Giấy chứng nhận GMP (Thực hành tốt sản xuất dược liệu). Hướng dẫn chi tiết thủ tục, hồ sơ và lưu ý khi xin chứng nhận GMP theo quy định Bộ Y tế.
1. Giới thiệu về giấy chứng nhận GMP (Thực hành tốt sản xuất dược liệu)
GMP (Good Manufacturing Practice – Thực hành tốt sản xuất) là hệ thống tiêu chuẩn bắt buộc trong sản xuất dược phẩm và dược liệu nhằm đảm bảo sản phẩm luôn được sản xuất và kiểm soát theo các tiêu chí chất lượng nghiêm ngặt. Tại Việt Nam, quy định về GMP được hướng dẫn trong Thông tư 06/2011/TT-BYT, Luật Dược 2016 và các văn bản pháp lý liên quan do Bộ Y tế ban hành.
Giấy chứng nhận GMP cho sản xuất dược liệu là văn bản xác nhận rằng cơ sở sản xuất đã được thẩm định, đánh giá và đạt yêu cầu về:
Cơ sở hạ tầng, nhà xưởng, kho bãi.
Trang thiết bị sản xuất và kiểm tra chất lượng.
Quy trình sản xuất và kiểm soát chất lượng.
Nhân sự có trình độ chuyên môn phù hợp.
Hồ sơ tài liệu quản lý sản xuất, kiểm tra, vệ sinh, bảo trì…
Việc áp dụng GMP không chỉ là yêu cầu pháp lý bắt buộc, mà còn là công cụ giúp doanh nghiệp:
Đảm bảo chất lượng, độ ổn định và độ an toàn của sản phẩm dược liệu.
Nâng cao năng lực cạnh tranh trong nước và quốc tế.
Là điều kiện để xin cấp số đăng ký thuốc, thực phẩm bảo vệ sức khỏe.
Đáp ứng yêu cầu khi xuất khẩu hoặc đấu thầu thuốc.
Trong xu thế hội nhập và quản lý dược phẩm chặt chẽ, GMP đã trở thành một tiêu chuẩn bắt buộc và là “giấy thông hành” để sản phẩm dược liệu có thể tiếp cận thị trường bền vững.
2. Trình tự thủ tục xin cấp Giấy chứng nhận GMP cho cơ sở sản xuất dược liệu
Bước 1: Xây dựng, cải tạo cơ sở sản xuất theo tiêu chuẩn GMP
Doanh nghiệp cần thiết kế nhà xưởng sản xuất theo đúng nguyên tắc về:
Cấu trúc cách ly các khu vực sạch, bẩn.
Đảm bảo luồng di chuyển nguyên liệu và nhân sự hợp lý.
Trang bị hệ thống HVAC, xử lý nước, xử lý khí theo yêu cầu.
Có khu kiểm nghiệm độc lập với khu sản xuất.
Bước 2: Xây dựng hệ thống tài liệu GMP
Bộ tài liệu GMP phải bao gồm:
Quy trình thao tác chuẩn (SOP) cho từng công đoạn.
Hướng dẫn vệ sinh, bảo trì thiết bị.
Hồ sơ lô sản xuất, kiểm nghiệm, xuất hàng.
Hệ thống kiểm tra chất lượng (QA/QC).
Bước 3: Nộp hồ sơ đề nghị đánh giá GMP đến Bộ Y tế
Doanh nghiệp nộp hồ sơ đề nghị thẩm định GMP đến Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền hoặc Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế tùy vào loại hình sản xuất (dược liệu, thuốc y học cổ truyền, TPBVSK từ dược liệu).
Bước 4: Thẩm định GMP tại cơ sở
Bộ Y tế thành lập đoàn thẩm định xuống kiểm tra thực tế tại cơ sở sản xuất.
Đoàn đánh giá sẽ:
So sánh thực tế với hồ sơ đã nộp.
Kiểm tra điều kiện nhà xưởng, nhân sự, thiết bị, tài liệu.
Lấy mẫu kiểm tra chất lượng nếu cần thiết.
Lập biên bản và chấm điểm theo checklist tiêu chuẩn.
Bước 5: Cấp Giấy chứng nhận GMP
Nếu đạt yêu cầu, Bộ Y tế sẽ cấp Giấy chứng nhận cơ sở đạt tiêu chuẩn GMP.
Giấy có thời hạn hiệu lực tối đa 03 năm, và phải duy trì điều kiện trong suốt thời gian này.
Sau khi có chứng nhận GMP, cơ sở có thể xin cấp số lưu hành sản phẩm.
3. Thành phần hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận GMP
Hồ sơ pháp lý chung:
Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp, ngành nghề sản xuất dược liệu.
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (nếu có).
Sơ đồ tổ chức, chức năng nhiệm vụ các bộ phận.
Danh sách nhân sự, bằng cấp chuyên môn, hợp đồng lao động.
Hồ sơ cơ sở vật chất – kỹ thuật:
Bản vẽ mặt bằng tổng thể nhà xưởng, kho, khu kiểm nghiệm.
Danh mục thiết bị sản xuất, thiết bị kiểm nghiệm (có mô tả kỹ thuật).
Quy trình vận hành, vệ sinh, bảo trì thiết bị.
Hồ sơ đánh giá môi trường, phòng cháy chữa cháy.
Hệ thống tài liệu GMP:
Sổ tay chất lượng.
Hệ thống SOP: cho sản xuất, vệ sinh, kiểm tra chất lượng, xử lý sai lệch.
Hướng dẫn đào tạo GMP, đánh giá nội bộ.
Hồ sơ kiểm tra chất lượng nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm.
Hệ thống truy xuất nguồn gốc và quản lý hồ sơ lô.
4. Những lưu ý quan trọng khi xin chứng nhận GMP sản xuất dược liệu
Không đủ điều kiện về nhà xưởng, thiết bị
GMP yêu cầu kiến trúc và thiết kế xưởng phù hợp với quy trình sản xuất sạch. Việc tận dụng nhà xưởng cũ, không cách ly khu vực sạch/bẩn hoặc không có hệ thống lọc khí sẽ bị từ chối cấp phép.
Hệ thống tài liệu không đồng bộ
Nhiều đơn vị xây dựng tài liệu sơ sài, sao chép từ nơi khác, không phản ánh đúng hoạt động thực tế. Điều này sẽ khiến đoàn thẩm định không đánh giá được mức độ kiểm soát chất lượng.
Nhân sự thiếu chuyên môn
Một cơ sở sản xuất đạt GMP bắt buộc phải có cán bộ phụ trách chất lượng và sản xuất có trình độ dược sĩ đại học trở lên, được đào tạo GMP bài bản.
Thiếu quy trình truy xuất nguồn gốc và xử lý sai lệch
Nếu không chứng minh được khả năng kiểm soát từ nguyên liệu đầu vào đến sản phẩm cuối cùng (theo dõi bằng mã lô, hồ sơ lô), sẽ không đạt yêu cầu GMP.
5. PVL Group – Đơn vị tư vấn chứng nhận GMP dược liệu trọn gói, uy tín
Việc xin cấp giấy chứng nhận GMP cho sản xuất dược liệu là một quá trình dài, đòi hỏi sự chuẩn bị kỹ lưỡng và tuân thủ tiêu chuẩn chặt chẽ từ pháp lý đến kỹ thuật. Với đội ngũ luật sư và chuyên gia GMP nhiều năm kinh nghiệm, Công ty Luật PVL Group tự tin hỗ trợ doanh nghiệp:
Tư vấn thiết kế nhà xưởng, bố trí thiết bị đạt GMP.
Xây dựng toàn bộ hệ thống tài liệu SOP, hồ sơ quản lý sản xuất.
Đào tạo nhân sự, tổ chức đánh giá nội bộ, mô phỏng thẩm định.
Hỗ trợ soạn hồ sơ, nộp và làm việc với Bộ Y tế.
Rút ngắn thời gian và chi phí xin chứng nhận.
👉 https://luatpvlgroup.com/category/doanh-nghiep/
