Giấy chứng nhận GMP nếu hóa chất dùng trong dược phẩm/thực phẩm. Thủ tục xin GMP như thế nào? PVL Group chia sẻ chi tiết trong bài viết này.
1. Giới thiệu về Giấy chứng nhận GMP cho hóa chất dùng trong dược phẩm/thực phẩm
GMP (Good Manufacturing Practices – Thực hành sản xuất tốt) là một hệ thống tiêu chuẩn bắt buộc đối với các cơ sở sản xuất liên quan đến an toàn thực phẩm, dược phẩm, mỹ phẩm và nguyên liệu hóa chất sử dụng trong các lĩnh vực này. Mục tiêu của GMP là đảm bảo rằng sản phẩm được sản xuất, kiểm soát một cách nhất quán và có chất lượng đáp ứng đúng mục đích sử dụng.
Với các loại hóa chất được sử dụng làm nguyên liệu, phụ gia, tá dược, dung môi hoặc chất hỗ trợ trong quy trình sản xuất thực phẩm hoặc dược phẩm, việc có Giấy chứng nhận GMP là bắt buộc, theo quy định tại:
Luật An toàn thực phẩm 2010
Luật Dược 2016
Thông tư 18/2019/TT-BYT (đối với GMP trong dược phẩm)
Thông tư 38/2018/TT-BYT (quy định yêu cầu GMP trong thực phẩm chức năng, thực phẩm bảo vệ sức khỏe)
Nếu cơ sở sản xuất hóa chất không có GMP, sản phẩm sẽ không được phép cung cấp cho nhà máy dược, thực phẩm, hoặc bị loại khỏi chuỗi cung ứng toàn cầu, nhất là khi xuất khẩu sang thị trường có yêu cầu chất lượng cao như EU, Nhật Bản, Hoa Kỳ.
Do đó, GMP là điều kiện bắt buộc nếu hóa chất của bạn là một phần trong quá trình sản xuất thực phẩm hoặc dược phẩm.
2. Trình tự thủ tục xin giấy chứng nhận GMP cho sản xuất hóa chất dược/phẩm
Quy trình chứng nhận GMP cho doanh nghiệp sản xuất hóa chất sử dụng trong thực phẩm hoặc dược phẩm gồm các bước sau:
Bước 1: Đăng ký ngành nghề phù hợp và đảm bảo pháp lý sản xuất
Doanh nghiệp cần có mã ngành sản xuất hóa chất hoặc phụ gia thực phẩm, tá dược dược phẩm… trong đăng ký kinh doanh. Ngoài ra, phải có giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất hóa chất theo Luật Hóa chất.
Bước 2: Thiết kế cơ sở hạ tầng đạt chuẩn GMP
Toàn bộ nhà xưởng cần được thiết kế theo các yêu cầu:
Bố trí mặt bằng sản xuất tách biệt rõ ràng các khu vực (nguyên liệu, thành phẩm, kiểm nghiệm…)
Sàn, tường, trần dễ làm sạch, không bong tróc, không phát tán bụi.
Hệ thống thông gió, xử lý khí – nước thải đạt chuẩn.
Đảm bảo quy trình một chiều để tránh nhiễm chéo, nhiễm bẩn.
Bước 3: Xây dựng và áp dụng hệ thống tài liệu GMP
Hồ sơ GMP gồm:
Sổ tay chất lượng
Quy trình sản xuất (SOP)
Hướng dẫn vệ sinh, bảo trì thiết bị
Quy trình kiểm soát nguyên liệu, tồn kho, xuất nhập
Quy trình xử lý sự cố, thu hồi sản phẩm lỗi
Bước 4: Đào tạo và triển khai áp dụng thực tế
Toàn bộ nhân sự từ cấp quản lý đến công nhân vận hành phải được đào tạo GMP, có chứng chỉ và khả năng áp dụng quy trình đã ban hành.
Bước 5: Đăng ký chứng nhận GMP
Tùy sản phẩm thuộc lĩnh vực thực phẩm hay dược phẩm, doanh nghiệp sẽ làm hồ sơ gửi:
Cục An toàn thực phẩm (Bộ Y tế) nếu là phụ gia, hóa chất dùng trong thực phẩm.
Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) nếu là tá dược, dung môi, hóa chất dùng trong thuốc.
Bước 6: Đánh giá và cấp chứng nhận GMP
Đoàn thẩm định sẽ đánh giá toàn bộ nhà xưởng, hồ sơ và việc áp dụng thực tế. Nếu đạt yêu cầu, sẽ cấp chứng nhận GMP có giá trị 3 năm, được gia hạn định kỳ.
3. Thành phần hồ sơ xin chứng nhận GMP cho cơ sở sản xuất hóa chất
Doanh nghiệp cần chuẩn bị hồ sơ chứng nhận GMP đầy đủ như sau:
Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận GMP (theo mẫu Bộ Y tế ban hành).
Giấy phép đăng ký kinh doanh, có ngành nghề phù hợp.
Bản vẽ mặt bằng nhà xưởng, sơ đồ quy trình công nghệ sản xuất, thể hiện rõ nguyên tắc một chiều.
Báo cáo tự đánh giá điều kiện cơ sở vật chất, nhân lực, quy trình kỹ thuật, so với yêu cầu GMP.
Danh sách nhân sự chủ chốt, bao gồm bằng cấp chuyên môn, chứng chỉ đào tạo GMP.
Danh mục thiết bị chính, máy móc sản xuất, thiết bị kiểm nghiệm, vệ sinh…
Tài liệu hệ thống quản lý chất lượng:
Sổ tay GMP
Quy trình chuẩn SOP
Biểu mẫu ghi chép
Hướng dẫn vệ sinh, bảo trì, kiểm tra…
Báo cáo kết quả kiểm nghiệm thử nghiệm nội bộ sản phẩm (nếu có).
Biên bản nghiệm thu PCCC, kế hoạch bảo vệ môi trường.
Hợp đồng thuê/giấy chứng nhận quyền sử dụng đất (nơi đặt nhà máy).
4. Những lưu ý quan trọng khi xin chứng nhận GMP cho hóa chất dùng trong dược phẩm/thực phẩm
Những sai sót thường khiến doanh nghiệp bị từ chối GMP
Không áp dụng quy trình thực tế
Nhiều doanh nghiệp chuẩn bị đầy đủ hồ sơ trên giấy nhưng chưa vận hành quy trình đúng theo tài liệu. Khi kiểm tra thực tế, đoàn đánh giá sẽ dễ dàng phát hiện sai lệch và từ chối chứng nhận.
Thiếu bằng cấp chuyên môn của người phụ trách kỹ thuật và QC
GMP yêu cầu nhân sự chủ chốt như quản lý sản xuất, quản lý chất lượng phải có trình độ đại học phù hợp (hóa, sinh, dược…). Nếu không có hồ sơ này, sẽ bị đánh giá “không đủ điều kiện”.
Không có hồ sơ theo dõi vệ sinh, bảo trì thiết bị
Những điểm nhỏ như thiếu nhật ký vệ sinh máy móc, kiểm tra lọc khí HEPA, kiểm tra định kỳ chất lượng nước RO… đều ảnh hưởng đến việc đạt chứng nhận.
Không tách biệt khu vực sản xuất và kiểm nghiệm
Khu vực kiểm tra chất lượng, kiểm nghiệm mẫu, bảo quản nguyên liệu phải được bố trí riêng biệt. Nếu không tách biệt, dễ gây ô nhiễm chéo và mất điểm trong đánh giá.
Lợi ích khi đạt chứng nhận GMP
Được cấp phép cung cấp cho nhà máy dược, thực phẩm;
Tăng uy tín thương hiệu và khả năng xuất khẩu quốc tế;
Tuân thủ luật pháp, giảm rủi ro về môi trường, an toàn thực phẩm, thuốc;
Giúp kiểm soát chất lượng hóa chất từ đầu vào đến đầu ra, tăng hiệu quả sản xuất.
5. PVL Group – Đơn vị tư vấn và hỗ trợ chứng nhận GMP nhanh chóng, chuyên nghiệp cho hóa chất dược phẩm/thực phẩm
Với kinh nghiệm triển khai hệ thống GMP cho hàng chục doanh nghiệp sản xuất hóa chất, phụ gia, tá dược và các ngành nghề có điều kiện đặc thù, Luật PVL Group tự hào là đơn vị tư vấn pháp lý và kỹ thuật toàn diện, chuyên sâu.
Chúng tôi cung cấp giải pháp trọn gói:
Khảo sát, đánh giá thực trạng và tư vấn thiết kế đạt chuẩn GMP
Xây dựng tài liệu, đào tạo nội bộ, hỗ trợ vận hành quy trình
Lập hồ sơ, làm việc với cơ quan chức năng, tổ chức chứng nhận
Đảm bảo chứng nhận nhanh, đúng quy định, tiết kiệm chi phí
Hãy liên hệ Luật PVL Group ngay hôm nay để được tư vấn và triển khai chứng nhận GMP cho hóa chất dùng trong dược phẩm và thực phẩm một cách nhanh chóng, hiệu quả và chuyên nghiệp.
Tham khảo thêm các thủ tục pháp lý liên quan tại:
👉 https://luatpvlgroup.com/category/doanh-nghiep/
