Giấy chứng nhận ISO 13485 về thiết bị y tế sử dụng trong nha khoa là gì và làm sao để xin đúng thủ tục, nhanh chóng, chuyên nghiệp? Đây là vấn đề mà nhiều doanh nghiệp sản xuất, phân phối, hoặc nhập khẩu thiết bị nha khoa quan tâm khi muốn mở rộng thị trường, chứng minh chất lượng và tuân thủ các quy định y tế toàn cầu. Làm sao để xin đúng thủ tục, nhanh và chuyên nghiệp? Luật PVL Group hỗ trợ trọn gói thủ tục chứng nhận tiêu chuẩn quốc tế.
1. Giới thiệu về giấy chứng nhận ISO 13485 trong lĩnh vực nha khoa
ISO 13485 là tiêu chuẩn quốc tế về hệ thống quản lý chất lượng dành riêng cho lĩnh vực thiết bị y tế, được công nhận toàn cầu. Phiên bản hiện hành là ISO 13485:2016, do Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO) ban hành, áp dụng cho các đơn vị sản xuất, lắp ráp, bảo trì, thiết kế, phân phối và nhập khẩu thiết bị y tế, bao gồm thiết bị y tế nha khoa như: ghế máy nha khoa, máy X-quang răng, implant nha khoa, mũi khoan, dụng cụ nội nha…
Đây không chỉ là chứng nhận về chất lượng sản phẩm, mà còn là cam kết của doanh nghiệp đối với an toàn và hiệu quả của thiết bị y tế mà mình sản xuất, kinh doanh. Việc đạt chứng nhận ISO 13485 giúp:
Khẳng định năng lực quản lý và sản xuất thiết bị y tế nha khoa đạt chuẩn quốc tế.
Là điều kiện bắt buộc khi đăng ký lưu hành tại nhiều quốc gia như EU, Canada, Nhật Bản…
Hỗ trợ quá trình xin cấp số lưu hành thiết bị y tế tại Việt Nam (loại B, C, D).
Là tiêu chí đánh giá năng lực nhà cung cấp khi tham gia đấu thầu thiết bị y tế nha khoa tại bệnh viện công, cơ sở y tế.
Tại Việt Nam, ISO 13485 không bắt buộc với tất cả doanh nghiệp, nhưng là yêu cầu cần có đối với các sản phẩm thiết bị y tế thuộc loại rủi ro từ trung bình đến cao (loại B, C, D), đặc biệt là khi đăng ký lưu hành hoặc nhập khẩu thiết bị nha khoa.
Luật PVL Group là đơn vị tư vấn pháp lý và chứng nhận chất lượng có kinh nghiệm hỗ trợ hàng trăm doanh nghiệp sản xuất, phân phối thiết bị y tế đạt chứng nhận ISO 13485 nhanh chóng – hiệu quả – tiết kiệm và chuyên nghiệp.
2. Trình tự thủ tục xin giấy chứng nhận ISO 13485 cho thiết bị nha khoa
Để đạt chứng nhận ISO 13485, doanh nghiệp cần trải qua quy trình đánh giá hệ thống quản lý chất lượng từ đơn vị chứng nhận được công nhận quốc tế. Các bước thực hiện gồm:
Bước 1: Khảo sát và đánh giá hiện trạng hệ thống quản lý
PVL Group sẽ cử chuyên gia đánh giá hệ thống hiện tại của doanh nghiệp, xác định mức độ phù hợp với ISO 13485, từ đó đề xuất cải tiến và chuẩn hóa.
Bước 2: Xây dựng và áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 13485
Doanh nghiệp cần ban hành các tài liệu hệ thống như: Chính sách chất lượng, Quy trình kiểm soát thiết bị y tế, Quản lý hồ sơ, Quản lý rủi ro, Xử lý khiếu nại, Truy xuất nguồn gốc sản phẩm…
Bước 3: Đào tạo nhân sự và vận hành hệ thống
Đào tạo nhân sự là điều kiện bắt buộc. Nhân viên các phòng ban phải hiểu và tuân thủ đúng quy trình ISO 13485 trong thực tế làm việc.
Bước 4: Đánh giá nội bộ và khắc phục sai sót (nếu có)
Trước khi mời tổ chức chứng nhận chính thức, doanh nghiệp cần đánh giá nội bộ để rà soát tính phù hợp và hoàn thiện quy trình theo chuẩn.
Bước 5: Mời tổ chức chứng nhận độc lập đánh giá và cấp chứng nhận
Doanh nghiệp lựa chọn tổ chức chứng nhận được công nhận (Quacert, SGS, BVC, TUV, ISOCERT…) để đánh giá chính thức và cấp giấy chứng nhận ISO 13485.
Bước 6: Duy trì chứng nhận hàng năm
Sau khi được cấp chứng nhận, doanh nghiệp cần được đánh giá giám sát định kỳ hằng năm để duy trì hiệu lực giấy chứng nhận.
Luật PVL Group hỗ trợ trọn gói tất cả các bước trên – từ khảo sát, tư vấn xây dựng hệ thống, đào tạo, soạn thảo tài liệu, đến kết nối tổ chức chứng nhận phù hợp và đảm bảo chứng nhận đúng tiến độ, chi phí tối ưu.
3. Thành phần hồ sơ cần có khi xin chứng nhận ISO 13485
Hồ sơ xin chứng nhận ISO 13485 không yêu cầu nộp cho nhà nước, mà là tài liệu nội bộ chứng minh doanh nghiệp đã thiết lập, vận hành và duy trì hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn. Cụ thể:
Hồ sơ pháp lý của doanh nghiệp: Giấy đăng ký kinh doanh, hồ sơ cơ sở sản xuất, phòng sạch (nếu có), danh sách nhân sự chủ chốt…
Chính sách chất lượng và mục tiêu chất lượng cụ thể cho thiết bị nha khoa.
Sổ tay chất lượng: tổng hợp thông tin về cơ cấu tổ chức, quy trình vận hành, mô hình quản lý chất lượng.
Các quy trình vận hành bắt buộc như: kiểm soát tài liệu, kiểm tra chất lượng thiết bị, quản lý khiếu nại, hiệu chuẩn thiết bị đo lường, truy xuất nguồn gốc sản phẩm…
Biểu mẫu và hồ sơ kiểm soát nội bộ: kế hoạch sản xuất, nhật ký sản xuất, kết quả thử nghiệm, kiểm tra nguyên vật liệu đầu vào và thành phẩm…
Biên bản đánh giá nội bộ, khắc phục và cải tiến: chứng minh việc doanh nghiệp vận hành hệ thống ISO một cách hiệu quả, liên tục.
Toàn bộ hệ thống tài liệu cần được lập chuẩn, dễ kiểm soát và được cập nhật định kỳ. Với sự hỗ trợ từ Luật PVL Group, doanh nghiệp sẽ được cung cấp bộ tài liệu mẫu, hướng dẫn điều chỉnh phù hợp với thực tế hoạt động, tránh bị từ chối khi đánh giá chứng nhận.
4. Những lưu ý quan trọng khi xin ISO 13485 cho thiết bị y tế nha khoa
Để quá trình xin chứng nhận diễn ra suôn sẻ, hiệu quả, doanh nghiệp cần lưu ý một số điểm quan trọng sau:
ISO 13485 là hệ thống dành riêng cho lĩnh vực y tế. Doanh nghiệp không thể thay thế bằng các tiêu chuẩn khác như ISO 9001, vì phạm vi điều chỉnh và mức độ kiểm soát rủi ro không tương đồng.
Tài liệu hệ thống phải phản ánh đúng thực tế. Không nên sao chép mẫu máy móc vì sẽ không vận hành hiệu quả. PVL Group sẽ giúp xây dựng tài liệu “may đo” đúng thực tiễn và năng lực của doanh nghiệp.
Đào tạo nhân sự là bắt buộc. Việc thiếu kiến thức vận hành ISO ở nhân viên là một trong những lý do khiến doanh nghiệp bị trượt chứng nhận.
Tổ chức chứng nhận phải được công nhận. Nếu chọn đơn vị không có thẩm quyền quốc tế (IAF) hoặc bị hạn chế ngành nghề, giấy chứng nhận sẽ không được công nhận khi đăng ký lưu hành, đấu thầu.
Nên xây dựng hệ thống ISO trước khi sản phẩm tung ra thị trường. Điều này giúp tiết kiệm chi phí, hợp thức hóa thủ tục công bố sản phẩm, và xây dựng hình ảnh chuyên nghiệp trong mắt đối tác và khách hàng.
Luật PVL Group luôn đồng hành tư vấn và hỗ trợ doanh nghiệp trong từng giai đoạn, giúp bạn chủ động, không mất thời gian, chi phí thấp hơn nhiều so với việc tự triển khai hoặc sửa lỗi sau đánh giá.
5. Luật PVL Group – Hỗ trợ xin chứng nhận ISO 13485 chuyên nghiệp cho thiết bị y tế nha khoa
Với bề dày kinh nghiệm hỗ trợ doanh nghiệp trong lĩnh vực thiết bị y tế, đặc biệt là các nhà sản xuất – nhập khẩu thiết bị nha khoa, Luật PVL Group tự hào cung cấp dịch vụ tư vấn ISO 13485 trọn gói – nhanh – hiệu quả – uy tín.
Chúng tôi cung cấp:
Tư vấn miễn phí điều kiện cần thiết để xin ISO 13485
Khảo sát thực tế, xây dựng hệ thống chất lượng riêng phù hợp với doanh nghiệp
Cung cấp bộ tài liệu mẫu, điều chỉnh theo ngành hàng nha khoa
Đào tạo nhân sự, tổ chức đánh giá nội bộ
Kết nối tổ chức chứng nhận uy tín, hỗ trợ đánh giá chính thức và duy trì chứng nhận hằng năm
👉 Tham khảo thêm các bài viết và dịch vụ hỗ trợ doanh nghiệp tại:
https://luatpvlgroup.com/category/doanh-nghiep/
LUẬT PVL GROUP – CHẤT LƯỢNG TẠO NIỀM TIN – TIÊU CHUẨN HÓA TẠO GIÁ TRỊ BỀN VỮNG CHO NGÀNH Y TẾ VIỆT NAM!
