Giấy chứng nhận hợp chuẩn vật tư y tế sử dụng trong phòng khám. Bài viết hướng dẫn trình tự, hồ sơ và lưu ý khi xin cấp giấy chứng nhận cùng Luật PVL Group tìm hiểu.
1. Giới thiệu về giấy chứng nhận hợp chuẩn vật tư y tế sử dụng trong phòng khám
Giấy chứng nhận hợp chuẩn vật tư y tế là văn bản do tổ chức chứng nhận hợp pháp cấp, xác nhận rằng sản phẩm, vật tư y tế được sản xuất hoặc nhập khẩu đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn quốc gia (TCVN) hoặc tiêu chuẩn quốc tế (ISO, ASTM, IEC…). Đây là một trong những điều kiện bắt buộc để vật tư y tế được lưu hành và sử dụng hợp pháp tại các cơ sở khám chữa bệnh, đặc biệt là tại phòng khám tư nhân.
Vật tư y tế trong phòng khám bao gồm găng tay y tế, bông gạc, kim tiêm, ống nghiệm, mặt nạ y tế, thiết bị truyền dịch, dụng cụ phẫu thuật nhỏ… Các vật tư này ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe bệnh nhân, quá trình điều trị và kiểm soát lây nhiễm. Vì vậy, yêu cầu hợp chuẩn không chỉ mang tính chất pháp lý mà còn góp phần đảm bảo an toàn, chất lượng dịch vụ và uy tín của phòng khám.
Theo quy định tại Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật năm 2006, vật tư y tế là sản phẩm thuộc danh mục quản lý đặc biệt cần được chứng nhận hợp chuẩn/hợp quy trước khi đưa vào sử dụng. Thực hiện đầy đủ quy trình chứng nhận cũng là cách để phòng khám tránh bị xử phạt hành chính, đình chỉ hoạt động hoặc thu hồi giấy phép khám chữa bệnh khi bị thanh tra y tế kiểm tra.
Công ty Luật PVL Group với kinh nghiệm hỗ trợ hàng trăm doanh nghiệp trong lĩnh vực y tế, tự hào là đối tác pháp lý chuyên nghiệp, đồng hành cùng quý phòng khám trong việc xin giấy chứng nhận hợp chuẩn vật tư y tế nhanh chóng, chính xác và đúng quy định.
2. Trình tự thủ tục xin cấp giấy chứng nhận hợp chuẩn vật tư y tế sử dụng trong phòng khám
Để được cấp giấy chứng nhận hợp chuẩn vật tư y tế, tổ chức hoặc doanh nghiệp cần tuân thủ quy trình theo các bước như sau:
Trước hết, đơn vị cần xác định rõ loại vật tư y tế thuộc nhóm nào trong quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP và phân loại theo Thông tư 05/2022/TT-BYT để lựa chọn tiêu chuẩn áp dụng phù hợp (TCVN, ISO, EN…).
Sau đó, doanh nghiệp ký hợp đồng với tổ chức chứng nhận hợp chuẩn đã được chỉ định hoặc thừa nhận bởi Bộ Khoa học và Công nghệ, hoặc Bộ Y tế (ví dụ: Quacert, Vinacert, Bureau Veritas, SGS…).
Tổ chức chứng nhận sẽ thực hiện đánh giá tài liệu kỹ thuật, lấy mẫu thử nghiệm sản phẩm tại phòng thí nghiệm được công nhận (VILAS) và kiểm tra hệ thống quản lý chất lượng tại cơ sở sản xuất hoặc nơi lưu trữ.
Nếu kết quả đánh giá đạt yêu cầu, tổ chức chứng nhận sẽ cấp giấy chứng nhận hợp chuẩn theo mẫu quy định. Thời gian xử lý từ 15 đến 30 ngày tùy loại vật tư và quy mô hoạt động.
Sau khi có chứng nhận, doanh nghiệp/phòng khám có thể công bố hợp chuẩn và sử dụng vật tư trong hoạt động chuyên môn theo quy định của pháp luật.
3. Thành phần hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận hợp chuẩn vật tư y tế
Hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận hợp chuẩn vật tư y tế bao gồm những tài liệu sau:
Đơn đăng ký chứng nhận hợp chuẩn (theo mẫu của tổ chức chứng nhận).
Tài liệu kỹ thuật của sản phẩm/vật tư y tế: mô tả cấu tạo, công dụng, nguyên lý hoạt động.
Báo cáo thử nghiệm sản phẩm tại phòng thí nghiệm được công nhận phù hợp tiêu chuẩn áp dụng.
Hệ thống quản lý chất lượng: chứng nhận ISO 13485 hoặc hồ sơ quản lý nội bộ nếu có.
Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy phép hoạt động y tế của đơn vị sử dụng (nếu phòng khám tự công bố hợp chuẩn).
Mẫu sản phẩm (nếu tổ chức chứng nhận yêu cầu lấy mẫu để thử nghiệm).
Chứng từ về nguồn gốc xuất xứ sản phẩm (đối với vật tư nhập khẩu).
Các tài liệu khác liên quan đến an toàn, thử nghiệm sinh học, tương thích hóa học… nếu cần theo tiêu chuẩn cụ thể.
Toàn bộ tài liệu cần được trình bày rõ ràng, có đóng dấu xác nhận và đảm bảo đúng định dạng theo hướng dẫn của tổ chức chứng nhận.
4. Thời hạn hiệu lực và phạm vi sử dụng giấy chứng nhận hợp chuẩn
Thông thường, giấy chứng nhận hợp chuẩn có hiệu lực từ 3 đến 5 năm, tùy theo tiêu chuẩn áp dụng và loại hình vật tư y tế. Trong thời gian hiệu lực, tổ chức chứng nhận có thể tiến hành đánh giá giám sát định kỳ để đảm bảo sản phẩm vẫn tuân thủ tiêu chuẩn đã công bố.
Trong trường hợp có sự thay đổi về thành phần, quy trình sản xuất hoặc nhà cung cấp vật tư, cơ sở sử dụng cần thông báo với tổ chức chứng nhận để được hướng dẫn đánh giá lại nếu cần.
Cần lưu ý rằng giấy chứng nhận hợp chuẩn không thay thế cho chứng nhận hợp quy hoặc giấy phép lưu hành sản phẩm. Trong nhiều trường hợp, vật tư y tế sử dụng trong phòng khám cần phải đồng thời có chứng nhận hợp quy (theo QCVN) và giấy phép của Bộ Y tế mới đủ điều kiện sử dụng.
5. Những lưu ý quan trọng khi xin giấy chứng nhận hợp chuẩn vật tư y tế
Để quá trình xin cấp giấy chứng nhận hợp chuẩn vật tư y tế diễn ra thuận lợi, các phòng khám và đơn vị cung cấp cần lưu ý một số điểm quan trọng sau:
Cần lựa chọn tổ chức chứng nhận hợp pháp, có năng lực được chỉ định bởi cơ quan nhà nước. Không nên làm việc với đơn vị không có thẩm quyền, dễ dẫn đến giấy tờ không được công nhận.
Chứng nhận hợp chuẩn phải dựa trên tiêu chuẩn cụ thể phù hợp với loại vật tư (ví dụ: găng tay y tế theo TCVN 6343-1:2007, kim tiêm theo ISO 7864, khẩu trang theo TCVN 8389…).
Không nên sử dụng vật tư y tế không rõ nguồn gốc, không có chứng nhận hợp chuẩn trong các hoạt động khám chữa bệnh, đặc biệt là các vật tư sử dụng trực tiếp cho bệnh nhân.
Cơ sở cần lưu trữ đầy đủ giấy tờ chứng minh tính hợp pháp của vật tư để phục vụ công tác thanh tra, kiểm tra y tế, bảo vệ quyền lợi trong các tranh chấp phát sinh (nếu có sự cố y khoa).
Trong quá trình chuẩn bị hồ sơ, nếu chưa quen với tiêu chuẩn kỹ thuật, quy định pháp luật và cách làm việc với tổ chức chứng nhận, phòng khám nên sử dụng dịch vụ hỗ trợ pháp lý chuyên nghiệp để tiết kiệm thời gian và đảm bảo chính xác.
Công ty Luật PVL Group là đối tác tin cậy chuyên hỗ trợ phòng khám và doanh nghiệp y tế xin chứng nhận hợp chuẩn, hợp quy, số lưu hành sản phẩm, với dịch vụ trọn gói từ tư vấn, hồ sơ đến xử lý chứng nhận. Chúng tôi cam kết đồng hành cùng khách hàng, đảm bảo đúng quy định – đúng tiến độ – chi phí hợp lý.
Quý doanh nghiệp, phòng khám có thể tham khảo thêm các bài viết pháp lý liên quan tại:
👉 https://luatpvlgroup.com/category/doanh-nghiep/
Bạn đang cần xin giấy chứng nhận hợp chuẩn vật tư y tế sử dụng trong phòng khám?
Hãy liên hệ ngay với Công ty Luật PVL Group để được hỗ trợ thủ tục trọn gói từ A đến Z. Chúng tôi tự hào mang đến dịch vụ uy tín – chuyên nghiệp – nhanh chóng, giúp quý khách hàng yên tâm pháp lý và tập trung phát triển hoạt động chuyên môn.
