Giấy chứng nhận ISO 45001 về an toàn lao động trong sản xuất dược liệu. Cùng tìm hiểu trình tự, hồ sơ và lưu ý cần thiết trong bài viết sau.
1. Giới thiệu về giấy chứng nhận ISO 45001 trong sản xuất dược liệu
Trong ngành sản xuất dược liệu – nơi thường xuyên vận hành các quy trình liên quan đến chiết xuất, sấy khô, bảo quản và đóng gói nguyên liệu, vấn đề an toàn và sức khỏe nghề nghiệp (OHS) đóng vai trò then chốt. Việc áp dụng hệ thống quản lý an toàn lao động theo tiêu chuẩn ISO 45001:2018 không chỉ giúp doanh nghiệp đảm bảo môi trường làm việc an toàn mà còn là minh chứng rõ ràng về sự tuân thủ pháp lý và trách nhiệm xã hội.
ISO 45001 là tiêu chuẩn quốc tế do Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO) ban hành, thay thế cho OHSAS 18001. Tiêu chuẩn này đưa ra khung pháp lý và kỹ thuật nhằm xác định, đánh giá và kiểm soát các rủi ro an toàn – sức khỏe nghề nghiệp trong tổ chức, đặc biệt phù hợp với cơ sở sản xuất dược liệu vốn có nhiều yếu tố tiềm ẩn nguy cơ như:
Sử dụng hóa chất chiết xuất, dung môi.
Vận hành máy móc liên tục, tỏa nhiệt.
Tác nhân sinh học trong quá trình xử lý cây thuốc tươi.
Điều kiện lao động ở kho, phòng sấy, phòng bảo quản.
Chứng nhận ISO 45001 không chỉ giúp doanh nghiệp bảo vệ người lao động, mà còn là điểm cộng quan trọng khi đánh giá năng lực cung ứng, đấu thầu, đặc biệt trong lĩnh vực y tế công lập hoặc xuất khẩu dược liệu.
2. Trình tự thủ tục xin giấy chứng nhận ISO 45001 cho cơ sở sản xuất dược liệu
Để đạt được chứng nhận ISO 45001, doanh nghiệp cần thực hiện theo trình tự chuẩn hóa như sau:
Bước 1: Tư vấn và khảo sát hiện trạng hệ thống an toàn lao động
Doanh nghiệp cần hợp tác với đơn vị tư vấn chuyên nghiệp như PVL Group để đánh giá hệ thống hiện tại.
Khảo sát rủi ro nghề nghiệp tại các khu vực sản xuất, kho, phòng sấy, xử lý nguyên liệu, chiết xuất,…
Bước 2: Thiết lập hệ thống quản lý an toàn và sức khỏe nghề nghiệp
Xây dựng tài liệu hệ thống ISO 45001 gồm:
Chính sách an toàn – sức khỏe nghề nghiệp.
Sổ tay OHS.
Quy trình đánh giá rủi ro, ứng phó khẩn cấp, kiểm tra định kỳ máy móc.
Đào tạo cán bộ, công nhân viên về nhận thức OHS.
Bước 3: Áp dụng hệ thống và đánh giá nội bộ
Triển khai hệ thống trong thực tế từ 1-3 tháng.
Tổ chức đánh giá nội bộ để rà soát tính hiệu quả và phát hiện điểm không phù hợp.
Khắc phục, cập nhật lại quy trình nếu cần.
Bước 4: Đăng ký chứng nhận với tổ chức đánh giá độc lập
Lựa chọn đơn vị chứng nhận được công nhận bởi BoA hoặc các tổ chức quốc tế như JAS-ANZ, UKAS,…
Gửi hồ sơ và lên lịch đánh giá chứng nhận.
Bước 5: Đánh giá, cấp giấy chứng nhận và giám sát định kỳ
Tổ chức chứng nhận sẽ tiến hành đánh giá thực địa tại cơ sở sản xuất.
Nếu đạt yêu cầu, doanh nghiệp sẽ được cấp giấy chứng nhận ISO 45001 có hiệu lực 3 năm.
Trong thời gian hiệu lực, doanh nghiệp sẽ phải trải qua đánh giá giám sát định kỳ hàng năm.
3. Thành phần hồ sơ xin chứng nhận ISO 45001
Hồ sơ đầy đủ để đăng ký chứng nhận ISO 45001 bao gồm:
Đơn đăng ký chứng nhận ISO 45001 (theo mẫu tổ chức chứng nhận).
Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp (bản sao y).
Sơ đồ tổ chức và mô tả vị trí các khu vực sản xuất, kho, chiết xuất,…
Tài liệu hệ thống quản lý an toàn – sức khỏe nghề nghiệp:
Chính sách OHS.
Quy trình đánh giá rủi ro nghề nghiệp.
Biện pháp phòng ngừa và ứng phó sự cố.
Biên bản đào tạo nhân sự về OHS.
Biên bản đánh giá nội bộ và kế hoạch cải tiến.
Thông tin về cán bộ phụ trách OHS (trình độ, kinh nghiệm, chứng chỉ an toàn lao động nếu có).
Các hồ sơ minh chứng hoạt động OHS tại cơ sở: nhật ký kiểm tra máy móc, thiết bị bảo hộ, báo cáo tai nạn lao động (nếu có), phiếu kiểm tra sức khỏe định kỳ.
4. Những lưu ý quan trọng khi xin chứng nhận ISO 45001 trong sản xuất dược liệu
Hệ thống OHS phải phù hợp với rủi ro ngành dược liệu
Không giống các ngành công nghiệp thông thường, sản xuất dược liệu có những rủi ro đặc thù:
Hơi dung môi chiết xuất ảnh hưởng hô hấp.
Thiết bị sấy, cô đặc có nguy cơ bỏng nhiệt.
Tồn trữ nguyên liệu dễ phát sinh vi sinh gây bệnh.
Do đó, hệ thống ISO 45001 cần thiết kế riêng biệt theo quy trình sản xuất, sơ đồ mặt bằng và nhân sự trong từng cơ sở.
Kết hợp ISO 45001 với các tiêu chuẩn khác để tối ưu
Doanh nghiệp nên kết hợp ISO 45001 với ISO 9001 (quản lý chất lượng), ISO 14001 (quản lý môi trường), GACP-WHO hoặc GMP nhằm:
Tạo hệ thống tích hợp đồng bộ.
Tăng hiệu quả quản lý và tiết kiệm chi phí.
Dễ dàng vượt qua các đợt thanh kiểm tra từ Sở Y tế, Bộ Y tế.
Nên thực hiện đánh giá rủi ro định kỳ
Việc đánh giá rủi ro nghề nghiệp không nên dừng lại sau khi được cấp chứng nhận. Doanh nghiệp cần:
Cập nhật rủi ro khi có thay đổi quy trình, nhân sự, máy móc.
Lập bảng theo dõi sự cố OHS và tổ chức họp định kỳ để phân tích nguyên nhân, đưa ra biện pháp phòng ngừa.
Lựa chọn đơn vị chứng nhận phù hợp
Tổ chức chứng nhận phải là:
Đơn vị được BoA (Văn phòng Công nhận Chất lượng Việt Nam) hoặc tổ chức quốc tế công nhận.
Có kinh nghiệm thực tế trong ngành dược liệu hoặc thực phẩm chức năng.
Việc chọn sai đơn vị có thể khiến doanh nghiệp:
Tốn chi phí nhưng không được công nhận.
Không được đối tác hoặc cơ quan chức năng chấp thuận giấy chứng nhận.
5. PVL Group – Đơn vị tư vấn chứng nhận ISO 45001 chuyên nghiệp trong ngành dược liệu
Với nhiều năm kinh nghiệm trong lĩnh vực pháp lý doanh nghiệp và hệ thống quản lý chất lượng, PVL Group tự hào là đối tác tin cậy của hàng trăm cơ sở sản xuất dược liệu trên toàn quốc.
Chúng tôi cung cấp giải pháp trọn gói ISO 45001, bao gồm:
Tư vấn xây dựng hệ thống OHS phù hợp từng loại dược liệu (khô, tươi, chiết xuất,…).
Đào tạo, đánh giá nội bộ và hướng dẫn vận hành thực tế.
Hỗ trợ đăng ký, làm việc với tổ chức chứng nhận uy tín.
Đồng hành sau chứng nhận để duy trì hiệu lực và cải tiến hệ thống.
📞 Liên hệ ngay với PVL Group để được tư vấn miễn phí và báo giá chi tiết.
🔗 Tham khảo thêm các dịch vụ khác tại: https://luatpvlgroup.com/category/doanh-nghiep/
