Giấy chứng nhận hợp quy thiết bị y tế theo QCVN 12-1:2015/BYT. Tìm hiểu ngay cùng PVL Group.
1. Giới thiệu về giấy chứng nhận hợp quy thiết bị y tế theo QCVN 12-1:2015/BYT
Trong lĩnh vực sản xuất, nhập khẩu và lưu hành thiết bị y tế tại Việt Nam, việc đảm bảo sản phẩm phù hợp quy chuẩn kỹ thuật quốc gia là yêu cầu bắt buộc theo quy định pháp luật. Đặc biệt, với thiết bị điện – điện tử y tế, QCVN 12-1:2015/BYT là một trong những quy chuẩn bắt buộc phải đáp ứng nếu muốn sản phẩm được cấp phép lưu hành hợp pháp trên thị trường.
QCVN 12-1:2015/BYT là Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về an toàn điện đối với thiết bị điện y tế – Phần 1: Yêu cầu chung, được ban hành kèm theo Thông tư số 39/2016/TT-BYT. Quy chuẩn này quy định các yêu cầu kỹ thuật nhằm đảm bảo an toàn điện trong quá trình sử dụng thiết bị y tế có điện áp vận hành nhỏ hơn hoặc bằng 1000V AC và 1500V DC, bao gồm:
Máy siêu âm, máy X-quang, máy điện tim, máy thở.
Thiết bị xét nghiệm, máy điều trị bằng dòng điện, sóng siêu âm…
Các thiết bị có sử dụng nguồn điện trực tiếp hoặc có kết nối nguồn điện.
Chứng nhận hợp quy theo QCVN 12-1:2015/BYT là bằng chứng chứng minh thiết bị:
Đã được kiểm tra, đánh giá phù hợp với yêu cầu an toàn điện.
Đủ điều kiện được cấp số lưu hành thiết bị y tế theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP.
Đảm bảo an toàn cho người sử dụng, bệnh nhân và kỹ thuật viên y tế.
Doanh nghiệp nếu không có giấy chứng nhận hợp quy sẽ không thể lưu hành, phân phối hợp pháp sản phẩm, dễ bị xử phạt và thu hồi.
2. Trình tự thủ tục xin giấy chứng nhận hợp quy theo QCVN 12-1:2015/BYT
Quy trình xin chứng nhận hợp quy được thực hiện thông qua một tổ chức chứng nhận được Bộ Y tế chỉ định. Thông thường gồm 5 bước chính như sau:
Bước 1: Đăng ký chứng nhận với tổ chức được chỉ định
Doanh nghiệp lựa chọn tổ chức chứng nhận hợp quy được Bộ Y tế cấp phép (Ví dụ: QUATEST 3, Vinacontrol, Intertek, SGS…).
PVL Group hỗ trợ khách hàng lựa chọn đơn vị phù hợp với thiết bị và thị trường mục tiêu.
Bước 2: Gửi mẫu thử nghiệm đến phòng thí nghiệm được công nhận
Thiết bị cần được kiểm tra an toàn điện tại phòng thử nghiệm có năng lực (được công nhận ISO/IEC 17025).
Tùy từng loại thiết bị, có thể kiểm tra:
Rò rỉ dòng điện, cách điện.
Nhiệt độ bề mặt, bảo vệ quá tải.
An toàn điện từ, EMC.
Bước 3: Đánh giá sự phù hợp và cấp kết quả
Tổ chức chứng nhận sẽ xem xét kết quả thử nghiệm, đánh giá hồ sơ kỹ thuật, kiểm tra năng lực kiểm soát chất lượng.
Nếu đạt yêu cầu, doanh nghiệp được cấp Giấy chứng nhận hợp quy thiết bị y tế theo QCVN 12-1:2015/BYT.
Bước 4: Công bố hợp quy và gắn dấu hợp quy (CR)
Sau khi có chứng nhận, doanh nghiệp thực hiện công bố hợp quy tại Sở Y tế địa phương.
Đồng thời gắn dấu hợp quy (CR) lên bao bì, thiết bị hoặc tài liệu đi kèm.
Bước 5: Sử dụng giấy hợp quy để đăng ký lưu hành sản phẩm
Đây là một trong các giấy tờ quan trọng để xin cấp số lưu hành trang thiết bị y tế loại B, C, D theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP.
3. Thành phần hồ sơ xin cấp chứng nhận hợp quy theo QCVN 12-1:2015/BYT
Hồ sơ xin chứng nhận hợp quy thiết bị y tế thường gồm các thành phần sau:
Đơn đăng ký chứng nhận hợp quy (theo mẫu tổ chức chứng nhận).
Bản mô tả chi tiết thiết bị y tế (kèm hình ảnh, thông số kỹ thuật).
Bản sao Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của doanh nghiệp.
Tài liệu kỹ thuật sản phẩm:
Sơ đồ mạch điện.
Hướng dẫn sử dụng.
Tài liệu đánh giá rủi ro sản phẩm.
Kết quả thử nghiệm an toàn điện từ phòng thí nghiệm được công nhận.
Tài liệu quản lý chất lượng sản phẩm (có thể là ISO 13485 hoặc tương đương).
Chứng từ nhập khẩu (nếu là hàng nhập khẩu) như invoice, packing list, CO, CQ…
Mẫu sản phẩm để thử nghiệm và đánh giá thực tế.
Hồ sơ cần được trình bày rõ ràng, đúng chuẩn, có thể sử dụng tiếng Việt hoặc kèm bản dịch đối với tài liệu nước ngoài.
4. Những lưu ý quan trọng khi xin chứng nhận hợp quy thiết bị y tế
Chỉ áp dụng cho thiết bị có yếu tố điện
QCVN 12-1:2015/BYT chỉ áp dụng cho thiết bị y tế có sử dụng điện. Với thiết bị cơ học hoặc thủ công, không cần chứng nhận theo quy chuẩn này.
Không thay thế ISO 13485 hoặc CE
Chứng nhận hợp quy chỉ chứng minh thiết bị phù hợp với yêu cầu an toàn điện tại Việt Nam, không thay thế cho các chứng chỉ quốc tế như ISO 13485 hay CE.
Tuy nhiên, nếu thiết bị đã có chứng nhận IEC 60601 hoặc CE, quá trình thử nghiệm có thể được rút gọn.
Thiết bị nhập khẩu cũng phải chứng nhận hợp quy
Một số doanh nghiệp nhầm tưởng hàng nhập khẩu từ châu Âu, Mỹ đã đạt chuẩn nên không cần hợp quy.
Mọi sản phẩm bán tại Việt Nam đều phải có giấy chứng nhận hợp quy theo QCVN 12-1, dù là hàng nội địa hay nhập khẩu.
Cần kiểm tra phiên bản quy chuẩn mới nhất
Trong trường hợp quy chuẩn được cập nhật (ví dụ thay đổi nội dung QCVN), doanh nghiệp cần tái đánh giá và xin chứng nhận lại theo phiên bản mới.
5. PVL Group – Đơn vị hỗ trợ chứng nhận hợp quy thiết bị y tế nhanh, chuyên nghiệp
Với kinh nghiệm nhiều năm trong lĩnh vực tư vấn thiết bị y tế, PVL Group cam kết hỗ trợ doanh nghiệp đạt được chứng nhận hợp quy theo QCVN 12-1:2015/BYT một cách nhanh chóng, tiết kiệm và đúng pháp luật.
Chúng tôi cung cấp:
Tư vấn kỹ thuật miễn phí xác định sản phẩm có thuộc phạm vi hợp quy.
Hỗ trợ chuẩn bị hồ sơ trọn gói – từ tài liệu kỹ thuật đến bản khai nguyên vật liệu.
Kết nối phòng thử nghiệm và tổ chức chứng nhận uy tín được chỉ định.
Đại diện doanh nghiệp làm việc với cơ quan quản lý và hoàn thiện công bố hợp quy.
PVL Group đồng hành cùng bạn không chỉ để đạt chứng nhận, mà còn để xây dựng thương hiệu thiết bị y tế an toàn, hợp pháp và bền vững tại thị trường Việt Nam và quốc tế.
👉 https://luatpvlgroup.com/category/doanh-nghiep/
