Giấy chứng nhận GSP (Thực hành tốt bảo quản thuốc). Hướng dẫn chi tiết thủ tục, hồ sơ và những lưu ý cần biết.
1. Giới thiệu về giấy chứng nhận GSP (Thực hành tốt bảo quản thuốc)
GSP – Good Storage Practices là bộ tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc, được áp dụng tại các kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin và sinh phẩm y tế. Đây là một trong những điều kiện bắt buộc đối với các cơ sở kinh doanh, phân phối, xuất nhập khẩu hoặc sản xuất thuốc tại Việt Nam.
Giấy chứng nhận GSP là văn bản do Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế hoặc Sở Y tế cấp tỉnh cấp, xác nhận cơ sở bảo quản thuốc đạt tiêu chuẩn về điều kiện kho tàng, trang thiết bị, quy trình kiểm soát và nhân sự chuyên trách.
Ý nghĩa của giấy chứng nhận GSP
Chứng minh chất lượng bảo quản thuốc luôn ổn định, đúng điều kiện quy định
Là điều kiện để được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc
Đảm bảo uy tín trong chuỗi phân phối, giao nhận, xuất khẩu dược phẩm
Đáp ứng yêu cầu hậu kiểm, thanh tra của Bộ Y tế, bảo hiểm và đối tác quốc tế
Cơ sở pháp lý điều chỉnh GSP
Luật Dược số 105/2016/QH13
Nghị định 54/2017/NĐ-CP và Nghị định 155/2018/NĐ-CP sửa đổi
Thông tư 36/2018/TT-BYT ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc
Thông tư 03/2016/TT-BYT về kiểm tra điều kiện GSP, GDP, GMP
Tiêu chuẩn quốc tế WHO – GSP áp dụng tham chiếu
2. Trình tự thủ tục xin giấy chứng nhận GSP cho kho bảo quản thuốc
Bước 1: Khảo sát, thiết kế kho bảo quản theo tiêu chuẩn GSP
Trước khi nộp hồ sơ, doanh nghiệp cần thiết lập kho đạt chuẩn GSP, bao gồm:
Vị trí kho: xa nguồn gây ô nhiễm, không nằm trong vùng ngập nước
Thiết kế kho: chia khu vực rõ ràng: tiếp nhận, lưu trữ, cách ly, hàng hư hỏng
Điều kiện bảo quản: đảm bảo nhiệt độ, độ ẩm thích hợp (25°C ± 2°C, RH ≤ 60%)
Trang thiết bị kho:
Hệ thống điều hòa, thông gió
Máy đo và ghi nhiệt độ – độ ẩm tự động
Giá kệ, pallet, container tiêu chuẩn
Thiết bị PCCC, chống côn trùng, chiếu sáng đủ
Bước 2: Hoàn thiện quy trình, hồ sơ quản lý chất lượng
Doanh nghiệp cần xây dựng hệ thống tài liệu GSP, bao gồm:
Sổ tay chất lượng kho
Quy trình thao tác chuẩn SOP: nhập kho, xuất kho, kiểm soát điều kiện, xử lý hàng hỏng…
Hệ thống hồ sơ: phiếu xuất/nhập, biên bản kiểm tra, nhật ký nhiệt độ…
Bước 3: Đào tạo nhân sự quản lý kho
Nhân sự phụ trách kho thuốc phải có trình độ chuyên môn dược hoặc kỹ thuật bảo quản, đã được đào tạo về GSP, có hợp đồng lao động và sơ yếu lý lịch rõ ràng.
Bước 4: Nộp hồ sơ xin đánh giá GSP
Doanh nghiệp lập hồ sơ và gửi tới:
Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế: nếu kho thuộc cơ sở sản xuất, xuất nhập khẩu
Sở Y tế địa phương: nếu kho thuộc nhà thuốc, công ty phân phối quy mô tỉnh/thành
Thời gian tiếp nhận và xử lý hồ sơ từ 7 – 10 ngày làm việc nếu hợp lệ.
Bước 5: Đoàn đánh giá thực địa tại kho
Cơ quan quản lý sẽ cử đoàn kiểm tra đến kho để:
Đánh giá thực trạng kho theo tiêu chuẩn GSP
Kiểm tra tài liệu SOP, phiếu kiểm soát, nhật ký kho
Phỏng vấn nhân sự kho, đối chiếu hồ sơ vận hành
Ghi nhận điểm phù hợp và không phù hợp
Nếu đạt yêu cầu, doanh nghiệp sẽ được cấp Giấy chứng nhận GSP trong vòng 5 – 7 ngày làm việc sau kiểm tra.
3. Thành phần hồ sơ xin giấy chứng nhận GSP
Hồ sơ bao gồm:
Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận GSP (theo mẫu Phụ lục Thông tư 36/2018/TT-BYT)
Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp (bản sao có chứng thực)
Sơ đồ mặt bằng kho, bản vẽ thiết kế mô tả khu vực chức năng
Danh sách trang thiết bị kho, hệ thống kiểm soát nhiệt độ – độ ẩm
Sổ tay chất lượng kho
Danh mục SOP áp dụng tại kho:
SOP quản lý nhập – xuất
SOP kiểm soát điều kiện bảo quản
SOP xử lý sản phẩm không đạt
SOP vệ sinh, an ninh kho
Hồ sơ đào tạo nhân sự kho: bằng cấp, chứng chỉ, kế hoạch đào tạo
Báo cáo tự đánh giá GSP nội bộ trước khi đề nghị đánh giá chính thức
Tất cả tài liệu phải được đóng dấu doanh nghiệp, trình bày rõ ràng, thống nhất thông tin và đầy đủ chữ ký chịu trách nhiệm.
4. Những lưu ý quan trọng khi xin giấy chứng nhận GSP
Kho phải được vận hành thực tế trước khi đánh giá
Nhiều doanh nghiệp chuẩn bị kho xong nhưng chưa có hoạt động bảo quản thực tế, dẫn đến thiếu hồ sơ kiểm tra, phiếu ghi nhiệt độ, khiến đánh giá GSP không đạt.
GSP là điều kiện bắt buộc trước khi xin giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc
Doanh nghiệp không thể được cấp phép phân phối, bán buôn thuốc nếu chưa có Giấy chứng nhận GSP. Đây là nền tảng quan trọng trong hệ thống GDP – GSP – GMP.
Không sử dụng kho thuê không đạt chuẩn
Nếu thuê kho bên ngoài, doanh nghiệp bắt buộc phải có:
Hợp đồng thuê rõ ràng
Giấy chứng nhận GSP của bên cho thuê
Tài liệu xác nhận cơ chế phối hợp kiểm soát chất lượng
Sử dụng kho không đạt chuẩn sẽ khiến toàn bộ hoạt động lưu trữ thuốc vi phạm pháp luật.
Kiểm tra, hiệu chuẩn thiết bị kho định kỳ
Các thiết bị đo lường (nhiệt độ, độ ẩm), điều hòa, cảm biến… phải được hiệu chuẩn định kỳ 6 – 12 tháng, có giấy chứng nhận hiệu chuẩn hợp lệ.
Giám sát định kỳ và hậu kiểm sau khi cấp giấy
Giấy chứng nhận GSP có hiệu lực 3 năm, nhưng cơ quan chức năng có thể kiểm tra đột xuất. Nếu phát hiện kho vi phạm điều kiện bảo quản, giấy chứng nhận có thể bị thu hồi hoặc đình chỉ sử dụng.
5. PVL Group – Hỗ trợ xin chứng nhận GSP chuyên nghiệp, trọn gói cho doanh nghiệp dược
Với đội ngũ chuyên gia pháp lý và kỹ thuật dược nhiều năm kinh nghiệm, PVL Group tự hào là đơn vị tư vấn và thực hiện hồ sơ xin GSP nhanh chóng, chính xác và hiệu quả cho hàng trăm cơ sở kinh doanh dược trên cả nước.
Chúng tôi hỗ trợ:
✅ Khảo sát thực trạng, tư vấn cải tạo kho đạt chuẩn GSP
✅ Soạn thảo hồ sơ pháp lý, tài liệu kỹ thuật, quy trình SOP
✅ Đào tạo nhân sự kho về GSP và kiểm soát điều kiện bảo quản
✅ Đăng ký đánh giá, làm việc trực tiếp với cơ quan chức năng
✅ Cam kết cấp chứng nhận GSP trong 15 – 20 ngày làm việc
👉 Tham khảo thêm các dịch vụ pháp lý và tiêu chuẩn ngành dược tại:
https://luatpvlgroup.com/category/doanh-nghiep/
