Giấy chứng nhận ISO 14001 về môi trường trong sản xuất thuốc. Tìm hiểu quy trình, hồ sơ và vai trò của PVL Group trong thủ tục xin chứng nhận môi trường này.
1. Giới thiệu về chứng nhận ISO 14001 trong sản xuất thuốc
Trong bối cảnh ngành dược phẩm ngày càng chịu sự giám sát chặt chẽ không chỉ về chất lượng mà còn về tác động môi trường, việc áp dụng hệ thống quản lý môi trường theo tiêu chuẩn ISO 14001 là một yêu cầu tất yếu đối với các doanh nghiệp sản xuất thuốc. Đây là tiêu chuẩn quốc tế do Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO) ban hành, nhằm giúp tổ chức kiểm soát các khía cạnh môi trường của hoạt động sản xuất, giảm thiểu tác động tiêu cực đến môi trường và đáp ứng các yêu cầu pháp luật.
Chứng nhận ISO 14001 hiện không bắt buộc theo pháp luật Việt Nam nhưng là công cụ quan trọng giúp doanh nghiệp thể hiện trách nhiệm môi trường, nâng cao uy tín và đáp ứng yêu cầu từ các đối tác trong và ngoài nước.
ISO 14001 là một tiêu chuẩn nằm trong bộ tiêu chuẩn ISO 14000 về quản lý môi trường. Phiên bản mới nhất hiện nay là ISO 14001:2015, yêu cầu tổ chức xây dựng và duy trì một hệ thống quản lý môi trường (EMS) toàn diện, bao gồm các yếu tố như:
Chính sách môi trường;
Xác định và đánh giá khía cạnh môi trường;
Tuân thủ pháp luật;
Mục tiêu và chương trình môi trường;
Kiểm tra, giám sát, cải tiến liên tục.
Trong lĩnh vực sản xuất thuốc – nơi có nhiều hoạt động liên quan đến hóa chất, nước thải, khí thải, chất thải nguy hại – thì việc áp dụng ISO 14001 giúp doanh nghiệp:
Tuân thủ đúng các quy định pháp luật về bảo vệ môi trường;
Giảm rủi ro xử phạt hành chính;
Nâng cao hình ảnh thương hiệu xanh;
Đáp ứng yêu cầu của khách hàng quốc tế, đặc biệt khi xuất khẩu thuốc sang các thị trường khó tính như EU, Mỹ.
2. Trình tự thủ tục xin chứng nhận ISO 14001 trong sản xuất thuốc
Việc xin chứng nhận ISO 14001 không phải là thủ tục hành chính thông thường, mà là quy trình đánh giá và cấp chứng nhận từ tổ chức chứng nhận độc lập. Các bước triển khai như sau:
Bước 1: Đăng ký dịch vụ và khảo sát thực tế
Doanh nghiệp liên hệ tổ chức chứng nhận hoặc đơn vị tư vấn (như PVL Group) để đăng ký nhu cầu xin chứng nhận ISO 14001. Sau đó, chuyên gia sẽ tiến hành khảo sát thực trạng hệ thống quản lý môi trường tại cơ sở sản xuất thuốc.
Bước 2: Thiết lập hệ thống quản lý môi trường
Căn cứ vào tình trạng hiện tại và yêu cầu của ISO 14001, doanh nghiệp sẽ xây dựng hệ thống quản lý môi trường gồm:
Chính sách môi trường;
Các thủ tục, quy trình kiểm soát chất thải, nước thải, khí thải;
Sổ tay môi trường;
Hồ sơ kiểm tra, giám sát định kỳ;
Các biện pháp ngăn ngừa ô nhiễm.
Đây là bước trọng yếu đòi hỏi sự đồng hành của đơn vị tư vấn chuyên nghiệp.
Bước 3: Đào tạo và áp dụng hệ thống
Toàn bộ cán bộ, nhân viên có liên quan sẽ được đào tạo về hệ thống ISO 14001 và trách nhiệm của từng bộ phận trong việc thực hiện kiểm soát môi trường.
Bước 4: Đánh giá nội bộ và hành động khắc phục
Doanh nghiệp thực hiện đánh giá nội bộ để rà soát sự phù hợp và khắc phục những điểm không phù hợp trước khi đánh giá chính thức.
Bước 5: Đánh giá chứng nhận (giai đoạn 1 và giai đoạn 2)
Tổ chức chứng nhận sẽ tiến hành:
Giai đoạn 1: Kiểm tra tài liệu, hồ sơ;
Giai đoạn 2: Đánh giá thực tế tại nhà máy sản xuất thuốc.
Nếu đạt yêu cầu, tổ chức chứng nhận sẽ cấp Giấy chứng nhận ISO 14001 có hiệu lực 3 năm.
Bước 6: Duy trì và giám sát định kỳ
Hằng năm, tổ chức chứng nhận sẽ đánh giá giám sát 1–2 lần để đảm bảo hệ thống được duy trì hiệu quả.
3. Thành phần hồ sơ xin chứng nhận ISO 14001
Để phục vụ đánh giá chứng nhận, doanh nghiệp sản xuất thuốc cần chuẩn bị một bộ hồ sơ gồm:
Sơ đồ tổ chức quản lý môi trường tại nhà máy;
Chính sách và mục tiêu môi trường đã được ban hành;
Sổ tay quản lý môi trường (EMS Manual);
Quy trình và hướng dẫn công việc liên quan đến các hoạt động có tác động môi trường;
Báo cáo đánh giá tác động môi trường (ĐTM) hoặc kế hoạch bảo vệ môi trường đã được phê duyệt;
Biên bản đào tạo nội bộ, kế hoạch đánh giá nội bộ;
Biên bản họp xem xét của lãnh đạo (Management Review);
Báo cáo kết quả đo đạc môi trường (nước thải, khí thải, tiếng ồn nếu có);
Hồ sơ xử lý chất thải, hợp đồng với đơn vị thu gom chất thải nguy hại.
Tất cả các hồ sơ trên cần được lập đúng mẫu, cập nhật theo yêu cầu của ISO 14001:2015 và phù hợp với hoạt động thực tế của doanh nghiệp.
4. Những lưu ý quan trọng khi xin chứng nhận ISO 14001 trong sản xuất thuốc
Tích hợp với hệ thống quản lý khác
Doanh nghiệp sản xuất thuốc thường đã áp dụng các hệ thống như GMP, ISO 9001, ISO 22000… Do đó, khi triển khai ISO 14001, nên tích hợp các hệ thống để tránh chồng chéo và tiết kiệm chi phí vận hành.
Tuân thủ pháp luật môi trường
Chứng nhận ISO 14001 không thay thế các quy định pháp luật Việt Nam như Luật Bảo vệ môi trường 2020, Nghị định 08/2022/NĐ-CP hay các quy định về xả thải, quản lý chất thải nguy hại. Do đó, doanh nghiệp cần đồng thời:
Có báo cáo đánh giá tác động môi trường (hoặc kế hoạch bảo vệ môi trường);
Xin giấy phép xả thải, nếu có phát sinh;
Ký hợp đồng với đơn vị vận chuyển chất thải nguy hại được cấp phép.
Chọn đơn vị tư vấn và chứng nhận uy tín
Đây là yếu tố then chốt quyết định chất lượng hệ thống quản lý và khả năng được cấp chứng nhận ISO 14001. Các doanh nghiệp nên chọn những đơn vị có kinh nghiệm trong lĩnh vực sản xuất dược phẩm.
5. PVL Group – Đơn vị đồng hành cùng doanh nghiệp dược trong chứng nhận ISO 14001
Với kinh nghiệm nhiều năm trong lĩnh vực tư vấn pháp lý và chứng nhận tiêu chuẩn quốc tế, Công ty Luật PVL Group tự tin đồng hành cùng doanh nghiệp sản xuất thuốc trong hành trình xây dựng và đạt chứng nhận ISO 14001. Chúng tôi cam kết:
Tư vấn trọn gói từ A đến Z;
Hệ thống tài liệu được chuẩn hóa theo ngành dược;
Thời gian xử lý nhanh chóng, tiết kiệm chi phí;
Hỗ trợ doanh nghiệp chuẩn bị toàn bộ hồ sơ, thực hiện đánh giá nội bộ, đào tạo nhân sự và làm việc với tổ chức chứng nhận.
👉 Để tham khảo thêm các thủ tục pháp lý và giấy phép liên quan đến ngành dược, vui lòng truy cập:
https://luatpvlgroup.com/category/doanh-nghiep/
