Giấy chứng nhận hợp chuẩn/hợp quy vật tư, thiết bị y tế loại B, C, D cần thực hiện thủ tục gì? Bài viết hướng dẫn chi tiết quy trình, hồ sơ và lưu ý quan trọng khi xin giấy chứng nhận. Tìm hiểu cùng Luật PVL Group.
1. Giới thiệu về giấy chứng nhận hợp chuẩn/hợp quy vật tư, thiết bị y tế loại B, C, D
Giấy chứng nhận hợp chuẩn, hợp quy là một trong những điều kiện quan trọng và bắt buộc khi sản xuất, nhập khẩu, kinh doanh hoặc lưu hành vật tư, thiết bị y tế loại B, C, D tại thị trường Việt Nam. Đây là văn bản do tổ chức chứng nhận được Bộ Y tế chỉ định cấp, nhằm xác nhận thiết bị y tế đã đáp ứng các tiêu chuẩn kỹ thuật, quy chuẩn kỹ thuật quốc gia liên quan đến an toàn, chất lượng và hiệu quả sử dụng.
Căn cứ theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế (được sửa đổi, bổ sung tại Nghị định 07/2023/NĐ-CP), các thiết bị y tế loại B, C, D là những thiết bị có mức độ rủi ro từ trung bình đến cao, do đó phải thực hiện đánh giá sự phù hợp thông qua hoạt động chứng nhận hợp chuẩn, hợp quy trước khi lưu hành.
Việc sở hữu giấy chứng nhận hợp chuẩn/hợp quy không chỉ giúp doanh nghiệp tuân thủ pháp luật mà còn là cơ sở bắt buộc để thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện lưu hành sản phẩm thiết bị y tế. Bên cạnh đó, chứng nhận này còn giúp nâng cao uy tín doanh nghiệp, khẳng định chất lượng sản phẩm, tạo lợi thế cạnh tranh trên thị trường trong nước và quốc tế.
Công ty Luật PVL Group cung cấp dịch vụ tư vấn pháp lý và hỗ trợ trọn gói xin chứng nhận hợp chuẩn/hợp quy cho thiết bị y tế loại B, C, D, cam kết nhanh chóng, đúng quy định và tiết kiệm tối đa thời gian, chi phí cho doanh nghiệp.
2. Trình tự thủ tục xin giấy chứng nhận hợp chuẩn/hợp quy thiết bị y tế loại B, C, D
Thủ tục xin cấp giấy chứng nhận hợp chuẩn, hợp quy cho thiết bị y tế loại B, C, D được thực hiện theo các bước cơ bản như sau:
Bước 1: Phân loại thiết bị y tế
Trước tiên, doanh nghiệp phải xác định chính xác thiết bị thuộc loại B, C hay D. Việc phân loại thiết bị y tế được thực hiện theo hướng dẫn tại Thông tư 05/2022/TT-BYT và có thể nhờ tổ chức phân loại hoặc tham khảo danh mục do Bộ Y tế ban hành.
Bước 2: Lựa chọn hình thức đánh giá sự phù hợp
Tùy thuộc vào loại thiết bị (B, C, D) và yêu cầu kỹ thuật, có thể lựa chọn một trong hai hình thức:
Chứng nhận hợp chuẩn: Đánh giá dựa trên tiêu chuẩn quốc gia (TCVN), tiêu chuẩn quốc tế (ISO, IEC…).
Chứng nhận hợp quy: Đánh giá theo quy chuẩn kỹ thuật quốc gia (QCVN), quy định của Bộ Y tế.
Bước 3: Lựa chọn tổ chức chứng nhận
Doanh nghiệp phải nộp hồ sơ đánh giá sự phù hợp tại các tổ chức chứng nhận được Bộ Y tế chỉ định. Tổ chức này sẽ thực hiện kiểm tra, thử nghiệm sản phẩm, đánh giá hệ thống quản lý chất lượng của doanh nghiệp (nếu cần).
Bước 4: Tiến hành đánh giá thực tế và thử nghiệm sản phẩm
Tổ chức chứng nhận sẽ cử đoàn đánh giá xuống cơ sở sản xuất hoặc kho hàng để kiểm tra mẫu, điều kiện kỹ thuật, thử nghiệm tính năng sản phẩm.
Bước 5: Cấp giấy chứng nhận hợp chuẩn/hợp quy
Nếu sản phẩm đạt tiêu chuẩn, tổ chức chứng nhận sẽ cấp giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc hợp quy. Đây là tài liệu quan trọng để doanh nghiệp tiến hành các bước tiếp theo như công bố tiêu chuẩn áp dụng và lưu hành thiết bị y tế.
3. Thành phần hồ sơ xin chứng nhận hợp chuẩn/hợp quy thiết bị y tế loại B, C, D
Tùy theo loại hình sản phẩm và hình thức đánh giá sự phù hợp (hợp chuẩn hay hợp quy), hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận thường bao gồm các tài liệu sau:
Đơn đề nghị chứng nhận hợp chuẩn/hợp quy (theo mẫu của tổ chức chứng nhận).
Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc giấy phép đầu tư (nếu có yếu tố nước ngoài).
Kết quả phân loại thiết bị y tế xác định loại B, C hoặc D.
Bản mô tả kỹ thuật sản phẩm, tài liệu kỹ thuật, tài liệu hướng dẫn sử dụng.
Kết quả thử nghiệm mẫu tại phòng thí nghiệm được công nhận (trong nước hoặc quốc tế).
Bản sao chứng nhận ISO 13485:2016 về hệ thống quản lý chất lượng y tế (nếu cần).
Tài liệu công bố tiêu chuẩn áp dụng cho sản phẩm.
Báo cáo đánh giá rủi ro sản phẩm y tế (theo yêu cầu của loại C, D).
Hợp đồng ủy quyền phân phối tại Việt Nam (nếu là hàng nhập khẩu).
Toàn bộ hồ sơ cần được lập bằng tiếng Việt hoặc dịch công chứng nếu là tài liệu tiếng nước ngoài. Tùy theo yêu cầu cụ thể, tổ chức chứng nhận có thể yêu cầu bổ sung thông tin trong quá trình thẩm định.
4. Những lưu ý quan trọng khi xin giấy chứng nhận hợp chuẩn/hợp quy thiết bị y tế
Quá trình xin giấy chứng nhận hợp chuẩn, hợp quy cho thiết bị y tế loại B, C, D tương đối phức tạp do có yếu tố kỹ thuật, sản phẩm đặc thù và yêu cầu pháp lý chặt chẽ. Dưới đây là một số lưu ý doanh nghiệp cần quan tâm:
Thứ nhất, không được bỏ qua bước phân loại thiết bị y tế. Nhiều doanh nghiệp chưa xác định đúng loại thiết bị dẫn đến chọn sai hình thức chứng nhận, bị từ chối hoặc kéo dài thời gian thẩm định.
Thứ hai, hồ sơ kỹ thuật phải đầy đủ và chính xác. Các sản phẩm y tế yêu cầu phải có tài liệu kỹ thuật chi tiết như thông số kỹ thuật, hướng dẫn sử dụng, tiêu chuẩn chất lượng, kiểm tra lâm sàng (nếu có).
Thứ ba, chứng nhận ISO 13485 là bắt buộc đối với sản phẩm loại C, D. Đối với thiết bị có nguy cơ cao, tổ chức chứng nhận sẽ đánh giá thêm hệ thống quản lý chất lượng của doanh nghiệp sản xuất hoặc đơn vị nhập khẩu.
Thứ tư, kết quả thử nghiệm sản phẩm phải từ phòng lab được công nhận. Tránh sử dụng các phòng thử nghiệm không nằm trong danh sách được Bộ Y tế hoặc tổ chức công nhận quốc tế chấp thuận.
Thứ năm, thời gian cấp giấy chứng nhận dao động từ 20 – 45 ngày, tùy vào tính phức tạp của sản phẩm. Việc chuẩn bị hồ sơ tốt ngay từ đầu sẽ giúp rút ngắn đáng kể thời gian xử lý.
Cuối cùng, việc có chứng nhận hợp chuẩn/hợp quy không đồng nghĩa với được phép lưu hành sản phẩm, doanh nghiệp còn phải thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện lưu hành tại Bộ Y tế sau khi có chứng nhận.
5. Luật PVL Group – Hỗ trợ trọn gói chứng nhận hợp chuẩn/hợp quy thiết bị y tế
Với nhiều năm kinh nghiệm hỗ trợ doanh nghiệp trong ngành y tế, Luật PVL Group là đơn vị chuyên tư vấn và đại diện thực hiện các thủ tục xin giấy chứng nhận hợp chuẩn/hợp quy cho thiết bị y tế loại B, C, D. Chúng tôi cung cấp dịch vụ trọn gói bao gồm:
Tư vấn xác định đúng loại thiết bị y tế và phương án chứng nhận phù hợp.
Hướng dẫn chuẩn bị hồ sơ kỹ thuật, tài liệu chuyên môn theo tiêu chuẩn quốc tế.
Kết nối với các tổ chức chứng nhận uy tín, được Bộ Y tế chỉ định.
Hỗ trợ thử nghiệm sản phẩm tại phòng lab được công nhận.
Theo dõi toàn bộ quy trình đánh giá và nhận giấy chứng nhận đúng thời hạn.
Hỗ trợ công bố lưu hành thiết bị y tế sau khi có giấy chứng nhận.
Luật PVL Group cam kết nhanh – đúng – tiết kiệm, giúp doanh nghiệp tuân thủ pháp luật và sẵn sàng đưa sản phẩm y tế ra thị trường một cách hợp pháp, an toàn và hiệu quả.
Tham khảo thêm các bài viết hữu ích tại:
👉 https://luatpvlgroup.com/category/doanh-nghiep/
Hãy để Luật PVL Group đồng hành cùng bạn trong mọi thủ tục pháp lý liên quan đến thiết bị y tế – từ sản xuất, nhập khẩu đến phân phối chuyên nghiệp tại Việt Nam.
