Giấy chứng nhận ISO 45001 về an toàn lao động trong nhà máy thiết bị y tế. Tìm hiểu quy trình xin giấy chứng nhận và lợi ích khi áp dụng tiêu chuẩn này.
1. Giới thiệu về giấy chứng nhận ISO 45001 trong ngành thiết bị y tế
ISO 45001 là tiêu chuẩn quốc tế về hệ thống quản lý an toàn và sức khỏe nghề nghiệp (Occupational Health and Safety Management System – OH&S), do Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO) ban hành vào năm 2018 nhằm thay thế tiêu chuẩn OHSAS 18001.
Trong bối cảnh ngành sản xuất thiết bị y tế ngày càng phát triển tại Việt Nam, vấn đề an toàn lao động trong nhà máy thiết bị y tế trở nên cực kỳ quan trọng. Các loại thiết bị sản xuất tinh vi, hóa chất, vật tư y tế sắc nhọn, thao tác lặp đi lặp lại dễ gây chấn thương nếu không được kiểm soát hiệu quả.
Do đó, việc áp dụng và đạt được giấy chứng nhận ISO 45001 mang lại nhiều lợi ích thiết thực:
Giảm thiểu tai nạn lao động và bệnh nghề nghiệp.
Nâng cao hình ảnh doanh nghiệp trong mắt đối tác và khách hàng.
Là điểm cộng trong đánh giá nhà cung cấp, đặc biệt khi xuất khẩu hoặc đấu thầu bệnh viện, cơ sở y tế.
Tăng cường tuân thủ pháp luật về an toàn lao động và tránh rủi ro pháp lý.
Chứng nhận ISO 45001 còn có ý nghĩa pháp lý và thương mại, đặc biệt khi nhà máy hoạt động trong lĩnh vực sản xuất các loại trang thiết bị y tế như: khẩu trang y tế, máy đo huyết áp, thiết bị phẫu thuật, bơm kim tiêm…
2. Trình tự thủ tục xin chứng nhận ISO 45001 cho nhà máy sản xuất thiết bị y tế
Quá trình đạt chứng nhận ISO 45001 đòi hỏi doanh nghiệp phải xây dựng hệ thống quản lý an toàn lao động bài bản, có sự tham gia của tất cả các cấp trong tổ chức, từ lãnh đạo đến người lao động.
Bước 1: Đánh giá hiện trạng và lập kế hoạch xây dựng hệ thống
PVL Group sẽ khảo sát hiện trạng nhà máy, xác định các rủi ro tiềm ẩn và khoảng cách giữa thực tế với yêu cầu của ISO 45001.
Lập kế hoạch triển khai hệ thống OH&S theo cấu trúc tiêu chuẩn: Chính sách – Kế hoạch – Thực hiện – Kiểm tra – Cải tiến.
Bước 2: Xây dựng tài liệu hệ thống và quy trình an toàn
Soạn thảo các tài liệu cần thiết:
Chính sách an toàn lao động.
Đánh giá rủi ro và cơ hội liên quan đến sức khỏe nghề nghiệp.
Quy trình kiểm soát nguy cơ, ứng phó sự cố, đào tạo, bảo trì máy móc…
Thiết lập hệ thống báo cáo, lưu trữ hồ sơ tai nạn, sự cố, kiểm tra định kỳ.
Bước 3: Đào tạo nhân sự và vận hành thử nghiệm hệ thống
Tổ chức các buổi đào tạo nhận thức về ISO 45001 cho nhân viên và cán bộ quản lý.
Nhà máy cần vận hành hệ thống tối thiểu 2 – 3 tháng để có đủ minh chứng cho đợt đánh giá chính thức.
Bước 4: Đăng ký đánh giá chứng nhận
Doanh nghiệp lựa chọn tổ chức chứng nhận (có thể thông qua tư vấn của PVL Group) để thực hiện đánh giá chứng nhận.
Đánh giá diễn ra theo 2 giai đoạn:
Giai đoạn 1: Kiểm tra hồ sơ, tài liệu hệ thống.
Giai đoạn 2: Đánh giá thực tế tại nhà máy, bao gồm phỏng vấn người lao động, kiểm tra quy trình sản xuất, hồ sơ an toàn…
Bước 5: Cấp giấy chứng nhận ISO 45001
Nếu đạt yêu cầu, tổ chức chứng nhận sẽ cấp giấy chứng nhận ISO 45001 có hiệu lực trong 3 năm và doanh nghiệp phải duy trì hệ thống để phục vụ đánh giá giám sát định kỳ hàng năm.
3. Thành phần hồ sơ cần chuẩn bị để xin chứng nhận ISO 45001
Doanh nghiệp cần chuẩn bị đầy đủ các tài liệu thể hiện hệ thống an toàn lao động đã được thiết lập và vận hành hiệu quả. Bao gồm:
Đơn đăng ký chứng nhận ISO 45001 (theo mẫu của tổ chức chứng nhận).
Chính sách OH&S được ban hành bởi lãnh đạo doanh nghiệp.
Hồ sơ đánh giá rủi ro và kế hoạch kiểm soát nguy cơ.
Quy trình vận hành an toàn cho các khu vực sản xuất, lắp đặt, bảo trì…
Hồ sơ đào tạo nhân viên về an toàn lao động, PCCC, sơ cứu.
Biên bản kiểm tra, báo cáo sự cố, điều tra tai nạn lao động.
Biểu mẫu, báo cáo nội bộ về OH&S và báo cáo cải tiến.
Chứng nhận, hợp đồng bảo trì máy móc, thiết bị liên quan đến an toàn.
Kế hoạch ứng phó tình huống khẩn cấp và hồ sơ diễn tập.
Hồ sơ cần được sắp xếp logic, đầy đủ bằng chứng vận hành hệ thống, có thể bằng bản in hoặc bản điện tử theo quy trình lưu trữ.
4. Những lưu ý quan trọng khi triển khai ISO 45001 trong nhà máy thiết bị y tế
Những sai sót thường gặp và khuyến nghị cho doanh nghiệp
Không được sao chép hồ sơ mẫu tràn lan
Mỗi nhà máy có mô hình sản xuất – môi trường làm việc – nguy cơ nghề nghiệp khác nhau. Việc sử dụng tài liệu mẫu mà không điều chỉnh thực tế dễ bị từ chối chứng nhận.
PVL Group luôn khuyến nghị xây dựng hệ thống “may đo” theo tình hình cụ thể.
Cần sự cam kết từ lãnh đạo và sự tham gia của người lao động
ISO 45001 yêu cầu lãnh đạo phải thể hiện trách nhiệm và cam kết cụ thể trong chính sách, hành động và phân bổ nguồn lực.
Người lao động cần được tham gia vào quá trình đánh giá rủi ro và cải tiến an toàn – đây là điểm khác biệt so với nhiều tiêu chuẩn khác.
Phân tích nguyên nhân gốc và cải tiến liên tục
Chứng nhận ISO 45001 không chỉ là “mua chứng chỉ” mà là một quá trình duy trì – phòng ngừa – cải tiến liên tục.
Doanh nghiệp nên thiết lập cơ chế đánh giá định kỳ và xử lý gốc rễ vấn đề nếu có sự cố an toàn xảy ra.
ISO 45001 hỗ trợ tuân thủ pháp luật Việt Nam
Nhiều nội dung trong ISO 45001 phù hợp với quy định pháp luật về Luật an toàn vệ sinh lao động 2015, giúp doanh nghiệp dễ dàng vượt qua các đợt thanh kiểm tra của Sở Lao động, Sở Y tế, Bảo hiểm xã hội…
5. PVL Group – Đơn vị tư vấn ISO 45001 chuyên sâu cho lĩnh vực thiết bị y tế
Với kinh nghiệm tư vấn và chứng nhận thành công cho nhiều nhà máy sản xuất khẩu trang, găng tay, máy móc y tế, PVL Group là đối tác chiến lược giúp doanh nghiệp đạt chứng nhận ISO 45001 nhanh chóng và hiệu quả.
Chúng tôi cam kết:
Khảo sát thực tế, xây dựng hệ thống an toàn chuẩn hóa và hiệu quả.
Tư vấn chuyên sâu theo từng nhóm sản phẩm và quy trình sản xuất cụ thể.
Đào tạo, hướng dẫn nhân viên triển khai quy trình an toàn sát thực tế.
Hỗ trợ doanh nghiệp làm việc với tổ chức chứng nhận uy tín trong và ngoài nước.
Hãy liên hệ với PVL Group ngay hôm nay để nâng cao tiêu chuẩn an toàn lao động và phát triển bền vững.
👉 https://luatpvlgroup.com/category/doanh-nghiep/
