Giấy chứng nhận GMP cho sản phẩm nhựa dùng trong dược phẩm/thực phẩm. Quy trình, hồ sơ và lưu ý xin chứng nhận GMP ngành nhựa.
1. Giới thiệu về giấy chứng nhận GMP cho sản phẩm nhựa dùng trong dược phẩm/thực phẩm
Sản phẩm nhựa được sử dụng trong lĩnh vực dược phẩm và thực phẩm như bao bì thuốc, vỉ nhựa, lọ nhựa đựng siro, hộp đựng thực phẩm… là nhóm sản phẩm tiếp xúc trực tiếp với con người. Do đó, chất lượng và độ an toàn của vật liệu nhựa là yếu tố quan trọng ảnh hưởng đến sức khỏe cộng đồng.
Chứng nhận GMP (Good Manufacturing Practices – Thực hành sản xuất tốt) là hệ thống tiêu chuẩn đảm bảo điều kiện sản xuất, vệ sinh, kiểm soát chất lượng của nhà máy sản xuất bao bì nhựa đáp ứng yêu cầu về an toàn và chất lượng. Trong các ngành sản xuất bao bì nhựa phục vụ dược phẩm và thực phẩm, GMP ngày càng được coi là điều kiện bắt buộc trong đấu thầu, cung ứng và xuất khẩu.
GMP có bắt buộc cho sản phẩm nhựa tiếp xúc thực phẩm, dược phẩm?
Theo quy định hiện hành của Bộ Y tế và Bộ Công Thương:
Các cơ sở sản xuất bao bì tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm phải đáp ứng GMP hoặc tương đương để đảm bảo an toàn vệ sinh thực phẩm.
Với ngành bao bì dược phẩm, yêu cầu GMP là bắt buộc, theo quy định của Dược điển Việt Nam và thông tư quản lý thiết bị, bao bì cấp 1 tiếp xúc thuốc.
Do đó, chứng nhận GMP không chỉ là bằng chứng về chất lượng và an toàn, mà còn là điều kiện cần để doanh nghiệp sản xuất nhựa tham gia thị trường dược phẩm và thực phẩm một cách hợp pháp và bền vững.
Đối tượng nên xin chứng nhận GMP bao gồm:
Doanh nghiệp sản xuất bao bì nhựa cấp 1 cho thuốc (lọ, ống, vỉ, tuýp…).
Cơ sở sản xuất dụng cụ nhựa dùng một lần trong y tế, phòng thí nghiệm.
Đơn vị sản xuất bao bì nhựa đựng thực phẩm (chai nước, hộp đựng sữa chua, khay đựng trái cây…).
Cơ sở cung ứng nguyên liệu nhựa dùng trong sản xuất vật tư y tế.
2. Trình tự thủ tục xin cấp giấy chứng nhận GMP cho sản phẩm nhựa dùng trong dược phẩm/thực phẩm
Việc xin chứng nhận GMP cho sản phẩm nhựa sẽ trải qua trình tự gồm các giai đoạn chính như sau:
Bước 1: Tư vấn, khảo sát và đánh giá hiện trạng nhà máy
Trước khi triển khai xây dựng hệ thống GMP, doanh nghiệp cần được chuyên gia tư vấn khảo sát tình trạng hiện tại của cơ sở sản xuất như:
Mặt bằng nhà xưởng, bố trí dây chuyền.
Quy trình vận hành và kiểm soát chất lượng.
Điều kiện vệ sinh, môi trường sản xuất, kho bảo quản…
Từ đó đưa ra kế hoạch điều chỉnh, cải tiến để phù hợp tiêu chuẩn GMP.
Bước 2: Xây dựng hệ thống tài liệu và quy trình GMP
Bao gồm:
Chính sách chất lượng, quy định an toàn vệ sinh.
Quy trình sản xuất và kiểm soát chất lượng bao bì nhựa.
Tài liệu hướng dẫn vệ sinh nhà xưởng, dụng cụ, thiết bị.
Hướng dẫn đào tạo và đánh giá nhân sự GMP.
Quy trình truy xuất nguồn gốc và xử lý khiếu nại.
Bước 3: Đào tạo và triển khai vận hành theo GMP
Doanh nghiệp cần đào tạo toàn bộ nhân viên từ quản lý đến công nhân vận hành hiểu và thực hiện theo hệ thống GMP đã thiết lập.
Sau khi vận hành ổn định (tối thiểu 1-3 tháng), cần tiến hành đánh giá nội bộ, ghi nhận và khắc phục các điểm không phù hợp.
Bước 4: Đăng ký chứng nhận GMP
Doanh nghiệp nộp hồ sơ xin chứng nhận GMP tại cơ quan hoặc tổ chức chứng nhận có thẩm quyền, tùy thuộc nhóm sản phẩm:
Với sản phẩm dùng trong dược phẩm: Nộp hồ sơ tại Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế hoặc các tổ chức chứng nhận được Bộ Y tế chỉ định.
Với sản phẩm dùng trong thực phẩm: Có thể đăng ký với các tổ chức chứng nhận GMP độc lập được công nhận (ví dụ: Quacert, SGS, Bureau Veritas…).
Bước 5: Đánh giá thực tế và cấp chứng nhận GMP
Cơ quan hoặc tổ chức chứng nhận sẽ đến kiểm tra thực tế tại nhà máy. Nếu hệ thống phù hợp và đạt chuẩn, doanh nghiệp sẽ được cấp chứng nhận GMP có thời hạn từ 2 – 3 năm tùy từng trường hợp.
3. Thành phần hồ sơ xin cấp chứng nhận GMP cho sản phẩm nhựa
Bộ hồ sơ đề nghị chứng nhận GMP thường gồm các tài liệu sau:
Đơn đề nghị chứng nhận GMP theo mẫu của cơ quan/tổ chức chứng nhận.
Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp, giấy phép sản xuất liên quan đến lĩnh vực bao bì, nhựa.
Sơ đồ mặt bằng nhà xưởng và mô tả quy trình công nghệ.
Danh mục máy móc thiết bị sản xuất và kiểm tra chất lượng.
Bản mô tả hệ thống quản lý chất lượng theo GMP, bao gồm:
Quy trình sản xuất chi tiết.
Quy trình kiểm tra chất lượng đầu vào – giữa quá trình – thành phẩm.
Quy định kiểm soát điều kiện vệ sinh, môi trường sản xuất.
Danh sách nhân sự chính và hồ sơ đào tạo GMP.
Biên bản đánh giá nội bộ và hành động khắc phục (nếu có).
Ngoài ra, đối với bao bì dược phẩm, có thể yêu cầu thêm:
Kết quả kiểm nghiệm định kỳ nguyên liệu, thành phẩm theo tiêu chuẩn dược.
Giấy chứng nhận kiểm nghiệm vô trùng (nếu áp dụng).
4. Những lưu ý quan trọng khi xin chứng nhận GMP cho ngành sản xuất nhựa
GMP không chỉ là tiêu chuẩn – mà là điều kiện bắt buộc
Đặc biệt với bao bì nhựa cấp 1 trong ngành dược, nếu không có chứng nhận GMP, doanh nghiệp không được cung ứng sản phẩm cho các nhà máy dược phẩm, hoặc bị loại khỏi đấu thầu y tế.
Nhà xưởng phải được thiết kế đúng nguyên tắc GMP
Tách biệt rõ ràng giữa khu vực sản xuất – đóng gói – kho.
Có khu vực vệ sinh, phòng thay đồ riêng cho nhân viên.
Hệ thống thông khí, kiểm soát bụi, nhiệt độ phù hợp với từng công đoạn.
Chứng nhận GMP chỉ có giá trị nếu được cấp bởi tổ chức đủ năng lực
Doanh nghiệp cần lựa chọn tổ chức chứng nhận:
Được công nhận bởi cơ quan nhà nước hoặc tổ chức quốc tế như ISO/IEC 17065.
Có mã số đăng ký chứng nhận được chấp nhận bởi khách hàng trong nước và quốc tế.
Chi phí và thời gian phụ thuộc vào nhiều yếu tố
Chi phí chứng nhận GMP dao động từ 40 – 100 triệu đồng tùy vào:
Diện tích nhà xưởng, số dây chuyền.
Mức độ đầu tư hệ thống kiểm soát chất lượng.
Loại hình sản phẩm (bao bì dược phẩm thường yêu cầu nghiêm ngặt hơn).
Thời gian triển khai chứng nhận từ 60 – 120 ngày, tính từ lúc bắt đầu tư vấn đến khi được cấp chứng nhận.
5. PVL Group – Đơn vị tư vấn chứng nhận GMP chuyên nghiệp cho sản phẩm nhựa
Nếu quý doanh nghiệp đang sản xuất các sản phẩm nhựa dùng cho dược phẩm hoặc thực phẩm và mong muốn đạt chuẩn GMP để mở rộng thị trường, ký hợp đồng lớn hoặc xuất khẩu, PVL Group là đơn vị tư vấn phù hợp để đồng hành.
Chúng tôi cung cấp:
Dịch vụ tư vấn trọn gói từ khảo sát, đào tạo, xây dựng hệ thống đến hỗ trợ kiểm tra, đánh giá thực tế.
Cam kết tiến độ và chất lượng, rút ngắn thời gian xin chứng nhận.
Hỗ trợ hồ sơ chứng nhận phù hợp với cả tiêu chuẩn Việt Nam và quốc tế.
Liên hệ ngay với Luật PVL Group để được tư vấn chứng nhận GMP cho sản phẩm nhựa nhanh chóng, uy tín và tiết kiệm!
🔗 Tham khảo thêm các bài viết hữu ích cho doanh nghiệp tại:
https://luatpvlgroup.com/category/doanh-nghiep/
