Giấy chứng nhận ISO 45001 về an toàn lao động trong nhà máy dược. Hướng dẫn chi tiết thủ tục, hồ sơ và lưu ý quan trọng.
1. Giới thiệu về giấy chứng nhận ISO 45001 trong nhà máy dược
ISO 45001:2018 là tiêu chuẩn quốc tế đầu tiên về hệ thống quản lý an toàn và sức khỏe nghề nghiệp (Occupational Health and Safety Management System – OH&S) do Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO) ban hành. Đây là chuẩn mực toàn cầu giúp doanh nghiệp kiểm soát rủi ro an toàn lao động, phòng ngừa tai nạn và cải thiện điều kiện làm việc.
Trong ngành sản xuất dược phẩm – nơi có đặc thù sử dụng nhiều thiết bị áp lực, hóa chất độc hại, phòng sạch và quy trình tự động – việc áp dụng ISO 45001 càng trở nên quan trọng để:
Đảm bảo sức khỏe, tính mạng người lao động
Đáp ứng yêu cầu pháp lý về an toàn lao động
Nâng cao năng suất và giảm thiểu chi phí từ sự cố, tai nạn
Lợi ích của ISO 45001 trong ngành dược
Ngăn ngừa rủi ro nghề nghiệp trong môi trường sản xuất phức tạp
Tạo sự tin tưởng cho nhà đầu tư, khách hàng, cơ quan kiểm tra
Hỗ trợ tuân thủ Luật An toàn vệ sinh lao động và Luật Dược
Nền tảng kết hợp các hệ thống ISO khác như ISO 9001, GMP, ISO 14001
Cơ sở pháp lý và tiêu chuẩn liên quan
Tiêu chuẩn quốc tế ISO 45001:2018
Luật An toàn, vệ sinh lao động số 84/2015/QH13
Nghị định 39/2016/NĐ-CP về quản lý công tác an toàn lao động
Thông tư 07/2016/TT-BLĐTBXH về huấn luyện an toàn lao động
Luật Dược 2016, quy định điều kiện an toàn tại nhà máy sản xuất thuốc
2. Trình tự thủ tục xin chứng nhận ISO 45001 cho nhà máy dược
Bước 1: Khảo sát hiện trạng và cam kết lãnh đạo
Doanh nghiệp cần thực hiện đánh giá nội bộ về các nguy cơ và rủi ro an toàn lao động, đồng thời lãnh đạo cao nhất phải thể hiện cam kết chính thức xây dựng và duy trì hệ thống ISO 45001.
Bước 2: Xây dựng hệ thống tài liệu ISO 45001
Doanh nghiệp cần xây dựng các nhóm tài liệu sau:
Chính sách OH&S (An toàn và sức khỏe nghề nghiệp)
Bản đánh giá rủi ro và biện pháp kiểm soát rủi ro tại nhà máy
Sơ đồ tổ chức và phân công trách nhiệm về an toàn lao động
Quy trình quản lý rủi ro, sự cố, hành động khắc phục
Kế hoạch huấn luyện và truyền thông an toàn cho toàn bộ nhân sự
Các tài liệu này phải bám sát đặc thù ngành dược như: quản lý hóa chất, xử lý sự cố thiết bị, kiểm soát phòng sạch, sử dụng thiết bị có yêu cầu nghiêm ngặt về an toàn.
Bước 3: Triển khai áp dụng và huấn luyện toàn thể nhân sự
Tổ chức huấn luyện về nội dung hệ thống ISO 45001
Hướng dẫn nhận biết rủi ro tại từng vị trí làm việc
Diễn tập các tình huống khẩn cấp như cháy nổ, tiếp xúc hóa chất độc, sự cố điện
Lưu hồ sơ huấn luyện, đánh giá hiệu quả
Bước 4: Đánh giá nội bộ và xem xét lãnh đạo
Doanh nghiệp cần tiến hành:
Đánh giá nội bộ để kiểm tra hệ thống đã được thực hiện đúng hay chưa
Họp xem xét lãnh đạo, cập nhật kết quả, chỉ tiêu an toàn, nhu cầu cải tiến
Tất cả hồ sơ này là căn cứ bắt buộc trong đánh giá cấp chứng nhận.
Bước 5: Đăng ký chứng nhận với tổ chức đánh giá
Doanh nghiệp chọn tổ chức chứng nhận được công nhận tại Việt Nam như:
QUACERT
SGS
Bureau Veritas
Intertek
Vinacert
TQC…
Tổ chức chứng nhận sẽ thực hiện:
Đánh giá giai đoạn 1: xem xét tài liệu, chuẩn bị đánh giá thực tế
Đánh giá giai đoạn 2: phỏng vấn, kiểm tra hiện trường, xác minh hồ sơ
Nếu không có điểm không phù hợp nghiêm trọng, giấy chứng nhận ISO 45001 sẽ được cấp trong vòng 5–10 ngày làm việc sau đánh giá.
Bước 6: Giám sát và duy trì chứng nhận
ISO 45001 có thời hạn 3 năm
Tổ chức chứng nhận sẽ giám sát hàng năm để đảm bảo hệ thống vẫn được duy trì và cải tiến
3. Thành phần hồ sơ xin chứng nhận ISO 45001 cho doanh nghiệp dược
Hồ sơ gồm:
Đơn đăng ký đánh giá chứng nhận ISO 45001
Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp
Chính sách và mục tiêu an toàn, sức khỏe nghề nghiệp
Bản đánh giá rủi ro an toàn lao động theo từng vị trí làm việc
Kế hoạch kiểm soát và hành động ứng phó rủi ro
Hồ sơ huấn luyện an toàn cho nhân sự toàn nhà máy
Quy trình quản lý sự cố, điều tra tai nạn lao động, khắc phục hậu quả
Biên bản họp xem xét lãnh đạo, đánh giá nội bộ, báo cáo cải tiến
Tài liệu quản lý thiết bị, kiểm tra PCCC, hệ thống sơ tán, y tế cơ sở
Hồ sơ cần được sắp xếp logic, có mã hiệu và được phê duyệt đầy đủ, đúng yêu cầu ISO.
4. Những lưu ý quan trọng khi xin chứng nhận ISO 45001 trong nhà máy dược
ISO 45001 không thay thế các yêu cầu an toàn pháp lý
Doanh nghiệp vẫn phải:
Xin giấy chứng nhận PCCC,
Có hồ sơ an toàn lao động theo Luật ATVSLĐ,
Có giấy chứng nhận đủ điều kiện sử dụng máy móc thiết bị có yêu cầu nghiêm ngặt
ISO 45001 giúp chuẩn hóa và cải tiến hệ thống, không thay thế quy định pháp luật bắt buộc.
Hệ thống phải được vận hành ít nhất 2–3 tháng
Tổ chức chứng nhận sẽ yêu cầu doanh nghiệp chứng minh vận hành hệ thống ISO 45001, thể hiện qua:
Hồ sơ đào tạo,
Báo cáo kiểm tra rủi ro,
Thống kê tai nạn/sự cố,
Biên bản đánh giá nội bộ
Nếu doanh nghiệp chưa áp dụng thật sự, hồ sơ có thể bị đánh giá không đạt.
Lựa chọn tổ chức chứng nhận được công nhận
Giấy chứng nhận ISO 45001 có giá trị pháp lý và thương mại khi được cấp bởi tổ chức có dấu công nhận BoA (Việt Nam) hoặc quốc tế như UKAS, JAS-ANZ, ANAB.
Kết hợp với các hệ thống ISO khác để tiết kiệm chi phí
Nhà máy dược nên tích hợp ISO 45001 với:
ISO 9001 – Quản lý chất lượng
ISO 14001 – Quản lý môi trường
GMP – GLP – GSP để giảm trùng lắp tài liệu và tối ưu chi phí chứng nhận, giám sát
5. PVL Group – Đơn vị tư vấn ISO 45001 chuyên nghiệp cho nhà máy dược
Việc xin giấy chứng nhận ISO 45001 đòi hỏi chuyên môn cao và kinh nghiệm thực tế trong ngành dược phẩm – nơi các tiêu chuẩn an toàn lao động luôn ở mức cao nhất.
PVL Group là đơn vị tư vấn pháp lý và hệ thống quản lý chuyên sâu, đã hỗ trợ hàng trăm doanh nghiệp dược triển khai ISO hiệu quả, tiết kiệm và đúng chuẩn quốc tế.
Chúng tôi cung cấp dịch vụ:
✅ Khảo sát rủi ro an toàn lao động theo chuẩn ngành dược
✅ Xây dựng hệ thống tài liệu ISO 45001 phù hợp thực tế
✅ Đào tạo nhân sự, tổ chức đánh giá nội bộ chuyên nghiệp
✅ Đăng ký chứng nhận và hỗ trợ tiếp đoàn đánh giá
✅ Cam kết chứng nhận ISO 45001 trong 20 ngày làm việc
👉 Tham khảo thêm các dịch vụ pháp lý doanh nghiệp tại:
https://luatpvlgroup.com/category/doanh-nghiep/
