Giấy chứng nhận ISO 22716 cho sản xuất mỹ phẩm. Tìm hiểu thủ tục, hồ sơ và vai trò PVL Group trong hỗ trợ doanh nghiệp đạt chứng nhận.
1. Giới thiệu về giấy chứng nhận ISO 22716 cho sản xuất mỹ phẩm
ISO 22716:2007 là tiêu chuẩn quốc tế về Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm (GMP – Good Manufacturing Practices) được ban hành bởi Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO). Tiêu chuẩn này quy định các hướng dẫn về tổ chức sản xuất, kiểm soát chất lượng, quản lý vệ sinh nhà xưởng và an toàn trong suốt vòng đời sản phẩm mỹ phẩm.
Khác với chứng nhận GMP-Cosmetics do Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế Việt Nam) cấp, ISO 22716 mang tính chất quốc tế và thường được yêu cầu khi doanh nghiệp muốn mở rộng thị trường sang các nước có tiêu chuẩn chất lượng cao, như: châu Âu, Nhật Bản, Mỹ…
Đáp ứng yêu cầu quốc tế khi xuất khẩu sản phẩm
Tăng độ tin cậy với đối tác, nhà phân phối và người tiêu dùng
Chuẩn hóa quy trình sản xuất – giảm sai sót, lãng phí, rủi ro
Tạo lợi thế khi xin các giấy phép trong nước như GMP-Cosmetics, công bố sản phẩm
Được cơ quan quản lý tại một số quốc gia EU công nhận trong kiểm tra nhập khẩu mỹ phẩm
Cơ sở pháp lý và tiêu chuẩn tham chiếu
ISO 22716:2007 – Cosmetics – Good Manufacturing Practices (GMP) – Guidelines on Good Manufacturing Practices
Quy định của Liên minh châu Âu (EU Regulation No. 1223/2009) yêu cầu sản phẩm mỹ phẩm phải tuân thủ ISO 22716
Thông tư 06/2011/TT-BYT (Việt Nam) cũng chấp nhận ISO 22716 như một phương pháp chứng minh tuân thủ thực hành sản xuất tốt
2. Trình tự thủ tục chứng nhận ISO 22716 cho cơ sở sản xuất mỹ phẩm
Bước 1: Khảo sát và tư vấn hệ thống ISO 22716
Doanh nghiệp cần đánh giá tình trạng hiện tại của cơ sở sản xuất, từ đó xác định khoảng cách giữa thực trạng và yêu cầu ISO 22716. Giai đoạn này thường được hỗ trợ bởi đơn vị tư vấn chuyên nghiệp như PVL Group.
Bước 2: Thiết lập hệ thống tài liệu theo ISO 22716
Gồm các chính sách và quy trình chuẩn (SOP) liên quan đến:
Sơ đồ tổ chức và trách nhiệm nhân sự
Vệ sinh nhà xưởng, thiết bị, dụng cụ
Quy trình sản xuất, đóng gói, lưu kho
Ghi chép và kiểm soát tài liệu
Kiểm soát nguyên liệu, sản phẩm trung gian, thành phẩm
Kiểm nghiệm chất lượng và xử lý sự cố
Đào tạo nhân sự
Bước 3: Triển khai thực hành và đào tạo
Hệ thống được triển khai thực tế tại xưởng sản xuất, toàn bộ nhân sự được đào tạo vận hành và hiểu đúng quy trình.
Bước 4: Đánh giá nội bộ và cải tiến
Doanh nghiệp cần tự đánh giá hệ thống ISO 22716 đã xây dựng để phát hiện và khắc phục điểm chưa phù hợp.
Bước 5: Chứng nhận chính thức từ tổ chức đánh giá
Đơn vị chứng nhận độc lập sẽ thực hiện đánh giá theo các tiêu chí của ISO 22716. Nếu đạt yêu cầu, sẽ cấp giấy chứng nhận ISO 22716 có hiệu lực trong 3 năm, được giám sát định kỳ hằng năm.
3. Thành phần hồ sơ đăng ký chứng nhận ISO 22716
Khi đăng ký chứng nhận ISO 22716, doanh nghiệp cần chuẩn bị một bộ hồ sơ đầy đủ, gồm:
Giấy đăng ký doanh nghiệp (GPKD) có ngành nghề sản xuất mỹ phẩm
Sơ đồ tổ chức và trách nhiệm các bộ phận trong quy trình sản xuất
Danh sách các sản phẩm mỹ phẩm sản xuất và/hoặc đang lưu hành
Bản vẽ mặt bằng nhà xưởng, khu vực sản xuất, kho tàng, phòng kiểm nghiệm
Danh sách trang thiết bị và máy móc phục vụ sản xuất
Hệ thống tài liệu ISO 22716, bao gồm:
Sổ tay chất lượng
Quy trình sản xuất chuẩn (SOPs)
Quy trình kiểm soát nguyên vật liệu
Quy trình vệ sinh thiết bị, dụng cụ
Quy trình kiểm nghiệm và lưu mẫu
Hướng dẫn đào tạo nhân sự
Biểu mẫu ghi chép trong suốt quá trình sản xuất
Báo cáo đánh giá nội bộ (nếu có)
Hợp đồng với đơn vị chứng nhận (doanh nghiệp lựa chọn)
Tùy theo đơn vị chứng nhận mà một số biểu mẫu hoặc tài liệu có thể điều chỉnh phù hợp.
4. Những lưu ý quan trọng khi xin giấy chứng nhận ISO 22716
Tại Việt Nam, ISO 22716 không bắt buộc nhưng lại rất cần thiết nếu doanh nghiệp muốn:
Đáp ứng yêu cầu nhập khẩu tại thị trường châu Âu
Tạo lợi thế trong đấu thầu cung cấp mỹ phẩm
Tăng độ tin cậy với người tiêu dùng trong và ngoài nước
Là điều kiện tham chiếu khi xin chứng nhận GMP-Cosmetics từ Bộ Y tế
| Tiêu chí | ISO 22716 | GMP-Cosmetics (Bộ Y tế VN) |
|---|---|---|
| Tính pháp lý | Tiêu chuẩn quốc tế | Quy định trong nước |
| Cơ quan đánh giá | Tổ chức chứng nhận độc lập | Cục Quản lý Dược hoặc Sở Y tế |
| Phạm vi áp dụng | Quốc tế (đặc biệt là EU) | Việt Nam |
| Tài liệu chuẩn hóa | Có sẵn theo mẫu ISO | Tùy doanh nghiệp xây dựng |
| Mục đích | Hướng tới xuất khẩu, nâng chuẩn | Xin giấy phép sản xuất mỹ phẩm |
Nhiều doanh nghiệp chọn chứng nhận ISO 22716 trước, sau đó xin GMP-Cosmetics dễ dàng hơn nhờ hệ thống đã được thiết lập đầy đủ.
Chi phí và thời gian chứng nhận
Thời gian xây dựng hệ thống ISO 22716 trung bình từ 30 – 60 ngày
Thời gian đánh giá chứng nhận: 1 – 2 ngày
Chi phí phụ thuộc vào: quy mô cơ sở, số lượng sản phẩm, số lượng nhân sự và đơn vị chứng nhận
5. PVL Group – Đơn vị tư vấn chứng nhận ISO 22716 uy tín và chuyên nghiệp
Luật PVL Group không chỉ là đơn vị tư vấn pháp lý mà còn có đội ngũ chuyên gia đào tạo, xây dựng và triển khai ISO 22716 chuyên sâu. Chúng tôi cung cấp dịch vụ trọn gói:
Khảo sát, phân tích hiện trạng nhà máy
Xây dựng đầy đủ tài liệu ISO 22716
Đào tạo nhân sự tại chỗ
Hỗ trợ thiết lập sơ đồ xưởng và quy trình sản xuất 1 chiều
Tư vấn lựa chọn đơn vị chứng nhận uy tín
Hỗ trợ trong quá trình đánh giá và khắc phục điểm không phù hợp (nếu có)
✅ Cam kết 100% được cấp chứng nhận ISO 22716 nếu thực hiện đúng quy trình
📞 Liên hệ ngay với PVL Group để được tư vấn miễn phí:
https://luatpvlgroup.com/category/doanh-nghiep/
