Giấy chứng nhận GDP – Thực hành tốt bảo quản thuốc là gì? Thủ tục, hồ sơ, yêu cầu ra sao? Luật PVL Group hỗ trợ xin chứng nhận GDP nhanh, đúng chuẩn và chuyên nghiệp.
1. Giới thiệu về giấy chứng nhận GDP – Thực hành tốt bảo quản thuốc
Giấy chứng nhận GDP (Good Distribution Practice) hay còn gọi là Giấy chứng nhận Thực hành tốt bảo quản thuốc, là văn bản do Bộ Y tế hoặc Sở Y tế cấp cho cơ sở phân phối, bảo quản thuốc đạt tiêu chuẩn về cơ sở vật chất, quy trình, thiết bị và nhân sự nhằm đảm bảo chất lượng thuốc được duy trì xuyên suốt quá trình phân phối. Đây là một trong những yêu cầu bắt buộc đối với các cơ sở bán buôn thuốc theo quy định tại Luật Dược 2016 và các văn bản hướng dẫn thi hành.
GDP được áp dụng để kiểm soát điều kiện bảo quản, vận chuyển và phân phối thuốc, bao gồm cả thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc-xin, sinh phẩm y tế… nhằm đảm bảo chất lượng thuốc không bị biến đổi hoặc hư hỏng trong quá trình đưa ra thị trường. Một cơ sở có chứng nhận GDP đồng nghĩa với việc cơ sở đó đủ điều kiện để vận hành hệ thống bảo quản thuốc đạt chuẩn quốc gia và quốc tế.
Việc có chứng nhận GDP không chỉ là điều kiện pháp lý để được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, mà còn là yếu tố khẳng định uy tín, chất lượng của doanh nghiệp trong ngành dược phẩm. Đặc biệt, với các doanh nghiệp xuất khẩu, chứng nhận GDP còn là yêu cầu cần thiết để tiếp cận các thị trường khó tính như châu Âu, Mỹ, Nhật Bản…
Tại Luật PVL Group, chúng tôi cung cấp dịch vụ tư vấn, xây dựng hệ thống GDP và thực hiện thủ tục xin giấy chứng nhận GDP một cách nhanh chóng, chính xác và chuyên nghiệp. Với đội ngũ luật sư – chuyên viên có kinh nghiệm thực tiễn trong lĩnh vực dược phẩm, chúng tôi cam kết đồng hành cùng doanh nghiệp hoàn thiện mọi yêu cầu pháp lý một cách hiệu quả nhất.
2. Trình tự thủ tục xin giấy chứng nhận GDP – Thực hành tốt bảo quản thuốc
Để được cấp giấy chứng nhận GDP, cơ sở bảo quản thuốc cần thực hiện quy trình đầy đủ theo các bước sau:
- Bước 1: Đăng ký kế hoạch kiểm tra và đánh giá GDP
Doanh nghiệp gửi hồ sơ đề nghị kiểm tra đánh giá thực hành tốt bảo quản thuốc đến Sở Y tế (đối với cơ sở phân phối thuốc nội địa) hoặc Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế (đối với cơ sở có yếu tố xuất nhập khẩu, kinh doanh liên tỉnh).
- Bước 2: Tiếp nhận và thẩm định hồ sơ
Cơ quan tiếp nhận sẽ kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ trong vòng 07 ngày làm việc. Nếu hồ sơ đầy đủ, sẽ tiến hành lập kế hoạch kiểm tra thực tế tại cơ sở.
- Bước 3: Tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở
Đoàn kiểm tra sẽ đến đánh giá tại cơ sở bảo quản theo các tiêu chí về cơ sở vật chất, trang thiết bị, quy trình vận hành, hồ sơ tài liệu, nhân sự chuyên môn và hệ thống lưu trữ. Nếu phát hiện thiếu sót, đoàn kiểm tra sẽ yêu cầu khắc phục.
- Bước 4: Cấp giấy chứng nhận GDP
Sau khi kiểm tra đạt yêu cầu, cơ quan có thẩm quyền sẽ cấp Giấy chứng nhận GDP có giá trị trong thời hạn 03 năm. Trong trường hợp không đạt, sẽ có văn bản nêu rõ lý do và hướng dẫn khắc phục.
Luật PVL Group hỗ trợ doanh nghiệp từ bước chuẩn bị hồ sơ, tư vấn thiết kế kho bảo quản đạt chuẩn, tập huấn nhân sự đến tổ chức buổi đánh giá nội bộ để đảm bảo kiểm tra chính thức được thông qua dễ dàng.
3. Thành phần hồ sơ xin giấy chứng nhận GDP – Thực hành tốt bảo quản thuốc
Theo quy định tại Thông tư số 03/2016/TT-BYT, hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận GDP bao gồm các tài liệu sau:
Đơn đề nghị đánh giá, cấp giấy chứng nhận GDP (theo mẫu).
Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc giấy phép hoạt động liên quan đến dược.
Sơ đồ tổ chức của cơ sở, mô tả chức năng nhiệm vụ từng bộ phận.
Danh sách nhân sự chủ chốt, kèm theo bằng cấp, chứng chỉ chuyên môn.
Danh mục các mặt hàng bảo quản, phân phối.
Sơ đồ bố trí khu vực bảo quản thuốc, bản vẽ thiết kế mặt bằng, kho lạnh (nếu có).
Danh mục trang thiết bị bảo quản, vận chuyển thuốc.
Hồ sơ hệ thống chất lượng: gồm quy trình vận hành chuẩn (SOP), biểu mẫu, nhật ký bảo quản, nhật ký nhiệt độ, hồ sơ huấn luyện nhân sự…
Biên bản đánh giá nội bộ về GDP (trước khi đánh giá chính thức).
Luật PVL Group sẽ trực tiếp hướng dẫn chuẩn bị từng tài liệu, cung cấp mẫu SOP phù hợp với loại hình cơ sở của bạn, và đồng hành trong quá trình hoàn thiện hệ thống tài liệu đạt yêu cầu kiểm tra.
4. Những lưu ý quan trọng khi xin giấy chứng nhận GDP – Thực hành tốt bảo quản thuốc
Thực hiện xin chứng nhận GDP đòi hỏi doanh nghiệp phải có sự chuẩn bị kỹ lưỡng, đồng bộ và đảm bảo tính tuân thủ nghiêm ngặt các tiêu chuẩn chuyên ngành. Dưới đây là những lưu ý quan trọng không thể bỏ qua:
- Thứ nhất, địa điểm kho bảo quản phải phù hợp quy hoạch và tiêu chuẩn. Kho cần cách xa nơi ô nhiễm, có kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng, có khu vực riêng cho thuốc hư hỏng, thuốc cần điều kiện đặc biệt.
- Thứ hai, nhân sự phải có trình độ chuyên môn. Người phụ trách kho bắt buộc phải có bằng cấp chuyên ngành dược và tối thiểu 2 năm kinh nghiệm trong ngành. Nhân viên kho phải được huấn luyện về GDP.
- Thứ ba, cần có hệ thống theo dõi, ghi nhận nhiệt độ – độ ẩm. Thiết bị đo cần được hiệu chuẩn, ghi chép liên tục, lưu trữ dữ liệu ít nhất 2 năm để truy xuất khi cần.
- Thứ tư, SOP phải được xây dựng bài bản và áp dụng thực tế. Không được sao chép hình thức hoặc xây dựng đối phó. Đoàn kiểm tra sẽ đánh giá thực tế việc tuân thủ SOP và có thể phỏng vấn trực tiếp nhân sự.
- Thứ năm, cơ sở phải thực hiện đánh giá nội bộ trước khi nộp hồ sơ. Biên bản đánh giá nội bộ là tài liệu bắt buộc trong hồ sơ xin cấp GDP.
- Thứ sáu, giấy chứng nhận GDP có thời hạn 03 năm. Doanh nghiệp cần theo dõi để nộp hồ sơ gia hạn đúng hạn, tránh trường hợp bị gián đoạn hoạt động kinh doanh.
Luật PVL Group cam kết đồng hành cùng doanh nghiệp trong từng chi tiết – từ tư vấn bố trí kho, tuyển chọn nhân sự, đến thực hiện đánh giá thử trước ngày kiểm tra chính thức để đảm bảo không bị trượt chứng nhận.
5. Luật PVL Group – Hỗ trợ xin giấy chứng nhận GDP chuyên nghiệp, nhanh chóng và hiệu quả
Giấy chứng nhận GDP không chỉ là điều kiện pháp lý bắt buộc để cơ sở phân phối thuốc hoạt động hợp pháp, mà còn là minh chứng cho hệ thống bảo quản thuốc chuyên nghiệp, đạt tiêu chuẩn quốc tế. Việc được cấp giấy chứng nhận GDP giúp doanh nghiệp nâng cao vị thế, tạo uy tín trên thị trường và là bước đệm cần thiết cho việc mở rộng kinh doanh dược phẩm lâu dài.
Luật PVL Group là đơn vị tư vấn pháp lý chuyên sâu trong lĩnh vực y tế – dược phẩm, cung cấp:
Tư vấn điều kiện, xây dựng kế hoạch xin chứng nhận GDP.
Hỗ trợ thiết kế kho đạt chuẩn, lựa chọn thiết bị, phần mềm theo dõi.
Cung cấp mẫu hồ sơ SOP, nhật ký, quy trình vận hành GDP.
Hướng dẫn nhân sự xây dựng hệ thống chất lượng, đào tạo nội bộ.
Đại diện làm việc với Sở Y tế hoặc Bộ Y tế trong quá trình kiểm tra.
Hỗ trợ gia hạn, cập nhật hoặc cấp lại chứng nhận GDP.
📍 Đọc thêm các bài viết pháp lý hữu ích trong lĩnh vực dược tại chuyên mục doanh nghiệp:
🔗 https://luatpvlgroup.com/category/doanh-nghiep/
📞 Mọi thắc mắc về thủ tục xin Giấy chứng nhận GDP – Thực hành tốt bảo quản thuốc, vui lòng liên hệ Luật PVL Group – Đơn vị đồng hành uy tín, chuyên nghiệp trong xây dựng hệ thống pháp lý cho doanh nghiệp dược phẩm Việt Nam!
