Giấy chứng nhận GDP (Thực hành tốt phân phối thuốc). Tham khảo thủ tục, hồ sơ xin giấy chứng nhận GDP mới nhất và liên hệ PVL Group để được hỗ trợ nhanh chóng.
1. Giới thiệu về giấy chứng nhận GDP (Thực hành tốt phân phối thuốc)
Giấy chứng nhận GDP (Good Distribution Practices) là văn bản pháp lý do Bộ Y tế hoặc Sở Y tế cấp, xác nhận cơ sở phân phối thuốc đáp ứng đầy đủ các yêu cầu về cơ sở vật chất, nhân sự, quy trình vận hành và kiểm soát chất lượng trong khâu phân phối thuốc. Đây là một phần trong hệ thống thực hành tốt, bên cạnh GSP, GMP, GLP… nhằm đảm bảo chất lượng thuốc trong suốt chuỗi cung ứng, từ nhà sản xuất đến tay người tiêu dùng.
Theo quy định tại Thông tư 03/2016/TT-BYT và các văn bản sửa đổi, giấy chứng nhận GDP là điều kiện bắt buộc để các doanh nghiệp phân phối thuốc được cấp giấy phép hoạt động, đồng thời là cơ sở pháp lý để bảo đảm rằng việc vận chuyển, bảo quản và cung ứng thuốc không gây ảnh hưởng đến chất lượng, hiệu quả và an toàn của sản phẩm.
Các tổ chức, cá nhân sau đây cần xin giấy chứng nhận GDP:
Doanh nghiệp phân phối thuốc (thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc).
Nhà thuốc, chuỗi nhà thuốc kinh doanh theo mô hình phân phối.
Cơ sở xuất nhập khẩu thuốc, cung ứng thuốc trong và ngoài nước.
Việc đáp ứng tiêu chuẩn GDP không chỉ là yêu cầu pháp lý bắt buộc mà còn là cách để xây dựng uy tín và niềm tin với đối tác, khách hàng.
2. Trình tự thủ tục xin giấy chứng nhận GDP
Quy trình xin giấy chứng nhận GDP hiện nay gồm các bước cơ bản sau:
Bước 1: Chuẩn bị điều kiện cơ sở vật chất và nhân sự
Trước khi nộp hồ sơ, doanh nghiệp cần tự đánh giá và đảm bảo cơ sở phân phối đáp ứng đầy đủ các tiêu chí theo hướng dẫn GDP như:
Nhà kho có hệ thống kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm, thông thoáng.
Khu vực lưu trữ rõ ràng, tách biệt thuốc bảo quản đặc biệt, thuốc hủy, thuốc chờ kiểm nghiệm…
Có hệ thống quản lý chất lượng, sổ sách theo dõi rõ ràng.
Nhân sự có trình độ chuyên môn dược, được đào tạo về GDP.
Bước 2: Nộp hồ sơ đề nghị thẩm định và cấp chứng nhận GDP
Hồ sơ được nộp tại Sở Y tế cấp tỉnh/thành phố nơi cơ sở đặt trụ sở. Sau khi tiếp nhận, cơ quan quản lý sẽ xem xét tính đầy đủ và hợp lệ của hồ sơ.
Bước 3: Đoàn thẩm định đến kiểm tra thực tế tại cơ sở
Nếu hồ sơ hợp lệ, trong vòng 30 ngày làm việc, Sở Y tế sẽ thành lập đoàn thẩm định đến kiểm tra tại chỗ. Đoàn sẽ đánh giá các yếu tố về cơ sở vật chất, vận hành, nhân sự, hồ sơ lưu trữ theo chuẩn GDP.
Bước 4: Cấp giấy chứng nhận GDP
Nếu kết quả thẩm định đạt yêu cầu, Sở Y tế sẽ cấp giấy chứng nhận GDP có thời hạn 3 năm. Trong trường hợp không đạt, doanh nghiệp được yêu cầu khắc phục và đề nghị thẩm định lại..
3. Thành phần hồ sơ xin giấy chứng nhận GDP
Hồ sơ đề nghị thẩm định và cấp giấy chứng nhận GDP gồm các tài liệu sau:
Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận GDP (theo mẫu quy định tại Thông tư 03/2016/TT-BYT).
Bản sao hợp lệ Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh, ghi rõ ngành nghề kinh doanh dược phẩm.
Bản kê khai nhân sự, gồm thông tin bằng cấp, chứng chỉ hành nghề dược, hợp đồng lao động.
Sơ đồ mặt bằng kho, mô tả khu vực lưu trữ, hệ thống bảo quản, hệ thống PCCC, kiểm soát môi trường.
Hệ thống quản lý chất lượng, quy trình vận hành chuẩn (SOPs), các biểu mẫu quản lý kho, kiểm tra điều kiện bảo quản, xử lý hàng trả lại, hàng hư hỏng…
Chứng chỉ đào tạo GDP của nhân viên (nếu có).
Các hồ sơ khác theo yêu cầu cụ thể của từng địa phương.
4. Những lưu ý quan trọng khi xin giấy chứng nhận GDP
Đảm bảo bố trí kho đúng chuẩn GDP
Một trong những lý do phổ biến dẫn đến việc bị từ chối cấp giấy chứng nhận là cơ sở chưa đạt tiêu chuẩn về bảo quản thuốc, chẳng hạn:
Không có hệ thống kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm liên tục.
Thiếu khu vực riêng biệt cho thuốc hết hạn, chờ huỷ, thuốc có yêu cầu bảo quản đặc biệt.
Thiếu nhật ký lưu trữ, thiếu biểu mẫu kiểm tra định kỳ.
Đào tạo và phân công nhân sự rõ ràng
Mỗi cơ sở phân phối thuốc cần có người chịu trách nhiệm chuyên môn là dược sĩ đại học có chứng chỉ hành nghề. Ngoài ra, toàn bộ nhân viên phải được đào tạo bài bản về GDP.
Hồ sơ phải cập nhật và chuẩn hóa theo mẫu
Nhiều doanh nghiệp tự lập SOPs nhưng không bám sát thực tiễn vận hành hoặc không theo đúng mẫu quy định, dẫn đến bị đánh giá là không đạt trong khâu quản lý chất lượng.
Chứng nhận GDP không có giá trị vĩnh viễn
Giấy chứng nhận GDP có thời hạn hiệu lực là 3 năm, sau thời gian này doanh nghiệp cần tiến hành đánh giá lại để được gia hạn hoặc cấp mới. Ngoài ra, trong quá trình hoạt động, cơ sở có thể bị kiểm tra đột xuất nếu có dấu hiệu vi phạm hoặc khiếu nại từ khách hàng.
5. PVL Group – Đơn vị tư vấn và xin chứng nhận GDP uy tín, chuyên nghiệp
Việc xin giấy chứng nhận GDP đòi hỏi sự phối hợp chặt chẽ giữa chuẩn bị thực địa, đào tạo nhân sự và hoàn thiện hồ sơ hành chính. Đây là một thủ tục phức tạp, nếu không nắm rõ sẽ rất dễ bị từ chối hoặc kéo dài thời gian xử lý.
PVL Group tự hào là đơn vị pháp lý chuyên sâu trong lĩnh vực y tế, dược phẩm với:
Kinh nghiệm thực hiện hơn 500+ hồ sơ GDP, GSP, GMP trên toàn quốc.
Đội ngũ luật sư và dược sĩ chuyên trách, tư vấn tận nơi – hỗ trợ đến khi cấp được giấy chứng nhận.
Rút ngắn thời gian xử lý, đảm bảo đúng tiến độ để doanh nghiệp nhanh chóng đi vào hoạt động.
Hỗ trợ toàn diện từ khảo sát cơ sở, soạn hồ sơ, đào tạo SOPs đến thẩm định và hậu kiểm.
👉 Nếu bạn đang cần xin giấy chứng nhận GDP hoặc cần tư vấn đầy đủ về quy trình, hãy liên hệ PVL Group để được hỗ trợ chuyên nghiệp và tiết kiệm chi phí nhất.
