Giấy chứng nhận GMP cho sản xuất bao bì dược phẩm. Doanh nghiệp cần gì để xin chứng nhận? PVL Group hướng dẫn chi tiết thủ tục.
1. Giới thiệu về giấy chứng nhận GMP trong sản xuất bao bì dược phẩm
GMP (Good Manufacturing Practices – Thực hành sản xuất tốt) là bộ nguyên tắc và hướng dẫn nhằm bảo đảm sản phẩm được sản xuất và kiểm soát nhất quán theo tiêu chuẩn chất lượng phù hợp với mục đích sử dụng. Trong ngành dược, bao bì không chỉ là lớp bảo vệ sản phẩm mà còn liên quan trực tiếp đến sự ổn định, độ tinh khiết và an toàn của thuốc, thực phẩm chức năng, sinh phẩm y tế.
Chính vì vậy, theo quy định tại Luật Dược số 105/2016/QH13 và các văn bản liên quan, mọi cơ sở sản xuất bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc đều phải đạt chứng nhận GMP trước khi được phép lưu hành sản phẩm trên thị trường hoặc cung cấp cho nhà máy sản xuất dược phẩm.
Giấy chứng nhận GMP cho sản xuất bao bì dược phẩm thể hiện rằng:
Cơ sở sản xuất đảm bảo kiểm soát từ nguyên liệu đến thành phẩm, tránh nhiễm chéo, ô nhiễm vật lý, hóa học, vi sinh
Có hệ thống tài liệu, kiểm soát hồ sơ và quy trình vận hành tiêu chuẩn
Bảo đảm nhà xưởng, máy móc thiết bị, điều kiện môi trường đáp ứng yêu cầu ngành dược
Nhân sự được đào tạo bài bản, hiểu và tuân thủ nguyên tắc GMP trong từng công đoạn
Đây là điều kiện bắt buộc nếu doanh nghiệp muốn:
Cung cấp bao bì cho nhà máy sản xuất thuốc (GMP-WHO, GMP EU, PIC/S…)
Tham gia chuỗi cung ứng cho ngành y tế, dược phẩm, xuất khẩu
Nâng cao uy tín, thương hiệu và khả năng mở rộng thị trường quốc tế
2. Trình tự thủ tục xin giấy chứng nhận GMP cho cơ sở sản xuất bao bì dược phẩm
Để được cấp giấy chứng nhận GMP, doanh nghiệp cần trải qua quá trình kiểm tra nghiêm ngặt từ Bộ Y tế. Dưới đây là các bước cụ thể trong quy trình:
Bước 1: Đánh giá hiện trạng và lập kế hoạch triển khai GMP
Doanh nghiệp cần khảo sát toàn bộ hệ thống cơ sở vật chất, thiết bị, quy trình sản xuất và hồ sơ hiện có để:
Xác định các hạng mục chưa đạt yêu cầu GMP
Lập kế hoạch cải tạo nhà xưởng, bố trí phân khu, thay đổi quy trình kiểm soát phù hợp
Dự toán ngân sách cho đầu tư trang thiết bị, đào tạo, kiểm nghiệm…
Bước 2: Xây dựng hệ thống tài liệu GMP
Một hệ thống GMP đầy đủ bao gồm:
Sơ đồ tổ chức, phân công trách nhiệm
Sổ tay chất lượng, các SOP (Standard Operating Procedures)
Hồ sơ kiểm soát chất lượng (IQC, IPQC, OQC)
Quy trình kiểm soát vệ sinh, kiểm tra môi trường, vận hành máy móc
Hồ sơ quản lý nguyên vật liệu, sản xuất, lưu kho
Việc xây dựng tài liệu cần dựa trên Hướng dẫn Thực hành tốt sản xuất bao bì tiếp xúc với thuốc ban hành kèm theo Thông tư số 08/2022/TT-BYT.
Bước 3: Đào tạo nhân sự
Toàn bộ nhân sự tại nhà máy, từ công nhân đến lãnh đạo kỹ thuật, phải được đào tạo về:
Nguyên tắc GMP
Kỹ năng kiểm soát nhiễm khuẩn, kiểm soát chéo
Vệ sinh cá nhân, vận hành thiết bị đúng quy định
Quy trình xử lý sai lỗi, thu hồi và kiểm tra chất lượng
Bước 4: Nộp hồ sơ đăng ký kiểm tra GMP
Doanh nghiệp nộp hồ sơ đề nghị kiểm tra GMP bao bì tiếp xúc thuốc lên Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế.
Bước 5: Đoàn thẩm định đến đánh giá thực tế
Sau khi nhận hồ sơ, Bộ Y tế sẽ thành lập đoàn thẩm định GMP, tiến hành kiểm tra tại cơ sở. Nội dung kiểm tra bao gồm:
Điều kiện nhà xưởng, môi trường, quy trình sản xuất
Hồ sơ tài liệu, lô sản xuất, mẫu bao bì, hồ sơ kiểm nghiệm
Nhân sự, trang thiết bị, quy trình vệ sinh, kho bảo quản…
Bước 6: Cấp giấy chứng nhận GMP
Nếu cơ sở đáp ứng đầy đủ yêu cầu, doanh nghiệp sẽ được cấp Giấy chứng nhận GMP cho sản xuất bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, có thời hạn 03 năm.
3. Thành phần hồ sơ xin giấy chứng nhận GMP bao bì dược phẩm
Hồ sơ đăng ký đánh giá và cấp chứng nhận GMP bao gồm:
Đơn đề nghị kiểm tra, đánh giá GMP bao bì dược phẩm (theo mẫu Bộ Y tế)
Báo cáo tự đánh giá mức độ đáp ứng yêu cầu GMP
Danh mục sản phẩm bao bì đang sản xuất và dự kiến cung cấp cho ngành dược
Sơ đồ tổ chức, danh sách nhân sự có chuyên môn và đào tạo GMP
Sơ đồ mặt bằng, sơ đồ công nghệ, quy trình sản xuất
Hệ thống tài liệu SOP, sổ tay chất lượng, quy trình kiểm tra chất lượng
Kết quả kiểm nghiệm mẫu bao bì điển hình
Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh
Các hồ sơ chứng minh thiết bị, môi trường, kiểm tra định kỳ
Cơ quan thẩm định có thể yêu cầu bổ sung hồ sơ trong quá trình đánh giá.
4. Những lưu ý quan trọng khi xin giấy chứng nhận GMP bao bì dược phẩm
Việc đạt GMP ngành dược không chỉ phụ thuộc vào tài liệu hay công trình nhà xưởng mà cần có sự cam kết toàn diện từ lãnh đạo đến nhân viên vận hành. Một số lưu ý quan trọng gồm:
Phân khu sản xuất phải đảm bảo cách ly từng công đoạn, có kiểm soát hướng đi nguyên liệu – sản phẩm – nhân sự
Không dùng chung khu vực sản xuất bao bì dược phẩm với bao bì công nghiệp, thực phẩm
Môi trường sản xuất phải kiểm soát bụi, nhiệt độ, độ ẩm, vi sinh thường xuyên, có ghi chép liên tục
Tài liệu phải được kiểm soát chặt chẽ, không sửa tay, ghi đủ số lô, ngày tháng
Máy móc thiết bị phải được hiệu chuẩn định kỳ, có hồ sơ bảo trì bảo dưỡng
Nên kiểm tra thử trước (mock inspection) để khắc phục điểm yếu trước khi đoàn thanh tra thực tế
Nên làm việc với đơn vị tư vấn GMP chuyên nghiệp để rút ngắn thời gian và tránh sai sót không đáng có
5. Luật PVL Group – Đơn vị tư vấn chứng nhận GMP bao bì dược phẩm chuyên nghiệp, uy tín toàn quốc
Với hàng trăm hồ sơ GMP trong lĩnh vực dược phẩm, thực phẩm chức năng, thiết bị y tế đã thực hiện thành công, Luật PVL Group là đơn vị dẫn đầu trong dịch vụ tư vấn xây dựng và xin cấp chứng nhận GMP cho cơ sở sản xuất bao bì tiếp xúc với thuốc.
Chúng tôi cung cấp giải pháp trọn gói A–Z:
Khảo sát – lập kế hoạch triển khai nhà xưởng, quy trình GMP
Soạn thảo toàn bộ hồ sơ tài liệu SOP, báo cáo tự đánh giá
Tư vấn cải tạo mặt bằng, thiết bị, bố trí sản xuất
Đào tạo nhân sự đạt chuẩn GMP dược
Đại diện làm việc với Cục Quản lý Dược đến khi cấp giấy
Hỗ trợ kiểm nghiệm bao bì và cải tiến hệ thống sau đánh giá
PVL Group cam kết:
✅ Rút ngắn thời gian xin giấy GMP còn 45–60 ngày
✅ Đội ngũ chuyên gia từng làm việc tại Bộ Y tế và các nhà máy dược
✅ Không phát sinh chi phí ngoài hợp đồng
✅ Hỗ trợ đầy đủ cả hồ sơ, thực địa và đào tạo nhân sự
Liên hệ ngay để được tư vấn miễn phí và nhận báo giá chi tiết tại:
👉 https://luatpvlgroup.com/category/doanh-nghiep/
