – mô tả toàn bộ hệ thống ISO 9001.
Chính sách chất lượng và mục tiêu chất lượng cụ thể cho từng bộ phận.
Bản mô tả quy trình: sản xuất, bảo hành, dịch vụ khách hàng, mua hàng, kiểm tra chất lượng, xử lý khiếu nại…
Các biểu mẫu, báo cáo, hồ sơ đã lưu theo quy trình ISO.
Kế hoạch kiểm tra nội bộ (Internal Audit) và báo cáo đánh giá nội bộ đã thực hiện.
Hồ sơ đào tạo nhân viên liên quan đến hệ thống ISO.
Các doanh nghiệp đã có sẵn nền tảng ISO hoặc hoạt động sản xuất chuyên nghiệp sẽ thuận lợi hơn trong quá trình xây dựng và chứng nhận.
4. Những lưu ý quan trọng khi áp dụng và xin chứng nhận ISO 9001
Lựa chọn phạm vi chứng nhận phù hợp
ISO 9001 có thể áp dụng cho toàn bộ doanh nghiệp hoặc chỉ một phần (ví dụ: “Sản xuất dụng cụ phẫu thuật y tế” hoặc “Dịch vụ bảo trì thiết bị nha khoa”).
Doanh nghiệp nên xác định rõ phạm vi đăng ký chứng nhận ngay từ đầu để đảm bảo tính chính xác và phù hợp chiến lược kinh doanh.
Không nên “mua chứng nhận”
Một số doanh nghiệp chọn con đường “ngắn” bằng cách mua giấy chứng nhận ISO 9001 không thông qua đánh giá thực tế. Đây là vi phạm nghiêm trọng, có thể bị thu hồi giấy chứng nhận và ảnh hưởng lớn đến uy tín thương hiệu.
Cần duy trì hệ thống sau chứng nhận
Giấy chứng nhận có hiệu lực 3 năm nhưng hàng năm tổ chức chứng nhận sẽ đánh giá giám sát.
Doanh nghiệp cần duy trì hoạt động hệ thống ISO, liên tục cải tiến, cập nhật tài liệu và hồ sơ minh chứng.
ISO 9001 không thay thế cho ISO 13485
ISO 9001 giúp quản lý chất lượng chung. Tuy nhiên, nếu sản xuất trang thiết bị y tế, cần thêm ISO 13485 để đảm bảo yêu cầu chuyên biệt về y tế theo quy định của Bộ Y tế và quốc tế.
5. PVL Group – Đồng hành cùng doanh nghiệp y tế trên hành trình đạt chuẩn ISO 9001
Là đơn vị đi đầu trong tư vấn và triển khai hệ thống quản lý chất lượng, PVL Group đã đồng hành cùng hàng trăm doanh nghiệp y tế, nha khoa trong và ngoài nước để đạt được chứng nhận ISO 9001 và các tiêu chuẩn liên quan.
Chúng tôi cung cấp trọn gói dịch vụ:
Tư vấn xây dựng và triển khai ISO 9001 chuyên biệt cho lĩnh vực y tế, nha khoa.
Soạn thảo hồ sơ, hướng dẫn thiết lập quy trình và sổ tay chất lượng.
Đào tạo nhân sự, đánh giá nội bộ, chuẩn bị sẵn sàng cho đánh giá chứng nhận.
Liên kết và làm việc trực tiếp với tổ chức chứng nhận uy tín được quốc tế công nhận.
Chúng tôi cam kết giúp doanh nghiệp đạt chứng nhận đúng tiến độ, tiết kiệm chi phí, vận hành hiệu quả và tạo tiền đề phát triển bền vững.
👉 https://luatpvlgroup.com/category/doanh-nghiep/
