Giấy chứng nhận GLP (Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc). Hướng dẫn chi tiết thủ tục, hồ sơ và lưu ý khi xin GLP theo quy định Bộ Y tế.
1. Giới thiệu về Giấy chứng nhận GLP (Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc)
GLP (Good Laboratory Practice – Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc) là hệ thống các nguyên tắc đảm bảo phòng kiểm nghiệm thực hiện việc kiểm tra, phân tích chất lượng thuốc một cách chính xác, khoa học, có thể truy xuất và tái kiểm định khi cần. Đây là một trong bốn trụ cột bắt buộc của hệ thống kiểm soát chất lượng trong ngành dược, cùng với GMP, GSP và GDP.
Theo quy định tại Thông tư 03/2012/TT-BYT và các văn bản pháp luật liên quan, Giấy chứng nhận GLP là văn bản do Bộ Y tế hoặc Sở Y tế cấp cho cơ sở kiểm nghiệm thuốc đạt yêu cầu, nhằm xác nhận rằng cơ sở này:
Có đủ điều kiện về cơ sở vật chất, thiết bị phòng thí nghiệm.
Có hệ thống quản lý chất lượng kiểm nghiệm.
Có đội ngũ nhân sự chuyên môn, đào tạo bài bản.
Có quy trình kiểm tra, lưu mẫu, truy xuất, hiệu chuẩn thiết bị…
Việc được cấp Giấy chứng nhận GLP là điều kiện bắt buộc đối với:
Phòng kiểm nghiệm thuốc của nhà máy sản xuất dược phẩm, thực phẩm bảo vệ sức khỏe.
Trung tâm kiểm nghiệm độc lập.
Cơ sở đăng ký thuốc mới, thuốc generic, dược liệu, dược phẩm xuất khẩu.
Một cơ sở kiểm nghiệm đạt GLP sẽ nâng cao uy tín, là minh chứng cho hệ thống quản lý chất lượng chuyên nghiệp, đảm bảo kết quả kiểm nghiệm đáng tin cậy, chính xác và được chấp nhận bởi cơ quan quản lý trong và ngoài nước.
2. Trình tự thủ tục xin cấp Giấy chứng nhận GLP
Để được cấp chứng nhận GLP, phòng kiểm nghiệm cần trải qua quá trình chuẩn bị và đánh giá nghiêm ngặt, gồm các bước sau:
Bước 1: Thiết kế và cải tạo phòng kiểm nghiệm đạt chuẩn GLP
Không gian phòng phải được bố trí hợp lý:
Phân tách khu vực vi sinh, hóa lý, mẫu lưu, kho thuốc thử.
Có hệ thống thông khí, lọc bụi, kiểm soát nhiệt độ – độ ẩm phù hợp.
Có thiết bị chống nhiễm chéo, dễ dàng vệ sinh, khử trùng.
Bước 2: Xây dựng hệ thống tài liệu GLP
Bao gồm:
Sổ tay chất lượng phòng kiểm nghiệm.
Các SOP (quy trình thao tác chuẩn) cho từng thao tác kiểm nghiệm.
Hồ sơ hiệu chuẩn thiết bị, lưu mẫu, xử lý sai lệch.
Hệ thống kiểm soát tài liệu, quản lý hồ sơ, an toàn hóa chất.
Bước 3: Đào tạo nhân sự
Toàn bộ nhân sự thực hiện kiểm nghiệm phải được:
Đào tạo chuyên môn nghiệp vụ ngành dược, hóa học, sinh học.
Huấn luyện GLP theo đúng chương trình của Bộ Y tế.
Có năng lực xử lý thiết bị, đọc hiểu quy trình SOP và ghi chép hồ sơ lô.
Bước 4: Nộp hồ sơ xin cấp chứng nhận GLP
Cơ sở nộp hồ sơ đến Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế hoặc Sở Y tế (nếu là phòng kiểm nghiệm địa phương).
Sau khi tiếp nhận hồ sơ hợp lệ, cơ quan thẩm quyền sẽ thành lập đoàn thẩm định GLP đến đánh giá thực tế tại phòng kiểm nghiệm.
Bước 5: Thẩm định và cấp Giấy chứng nhận GLP
Đoàn đánh giá sẽ căn cứ vào checklist GLP, đánh giá từng tiêu chí:
Cơ sở vật chất.
Thiết bị.
Hồ sơ tài liệu.
Nhân sự.
Hiệu chuẩn và kiểm tra chất lượng.
Nếu đạt yêu cầu, cơ sở sẽ được cấp Giấy chứng nhận đạt GLP, thời hạn tối đa 03 năm.
3. Thành phần hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận GLP
Hồ sơ đề nghị cấp chứng nhận GLP cần chuẩn bị đầy đủ, theo quy định tại Thông tư 03/2012/TT-BYT như sau:
1. Hồ sơ pháp lý:
Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp có chức năng kiểm nghiệm thuốc hoặc phòng kiểm nghiệm nội bộ trong nhà máy GMP.
Hồ sơ năng lực người phụ trách phòng kiểm nghiệm: bằng cấp, quyết định bổ nhiệm, chứng chỉ đào tạo GLP.
Danh sách nhân sự, chức năng nhiệm vụ từng vị trí.
2. Hồ sơ kỹ thuật:
Bản thiết kế mặt bằng phòng kiểm nghiệm (sơ đồ layout).
Danh mục thiết bị kiểm nghiệm, hóa chất, thuốc thử, tiêu chuẩn đối chiếu.
Hồ sơ hiệu chuẩn, kiểm tra thiết bị định kỳ.
3. Hồ sơ hệ thống tài liệu GLP:
Sổ tay chất lượng phòng kiểm nghiệm.
Quy trình thao tác chuẩn (SOP) cho:
Thu nhận và xử lý mẫu.
Pha chế thuốc thử.
Vệ sinh thiết bị, quản lý hồ sơ, lưu mẫu.
Phân tích vi sinh, hóa lý, độ đồng đều, độ ẩm…
Hệ thống biểu mẫu ghi chép, lưu trữ hồ sơ lô.
4. Báo cáo tự đánh giá nội bộ theo tiêu chuẩn GLP
Đơn vị phải tự đánh giá và chấm điểm GLP trước khi nộp hồ sơ, làm căn cứ để cải tiến và hoàn thiện hệ thống trước khi thẩm định.
4. Những lưu ý quan trọng khi xin chứng nhận GLP
Thiếu tài liệu hoặc sao chép tài liệu mẫu
Tài liệu GLP phải được xây dựng sát với thực tế, có dấu hiệu bản quyền, tránh việc copy mẫu trên mạng sẽ bị đánh giá là không đủ độ tin cậy.
Cơ sở hạ tầng chưa đạt chuẩn
Phòng kiểm nghiệm không được bố trí chung với khu văn phòng, không có khu lưu mẫu riêng biệt, không phân luồng hóa lý – vi sinh → không đạt yêu cầu.
Nhân sự chưa qua đào tạo GLP
Người phụ trách phòng kiểm nghiệm phải có chứng chỉ đào tạo GLP do cơ sở được Bộ Y tế công nhận cấp, nếu không sẽ bị từ chối.
Thiết bị chưa được hiệu chuẩn
Tất cả thiết bị kiểm nghiệm đều phải có hồ sơ hiệu chuẩn định kỳ, có chứng từ từ đơn vị kiểm chuẩn được công nhận.
Không có báo cáo tự đánh giá trước khi thẩm định
Đây là bước bắt buộc trước khi đề nghị thẩm định. Nếu không nộp báo cáo hoặc đánh giá không đúng thực tế sẽ bị loại hồ sơ.
5. PVL Group – Đơn vị hỗ trợ xin Giấy chứng nhận GLP nhanh chóng và chuyên nghiệp
Việc xin cấp giấy chứng nhận GLP đòi hỏi kiến thức sâu rộng về pháp lý, kỹ thuật và quản lý phòng kiểm nghiệm. Công ty Luật PVL Group với kinh nghiệm nhiều năm trong lĩnh vực pháp lý dược phẩm – y tế, sẵn sàng hỗ trợ doanh nghiệp:
Tư vấn cải tạo, thiết kế phòng kiểm nghiệm đạt chuẩn GLP.
Xây dựng hệ thống tài liệu, SOP chuyên biệt cho từng loại hình kiểm nghiệm.
Đào tạo nhân sự GLP, chuẩn bị đánh giá nội bộ.
Soạn thảo, nộp và theo dõi hồ sơ tại Bộ Y tế.
Đồng hành trong suốt quá trình thẩm định, giải trình, khắc phục tồn tại.
👉 https://luatpvlgroup.com/category/doanh-nghiep/
