Giấy chứng nhận GMP cho cơ sở sản xuất xà phòng dùng trong thực phẩm/y tế. Thủ tục cấp chứng nhận ra sao?
1. Giới thiệu về giấy chứng nhận GMP cho cơ sở sản xuất xà phòng dùng trong thực phẩm/y tế
GMP (Good Manufacturing Practices) – Thực hành sản xuất tốt – là tiêu chuẩn bắt buộc đối với các cơ sở sản xuất có sản phẩm liên quan đến an toàn sức khỏe con người, đặc biệt là:
Xà phòng y tế: dùng trong bệnh viện, phòng mổ, phòng sạch, tay phẫu thuật, phòng lab…
Xà phòng thực phẩm: dùng trong nhà máy chế biến thực phẩm, nước giải khát, thủy sản, nơi cần kiểm soát nghiêm vi sinh và hóa chất.
Các loại xà phòng này không chỉ đóng vai trò làm sạch mà còn là biện pháp phòng chống nhiễm khuẩn, lây nhiễm chéo, ảnh hưởng trực tiếp đến chất lượng sản phẩm và sức khỏe cộng đồng.
Do đó, theo quy định của Bộ Y tế, Bộ Nông nghiệp và Tổ chức Y tế Thế giới (WHO), các cơ sở sản xuất sản phẩm xà phòng chuyên dụng này cần được chứng nhận đạt tiêu chuẩn GMP, nhằm đảm bảo quy trình sản xuất được kiểm soát toàn diện về:
Vệ sinh nhà xưởng, thiết bị, công nhân;
Chất lượng nguyên liệu, bán thành phẩm;
Truy xuất nguồn gốc và quản lý sai lệch.
Doanh nghiệp cần thiết lập và vận hành hệ thống quản lý sản xuất theo GMP, được tổ chức chứng nhận đánh giá đạt yêu cầu và cấp chứng nhận hợp chuẩn/hợp quy GMP đúng theo lĩnh vực sản phẩm.
2. Trình tự thủ tục xin giấy chứng nhận GMP cho cơ sở sản xuất xà phòng y tế/thực phẩm
Tùy thuộc vào loại sản phẩm (y tế hay thực phẩm), doanh nghiệp sẽ áp dụng GMP-WHO (trong y tế) hoặc GMP theo Thông tư 16/2021/TT-BYT, hoặc các bộ tiêu chuẩn tương ứng trong ngành thực phẩm (ví dụ GMP-Food). Dưới đây là quy trình chuẩn:
Bước 1: Khảo sát và lập kế hoạch áp dụng GMP
Doanh nghiệp cần:
Đánh giá hiện trạng cơ sở vật chất, quy trình sản xuất;
Xác định các điểm không phù hợp so với yêu cầu GMP;
Lập kế hoạch cải tạo, bổ sung hệ thống kiểm soát chất lượng, thiết bị, đào tạo nhân sự.
Bước 2: Xây dựng hệ thống tài liệu GMP
Bao gồm:
Hồ sơ sản xuất: quy trình pha chế, đóng gói, kiểm tra chất lượng;
Quy trình vệ sinh, xử lý nước, xử lý môi trường;
Hướng dẫn thao tác chuẩn (SOP) cho từng bước sản xuất;
Biểu mẫu theo dõi, báo cáo sai lệch, thu hồi, huấn luyện…
Bước 3: Triển khai vận hành hệ thống
Đào tạo nhân sự theo đúng quy trình GMP;
Thực hiện sản xuất thử nghiệm 1–2 lô;
Ghi chép, lưu trữ đầy đủ tài liệu sản xuất.
Bước 4: Đăng ký đánh giá chứng nhận GMP
Doanh nghiệp lựa chọn tổ chức chứng nhận được Bộ Y tế công nhận (đối với sản phẩm y tế) hoặc các tổ chức quốc tế có năng lực.
Đánh giá sẽ được thực hiện theo hai giai đoạn:
Giai đoạn 1: Xem xét hồ sơ tài liệu;
Giai đoạn 2: Kiểm tra thực tế tại cơ sở sản xuất.
Bước 5: Cấp giấy chứng nhận GMP
Nếu cơ sở đáp ứng đầy đủ yêu cầu, tổ chức chứng nhận sẽ cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn GMP có thời hạn từ 2 đến 3 năm và được giám sát định kỳ.
3. Thành phần hồ sơ xin chứng nhận GMP cho xà phòng dùng trong thực phẩm/y tế
Dưới đây là bộ hồ sơ phổ biến để đăng ký đánh giá GMP:
a. Đơn đăng ký đánh giá chứng nhận GMP (theo mẫu)
Ghi rõ:
Tên cơ sở;
Loại sản phẩm sản xuất;
Lĩnh vực áp dụng: y tế, thực phẩm, công nghiệp…
b. Hồ sơ pháp lý
Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp;
Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất hóa chất hoặc mỹ phẩm (nếu có);
Giấy phép môi trường, PCCC.
c. Sơ đồ mặt bằng nhà xưởng, dây chuyền công nghệ
Mô tả cụ thể:
Khu vực nguyên liệu, sản xuất, đóng gói, lưu kho, QC;
Hệ thống cấp nước, thông gió, xử lý nước thải.
d. Bộ tài liệu GMP
Bao gồm:
Sổ tay GMP;
Chính sách chất lượng;
Quy trình thao tác chuẩn (SOP);
Hồ sơ lô, hồ sơ kiểm tra chất lượng;
Biểu mẫu giám sát, thu hồi, huấn luyện.
e. Hồ sơ đào tạo nhân sự
Danh sách nhân sự;
Bằng cấp chuyên môn (đặc biệt với nhân sự quản lý kỹ thuật, QC, QA);
Kế hoạch và tài liệu đào tạo nội bộ về GMP.
4. Những lưu ý quan trọng khi xin chứng nhận GMP cho cơ sở sản xuất xà phòng chuyên dụng
a. GMP bắt buộc với sản phẩm liên quan đến y tế, thực phẩm
Nếu xà phòng sản xuất để dùng trong nhà máy thực phẩm, bệnh viện, sản phẩm phải:
Được sản xuất tại cơ sở đạt GMP;
Đáp ứng quy định ngành y tế, vệ sinh an toàn thực phẩm.
Không được sử dụng chung dây chuyền với sản phẩm hóa chất dân dụng nếu chưa có phân khu rõ ràng.
b. Thiết kế nhà xưởng và quy trình là yếu tố quyết định
Nhiều cơ sở sản xuất nhỏ, nhà xưởng tạm bợ, thiết bị không đồng bộ sẽ không đạt yêu cầu GMP.
Doanh nghiệp nên:
Bố trí nhà xưởng theo nguyên tắc 1 chiều;
Phân khu rõ ràng: khu vực sạch, khu vực tạp chất, kho lưu trữ, khu QC;
Thiết bị inox, bề mặt dễ lau chùi, thông gió tốt, tránh nhiễm chéo.
c. Không thể “mua” chứng nhận mà không vận hành hệ thống
GMP yêu cầu hệ thống phải được vận hành thực tế và kiểm chứng qua hồ sơ ghi chép đầy đủ. Nếu không đủ thời gian thử nghiệm hoặc không có minh chứng vận hành, sẽ bị đánh giá không đạt.
d. Nên kết hợp chuẩn bị cả các chứng nhận liên quan
Bên cạnh GMP, cơ sở sản xuất xà phòng nên chuẩn bị thêm:
ISO 9001 về hệ thống quản lý chất lượng;
ISO 22716 nếu sản phẩm có liên quan đến mỹ phẩm;
Tự công bố sản phẩm hoặc công bố mỹ phẩm (với xà phòng dùng cá nhân).
e. Sử dụng dịch vụ tư vấn sẽ tiết kiệm thời gian và chi phí
Tự triển khai GMP thường mất từ 6–9 tháng. Nếu có sự hỗ trợ từ đơn vị tư vấn như Luật PVL Group, thời gian có thể rút ngắn còn 2–3 tháng với chi phí tối ưu và hạn chế rủi ro.
5. PVL Group – Tư vấn chứng nhận GMP nhanh chóng, chuyên nghiệp cho cơ sở sản xuất xà phòng y tế/thực phẩm
Công ty Luật PVL Group là đơn vị tư vấn pháp lý và tiêu chuẩn sản xuất hàng đầu trong lĩnh vực hóa chất, mỹ phẩm, thực phẩm và sản phẩm vệ sinh. Với đội ngũ chuyên gia GMP, kỹ sư và luật sư chuyên ngành, chúng tôi cung cấp dịch vụ:
Khảo sát, tư vấn thiết kế nhà xưởng phù hợp GMP;
Soạn toàn bộ bộ tài liệu GMP theo thực tế sản xuất của cơ sở;
Đào tạo nhân sự, triển khai thử nghiệm sản xuất, hỗ trợ ghi chép hồ sơ;
Đăng ký đánh giá chứng nhận và đại diện làm việc với tổ chức chứng nhận;
Tư vấn pháp lý, giấy phép sản xuất liên quan đi kèm (môi trường, hóa chất, mỹ phẩm, công bố sản phẩm…).
PVL Group cam kết:
✅ Hồ sơ đạt chứng nhận ngay từ lần đầu;
✅ Triển khai trọn gói từ A–Z;
✅ Hỗ trợ duy trì hệ thống sau khi đạt chứng nhận;
✅ Tiết kiệm chi phí và thời gian tối đa cho doanh nghiệp.
🔗 Tham khảo thêm các bài viết pháp lý liên quan tại:
👉 Chuyên mục Doanh nghiệp – Luật PVL Group
