Giấy chứng nhận GACP-WHO trong trồng cây dược liệu là gì? Quy trình, hồ sơ và lưu ý cần biết? Luật PVL Group hỗ trợ tư vấn, xin chứng nhận uy tín, nhanh chóng.
1. Giới thiệu về giấy chứng nhận GACP-WHO trong trồng cây dược liệu
Trong bối cảnh ngành dược liệu Việt Nam ngày càng phát triển và hướng đến thị trường xuất khẩu, chất lượng dược liệu trở thành yếu tố then chốt quyết định khả năng cạnh tranh và sự chấp nhận của thị trường. Để đảm bảo chất lượng, an toàn và truy xuất nguồn gốc rõ ràng, việc áp dụng tiêu chuẩn GACP-WHO trong trồng trọt và thu hái dược liệu là bắt buộc đối với nhiều doanh nghiệp và hợp tác xã.
GACP-WHO (Good Agricultural and Collection Practices – WHO) là bộ hướng dẫn do Tổ chức Y tế Thế giới ban hành, quy định các nguyên tắc và tiêu chuẩn nhằm đảm bảo chất lượng dược liệu từ khâu chọn giống, trồng trọt, thu hái, sơ chế đến bảo quản.
Giấy chứng nhận GACP-WHO là bằng chứng pháp lý chứng minh vùng trồng hoặc cơ sở dược liệu đã đáp ứng đầy đủ các yêu cầu về kỹ thuật, môi trường, nhân lực, vệ sinh và ghi chép sản xuất. Đây là điều kiện tiên quyết để:
Đưa dược liệu vào các nhà máy sản xuất thuốc theo GMP.
Tham gia chuỗi cung ứng cho bệnh viện, nhà thuốc y học cổ truyền.
Mở rộng thị trường ra nước ngoài và tăng uy tín thương hiệu.
Chứng nhận GACP-WHO do Bộ Y tế (hoặc đơn vị được ủy quyền như Cục Quản lý Y dược cổ truyền) tổ chức thẩm định và cấp sau khi doanh nghiệp hoàn tất thủ tục đăng ký và được đánh giá thực địa.
2. Trình tự thủ tục xin cấp giấy chứng nhận GACP-WHO
Để được cấp chứng nhận GACP-WHO, doanh nghiệp hoặc cơ sở trồng cây dược liệu cần thực hiện quy trình gồm các bước cơ bản sau:
Bước 1: Đăng ký xây dựng mô hình GACP-WHO
Tổ chức, cá nhân xây dựng kế hoạch áp dụng tiêu chuẩn GACP-WHO cho vùng trồng cây dược liệu của mình, có thể thực hiện độc lập hoặc nhờ đơn vị tư vấn như Luật PVL Group hỗ trợ xây dựng tài liệu, hệ thống quản lý.
Bước 2: Nộp hồ sơ đăng ký thẩm định GACP-WHO
Hồ sơ được gửi về Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền – Bộ Y tế hoặc đơn vị được ủy quyền thẩm định. Hồ sơ phải chứng minh đầy đủ thông tin vùng trồng, quy trình sản xuất, cơ sở vật chất, nhân lực và hệ thống kiểm soát chất lượng.
Bước 3: Tiếp nhận và kiểm tra hồ sơ
Cơ quan chức năng tiếp nhận và xem xét hồ sơ. Nếu hợp lệ sẽ thông báo thời gian kiểm tra thực địa. Nếu chưa đạt, đơn vị nộp hồ sơ sẽ được yêu cầu bổ sung tài liệu hoặc chỉnh sửa quy trình.
Bước 4: Thẩm định thực tế tại vùng trồng
Đoàn thẩm định sẽ tiến hành khảo sát vùng trồng, đánh giá quy trình sản xuất, hệ thống quản lý, phỏng vấn nhân sự, kiểm tra sổ sách ghi chép, nhà kho, khu sơ chế, thu hái…
Bước 5: Cấp giấy chứng nhận GACP-WHO
Sau khi vùng trồng đạt yêu cầu, Bộ Y tế sẽ cấp chứng nhận GACP-WHO có thời hạn từ 3 đến 5 năm tùy theo kết quả đánh giá. Trong thời gian hiệu lực, cơ sở sẽ được kiểm tra định kỳ để duy trì chứng nhận.
3. Thành phần hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận GACP-WHO
Hồ sơ đề nghị chứng nhận GACP-WHO thường bao gồm các tài liệu mang tính kỹ thuật và pháp lý, cụ thể:
Đơn đề nghị cấp chứng nhận GACP-WHO theo mẫu
Báo cáo mô tả chi tiết vùng trồng, bao gồm:
Diện tích, vị trí, địa hình, loại đất, nguồn nước
Danh mục cây trồng dược liệu và mục đích sử dụng
Sơ đồ khu trồng, khu sơ chế, nhà kho, nhà vệ sinh
Quy trình trồng trọt, chăm sóc, thu hái và bảo quản
Ghi rõ từng công đoạn từ chọn giống, làm đất, bón phân, tưới tiêu, thu hoạch, sơ chế, bảo quản
Phải kèm sơ đồ, hình ảnh minh họa nếu có
Hệ thống quản lý chất lượng và truy xuất nguồn gốc
Nhật ký sản xuất, sổ theo dõi phân bón, thuốc BVTV
Quy định kiểm tra nguyên liệu đầu vào, kiểm tra chất lượng đầu ra
Hồ sơ quản lý mối nguy và kiểm soát nội bộ
Hồ sơ pháp lý
Giấy chứng nhận quyền sử dụng đất hoặc hợp đồng thuê đất
Giấy phép đăng ký kinh doanh (nếu là doanh nghiệp, HTX)
Hồ sơ nhân sự: sơ yếu lý lịch, hợp đồng lao động, chứng chỉ chuyên môn
Hồ sơ đào tạo nhân sự
Bằng cấp, chứng chỉ đào tạo về GACP-WHO hoặc đào tạo nội bộ
Chương trình đào tạo định kỳ về vệ sinh, an toàn lao động, kỹ thuật sản xuất
Tất cả các tài liệu cần được trình bày rõ ràng, có dấu xác nhận và lưu trữ đầy đủ theo yêu cầu của cơ quan thẩm định.
4. Cơ quan có thẩm quyền cấp chứng nhận và hiệu lực của giấy chứng nhận
Chứng nhận GACP-WHO do Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền – Bộ Y tế cấp. Trường hợp vùng trồng thuộc chương trình hỗ trợ phát triển vùng dược liệu của địa phương, việc đánh giá có thể được thực hiện bởi đơn vị do Sở Y tế phối hợp chỉ định.
Giấy chứng nhận có hiệu lực từ 3 đến 5 năm. Trong thời gian này, cơ sở trồng trọt phải duy trì đầy đủ các tiêu chí đã đạt được, thực hiện báo cáo định kỳ và tiếp nhận kiểm tra đột xuất nếu có yêu cầu.
Chứng nhận GACP-WHO có thể bị đình chỉ hoặc thu hồi nếu phát hiện có vi phạm như sử dụng thuốc cấm, thay đổi quy trình mà không báo cáo, làm giả hồ sơ hoặc không duy trì điều kiện đã được chứng nhận.
Thời gian xử lý hồ sơ xin chứng nhận từ 25 đến 45 ngày làm việc kể từ ngày nộp hồ sơ hợp lệ và đủ điều kiện thẩm định thực tế.
5. Những lưu ý quan trọng khi xin chứng nhận GACP-WHO trong trồng cây dược liệu
Xây dựng mô hình vùng trồng phù hợp quy mô
Không phải mọi mô hình trồng cây dược liệu đều phù hợp để xin chứng nhận GACP-WHO. Doanh nghiệp nên lựa chọn vùng trồng có quy mô từ 1ha trở lên, có ranh giới rõ ràng và thuận tiện kiểm soát.
Đảm bảo hệ thống ghi chép, truy xuất
Việc xây dựng hệ thống nhật ký sản xuất, sổ theo dõi sử dụng phân bón, thuốc BVTV, lưu trữ hồ sơ sơ chế là yếu tố then chốt để đạt được chứng nhận. Doanh nghiệp cần thực hiện nghiêm túc và khoa học.
Đào tạo nhân sự kỹ lưỡng
Người lao động tham gia vào sản xuất, thu hái dược liệu cần được đào tạo về tiêu chuẩn GACP-WHO, vệ sinh cá nhân, sử dụng thiết bị bảo hộ và quy trình thu hái đúng kỹ thuật.
Tuân thủ nghiêm quy định về bảo vệ môi trường
GACP-WHO yêu cầu vùng trồng phải có biện pháp xử lý chất thải, quản lý nguồn nước và không gây ô nhiễm cho khu vực xung quanh. Đây là tiêu chí bắt buộc khi đánh giá thực địa.
Nên sử dụng dịch vụ tư vấn chuyên nghiệp
Việc xây dựng hệ thống tài liệu, quy trình sản xuất, tổ chức đào tạo và chuẩn bị hồ sơ đúng chuẩn GACP-WHO đòi hỏi hiểu biết sâu về tiêu chuẩn kỹ thuật. Sử dụng dịch vụ hỗ trợ từ Luật PVL Group giúp doanh nghiệp tránh sai sót, tiết kiệm thời gian và gia tăng khả năng đạt chứng nhận.
Luật PVL Group – Đơn vị tư vấn GACP-WHO chuyên nghiệp, hiệu quả
Luật PVL Group là đối tác đồng hành tin cậy cho các doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ sản xuất có nhu cầu xin chứng nhận GACP-WHO trong trồng cây dược liệu. Chúng tôi cung cấp dịch vụ toàn diện từ A-Z:
Khảo sát hiện trạng và tư vấn lập kế hoạch triển khai
Hỗ trợ xây dựng quy trình kỹ thuật và hệ thống tài liệu GACP-WHO
Tổ chức đào tạo, hướng dẫn ghi chép nhật ký, sổ theo dõi
Soạn thảo hồ sơ, đại diện nộp và làm việc với Bộ Y tế
Hỗ trợ duy trì và gia hạn chứng nhận trong các năm tiếp theo
Với kinh nghiệm thực tiễn và am hiểu sâu tiêu chuẩn kỹ thuật GACP-WHO, Luật PVL Group cam kết hỗ trợ doanh nghiệp đạt chứng nhận nhanh chóng, đúng quy trình và tiết kiệm chi phí.
Tham khảo thêm các bài viết liên quan tại:
👉 https://luatpvlgroup.com/category/doanh-nghiep/
