Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc (theo Luật Dược). Hướng dẫn chi tiết thủ tục, hồ sơ và lưu ý quan trọng.
1. Giới thiệu về giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc
Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc là văn bản do Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) cấp, xác nhận một cơ sở sản xuất dược phẩm đã đáp ứng đầy đủ các điều kiện theo quy định của Luật Dược 2016 và các tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt thuốc (GMP – Good Manufacturing Practices).
Đây là giấy phép bắt buộc đối với mọi cơ sở muốn sản xuất thuốc (bao gồm thuốc tân dược, thuốc đông y, vắc xin, sinh phẩm…) tại Việt Nam. Doanh nghiệp chỉ được phép tiến hành hoạt động sản xuất thuốc khi đã có giấy chứng nhận này.
Ý nghĩa của giấy chứng nhận
Chứng minh cơ sở sản xuất đáp ứng các yêu cầu nghiêm ngặt về vệ sinh, thiết bị, quy trình, nhân sự, hồ sơ
Là điều kiện để xin các giấy phép tiếp theo như số đăng ký thuốc, chứng nhận lưu hành (CFS), GSP, GDP, ISO
Tạo uy tín với các đối tác, khách hàng trong nước và quốc tế
Bắt buộc trong các thủ tục xuất khẩu thuốc ra nước ngoài
Cơ sở pháp lý
Luật Dược số 105/2016/QH13
Nghị định 54/2017/NĐ-CP quy định chi tiết thi hành Luật Dược
Nghị định 155/2018/NĐ-CP sửa đổi một số điều của Nghị định 54
Thông tư 06/2016/TT-BYT về Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP)
Thông tư 03/2016/TT-BYT về kiểm tra điều kiện sản xuất thuốc
2. Trình tự thủ tục xin giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc
Bước 1: Đầu tư xây dựng cơ sở sản xuất theo tiêu chuẩn GMP
Trước tiên, doanh nghiệp cần xây dựng nhà xưởng, trang thiết bị, quy trình sản xuất, hệ thống kiểm nghiệm đúng tiêu chuẩn GMP-WHO. Các yếu tố bao gồm:
Thiết kế nhà xưởng theo quy trình một chiều, phân khu sạch rõ ràng
Hệ thống lọc không khí, xử lý bụi, kiểm soát nhiệt độ – độ ẩm
Thiết bị sản xuất hiện đại, phù hợp với từng dạng bào chế
Hệ thống kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn GLP
Quy trình thao tác chuẩn SOP, hồ sơ sản xuất, kiểm tra chất lượng
Bước 2: Chuẩn bị nhân sự có chuyên môn
Cơ sở phải có:
Người phụ trách chuyên môn có bằng đại học dược, có ít nhất 2 năm kinh nghiệm sản xuất
Nhân viên kỹ thuật, kiểm nghiệm, quản lý chất lượng đạt yêu cầu
Bộ phận đảm bảo chất lượng (QA) và kiểm tra chất lượng (QC) hoạt động độc lập
Bước 3: Xin cấp giấy chứng nhận GMP
Doanh nghiệp phải đăng ký đánh giá và xin chứng nhận đạt tiêu chuẩn GMP-WHO tại Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế. Sau khi đạt GMP, đây sẽ là căn cứ để xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc.
Bước 4: Nộp hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc
Doanh nghiệp nộp hồ sơ tại Cục Quản lý Dược theo hình thức trực tiếp hoặc qua dịch vụ công trực tuyến. Cục sẽ tiếp nhận, thẩm định và ra quyết định trong vòng 20 – 30 ngày làm việc.
Bước 5: Kiểm tra thực tế và cấp giấy chứng nhận
Nếu hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý Dược sẽ thành lập đoàn kiểm tra đến nhà máy để đánh giá thực tế. Nếu cơ sở đáp ứng đúng tiêu chuẩn, giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc sẽ được cấp và có hiệu lực trong suốt thời gian duy trì điều kiện sản xuất.
3. Thành phần hồ sơ xin giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc
Hồ sơ bao gồm:
Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc (theo mẫu Phụ lục I Nghị định 54/2017/NĐ-CP)
Bản sao Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh (có ngành nghề sản xuất thuốc)
Danh mục thuốc dự kiến sản xuất (tên thuốc, dạng bào chế, nhóm dược lý)
Bản sao chứng thực Giấy chứng nhận GMP-WHO (kèm theo Biên bản đánh giá GMP)
Danh sách trang thiết bị chính phục vụ sản xuất, kiểm nghiệm
Danh sách nhân sự chủ chốt (trình độ, kinh nghiệm, hợp đồng lao động, bằng cấp)
Bản thuyết minh tổng thể về cơ sở vật chất, quy trình sản xuất, hệ thống kiểm soát chất lượng
Cam kết duy trì điều kiện sản xuất thuốc sau khi được cấp phép
Ngoài ra, tùy loại thuốc (tân dược, đông y, sinh phẩm…), doanh nghiệp có thể cần cung cấp thêm:
Quy trình chiết xuất, chuẩn hóa dược liệu (với thuốc đông y)
Quy trình bảo quản vắc xin (nếu có)
Chứng nhận đủ điều kiện bảo vệ môi trường
4. Những lưu ý quan trọng khi xin giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc
Phải có giấy chứng nhận GMP trước khi xin giấy chứng nhận điều kiện
Doanh nghiệp không thể bỏ qua bước xin chứng nhận đạt chuẩn GMP, vì đây là điều kiện bắt buộc và tiên quyết trong hồ sơ.
Không thể “mượn” cơ sở sản xuất để xin giấy
Mỗi giấy chứng nhận chỉ được cấp cho cơ sở sản xuất thuốc cố định, có địa điểm cụ thể, không cấp chung cho nhiều địa điểm, không cho phép sản xuất thuê mượn khi chưa có giấy phép riêng.
Cần duy trì điều kiện sau khi được cấp giấy
Cơ quan chức năng sẽ kiểm tra định kỳ hoặc đột xuất. Nếu phát hiện vi phạm điều kiện sản xuất, giấy phép có thể bị thu hồi hoặc đình chỉ hoạt động.
Thời gian cấp phép có thể kéo dài nếu hồ sơ chưa đầy đủ
Thực tế, nhiều doanh nghiệp bị kéo dài thời gian cấp phép đến 2 – 3 tháng do sai sót trong hồ sơ hoặc cơ sở chưa đáp ứng toàn diện yêu cầu GMP. Vì vậy, nên có đơn vị tư vấn chuyên nghiệp đồng hành ngay từ đầu.
5. PVL Group – Đơn vị hỗ trợ xin giấy chứng nhận sản xuất thuốc chuyên nghiệp, nhanh chóng
Xin giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc là thủ tục pháp lý phức tạp, đòi hỏi doanh nghiệp cần đầu tư bài bản từ cơ sở vật chất, nhân sự đến tài liệu hệ thống.
PVL Group – với đội ngũ luật sư, chuyên gia GMP và pháp chế dược giàu kinh nghiệm – cung cấp dịch vụ hỗ trợ toàn diện:
✅ Tư vấn quy trình đầu tư nhà máy sản xuất thuốc chuẩn GMP
✅ Soạn thảo hồ sơ xin chứng nhận GMP và đủ điều kiện sản xuất thuốc
✅ Hướng dẫn đào tạo, bố trí nhân sự đạt chuẩn Luật Dược
✅ Đại diện làm việc với Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế
✅ Cam kết rút ngắn thời gian xử lý chỉ còn 20 – 25 ngày làm việc
👉 Tham khảo thêm các dịch vụ pháp lý doanh nghiệp tại:
https://luatpvlgroup.com/category/doanh-nghiep/
