Giấy chứng nhận GLP (Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc). Hướng dẫn thủ tục chi tiết, hồ sơ và những lưu ý quan trọng.
1. Giới thiệu về giấy chứng nhận GLP (Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc)
GLP – Good Laboratory Practices (Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm) là một trong các tiêu chuẩn bắt buộc trong ngành dược, áp dụng cho phòng kiểm nghiệm thuốc tại các cơ sở sản xuất, nhập khẩu, phân phối hoặc cơ quan kiểm tra nhà nước.
Giấy chứng nhận GLP là văn bản do Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) cấp cho phòng kiểm nghiệm thuốc đạt chuẩn GLP, xác nhận phòng đã tuân thủ đầy đủ các nguyên tắc, quy định và yêu cầu kỹ thuật trong quá trình thực hiện kiểm nghiệm chất lượng thuốc.
Là điều kiện bắt buộc khi xin giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc
Đảm bảo kết quả kiểm nghiệm có độ chính xác, tin cậy và pháp lý
Là tiêu chuẩn quốc tế được công nhận trong hệ thống chất lượng ngành dược
Tạo nền tảng để xây dựng hệ thống quản lý chất lượng toàn diện GMP – GLP – GSP
Cơ sở pháp lý về GLP tại Việt Nam
Luật Dược số 105/2016/QH13
Nghị định 54/2017/NĐ-CP và Nghị định 155/2018/NĐ-CP sửa đổi
Thông tư 03/2016/TT-BYT ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc
Quyết định 2880/QĐ-BYT ban hành tài liệu hướng dẫn đánh giá GLP
2. Trình tự thủ tục xin giấy chứng nhận GLP cho phòng kiểm nghiệm thuốc
Bước 1: Đánh giá hiện trạng và xây dựng hệ thống GLP
Doanh nghiệp cần tiến hành khảo sát, đánh giá thực trạng phòng kiểm nghiệm so với yêu cầu GLP và thực hiện:
Thiết lập quy trình, quy định, biểu mẫu theo chuẩn GLP
Đầu tư thiết bị kiểm nghiệm đầy đủ và hiệu chuẩn định kỳ
Đào tạo nhân sự: kiểm nghiệm viên, quản lý chất lượng, chuyên viên kiểm tra thiết bị…
Xây dựng hồ sơ kiểm nghiệm, sổ tay phòng kiểm nghiệm
Quá trình này cần thực hiện nghiêm túc và tối thiểu vận hành trong 3–6 tháng trước khi đánh giá chính thức.
Bước 2: Gửi hồ sơ đăng ký đánh giá GLP
Sau khi hoàn thiện hệ thống, doanh nghiệp gửi đơn đăng ký đánh giá GLP đến Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế để được tổ chức đánh giá chính thức.
Thời gian thẩm định hồ sơ thường từ 7–10 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ.
Bước 3: Tiếp đoàn đánh giá thực tế tại cơ sở
Cục Quản lý Dược sẽ cử đoàn đánh giá xuống phòng kiểm nghiệm để thực hiện:
Đánh giá hiện trường: khu vực kiểm nghiệm, thiết bị, điều kiện vệ sinh
Phỏng vấn nhân sự và kiểm tra năng lực chuyên môn
Kiểm tra mẫu hồ sơ kiểm nghiệm, SOP, báo cáo kết quả
Đối chiếu quy trình thực hiện và quy trình chuẩn hóa
Nếu có điểm không phù hợp, doanh nghiệp được yêu cầu khắc phục và báo cáo lại trong thời gian quy định.
Bước 4: Cấp giấy chứng nhận GLP
Nếu phòng kiểm nghiệm đáp ứng đầy đủ yêu cầu, Cục Quản lý Dược sẽ cấp giấy chứng nhận GLP, có hiệu lực trong 3 năm, kèm theo kế hoạch giám sát định kỳ hàng năm.
3. Thành phần hồ sơ xin giấy chứng nhận GLP
Hồ sơ cần nộp bao gồm:
Đơn đề nghị đánh giá, cấp giấy chứng nhận GLP (theo mẫu của Cục Quản lý Dược)
Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh (trong đó có chức năng sản xuất, kiểm nghiệm thuốc)
Sơ đồ tổ chức phòng kiểm nghiệm, bao gồm phân công nhiệm vụ, số lượng nhân sự
Danh mục trang thiết bị kiểm nghiệm (ghi rõ thông số, năm sản xuất, tình trạng sử dụng)
Danh mục SOP – quy trình thao tác chuẩn, gồm:
SOP về lấy mẫu
SOP phân tích hóa lý
SOP phân tích vi sinh
SOP kiểm soát chất lượng nội bộ
SOP quản lý thiết bị
Hồ sơ huấn luyện nhân sự (chứng chỉ đào tạo, kế hoạch đào tạo GLP định kỳ)
Sổ tay chất lượng phòng kiểm nghiệm
Bản tự đánh giá GLP nội bộ, có chữ ký xác nhận của lãnh đạo đơn vị
Ngoài ra, nếu doanh nghiệp là cơ sở sản xuất thuốc đã có GMP, cần đính kèm bản sao chứng nhận GMP hiện hành.
4. Những lưu ý quan trọng khi xin giấy chứng nhận GLP
Phải vận hành hệ thống kiểm nghiệm trước khi đăng ký
Nhiều doanh nghiệp sai lầm khi hoàn tất hồ sơ lý thuyết nhưng chưa vận hành thực tế hệ thống. Trong khi đó, đoàn đánh giá sẽ yêu cầu trình mẫu hồ sơ kiểm nghiệm ít nhất 3 tháng.
Nhân sự kiểm nghiệm phải được đào tạo định kỳ
Không chỉ yêu cầu bằng cấp chuyên môn, nhân viên kiểm nghiệm còn phải có chứng chỉ đào tạo GLP, được cập nhật hàng năm và ghi nhận bằng tài liệu cụ thể.
Kiểm tra, hiệu chuẩn thiết bị định kỳ
Mọi thiết bị phân tích, đo lường, cân, tủ sấy… đều cần có nhật ký hiệu chuẩn và bảo trì định kỳ, có thể do đơn vị kiểm định độc lập hoặc bộ phận nội bộ thực hiện.
GLP cần duy trì liên tục và chịu hậu kiểm
Giấy chứng nhận GLP có hiệu lực 3 năm, nhưng Cục Quản lý Dược sẽ tiến hành đánh giá định kỳ hàng năm. Nếu phát hiện không tuân thủ đúng quy định, giấy phép có thể bị đình chỉ hoặc thu hồi.
Có thể tích hợp GLP – GMP – ISO để giảm chi phí
Với các doanh nghiệp sản xuất thuốc quy mô lớn, nên xây dựng hệ thống quản lý chất lượng tích hợp (GMP – GLP – GSP – ISO 9001), nhằm đồng bộ hóa quản lý và tối ưu chi phí vận hành, chứng nhận.
5. PVL Group – Hỗ trợ xin chứng nhận GLP chuyên nghiệp và toàn diện cho doanh nghiệp dược
PVL Group là đơn vị tư vấn pháp lý – tiêu chuẩn chất lượng hàng đầu, chuyên cung cấp dịch vụ trọn gói giúp doanh nghiệp dược đạt chứng nhận GLP theo đúng quy định, nhanh chóng và hiệu quả.
Chúng tôi hỗ trợ:
✅ Tư vấn xây dựng phòng kiểm nghiệm đạt chuẩn GLP
✅ Soạn hồ sơ, biểu mẫu, sổ tay GLP đầy đủ
✅ Đào tạo nhân sự về quy trình GLP, hiệu chuẩn thiết bị
✅ Thực hiện đánh giá nội bộ trước khi tiếp đoàn Bộ Y tế
✅ Đăng ký và làm việc trực tiếp với Cục Quản lý Dược
✅ Rút ngắn thời gian cấp chứng nhận còn 20 – 25 ngày làm việc
👉 Tham khảo thêm các dịch vụ pháp lý – tiêu chuẩn sản xuất thuốc tại:
https://luatpvlgroup.com/category/doanh-nghiep/
