Giấy chứng nhận ISO 14001 cho môi trường trong sản xuất dược liệu. Bài viết hướng dẫn thủ tục, hồ sơ và lưu ý khi xin chứng nhận này.
1. Giới thiệu về Giấy chứng nhận ISO 14001 trong sản xuất dược liệu
Trong bối cảnh sản xuất dược liệu ngày càng mở rộng và chịu nhiều yêu cầu kiểm soát môi trường, ISO 14001:2015 trở thành một tiêu chuẩn quan trọng giúp doanh nghiệp xây dựng hệ thống quản lý môi trường hiệu quả, đồng thời tuân thủ pháp luật và cải thiện hình ảnh thương hiệu bền vững.
ISO 14001 là tiêu chuẩn quốc tế do Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO) ban hành, quy định các yêu cầu đối với Hệ thống quản lý môi trường (EMS). Việc được cấp Giấy chứng nhận ISO 14001 giúp các cơ sở sản xuất dược liệu:
Xác định và kiểm soát các tác động tiêu cực đến môi trường như: khí thải, nước thải, chất thải rắn, tiếng ồn, hóa chất độc hại.
Tuân thủ pháp luật Việt Nam như Luật bảo vệ môi trường 2020, Nghị định 08/2022/NĐ-CP…
Giảm thiểu rủi ro, chi phí xử lý vi phạm môi trường.
Tăng khả năng cạnh tranh khi đấu thầu, xuất khẩu hoặc hợp tác với các tập đoàn dược phẩm lớn.
Đặc biệt, ISO 14001 còn là một công cụ hỗ trợ quan trọng trong việc đạt các chứng nhận GMP, GACP, và các tiêu chuẩn thực hành tốt khác khi sản xuất dược liệu.
2. Trình tự thủ tục xin cấp Giấy chứng nhận ISO 14001
Bước 1: Khảo sát hiện trạng và xác định phạm vi chứng nhận
Đánh giá thực tế hoạt động sản xuất dược liệu: từ nuôi trồng, sơ chế, chiết xuất đến đóng gói.
Xác định các yếu tố đầu vào – đầu ra, các tác nhân gây tác động môi trường.
Xác định phạm vi áp dụng ISO 14001 (ví dụ: toàn bộ nhà máy hay một phân xưởng cụ thể).
Bước 2: Thiết lập hệ thống quản lý môi trường theo ISO 14001
Thành lập ban ISO trong doanh nghiệp và phân công trách nhiệm cụ thể.
Soạn thảo bộ tài liệu gồm:
Chính sách môi trường.
Sổ tay hệ thống EMS.
Các quy trình kiểm soát môi trường: xử lý nước thải, thu gom chất thải nguy hại, vận hành máy móc tiết kiệm năng lượng, kiểm soát tiếng ồn…
Biểu mẫu kiểm tra – ghi chép – báo cáo môi trường định kỳ.
Bước 3: Đào tạo và triển khai hệ thống
Đào tạo toàn bộ nhân viên về:
Nhận diện rủi ro môi trường.
Quy trình vận hành sản xuất “sạch”.
Cách ghi nhận sự cố và biện pháp phòng ngừa.
Áp dụng thử nghiệm hệ thống trong ít nhất 1 đến 3 tháng để đánh giá hiệu quả thực tiễn.
Bước 4: Đánh giá nội bộ và hành động khắc phục
Tiến hành đánh giá nội bộ hệ thống ISO 14001.
Lập báo cáo đánh giá, xác định điểm chưa phù hợp và thực hiện khắc phục, phòng ngừa.
Chuẩn bị báo cáo sẵn sàng cho đánh giá chứng nhận.
Bước 5: Đăng ký chứng nhận với tổ chức chứng nhận được công nhận
Chọn tổ chức chứng nhận uy tín như: Quacert, SGS, BSI, Bureau Veritas, TQCSI…
Tổ chức sẽ thực hiện đánh giá giai đoạn 1 (xem tài liệu) và giai đoạn 2 (đánh giá tại hiện trường).
Nếu đạt yêu cầu, doanh nghiệp được cấp Giấy chứng nhận ISO 14001, có hiệu lực 03 năm, kèm theo các đợt giám sát định kỳ hàng năm.
3. Thành phần hồ sơ xin chứng nhận ISO 14001
Hồ sơ pháp lý doanh nghiệp:
Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp.
Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất dược liệu hoặc GMP (nếu có).
Các giấy phép môi trường hiện có: Giấy phép xả thải, ĐTM, Cam kết BVMT…
Hồ sơ hệ thống quản lý môi trường ISO 14001:
Chính sách môi trường được ban lãnh đạo phê duyệt.
Sổ tay hệ thống ISO 14001.
Danh mục và nội dung chi tiết các quy trình quản lý môi trường (SOPs).
Hồ sơ nhận diện các yếu tố môi trường và đánh giá tác động.
Hồ sơ kiểm tra môi trường: bảng ghi nhận số liệu nước thải, khí thải, chất thải rắn…
Hồ sơ kiểm soát sự không phù hợp và khắc phục phòng ngừa.
Biên bản đánh giá nội bộ và hành động cải tiến.
Biên bản họp xem xét của lãnh đạo (MRM – Management Review Meeting).
4. Những lưu ý quan trọng khi xin chứng nhận ISO 14001 cho sản xuất dược liệu
Không áp dụng thực tế hệ thống ISO 14001
Nhiều doanh nghiệp chỉ xây dựng hồ sơ mà không thực hành → đánh giá thực tế sẽ bị phát hiện không phù hợp, không được cấp chứng nhận.
Thiếu nhận diện đầy đủ yếu tố môi trường
Trong sản xuất dược liệu, các yếu tố ảnh hưởng môi trường rất đa dạng như: bụi từ dược liệu, nước thải từ chiết xuất, rác thải hữu cơ, vỏ bao bì nhựa….
Nếu không phân tích đầy đủ → hệ thống bị đánh giá là thiếu tính kiểm soát.
Thiếu hồ sơ kiểm tra định kỳ
Việc không lưu trữ hồ sơ giám sát môi trường (nhiệt độ, độ ẩm, nước thải, tiếng ồn) là lỗi phổ biến khiến hệ thống bị đánh giá thấp.
Không tổ chức đánh giá nội bộ trước khi chứng nhận
Theo quy định, đánh giá nội bộ là bắt buộc, giúp phát hiện vấn đề trước khi đoàn đánh giá chính thức đến. Bỏ qua bước này sẽ ảnh hưởng nghiêm trọng đến kết quả đánh giá.
Chọn sai đơn vị tư vấn và chứng nhận
Một số đơn vị tư vấn không nắm rõ quy trình đặc thù sản xuất dược liệu sẽ xây dựng hệ thống sao chép – thiếu thực tiễn, dẫn đến đánh giá thất bại.
5. PVL Group – Đối tác tin cậy trong hành trình đạt chứng nhận ISO 14001
Công ty Luật PVL Group với đội ngũ chuyên gia trong lĩnh vực pháp lý, môi trường và tiêu chuẩn ISO, tự hào là đơn vị đồng hành cùng hàng trăm doanh nghiệp đạt được chứng nhận ISO 14001 nói riêng và các tiêu chuẩn khác trong lĩnh vực dược liệu nói chung.
PVL Group cung cấp trọn gói dịch vụ:
Khảo sát và đánh giá hiện trạng môi trường.
Xây dựng hệ thống ISO 14001 phù hợp với mô hình doanh nghiệp.
Đào tạo nội bộ, hướng dẫn áp dụng tài liệu.
Hỗ trợ đăng ký chứng nhận với tổ chức uy tín.
Đồng hành trong các kỳ đánh giá giám sát hàng năm.
👉 https://luatpvlgroup.com/category/doanh-nghiep/
