Giấy chứng nhận GMP (Thực hành tốt sản xuất thuốc). Làm sao để xin giấy chứng nhận GMP nhanh, đúng quy định và tiết kiệm chi phí?
1. Giới thiệu về giấy chứng nhận GMP (Thực hành tốt sản xuất thuốc)
GMP – viết tắt của “Good Manufacturing Practice” – là bộ nguyên tắc và hướng dẫn được xây dựng nhằm đảm bảo rằng các sản phẩm thuốc được sản xuất, kiểm soát theo tiêu chuẩn chất lượng nghiêm ngặt. Đây là yêu cầu bắt buộc tại Việt Nam (theo Luật Dược số 105/2016/QH13) và hầu hết các quốc gia trên thế giới.
Để được lưu hành thuốc trên thị trường, các cơ sở sản xuất phải có giấy chứng nhận đạt chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” – gọi tắt là giấy chứng nhận GMP. Giấy chứng nhận này không chỉ bảo vệ sức khỏe cộng đồng mà còn khẳng định uy tín của doanh nghiệp trong chuỗi cung ứng dược phẩm.
Phân loại GMP trong sản xuất thuốc:
GMP-WHO: Áp dụng theo chuẩn của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO)
GMP-EU: Chuẩn GMP của châu Âu (European Union GMP)
GMP-PIC/S: Chuẩn của Liên minh các cơ quan quản lý dược phẩm
Tại Việt Nam, hầu hết các cơ sở áp dụng tiêu chuẩn GMP-WHO, do Bộ Y tế ban hành và kiểm soát.Thông thường, giấy chứng nhận GMP có giá trị trong 3 năm kể từ ngày cấp. Doanh nghiệp cần tái đánh giá định kỳ để duy trì hiệu lực.
2. Trình tự, thủ tục xin cấp giấy chứng nhận GMP
Quy trình xin chứng nhận GMP được quy định rõ tại Thông tư 35/2018/TT-BYT của Bộ Y tế. Cụ thể, doanh nghiệp cần trải qua các bước sau:
Bước 1: Tự đánh giá, chuẩn bị cơ sở vật chất và hồ sơ
Trước khi nộp hồ sơ, cơ sở cần kiểm tra sự phù hợp của:
Nhà xưởng, thiết bị, môi trường sản xuất
Hệ thống quản lý chất lượng
Nhân sự chuyên môn (dược sĩ đại học trở lên)
Bước 2: Nộp hồ sơ đề nghị cấp chứng nhận GMP
Hồ sơ được nộp về Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế (đối với cơ sở sản xuất thuốc) hoặc Sở Y tế tỉnh, thành phố (đối với thuốc cổ truyền, dược liệu).
Bước 3: Thẩm định và đánh giá thực tế tại cơ sở
Cơ quan có thẩm quyền thành lập đoàn đánh giá đến kiểm tra thực tế tại nhà máy, xem xét:
Kiến trúc nhà xưởng
Dây chuyền sản xuất
Hồ sơ kiểm nghiệm
Quy trình vệ sinh, vận hành, lưu trữ, v.v.
Bước 4: Cấp giấy chứng nhận
Nếu đạt yêu cầu, cơ sở sẽ được cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP)” trong vòng 30 ngày làm việc kể từ ngày kết thúc đánh giá.
3. Thành phần hồ sơ xin chứng nhận GMP
Để xin cấp giấy chứng nhận GMP, doanh nghiệp cần chuẩn bị hồ sơ đầy đủ và chính xác theo quy định tại Thông tư 35/2018/TT-BYT. Thành phần hồ sơ bao gồm:
Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận GMP (theo mẫu của Bộ Y tế)
Báo cáo tự đánh giá điều kiện sản xuất theo nguyên tắc GMP
Danh mục các sản phẩm dự kiến sản xuất
Sơ đồ mặt bằng nhà xưởng, dây chuyền sản xuất
Bản mô tả hệ thống quản lý chất lượng
Hồ sơ chứng minh năng lực nhân sự: bằng cấp chuyên môn, kinh nghiệm
Hợp đồng xử lý chất thải, kiểm định môi trường
Biên bản đánh giá nội bộ về GMP (nếu có)
Các tài liệu kỹ thuật, SOP (Standard Operating Procedures) của nhà máy
4. Những lưu ý quan trọng khi xin giấy chứng nhận GMP
Việc xin giấy chứng nhận GMP là thủ tục pháp lý phức tạp, cần sự phối hợp đồng bộ giữa thiết kế nhà máy, nhân sự, hệ thống quản lý chất lượng và hồ sơ pháp lý. Dưới đây là những điểm quan trọng cần lưu ý:
Cơ sở vật chất phù hợp tiêu chuẩn GMP
Phân khu chức năng rõ ràng: khu sạch, khu nhiễm, hành lang nhân viên, khu lưu trữ
Thiết kế nhà xưởng đảm bảo nguyên tắc luồng đi sạch – bẩn không giao nhau
Sử dụng vật liệu dễ vệ sinh, kháng khuẩn
Nhân sự đạt chuẩn
Dược sĩ đại học phụ trách sản xuất, kiểm nghiệm
Nhân viên vận hành, kiểm tra có đào tạo GMP định kỳ
Có sơ đồ tổ chức và mô tả công việc rõ ràng
Hệ thống quản lý chất lượng
Xây dựng đầy đủ hồ sơ SOP, quy trình xử lý sự cố, báo cáo lỗi sản xuất
Có hệ thống theo dõi chất lượng từ nguyên liệu đầu vào đến thành phẩm
Hồ sơ phải đầy đủ và chính xác
Hồ sơ thiếu, sai sót sẽ bị trả lại hoặc đánh giá không đạt
Nên rà soát kỹ trước khi nộp và có sự chuẩn bị trước ít nhất 1-2 tháng
Thời gian và chi phí
Tổng thời gian chuẩn bị và xin chứng nhận thường kéo dài từ 2 – 4 tháng
Chi phí đầu tư nhà xưởng và hồ sơ có thể dao động từ vài trăm triệu đến vài tỷ đồng
5. PVL Group – Đơn vị tư vấn xin giấy chứng nhận GMP nhanh, uy tín và chuyên nghiệp
Tại sao nên lựa chọn PVL Group đồng hành cùng doanh nghiệp xin giấy chứng nhận GMP?
Với kinh nghiệm thực tế và đội ngũ chuyên gia pháp lý – kỹ thuật chuyên sâu, Công ty Luật PVL Group hỗ trợ trọn gói:
Tư vấn, thiết kế cơ sở phù hợp tiêu chuẩn GMP
Soạn thảo, rà soát hồ sơ xin chứng nhận GMP
Đào tạo nhân sự, SOP, kiểm soát chất lượng theo yêu cầu Bộ Y tế
Đại diện làm việc với cơ quan chức năng
Cam kết thời gian xử lý nhanh chóng, tiết kiệm chi phí cho doanh nghiệp
Hàng trăm doanh nghiệp đã và đang tin tưởng lựa chọn PVL Group là đối tác pháp lý uy tín trong lĩnh vực dược phẩm. Đừng để hồ sơ GMP làm chậm tiến độ kinh doanh của bạn – hãy để chúng tôi giúp bạn thực hiện nhanh gọn, hiệu quả.
👉 Truy cập chuyên mục doanh nghiệp: https://luatpvlgroup.com/category/doanh-nghiep/ để xem thêm các thủ tục pháp lý liên quan.
