Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo TCVN đối với thiết bị y tế. Quy trình, hồ sơ và cách PVL Group hỗ trợ doanh nghiệp đạt chứng nhận nhanh, đúng chuẩn, tiết kiệm chi phí.
1. Giới thiệu về giấy chứng nhận hợp chuẩn theo TCVN đối với thiết bị y tế
Trong hệ thống pháp luật Việt Nam, việc đảm bảo thiết bị y tế phù hợp với tiêu chuẩn kỹ thuật quốc gia (TCVN) là yêu cầu quan trọng để đảm bảo an toàn sức khỏe cộng đồng, phòng tránh rủi ro y tế và nâng cao chất lượng khám chữa bệnh. Một trong những cơ sở pháp lý và kỹ thuật quan trọng để xác nhận sự phù hợp của thiết bị y tế với yêu cầu pháp luật là giấy chứng nhận hợp chuẩn theo TCVN. Giấy chứng nhận hợp chuẩn là văn bản do tổ chức chứng nhận được công nhận cấp, xác nhận rằng sản phẩm thiết bị y tế phù hợp với Tiêu chuẩn Việt Nam (TCVN) áp dụng cho loại thiết bị đó. Việc hợp chuẩn không chỉ là cơ sở để lưu hành hợp pháp mà còn là điều kiện để doanh nghiệp:
Đăng ký công bố đủ điều kiện phân phối, sản xuất.
Tham gia đấu thầu thiết bị y tế vào hệ thống y tế công lập.
Xây dựng uy tín, nâng cao tính cạnh tranh trên thị trường.
Theo quy định tại Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật, Nghị định 74/2018/NĐ-CP và các văn bản hướng dẫn của Bộ Y tế, thiết bị y tế được sản xuất, nhập khẩu, lưu thông tại Việt Nam phải đáp ứng tiêu chuẩn quốc gia (TCVN) hoặc tiêu chuẩn cơ sở công bố áp dụng. Nếu sản phẩm được chứng nhận hợp chuẩn theo TCVN thì sẽ được ưu tiên trong quản lý nhà nước, đặc biệt khi xảy ra tranh chấp chất lượng hoặc kiểm tra hậu kiểm.
Một số nhóm thiết bị y tế có TCVN áp dụng như:
TCVN 7303-1 (Thiết bị điện y tế – yêu cầu an toàn chung).
TCVN 8664-1 (Phòng sạch trong y tế).
TCVN 6406 (Ống tiêm sử dụng một lần).
TCVN 10505 (Máy hút dịch).
TCVN 7185 (Thiết bị đo huyết áp)…
Việc áp dụng đúng TCVN và có chứng nhận hợp chuẩn là chứng chỉ chất lượng uy tín, giúp doanh nghiệp khẳng định năng lực và đạt niềm tin từ khách hàng, cơ sở y tế và cơ quan chức năng.
2. Trình tự thủ tục xin giấy chứng nhận hợp chuẩn theo TCVN
Để đạt chứng nhận hợp chuẩn theo TCVN đối với thiết bị y tế, doanh nghiệp cần thực hiện quy trình đánh giá sự phù hợp thông qua tổ chức chứng nhận đã được Bộ Khoa học và Công nghệ hoặc Bộ Y tế chỉ định. Dưới đây là các bước thực hiện cơ bản:
Bước 1: Lựa chọn tiêu chuẩn TCVN áp dụng
Doanh nghiệp cần xác định thiết bị y tế của mình đang thuộc phạm vi điều chỉnh của tiêu chuẩn quốc gia nào (TCVN cụ thể). Nếu chưa có TCVN tương ứng, doanh nghiệp có thể áp dụng tiêu chuẩn quốc tế như ISO, IEC và công bố tiêu chuẩn cơ sở phù hợp.
Bước 2: Đăng ký chứng nhận với tổ chức được chỉ định
Chọn đơn vị chứng nhận hợp chuẩn uy tín như QUACERT, QUATEST, Vinacontrol… để tiến hành đánh giá sự phù hợp.
Bước 3: Chuẩn bị hồ sơ kỹ thuật và sản phẩm mẫu
Doanh nghiệp cung cấp sản phẩm mẫu và bộ hồ sơ kỹ thuật chi tiết để tổ chức chứng nhận kiểm tra, thử nghiệm và đánh giá.
Bước 4: Đánh giá hợp chuẩn
Tổ chức chứng nhận tiến hành các bước:
Thẩm định hồ sơ kỹ thuật.
Đánh giá điều kiện sản xuất (nếu sản phẩm sản xuất trong nước).
Thử nghiệm sản phẩm tại phòng thí nghiệm được công nhận.
So sánh kết quả thử nghiệm với tiêu chuẩn TCVN áp dụng.
Bước 5: Cấp giấy chứng nhận hợp chuẩn
Kết quả đánh giá nếu phù hợp sẽ được cấp giấy chứng nhận hợp chuẩn. Giấy chứng nhận có thời hạn từ 1 đến 3 năm, tùy thuộc vào kết quả đánh giá và chính sách của tổ chức chứng nhận.
Bước 6: Duy trì hiệu lực chứng nhận
Doanh nghiệp cần định kỳ kiểm tra, đánh giá giám sát, thử nghiệm lại mẫu sản phẩm và duy trì hệ thống kiểm soát chất lượng trong suốt thời gian hiệu lực của giấy chứng nhận.
3. Thành phần hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận hợp chuẩn thiết bị y tế
Hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận hợp chuẩn theo TCVN đối với thiết bị y tế cần đầy đủ, chính xác và cập nhật theo quy định. Cụ thể gồm:
Đơn đăng ký chứng nhận hợp chuẩn (theo mẫu tổ chức chứng nhận).
Giấy đăng ký kinh doanh hoặc giấy phép hoạt động sản xuất/kinh doanh thiết bị y tế.
Mô tả chi tiết sản phẩm, bao gồm:
Tên, mã hiệu, chức năng, nguyên lý hoạt động.
Hình ảnh thực tế, bản vẽ kỹ thuật.
Tiêu chuẩn áp dụng: Bản tiêu chuẩn TCVN hoặc tiêu chuẩn cơ sở áp dụng cho sản phẩm.
Hồ sơ kỹ thuật sản phẩm:
Bảng thông số kỹ thuật.
Hướng dẫn sử dụng.
Tài liệu xuất xứ (nếu là hàng nhập khẩu).
Kết quả thử nghiệm sản phẩm từ phòng thử nghiệm được công nhận.
Tài liệu quản lý chất lượng: ISO 13485, ISO 9001 (nếu có).
Biên bản khảo sát điều kiện sản xuất (với sản phẩm sản xuất trong nước).
Kết quả đánh giá nội bộ và biên bản họp lãnh đạo (nếu yêu cầu hợp chuẩn kèm hệ thống).
Tất cả hồ sơ phải được đóng dấu của doanh nghiệp, có chữ ký người đại diện pháp luật và nộp kèm sản phẩm mẫu theo yêu cầu.
4. Những lưu ý quan trọng khi xin giấy chứng nhận hợp chuẩn TCVN
Việc xin giấy chứng nhận hợp chuẩn là quá trình cần đầu tư nghiêm túc cả về thời gian, nhân lực và tài chính. Doanh nghiệp cần lưu ý các điểm quan trọng sau:
Chỉ áp dụng TCVN khi có tiêu chuẩn tương ứng: Không thể hợp chuẩn theo TCVN nếu không có tiêu chuẩn phù hợp với loại thiết bị y tế đang sử dụng. Trong trường hợp đó, doanh nghiệp nên công bố tiêu chuẩn cơ sở.
Tổ chức chứng nhận phải được công nhận và chỉ định: Không sử dụng các đơn vị không có thẩm quyền hoặc giấy phép hoạt động trong lĩnh vực chứng nhận hợp chuẩn.
Sản phẩm phải được thử nghiệm tại phòng thử nghiệm được công nhận (VILAS hoặc tương đương): Đây là yêu cầu bắt buộc trong quy trình hợp chuẩn.
Nếu sản phẩm nhập khẩu, cần có tài liệu CFS hoặc chứng nhận hợp chuẩn tương đương: Tuy nhiên, vẫn cần thử nghiệm lại nếu chưa có thỏa thuận công nhận lẫn nhau.
Kết hợp hợp chuẩn với đăng ký lưu hành thiết bị y tế: Giấy hợp chuẩn giúp hồ sơ lưu hành được xét duyệt nhanh hơn.
Sử dụng dịch vụ tư vấn chuyên nghiệp để tiết kiệm thời gian: Nếu doanh nghiệp không có bộ phận kỹ thuật riêng hoặc chưa quen quy trình pháp lý, nên thuê dịch vụ trọn gói từ các đơn vị uy tín.
5. Luật PVL Group – Giải pháp trọn gói cho doanh nghiệp trong xin chứng nhận hợp chuẩn thiết bị y tế
Với nhiều năm kinh nghiệm trong lĩnh vực pháp lý và chứng nhận sản phẩm, Luật PVL Group mang đến dịch vụ tư vấn và đại diện xin giấy chứng nhận hợp chuẩn theo TCVN cho các doanh nghiệp sản xuất, phân phối thiết bị y tế trong và ngoài nước.
Dịch vụ của chúng tôi bao gồm:
Tư vấn xác định tiêu chuẩn TCVN áp dụng.
Soạn thảo hồ sơ hợp chuẩn đầy đủ, chính xác.
Hỗ trợ thử nghiệm sản phẩm tại các phòng thí nghiệm được công nhận.
Làm việc trực tiếp với tổ chức chứng nhận được chỉ định.
Hỗ trợ duy trì hiệu lực, tái chứng nhận.
Ưu điểm khi chọn PVL Group:
Hiểu luật – Rành kỹ thuật – Làm hồ sơ chuẩn.
Tối ưu thời gian, chi phí và công sức cho doanh nghiệp.
Cam kết đồng hành đến khi nhận chứng chỉ.
👉 Quý doanh nghiệp cần tư vấn xin chứng nhận hợp chuẩn cho thiết bị y tế? Hãy liên hệ với Luật PVL Group ngay hôm nay để được tư vấn miễn phí và bắt đầu quy trình đúng chuẩn, hiệu quả nhất.
🔗 Tham khảo thêm nhiều bài viết pháp lý hữu ích tại chuyên mục Doanh nghiệp:
https://luatpvlgroup.com/category/doanh-nghiep/
