Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất dược liệu theo Luật Dược. Trình tự xin cấp giấy phép như thế nào? PVL Group tư vấn và thực hiện hồ sơ nhanh, chính xác.
1. Giới thiệu về giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất dược liệu
Sản xuất dược liệu là hoạt động đặc thù, liên quan trực tiếp đến sức khỏe con người, đòi hỏi doanh nghiệp không chỉ đảm bảo về chất lượng sản phẩm mà còn phải tuân thủ chặt chẽ các quy định pháp luật. Để được phép hoạt động hợp pháp trong lĩnh vực này, cơ sở sản xuất bắt buộc phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất dược liệu theo quy định của Luật Dược số 105/2016/QH13, có hiệu lực từ ngày 1/1/2017.
Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất dược liệu là văn bản pháp lý do Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền – Bộ Y tế hoặc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương cấp cho cơ sở có đủ năng lực sản xuất, sơ chế, bảo quản dược liệu theo quy định của pháp luật.
Là điều kiện bắt buộc để doanh nghiệp được sản xuất, chế biến, bảo quản dược liệu hoặc nguyên liệu làm thuốc có nguồn gốc từ dược liệu.
Là một phần trong hồ sơ công bố thuốc, đăng ký sản phẩm dược, hồ sơ xin cấp số lưu hành thuốc cổ truyền, TPCN có dược liệu.
Giúp nâng cao uy tín thương hiệu và là cơ sở pháp lý khi kiểm tra, thanh tra của cơ quan chức năng.
Các loại hình cơ sở cần xin cấp giấy chứng nhận này gồm:
Cơ sở nuôi trồng, khai thác, sơ chế dược liệu.
Cơ sở sản xuất nguyên liệu dược từ dược liệu.
Cơ sở chế biến thuốc cổ truyền từ dược liệu thô.
Việc xin cấp giấy phép này không chỉ giúp doanh nghiệp hoạt động đúng pháp luật mà còn là điều kiện tiên quyết để đạt các tiêu chuẩn cao hơn như GACP-WHO (Thực hành tốt nuôi trồng và thu hái dược liệu), GMP-WHO, ISO 22000…
2. Trình tự thủ tục xin giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất dược liệu
Bước 1: Khảo sát điều kiện cơ sở và xây dựng hồ sơ
Doanh nghiệp cần tự đánh giá và chuẩn hóa các điều kiện tại cơ sở theo quy định:
Vị trí, nhà xưởng, thiết bị sản xuất, hệ thống thông gió, chiếu sáng, nước sạch…
Quy trình vệ sinh, xử lý chất thải, kiểm tra chất lượng.
Nhân sự có trình độ chuyên môn phù hợp.
Đồng thời, doanh nghiệp tiến hành lập hồ sơ xin cấp giấy phép theo quy định.
Bước 2: Nộp hồ sơ đến cơ quan có thẩm quyền
Tùy theo phạm vi và quy mô hoạt động:
Cơ sở sản xuất quy mô nhỏ, sản xuất trong địa bàn một tỉnh: nộp hồ sơ tại Sở Y tế.
Cơ sở có quy mô lớn, sản xuất liên tỉnh, đầu tư nước ngoài: nộp hồ sơ tại Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền – Bộ Y tế.
Hình thức nộp hồ sơ: trực tiếp, qua bưu điện hoặc nộp trực tuyến qua Cổng dịch vụ công quốc gia.
Bước 3: Thẩm định hồ sơ và kiểm tra thực tế
Sau khi tiếp nhận hồ sơ hợp lệ, cơ quan chức năng sẽ:
Tổ chức đoàn kiểm tra thực tế tại cơ sở, đánh giá theo các tiêu chí về: mặt bằng, thiết bị, điều kiện vệ sinh, quản lý nguyên liệu, nhân lực, quy trình sản xuất…
Ghi biên bản kiểm tra và ra kết luận đạt hoặc không đạt.
Trường hợp chưa đạt, cơ sở sẽ được yêu cầu khắc phục và tổ chức kiểm tra lại.
Bước 4: Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất dược liệu
Nếu cơ sở đạt yêu cầu, trong vòng 30 ngày làm việc, cơ quan chức năng sẽ cấp:
Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất dược liệu, ghi rõ phạm vi hoạt động và loại hình dược liệu được phép sản xuất.
Giấy chứng nhận này có giá trị không thời hạn, nhưng sẽ bị thu hồi nếu:
Cơ sở vi phạm quy định quản lý.
Tự ý thay đổi quy mô, thiết bị, công nghệ mà không thông báo.
3. Thành phần hồ sơ xin giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất dược liệu
Hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận bao gồm các tài liệu chính sau:
Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất dược liệu (theo mẫu của Bộ Y tế).
Tài liệu giới thiệu cơ sở sản xuất, bao gồm:
Sơ đồ tổ chức nhân sự, danh sách nhân viên chuyên môn.
Sơ đồ mặt bằng sản xuất, thiết bị và khu vực chức năng.
Bản mô tả quy trình sản xuất dược liệu hoặc nguyên liệu dược liệu.
Danh mục thiết bị sản xuất và kiểm tra chất lượng.
Danh mục sản phẩm dược liệu dự kiến sản xuất.
Tài liệu chứng minh điều kiện bảo đảm vệ sinh môi trường, xử lý chất thải.
Chứng chỉ hành nghề dược hoặc văn bằng, chứng chỉ chuyên môn của người phụ trách chuyên môn kỹ thuật.
Cam kết tuân thủ quy định pháp luật về sản xuất dược liệu.
Tất cả tài liệu cần đóng dấu, ký tên hợp lệ và được sắp xếp khoa học, logic.
4. Những lưu ý quan trọng khi xin giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất dược liệu
Không được sản xuất dược liệu khi chưa có giấy phép: Đây là hành vi vi phạm nghiêm trọng theo quy định của Luật Dược, có thể bị xử phạt hành chính từ 50 – 100 triệu đồng hoặc bị đình chỉ hoạt động.
Cơ sở phải đáp ứng đồng thời nhiều yêu cầu: Không chỉ về mặt kỹ thuật mà còn về nhân sự, quản lý chất lượng, vệ sinh môi trường và bảo quản sản phẩm. Do đó, cần chuẩn bị toàn diện.
Luôn cập nhật văn bản pháp luật mới nhất: Các quy định có thể thay đổi theo từng giai đoạn. Hiện nay, hoạt động sản xuất dược liệu còn bị chi phối bởi các tiêu chuẩn như GACP-WHO, GMP-HS, ISO 22000…
Không khai sai thông tin trong hồ sơ: Các thông tin về cơ sở vật chất, nhân sự, quy trình sản xuất… nếu khai sai hoặc không trung thực sẽ bị từ chối cấp giấy chứng nhận, thậm chí bị xử phạt theo pháp luật.
Kết hợp xin giấy phép môi trường và an toàn lao động: Nếu cơ sở có quy mô lớn, nên đồng thời thực hiện các thủ tục như: Báo cáo ĐTM, Giấy phép xả thải, Giấy chứng nhận PCCC…
5. Luật PVL Group – Đồng hành cùng doanh nghiệp xin Giấy chứng nhận sản xuất dược liệu nhanh chóng và hiệu quả
Với kinh nghiệm tư vấn pháp lý trong lĩnh vực dược phẩm và sản xuất dược liệu, Luật PVL Group mang đến dịch vụ hỗ trợ trọn gói:
Khảo sát, tư vấn thiết kế cơ sở sản xuất đạt chuẩn.
Soạn thảo, hoàn thiện toàn bộ hồ sơ pháp lý.
Đại diện doanh nghiệp làm việc với cơ quan chức năng.
Hỗ trợ điều chỉnh, bổ sung hồ sơ khi cần.
Đảm bảo ra giấy phép đúng thời hạn, không phát sinh chi phí ẩn.
Cam kết:
Hồ sơ chuẩn xác, đúng quy định hiện hành.
Xử lý nhanh chóng, rõ ràng.
Chi phí hợp lý – hiệu quả tối ưu.
👉 Quý doanh nghiệp đang có kế hoạch xây dựng nhà máy dược liệu hoặc mở rộng sản xuất?
Hãy liên hệ ngay với Luật PVL Group để được tư vấn và hỗ trợ xin Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất dược liệu một cách nhanh chóng, an toàn và chuyên nghiệp.
🔗 Tham khảo thêm các bài viết liên quan tại:
https://luatpvlgroup.com/category/doanh-nghiep/
