Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế (loại B, C, D) là gì? Thủ tục xin cấp như thế nào?Luật PVL Group hỗ trợ trọn gói, nhanh, đúng luật và chuyên nghiệp.
1. Giới thiệu về giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế (loại B, C, D)
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế (TTBYT) là văn bản xác nhận tổ chức, cá nhân đủ năng lực pháp lý và điều kiện vật chất, nhân sự để được phép kinh doanh các loại thiết bị y tế thuộc nhóm B, C, D. Đây là điều kiện bắt buộc theo quy định tại Nghị định số 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế, nhằm kiểm soát chất lượng, nguồn gốc và đảm bảo an toàn cho người sử dụng.
Theo phân loại tại Việt Nam, trang thiết bị y tế được chia làm 4 loại: A (nguy cơ thấp), B (nguy cơ trung bình thấp), C (nguy cơ trung bình cao) và D (nguy cơ cao). Các thiết bị thuộc nhóm B, C, D như máy siêu âm, máy xét nghiệm, máy thở, dụng cụ phẫu thuật, thiết bị chẩn đoán… có khả năng ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe người bệnh, nên yêu cầu điều kiện nghiêm ngặt trong khâu kinh doanh, phân phối.
Chỉ những doanh nghiệp, cơ sở có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh loại B, C, D mới được phép phân phối, nhập khẩu và bán ra thị trường các thiết bị thuộc nhóm này. Việc vi phạm có thể dẫn đến xử phạt hành chính, thu hồi sản phẩm, hoặc cấm hoạt động.
Tại Luật PVL Group, chúng tôi chuyên tư vấn và thực hiện thủ tục xin giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh TTBYT loại B, C, D cho các cá nhân, doanh nghiệp trên toàn quốc. Với kinh nghiệm thực tế và quy trình chuyên nghiệp, chúng tôi cam kết hỗ trợ nhanh chóng, tiết kiệm và đúng pháp luật.
2. Trình tự thủ tục xin giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế (loại B, C, D)
Thủ tục xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh TTBYT loại B, C, D được thực hiện theo quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP và Thông tư hướng dẫn của Bộ Y tế, gồm các bước sau:
Bước 1: Chuẩn bị điều kiện cơ sở và nhân sự theo quy định
Trước khi nộp hồ sơ, doanh nghiệp cần đảm bảo:
Có địa điểm, kho chứa trang thiết bị y tế phù hợp.
Có ít nhất một người chịu trách nhiệm chuyên môn có trình độ chuyên môn phù hợp (dược sĩ, kỹ sư thiết bị y tế, y sĩ…).
Có hệ thống quản lý chất lượng trong bảo quản, phân phối.
Bước 2: Soạn thảo và nộp hồ sơ đăng ký kinh doanh TTBYT
Doanh nghiệp chuẩn bị hồ sơ theo quy định (nêu tại phần 3) và nộp trực tuyến qua Cổng Dịch vụ công quản lý TTBYT của Bộ Y tế tại địa chỉ: https://dmec.moh.gov.vn
Bước 3: Bộ Y tế tiếp nhận và thẩm định hồ sơ
Trong vòng 03 ngày làm việc, cơ quan tiếp nhận kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ. Nếu hồ sơ hợp lệ sẽ tiếp tục xử lý, nếu không sẽ yêu cầu bổ sung.
Bước 4: Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh
Trong vòng 20 ngày làm việc kể từ khi hồ sơ hợp lệ, Bộ Y tế sẽ cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế loại B, C, D. Trường hợp từ chối cấp, phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.
Luật PVL Group cam kết đại diện doanh nghiệp thực hiện toàn bộ thủ tục, hỗ trợ xử lý hồ sơ, rà soát điều kiện cơ sở và hoàn tất đăng ký đúng thời hạn.
3. Thành phần hồ sơ xin giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh TTBYT loại B, C, D
Hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh TTBYT nhóm B, C, D bao gồm các thành phần sau:
Văn bản đề nghị cấp giấy chứng nhận (theo mẫu do Bộ Y tế ban hành).
Bản sao giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp.
Tài liệu chứng minh về cơ sở vật chất:
Hợp đồng thuê hoặc giấy tờ sở hữu kho chứa, địa điểm kinh doanh.
Mô tả hệ thống kho, điều kiện bảo quản, kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm (nếu có).
Danh sách trang thiết bị y tế kinh doanh.
Tài liệu chứng minh người phụ trách chuyên môn:
Bản sao bằng cấp chuyên môn (trung cấp, cao đẳng, đại học… theo đúng ngành).
Quyết định bổ nhiệm, hợp đồng lao động hoặc giấy xác nhận đang làm việc tại doanh nghiệp.
Hồ sơ quản lý chất lượng: mô tả quy trình bảo quản, phân phối TTBYT.
Lưu ý: Tất cả tài liệu phải có bản gốc hoặc bản sao y công chứng, đúng định dạng theo yêu cầu của Cổng Dịch vụ công Bộ Y tế.
Luật PVL Group sẽ hỗ trợ doanh nghiệp kiểm tra hồ sơ, rà soát lỗi thường gặp, chuẩn hóa nội dung và thực hiện khai báo đúng trình tự để hồ sơ được xét duyệt nhanh nhất.
4. Những lưu ý quan trọng khi xin giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế (loại B, C, D)
Việc xin cấp giấy chứng nhận kinh doanh TTBYT không khó về mặt thủ tục, nhưng đòi hỏi sự cẩn trọng trong từng chi tiết để tránh bị trả hồ sơ hoặc vi phạm pháp luật. Dưới đây là các lưu ý quan trọng:
- Thứ nhất, phải phân biệt rõ nhóm TTBYT B, C, D. Không phải tất cả thiết bị y tế đều bắt buộc xin giấy phép. Nhóm A chỉ cần công bố đủ điều kiện, còn nhóm B, C, D phải xin giấy phép đầy đủ trước khi kinh doanh.
- Thứ hai, người phụ trách chuyên môn phải có chuyên môn phù hợp. Không thể dùng bằng cấp không liên quan hoặc người chưa từng làm trong ngành y tế để đứng tên. Việc này có thể khiến hồ sơ bị từ chối.
- Thứ ba, cơ sở vật chất phải đảm bảo điều kiện bảo quản. Đặc biệt với các thiết bị cần bảo quản trong điều kiện đặc biệt như lạnh, khô, tránh ánh sáng… cơ sở cần trang bị kho đạt tiêu chuẩn.
- Thứ tư, phải cập nhật khi thay đổi nội dung đăng ký. Nếu thay đổi địa điểm, người phụ trách chuyên môn hoặc mặt hàng TTBYT, doanh nghiệp phải thông báo và làm lại thủ tục với cơ quan cấp phép.
- Thứ năm, chỉ được phép kinh doanh TTBYT sau khi được cấp giấy chứng nhận. Nếu chưa có giấy phép mà đã hoạt động, doanh nghiệp có thể bị xử phạt hành chính, thu hồi sản phẩm và đình chỉ hoạt động.
- Thứ sáu, nên sử dụng dịch vụ pháp lý chuyên nghiệp nếu chưa có kinh nghiệm. Một sai sót nhỏ về loại thiết bị, bằng cấp, hoặc phương thức khai báo có thể khiến hồ sơ bị từ chối nhiều lần, làm chậm tiến độ kinh doanh.
Luật PVL Group hỗ trợ doanh nghiệp rà soát toàn bộ quy trình, tư vấn hồ sơ đúng theo từng nhóm thiết bị, tránh sai sót, tiết kiệm thời gian và đảm bảo được cấp phép hợp lệ.
5. Luật PVL Group – Đồng hành cùng doanh nghiệp trong thủ tục xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế (loại B, C, D)
Ngành thiết bị y tế là lĩnh vực kinh doanh có điều kiện, đòi hỏi doanh nghiệp không chỉ đáp ứng tiêu chuẩn về pháp lý, mà còn cần kiến thức chuyên ngành để xây dựng mô hình hoạt động an toàn, hiệu quả. Đặc biệt với các thiết bị loại B, C, D có nguy cơ ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe, quá trình xin giấy phép càng cần thực hiện chính xác, chuyên nghiệp.
Luật PVL Group cung cấp dịch vụ pháp lý trọn gói cho doanh nghiệp kinh doanh trang thiết bị y tế:
Tư vấn xác định loại thiết bị và nhóm phù hợp (B, C, D);
Soạn hồ sơ xin cấp giấy phép kinh doanh TTBYT;
Đại diện nộp hồ sơ và làm việc với Bộ Y tế;
Hướng dẫn xây dựng kho bãi, quy trình bảo quản đúng chuẩn;
Hỗ trợ đăng ký lại, bổ sung, điều chỉnh nội dung giấy phép khi có thay đổi.
📍 Để tìm hiểu thêm thủ tục pháp lý trong kinh doanh y tế và thiết bị y tế, vui lòng truy cập chuyên mục doanh nghiệp tại:
🔗 https://luatpvlgroup.com/category/doanh-nghiep/
📞 Nếu bạn cần tư vấn chuyên sâu hoặc muốn được hỗ trợ trọn gói hồ sơ xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế loại B, C, D, hãy liên hệ ngay với Luật PVL Group – đối tác pháp lý tin cậy, chuyên nghiệp và hiệu quả của bạn!
