Giấy chứng nhận GSP (Thực hành tốt bảo quản dược liệu). Bài viết hướng dẫn chi tiết thủ tục, hồ sơ và lưu ý khi xin GSP theo quy định Bộ Y tế.
1. Giới thiệu về Giấy chứng nhận GSP (Thực hành tốt bảo quản dược liệu)
GSP – Good Storage Practice (Thực hành tốt bảo quản thuốc và dược liệu) là một trong những hệ thống tiêu chuẩn quan trọng được Bộ Y tế quy định nhằm đảm bảo chất lượng, độ ổn định, độ tinh khiết và độ an toàn của sản phẩm dược liệu trong suốt quá trình bảo quản.
Theo quy định tại Thông tư số 36/2018/TT-BYT và các văn bản hướng dẫn liên quan, Giấy chứng nhận GSP là điều kiện pháp lý bắt buộc đối với:
Nhà kho của doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh dược liệu.
Kho bảo quản dược liệu, thuốc y học cổ truyền.
Các cơ sở nhập khẩu, phân phối dược liệu.
GSP yêu cầu cơ sở bảo quản phải:
Có hệ thống kho đạt chuẩn về nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng, kiểm soát côn trùng, động vật gây hại.
Trang bị thiết bị kiểm soát môi trường, có hồ sơ giám sát, báo động khi thông số vượt chuẩn.
Có khu vực riêng biệt cho từng loại dược liệu: dễ bay hơi, có mùi, thuốc độc bảng A, bảng B…
Áp dụng quy trình kiểm tra chất lượng, kiểm soát đầu vào – đầu ra, lưu mẫu và truy xuất nguồn gốc.
Việc áp dụng GSP không chỉ đảm bảo tính ổn định và chất lượng của dược liệu, mà còn giúp doanh nghiệp nâng cao uy tín, giảm thiểu rủi ro pháp lý, tăng khả năng trúng thầu và xuất khẩu.
2. Trình tự thủ tục xin cấp Giấy chứng nhận GSP
Bước 1: Cải tạo hoặc xây dựng kho bảo quản đạt chuẩn GSP
Thiết kế kho cần tuân thủ nguyên tắc:
Có tường, trần, sàn chống thấm, chống bụi, dễ vệ sinh.
Phân luồng nguyên liệu đầu vào – đầu ra rõ ràng.
Trang bị hệ thống điều hòa, cảm biến nhiệt – ẩm, báo cháy – chữa cháy.
Có khu cách ly hàng lỗi, thu hồi, dược liệu độc bảng A/B.
Bước 2: Xây dựng hệ thống tài liệu GSP
Bộ tài liệu GSP bao gồm:
Sổ tay chất lượng kho.
Quy trình thao tác chuẩn (SOP): kiểm tra hàng nhập, xuất kho, giám sát môi trường, vệ sinh kho, xử lý sai lệch.
Hồ sơ theo dõi nhiệt độ, độ ẩm, bảo trì thiết bị…
Hệ thống quản lý truy xuất nguồn gốc sản phẩm.
Bước 3: Đào tạo nhân sự
Nhân viên quản lý kho và nhân viên xuất – nhập – kiểm hàng phải:
Hiểu nguyên lý bảo quản dược liệu.
Được đào tạo GSP và an toàn lao động.
Có khả năng vận hành thiết bị giám sát và ghi nhận số liệu chính xác.
Bước 4: Nộp hồ sơ đề nghị thẩm định GSP
Hồ sơ gửi đến Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền hoặc Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế tùy theo loại hình hoạt động (sản xuất, phân phối, nhập khẩu).
Bước 5: Tiếp đoàn thẩm định và cấp chứng nhận
Bộ Y tế sẽ thành lập đoàn kiểm tra thực tế tại kho.
Nếu cơ sở đạt tiêu chuẩn, sẽ được cấp Giấy chứng nhận GSP, thời hạn hiệu lực 03 năm.
3. Thành phần hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận GSP
Hồ sơ pháp lý:
Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp (ngành nghề phù hợp).
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (nếu có).
Giấy tờ chứng minh quyền sử dụng kho (sổ đỏ, hợp đồng thuê).
Hồ sơ nhân sự: bằng cấp, chứng chỉ đào tạo GSP.
Hồ sơ kỹ thuật kho:
Sơ đồ mặt bằng kho bảo quản (bản vẽ layout).
Danh mục thiết bị giám sát nhiệt – ẩm, báo cháy, hệ thống làm mát…
Hồ sơ bảo trì, hiệu chuẩn thiết bị định kỳ.
Hồ sơ hệ thống GSP:
Sổ tay chất lượng kho.
Các SOP liên quan đến:
Nhận hàng và kiểm tra hàng hóa.
Bảo quản dược liệu dễ bay hơi, có mùi, dễ phân hủy.
Quản lý hàng lỗi, dược liệu thu hồi, hết hạn.
Giám sát môi trường kho (nhiệt, ẩm, ánh sáng).
Vệ sinh, khử khuẩn, phòng chống côn trùng.
Hồ sơ đánh giá nội bộ GSP.
4. Những lưu ý quan trọng khi xin chứng nhận GSP
Cơ sở hạ tầng chưa đủ tiêu chuẩn
Nhiều kho hiện hữu của doanh nghiệp không có hệ thống kiểm soát môi trường, không có thiết bị giám sát nhiệt – ẩm độc lập, không chia khu rõ ràng → không đạt yêu cầu GSP.
Thiếu SOP thực tế
Bộ tài liệu SOP cần phản ánh đúng thực tế vận hành. Việc dùng mẫu có sẵn hoặc “sao chép” không đi kèm thực hành thực tế dễ bị đánh trượt trong thẩm định.
Nhân sự chưa được đào tạo bài bản
Người quản lý kho, giám sát chất lượng và nhân viên vận hành phải được đào tạo bài bản về GSP, xử lý tình huống sự cố, ghi chép hồ sơ chuẩn.
Thiếu hệ thống đánh giá nội bộ và báo cáo định kỳ
Các đơn vị thường thiếu đánh giá nội bộ trước thẩm định, hoặc không có chương trình kiểm tra định kỳ → không chứng minh được năng lực duy trì GSP.
Không có phân khu bảo quản đặc biệt
Đối với dược liệu độc, dễ bay hơi, có mùi đặc trưng, dễ cháy… cần có khu vực riêng, có biển cảnh báo → đây là lỗi thường gặp nhất khi bị từ chối chứng nhận.
5. PVL Group – Đơn vị tư vấn chứng nhận GSP uy tín và chuyên sâu
Việc xin giấy chứng nhận GSP đòi hỏi phải hiểu rõ cả về mặt pháp lý lẫn kỹ thuật trong bảo quản dược liệu. Với kinh nghiệm đồng hành cùng hàng trăm doanh nghiệp, Công ty Luật PVL Group cam kết:
Tư vấn thiết kế và cải tạo kho đạt chuẩn GSP.
Hướng dẫn xây dựng tài liệu, SOP, hệ thống truy xuất.
Tổ chức đào tạo nhân sự thực tế.
Hỗ trợ lập hồ sơ, đăng ký thẩm định và tiếp đoàn kiểm tra.
Rút ngắn thời gian – tối ưu chi phí – đảm bảo tỷ lệ đạt cao.
👉 https://luatpvlgroup.com/category/doanh-nghiep/
